YY T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元 试验方法.急性全身毒性试验 静脉途径.pdf

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1、ICS 11.060.10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0127.2-2009 代替YY/T 0127. 2-1993 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验:静脉途径Biological evaluation of medical devices used in dentistry一Part 2: Test method-Acute systemic toxicity: intravenous path 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食晶药品监督管理局发布YY/T 0127.2-2009 目。自口腔医疗器械生物学评价系列标准中的第1

2、单元，YY /T 0268-2008(牙科学口膛医疗器械生物学评价第1单元z评价与试验是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。YY/T 0127(口腔材料生物学评价第2单元，分为以下几部分z-YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法溶血试验zYY/T 0127. 2-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法急性全身毒性试验:静脉途径F一-YY/T0127.3-1998 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法根管内应用试验;一一YY/T0127.4-1998 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法骨埋植试验;YY/T 0127.5-19

3、99 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法吸人毒性试验;YY/T 0127.6-1998 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法显性致死试验;YY/T 0127.7-2001 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验;一-YY/T0127.8一2001口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法皮下植人试验;一YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法); 一-YY/T0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ame

4、s试验); 一-YY/T0127.11-2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验FYY/T 0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法微核试验;一-YY/T0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔蒙古膜剌激试验E一一YY/T0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法急性经口全身毒性试验p一一-YY/T0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验z经口途径。本部分为YY/T0127的第2部分。本部分代替YY/T0217. 2-1993(口腔材料生物试验

5、方法静脉注射急性全身毒性试验。本部分与YY/T0217. 2-1993相比，主要变化如下z一一标准名称改为口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法急性全身毒性试验:静脉途径;一一在试验动物数量上做出修改，由20只改为10只F一一修改规范性引用文件为:GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分z样品制备与参照YY/T 0127.2-2009 第11部分:全身毒性试验相比，增加了对固E 1 范围YY/T 0127的本部分规本部分适用于拟与血2 规范性引用文件下列文件中的件，其随后所有的.f!.成协议的各方研本部分。3 术语和定。3. 1 3.4 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急

6、性全身毒性试验:静脉途径全身毒性systemic toxicity 远离浸提液注射部位发生的不良反应。3.5 急性毒性acute systemic toxicity 在注射浸提液后14d或更少天数观察期内出现的不良反应.4 试验方法4. 1 试验动物YV/T 0127.2-2009 凡是注目期的引用文至少10只白化小白鼠.体重17g23go标准饮食，不限制饮水.将小鼠随机分为试验和对照两组，每组至少5只.饲养时每个笼内放注射同一夜提液的小鼠5只，并标记小鼠.1 YY/T 0127.2-2009 4.2 器具4.2. 1 高压消毒锅z能保持温度121C，环境压力为1个标准大气压时，表压力为0.1

7、MPa。4.2.2 天平z分度值为0.001go 4.2.3 浸提容器z合适的具塞玻璃容器，以保护浸提液不被生物及化学污染或蒸发。4.2.4 恒温箱z能保持温度37c士1C。4.3 材料浸提渣的制备4.3. 1 浸提介质根据材料特性选择下列浸提介质之一。4. 3. 1. 1 o. 9 %氯化铀注射液。4.3. 1. 2 注射用水。4.3. 1.3 根据特殊需要应选择的其他浸提介质。4.3.2 浸提方法4.3.2. 1 按照GB/T16886. 12规定的方法进行。4.3.2.2 对于固化类材料，考虑材料在固化状态的急性毒性时，建议采用固化后2h的试样进行试验。也可根据其使用特点选择何时进行试验

8、，但在报告中应予以注明。4.3.2.3 所选用的浸提条件应对材料的物理性能元显著影响。浸提期间不得搅动浸提介质和振动浸提容器。4.3.2.4 浸提完毕后，振荡浸提容器。若浸提液混浊或有肉眼可见的颗粒物，则用孔径1m的无菌滤膜将浸提液过滤，以防浸提液中含有可能阻塞血管的细微粒。4.3.2.5 将过滤后的浸提液于121.C灭菌消毒0.5h。4.3.2.6 浸提液贮存温度为22.C 30 C，并应在制备后的24h内使用。4.4 给药途径4.4. 1 经鼠尾静脉给试验组5只小鼠注射50mL/峙的材料浸提液。对照组5只小鼠注射等量的空白浸提液。4.4.2 注射速度不超过0.1mL/so 4.4.3 每次

9、注射前强烈搅动浸提液，以保证浸提液分布均匀，并记录pH值，称重小鼠。4.5 观察在注射后立即观察所有动物，并于注射后4h、24h、48h和72h观察和记录所有动物的状态、毒性(毒性程度分级见表)表现和死亡动物数。在注射后24h、48h和72h对所有的动物分别进行称重，并记录，见表10表1毒性程度分组反应描述正常元症状注射后小鼠未出现毒性症状轻微注射后小鼠呈现轻微不显著的以下症状z运动机能减退、呼吸困难、或腹部剌激中等注射后小鼠出现明显的腹部剌激、呼吸困难，运动机能减退、眼险下垂、腹泻或体重下降(下降到15g-17 g之间)显著注射后小鼠出现虚脱、发钳、震颤和严重的腹泻、眼险下垂或呼吸困难、体重

10、迅速下降低于15g)等症状死亡注射后小鼠死亡4.6 结果判断4.6. 1 在72h观察期内，试验组的动物元一只比对照组动物反应大，则认为该材料在该试验条件下元急性全身毒性。YY/T 0127.2-2009 4.6.2 如试验组的动物有2只或2只以上动物呈现明显的毒性症状或死亡，则认为该材料在该试验条件下有急性全身毒性。4.6.3 如果试验组的任何动物呈现轻微的毒性症状或仅1只试验动物有显著的毒性症状或死亡，则需进行重复试验。4.6.4 若试验组动物体重均下降，即使元其他毒性症状，仍需重复试验。4.6.5 重复试验结果符合4.6. 1条的要求，则认为该材料在该试验条件下无急性全身毒性。:;%:mCON-N.hNFOHFM中华人民共和国医药行业标准口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法急性全身毒性试验:静脉途径YY/ T 0127. 2- 2009 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.5字数8千字2009年H月第一次印刷开本880X12301/16 2009年11月第一版e 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533 书号:155066 2-20051