GB 10152-1997 B型超声诊断设备.pdf

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1、GB 10152一1997前言本标准是以GB10152-88B型电子线性扫描超声诊断设备和GB10153 88B型机械扇形扫描越声诊断设备为基础而修改的，考虑到这两种设备的技术要求、试验方法基本相同，本次修订将它们合并为个标准。由于医用超声诊断设备的技术发展和临床需要，B型超声诊断设备已有很多的门类，其技术性能和适用范围各有特点，本标准原则上适用于通用的B型超声诊断设备，专用的以及其他具备特殊功能的B型越声诊断设备，则由专门的标准加以规定，但其基本技术要求则仍应符合本标准要求。考虑到通用B型超声诊断设备的性能要求与超声频率、产品类别有密切的关系，本标准采用按频率和类别分别规定性能的办法，这是对

2、前版两个标准所做的最大修改。本次修订还增加了全团贯彻GB9706. 1一1995医用电气设备第一部分z安全通用要求的内容，此外根据多年实施的情况对性能指标的要求进行了修订。本标准的附录A、附录B是标准的附录，本标准的附录C是提示的附录。本标准从生效之日起，同时代替GB10152-88、GB10153-88. 本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位s国家医用超声设备质量监督检验中心。本标准主要起草人z忙安石、宵国阶、王志俭、如j敏如。本标准于1988年首次发布。44 中华人民共和国国家标准GB 1Q152 19 9 7 B型超声诊断设备B mo

3、de ultrasonic diagnostic equipment 1 范闺代替GB10152-88 GB 10153 88 本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、贮存和运输。本标准适用于频率范围在27.5MHz以内，采用B型成像方式的通用坦声诊断设备（以下简称设备），该产品主要用于医学临床诊断。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 191 90 包装储运图示标志GB 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样

4、表（适用于连续批的检查）GB 2829 87 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 5013. 1 1997 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆第1部分：一般要求GB 5023. 1 1997 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：般要求c;B 9706. 1 1995 医用电气设备第一部分2安全通用要求GB 9706. 9-1997 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB/T 14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法GB 168461997 医用超声诊断设备声输出公布要求3定义本标准采用以下定义。3. 1 轴向（纵向分

5、辨力axial resolution 在超声体模的特定深度处，沿超声波束轴向上，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间距，单位mm,3. 2侧向（横向）分辨力lateral resolution 在超声体模的特定深度处，扫描平面内与超声波束轴垂直的方向上，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间距，单位mm。4 要求4. 1 安全要求a）设备的安全要求见附录A（标准的附录）b）声输出参数公布要求设备的声输出参数必须按GB16846的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术国家技术监督局1997-06-03批准1998-05-01实施45 GB 10152 1997 手册、

6、使用说明书、背景资料的形式于以公布。免于公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。4-2 环境试验要求设备的环境试验应按GB/T14710-93中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别并在企业标准、使用说明书中说明。设备的环境试验条件除应根据所属组别按GB/T14710确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按表l的补充规定执行。表1环境试验补充规定试验要求检测项目环境试验项目持续时间恢复时间电源电压负载状态初始检测h h v 额定工作低温1 扫描220 全项低温贮存4 4 额定工作高温I 扫描220 高温贮存4 4 额定工作湿热4 扫描220 湿热贮存48 24 振

7、动碰撞运输4. 3性能要求4. 3. 1 对设备主机和与之配套的每一个探头必须给出下列参数2a）探头标称频率，单位MHz1b）探测深度，单位mm1c）侧向（横向、轴向（纵向）分辨力，单位mm1d）横向、纵向几何位置精度，%；e）盲区，单位mm。中间或最后检测4.3.lb) 全项备注机械扇扫连续扫描lh机械扇扫连续扫描lh机械扇扫连续扫描2h上述b）至e）的数据根据设备的档次及频率应符合附录B所划分的相应要求。4. 3-2 电源电压适应范围z额定电压土10%.4.3.3 连续工作时间s蚀。5试验方法5. 1 安全性试验5. 1. 1 设备的电气安全性试验方法见附录A（标准的附录）。5. 1. 2

8、 声输出参数试验设备的各项声输出参数的试验应按GB16846 1997中第7章规定的方法执行。5-2环境试验设备的环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。5. 3性能试验5. 3. 1 试验条件46 GB 1 0 1 5 2 1 9 9 7 5.3.1.1 本标准使用的测试体模的技术要求见附录C（提示的附录）。5.3. 1-2 试验时应尽量避免外界的振动、噪声、电磁场等物理干扰，光照适当，使之不影响各项试验工作的正常进行。5. 3. 2 探头标称频率标志以目力检查的方法进行。5. 3. 3 探测深度试验开启被测设备，将探头经搞合剂置于超声体模声窗

