GB 11810-1989 医用铟-113m放射性核素发生器.pdf

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1、中华人民共和国国家标准医用锢113m放射性核素发生器GB 1181 0 8 9 Medical indium 113 m radionuclide generator 1 主题内容与适用范围本标准规定了医用锢113m放射性核素发生器的各项技术要求与指标。本标准适用于水合氧化错柱分离法制备的锢113m发生器，发生器柱体是湿的，柱内有少量自由液体。2 引用标准GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 11806 放射性物质安全运输规定3 术语3 1 锢l13 m放射性核素发生器indium 113 m radionuclide generator 系指由放射性母体核素

2、Sn中分离出其子体核素In的一个体系，母体寿命比子体寿命长，母体不断地衰变出子体，子体可定期或不定期从母体中分离出来。3 2 HZO hydrous zirconium oxide 水含氧化错。3. 3 吸附容量absorption臼阳city系指HZO对四价锡的吸附容量，单位为mgSn/g HZO，以干的HZO离子交换:lfil为基准。3. 4 7先脱液eluate 系指淋i先液（0.05 mol/L的盐酸溶液）通过吸附有Sn的HZO柱，将1川In洗脱流出，这种放射性氧化锢溶液为洗脱液。3. 5 含错量concentration of zirconium 系指洗脱液的含错量，单位为地Zr/m

3、L.3. 6 无菌sterility 系指放射性氯化锢洗脱液依药典法检查没有需气菌、厌气菌及霉菌等细菌。4 产品分类4. 1 产品代号锢113m发生器的代号为两部分组成（见表1): a. 第l部分用ING三个字母，代表Jn发生器（generator); b. 第2部分用四个字符，首先用1个字母代表形式，即E代表洗脱液（eluate）。E后面第1个数字1活度：用无菌盐酸溶液（0.05 mL/L）淋洗20mL，可得Jn的总放射性活度为参照时间年月日时分澄明度：洗脱液无色、澄明核纯度z洗脱液中Sn等放射性杂质的活度应小于洗脱液总活度的o.1% pH值l. 3 1. 5 含错量：20g/mL 无菌：合

4、格备注MBq 检验责任人员（签字）年月日检验机关和负责人（签字）年月川发往单位货物名称件数比活度半衰期包装号码附录B放射性货包辐射水平检查证明书（参考件）物理状态射线类型Bq/kg 总活度时天编号液体、气体、固体u、H、y、nBq 年放射性活度表面照射量率包装等级表面污染情况Bq/cm Bq C/(kg h) 检查机关（盖章）检查人员（签字）核查机关（盖章）核查人员（签字年月HI I Cl 主要内容：a国概述，b. 核性质；c. 洗脱液技术指标$d. 装置和使用方法；e. 注意事项。GB 1181 0 8 9 附录E产品说明书编写内容（参考件）C2 说明书中还应包括产品规格、装置使用原理图等。附加说明：本标准由中国核工业总公司提出。本标准由核工业第一研究设计院第一研究所负责起草。本标准主要起草人许怀忠。1112