YY T 0149-2006 不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法.pdf

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1、ICS 11.040.30 C 30 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0149-2006 代替YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法Medical instruments of stainless steel Test methods of corrosion resistance (ISO 13402: 1995 , Surgical and dental hand instruments一Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure, MOD) 2

2、006-06-19发布060905000004 2007-05-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY IT 0149-2006 晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销峰开本880X12301/16 印张0.5字数8千字2006年8月第一版2006年8月第一次印刷导书号，155066 2-17053 定价8.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY /T 014

3、9-2006 前言本标准修改采用ISO13402: 1995(外科和牙科手持器械耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性能的测定)，主要差异如下z增加了第3章分类;一一增加了第6章氯化铀溶液试验法;一一增加了第7章拧攘酸溶液试验法;一一完善了5.4、6.6、7.6、8.6、9.4、10.3的试验评价内容。本标准代替YY/T0149-1993(不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法。本标准与YY/T 0149-1993的主要差异如下:一一增加了第8章硫酸铜试验法;-一一增加了第9章压力蒸汽试验法;一一增加了第10章加热试验法。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位z上海市医疗器械检测所。

4、本标准主要起草人:倪芝娟、郑会乐。本标准于1993年12月首次发布。I YY /T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法1 范围本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械(如剪、钳、慑等器械)、奥氏体类不锈钢医用器械(如注射针、针灸针、不锈钢宫内节青器、牙用不锈钢丝等)，也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。本标准不适用于马氏体类、奥氏体类不锈钢外科植人物。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于

5、本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBjT 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GBjT6682-1992 , eqv ISO 3639 :1 987) ISO 7151:1988 外科器械一一非切割伎接器械一一通用要求和试验方法3 分类本标准的试验方法包括沸水试验法、氯化铀榕液试验法、拧攘酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法和加热试验法。本标准的沸水试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法和加热试验法适用于马氏体类不锈钢医用器械;本标准的全部试验方法均适用于奥氏体类不锈钢医用器械。4 准备4. 1

6、 试验用水试验用水为符合GBjT6682规定的三级水。4.2 试件清洗试件应脱脂清洗干净。可用丙酣或其他有机溶剂浸泡或揩擦试件进行脱脂处理，然后用温度为60.C 70.C的含O.3%1%肥皂(或不含酶的洗衣粉)和2%3%磷酸三铀(Na3P04 12H20)的水溶液浸泡10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。5 沸水试验法5. 1 试验器具玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器。5.2 试件准备试件准备同4.2。5.3 试验步骤5.3. 1 试件浸没(浸没高度应不小于30mm)在盛有沸水(4.1)的容器(5.1)中煮沸至少30min. 5.3.2 试件在试验水中冷却至少1h。5

7、.3.3 从试验水中取出试件，暴露在空气中2h。5.3.4 用干布用力擦拭试件表面。1 YY /T 0149-2006 5.4 试验评价检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下四级ta级:无任何腐蚀痕迹;b级:有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去pc级:有腐蚀，经擦拭不能除去;d级:有严重腐蚀，经擦拭不能除去。6 氯化铀溶液试验法6. 1 试验器具玻璃烧杯或陶资容器。6.2 试剂氯化铀(NaCl，分析纯)。6.3 氯化铀溶液配制用三级水配制氯化铀溶液c(NaCD=0.5 moL/L。6.4 试件准备试件准备同4.2。6.5 试验步骤6.5.1 将试件的一半漫入(半浸法)或全部浸入(全浸法)温度为20.

8、C土5.C的氯化铀榕液中，保持168 h。注:本方法分半浸法和全浸法两种。全浸法适用于一些太大而不能完全浸没的器械。6.5.2 取出试件用水冲洗。6.5.3 用三级水漂洗并干燥试件。6.6 试验评价以10倍放大镜检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下三级za级:无任何腐蚀痕迹;b级:有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色;c级:有明显的黄色或黑色锈斑生成。7 拧槽酸溶液试验法7. 1 试验器具玻璃烧杯。7.2 试剂拧攘酸(化学纯)。7.3 拧槽酸溶液配制用三级水配制100g/L拧攘酸溶液。7.4 试件准备试件准备同4.2。7.5 试验步骤7.5.

9、 1 试件浸没在拧攘酸榕液中，室温保持5h。7.5.2 取出试件，用三级水冲洗。7.5.3 试件放入盛有沸水(4.1)的烧杯中煮沸30mino 7.5.4 试件在试验水中冷却，室温保持48h。7.5.5 从试验水中取出试件并干燥。7.6 试验评价目力检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度同6.6。8 硫酸铜试验法8. 1 试验器具玻璃烧杯或陶瓷容器。8.2 试剂8.2. 1 水合化硫酸铜结晶(CUS04.5H20，分析纯)。8.2.2 硫酸(H2S04，分析纯，p=1.84 g/cm3)。8.2.3 异丙醇或95%乙醇。8.3 磺酸铜溶液配制YY /T 0149-2006 在容器中加入22.5mL

10、的温水(4.1)和1g的硫酸铜结晶，搅拌直至结晶完全溶解，然后徐徐加入2.5 g的硫酸，使之充分混合。8.4 试件准备用肥皂和温水擦洗试件，然后用三级水漂洗干净并用异丙醇或95%乙醇干燥。8.5 试验步骤8.5.1 试件浸没在一个盛有硫酸铜溶液的容器中。对于一些太大而不能完全浸没的器械，可采取部分浸没进行试验。8.5.2 试件在硫酸铜溶液中浸没5.5 min-6. 5 min。8.5.3 取出试件用水冲洗。8.5.4 用布用力擦拭。8.6 试验评价目力检查试件上铜沉积的痕迹，试件上不得有擦拭不掉的铜附着层。注1:忽略不计粘着在硫酸铜液滴周围、焊接部或铜焊接结合部的铜附着物及因硫酸铜液造成的试件

11、抛光面发暗。注2:忽略不计试件的小部位上(如:关节部、锁止牙、唇头齿等)的轻微铜附着物。9 压力蒸汽试验法9. 1 设备在1340C-1380C之间和0.22MN m-2条件下运行的非真空高压灭菌器。9.2 试件准备试件准备同4.2。9.3 试验步骤9.3.1 将试件放人托盘置于高压灭菌器内。9.3.2 三级水的用量根据试件的压力蒸汽试验周期而定，以3可5min、1340C-1380C和0.22MN. m-2 作为试件的一个压力蒸汽试验周期。9.3.3 试验后移出托盘，使试件在空气中冷却至室温。9.4 试验评价检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度同5.4。10 加热试验法10. 1 设备1750C士50C的烘箱。CON-叮FOH灿灿YY /T 0149-2006 10.2 试验步骤将试件放入175.C士5.C的烘箱中保温30min:l: l min.取出试件，使之在空气中冷却至室温。10.3 试验评价检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度同5.4.侵权必究唔版权专有书号:155066 2-17053 定价:8.00元YY/T 0149-2006