YY T 0244-1996 口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验 经口途径.pdf

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1、YY/T 0244-1996 前主口本标准非等效采用国际标准化组织技术文件ISO/TR7405一1984牙科材料生物性能评价儿本标准主要依据国际标准化组织ISO/TR7405-1984牙科材料生物性能评价而制定。由于ISO/TR7405-1984所规定的试验方法，观察指标、评价指标均不具体，故本标准在分散介质的选用上主要依据一般毒理学试验常规用介质，将试样制备操作具体化。在观察指标上，主要依据ISO/TR 7405-1984及毒理学常规，并制定了评价标准。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位z国家医药管理局口腔材料质量检测中心。本标准主要起草人s林红、刘文一、贺铭

2、鸣。() 1 范围中华人民共和国医药行业标准口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径BiJ ogical test methods of dental materiaIs Short term systemic toxicity test: Oral route 本标准规定了口腔材料经口短期全身毒性试验方法。本标准适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性。2 51用标准YY/T 0244-1996 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY /T 0127.

3、 2-93 口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验3 定义本标准采用下列定义。3. 1 食物利用率每吃100g食物所增长的体重克数。3. 2 体重相对增长率体重问阴阳=嘿黯苦X1004 试验方法4. 1 试验动物20只大白鼠，雌雄各半。体重130150g。标准饮食、饮水。将大白鼠随机分为试验组和对照组，每组10只，雄雄各半。饲养时，每个笼内放同性别、服用同一材料的大自鼠5只，并标记大白鼠。4.2 器具4.2. 1 天平=感量为O.01 g 0 4.2.2灌胃针头或胃管，注射器精度0.1mLo 4.3 分散介质根据所用材料，选择如下分散介质之一，使配成的材料呈溶液、乳浊液或悬浮液.4. 3

4、. 1 蒸饱水。4.3.2 2%淀粉溶液将4g淀粉溶于200mL蒸馆水中，煮沸后冷却至室温，备用。或将2%淀粉液置于4C冰箱中，于24h之内使用，用前恢复温度至室温。4. 3. 3 吐温800国家医药管理局1996-05-17批准1996-10-01实施67 YY/T 0244-1996 4. 3. 4 食用级芝麻油或橄榄泊。4.3.5 其他合适的分散介质(如:1%3%竣甲基纤维素溶液，桃胶溶液。4. 3. 6 0.154 mol/L氯化纳榕液。4.4 试验材料预备4. 4. 1 固体材料将材料冷研成或切削成粒度小于200m的颗粒。i!JtJ备过程中使用的器具均应不被泊、灰尘污染。若需消毒，则

5、于116C下消毒20mn。若材料不能用蒸汽灭菌法消毒，则用相应其他方法消毒。4.4.2 糊状或橡皮样材料将一定量的材料放于分散介质中达到指定的浓度。用高速搅拌器搅拌混合30s，如需过滤，贝用。.22m的分子过滤器过滤。计算滤液中材料的浓度。4.5 试样制备水溶性材料，用4.3. 1条中的介质制备成20%的水溶液。泊溶性材料，用4.3. 4条中的介质制备成20%泊溶液，也可先用4.3. 3条中的介质少量研匀，再逐滴加水搅拌成乳浊液。水油均难溶者可用4. 3. 2条中的介质配成20%混悬液。若材料不能制备成溶液、悬浮液或乳浊液，或材料难以制成粒度小于200m的颗粒，则制备材料浸提液。材料浸提液制备

6、见YY/T 0127. 2-93中4.3。4.6 给方法4.6. 1 用连有灌胃针头的注射器或其他灌胃法给服试样。给服材料前需禁食48ho禁食期间不禁水。4.6.2 给服材料剂量为每天1000 mg/kg体重。溶剂和悬浮液最大剂量体积应小于10mL/kg体重。4.6.3 对照组给服同体积的分散介质。4.6.4 给服材料浸提液者剂量为每天5mL/kg体重，对照组给服同体积的浸提介质。4.6.5 给服时间z连续给服7d.然后观察一周。5 观察5. 1 每天观察动物临床毒性体征，包括运动机能减退、呼吸困难、腹泻、眼险下垂、震颤、虚脱及其他毒性症状或死亡。将毒性体征分为无、轻、中、重度及死亡。每只动物

7、按上述症状最重者分级。毒性分级见表1。表1临床毒性体征分级反应程度症状无症状未见毒性反应轻度轻微运动机能减退，呼吸困难或腹部刺激中度明显腹部剌激，呼吸困难，运动机能减退，眼险下垂，腹泻重度虚脱、发生甘、震颤，严重的腹泻，眼险下垂或呼吸困难死亡死亡5.2 每天称重并记录各动物体重及每组动物食物消耗量。5.2. 1 计算每周每组动物食物利用率。5.2.2 计算每只动物体重相对增长率，并将试验组与对照组每周体重相对增长率做统计处理。5.3病理解剖宏观观察动物心、肺、消化道、肝、牌、膜、肾、肾上腺、生殖腺等重要脏器。观察有无充血、出血、水肿或其他变化。如有异常应进行常规组织病理切片观察。6 结果评价有

8、下列情况之一者，即认为该材料对机体有毒。5B YY/T 0244-1996 6. 1 试验组动物食物利用率比对照组低20%或20%以上，则认为该材料对机体有毒。6.2 试验组动物体重相对增长率低于对照组，且有统计学差异(PO.05)，则认为该材料对机体有毒。6.3 试验组动物有一只临床毒性体征为重度或死亡，应重复试验。重复试验结果仍如此，则认为该材料对机体有毒。6.4 试验组动物有两只或两只以上临床毒性体征为重度或死亡，则认为该材料对机体有毒。6.5 试验组动物有三只或三只以上临床毒性体征为中度，则认为该材料对机体有毒。6.6试验组动物有五只或五只以上临床毒性体征为轻度，则认为该材料对机体有毒.6.7 试验组动物中，临床毒性体征为中度和轻度的动物总数为四只或四只以上，则认为该材料对机体有毒。6.8试验组动物有三只或三只以上组织病理观察与对照组相比有异常，则认为该材料对机体有毒。6.9 试验组动物有一只或二只组织病理观察与对照组相比有异常，应重复试验.重复试验结果仍有异常，则认为该材料对机体有毒。69