9、表面上，对准其中的纵向把群，调节被测设备的增益、TGC（或STC、DGC，或近、远场增益）、动态范围（或对比度），亮度以无光晕、无散焦为限，聚焦（可调者）置远场或全程，在屏幕上显示最大深度范围的声像画面，读取纵向靶群中可见最大深度线靶的所在深度，即为探测深度。5.3.4 侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力试验开启被测设备将探头经精合剂置于超声体模声窗表面上，根据被测设备类型，按附录B的要求，对准体模中规定测试深度的侧向或轴向靶群，被测设备的调节要求同上所述，增益、聚焦可调者）置该靶群所在深度附近，隐没体模材料产生的背向散射光点，保持靶线图像清晰可见微动探头，读出可分开显示为两个回波信号的两靶线之

10、间的最小距离。应根据设备的档次及频率，按附录B所划分的相应要求对规定深度内的靶群全部进行试验，当规定深度内各靶群的分辨力均达到附录B中的相应要求时，如l认为分辨力试验合格。5. 3. 5 几何位置精度试验开启被测设备，将探头经榈合剂置于超声体模声窗表面上，对准其中的纵向或横向线性靶群，利用设备的测距功能或屏幕标尺，在全屏幕分别按纵向和横向每20mm测量一次距离，再按式（1）计算出每20mm的误差（%），取最大值作为纵向和横向几何位置精度，l测量值实际距离几何位置精度%l=Ilx100 “. ( 1 ) I 实际距离5. 3. 6 盲区试验开启被测设备，将探头经藕合剂置于体模声窗表面上，对准其中

11、的盲区靶群，观察距探头表面最近且其后图像都能被分辨的那根靶线，测试该靶线与探头表面的距离，则盲区为小于该距离。试验时如果探头不能对靶群中所有靶同时成像，也可平移探头分段或逐一显示。5. 3. 7 电源电压适应范围试验将电源电压分别调至额定值的110%和90%，设备应能正常工作，其探测深度，轴向（纵向）和侧向（横向）分辨力，纵向、横向几何位置精度应符合4.3. 1的要求。5. 3-8连续工作时间试验试验环境为基准条件，设备处于连续扫描显示工作状态（机械扇扫可间歇工作，战后检测其探测深度，轴（纵）向、侧横向分辨力，应符合附录B的相应要求。6检验规则6. 1 安全项目的检验规则见附录A（标准的附录）

12、。6.2 出厂检验出厂检验的抽样程序按GB2828的规定进行。抽样方案类型采用一次抽样，检查水平为E，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目和合格质量水平（AQL）按表2的规定，以不合格项数判定。47 GB 10152 199 7 表2出厂检验不合格分类B 检查项目4.3 ;4.3.2;4.3 3 AQL 6. 5 6-3 型式检验6- 3. 1 下列情况之一应进行型式检验2a）新产品投产前（包括老产品转厂生产hb）正常生产中，每年不少于次：c）长期停产后再恢复生产，d）设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时，e）国家质量监督检验部门提出要求时。6-3-2 型式检

13、验的抽样程序按GB2829的规定进行。6-3-3 型式检验应从出厂检验合格的批中抽取样本。c 1.1,7. 2;7 3 IO 6- 3. 4 型式检验采用一次抽样方案，如ljllj水平为E，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平（RQ!,)和判别数组，按表3的规定。表3型式检验不合格分类B 检查项目4.2,4.3.1,4.3 2,4.3.3 RQL 65 判定数组n2(Ao.R.l)7 标志、包装、运输、贮存7. 1 每台设备在适当的明显位置，应固定有一块铭牌，其上应有下列标志a）制造厂名称和商标gb）产品名称及型号；c）使用电源的电压、频率、功耗$d）产品出厂编号或出厂日期。7. 2 包装上

14、应有下列标志za）制造厂名称和厂址gb）产品名称、型号、数量sc）净重、毛重；d）体积（长宽高），的产品批准文号，c 7.;7.2;73 120 n=2 l 日档越声诊断设备的性能要求表B3饵头标称f二2.5 2. 5 1540m/s土15m/s（标准），或1450m/s士I5m/s（可选。c1. 2 声衰减斜率（23士3）O. 7dB/(cm MHz）士O.05dB/(cm MHz）（标准）；或O.5dB/ (cm MHz）土O.05dB/ (cm MHz) （可选）。c1. 3工作温度540。C2 分辨力、几何位置精度、探测深度、盲区用靶线的几何学要求c2. 1 靶线直径O. 30mm土O.05mm尼龙线（标准） 或o.10 O. 35mm尼龙线、金属丝（可选）。c2. 2靶线位置公差土0lmm, 60