YY T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元 试验方法.口腔黏膜刺激试验.pdf

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1、ICS 11.060. 10 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.13-2009 代替YY/T 0279-1995 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔黠膜剌激试验Biological evaluation of medical devices used in dentistry一Part 2: Test method一Oral mucous membrane irritation test 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药晶监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法口腔黠膜剌激试验YY/T 0127.

2、 13-2009 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销善开本880X12301/16 印张0.5字数10千字2009年12月第一版2009年12月第一次印刷* 书号:155066 2-20052 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533YY/T 0127. 13-2009 目U士-R口腔医疗器械生物学评价系列标准中的第1单元，YY /T 0268-2008(牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元z评价与试验是口

3、腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。YY/T 0127(口腔材料生物学评价第2单元，分为以下几部分z一YY/T0127. 1-1993 口腔材料生物试验方法榕血试验;一-YY/T 0127. 2-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法急性全身毒性试验z静脉途径E一-YY/T0127. 3-1998 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法根管内应用试验pYY/T 0127. 4-1998 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法骨埋植试验;一-YY/T0127. 5-1999 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法吸入毒性试验;YY/T 0

4、127. 6-1998 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法显性致死试验;一-YY/T 0127. 7-2001 口腔材料生物学评价第2单元=口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验;二十YY/T 0127. 8-2001 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法皮下植入试验z一-YY/T0127. 9-2001 口腔材料生物学评价第2单元z口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法); 一-YY/T0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法鼠伤寒抄门民杆菌回复突变试验(Ames试验); YY/T 0127.11-2001 牙科学用于口腔

5、的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验;一-YY/T0127. 12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法微核试验;一-YY/T0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔秸膜剌激试验;一YY/T0127.14一2009口腔医疗器械生物学评价第2单元z试验方法急性经口全身毒性试验;YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验E经口途径。本部分为YY/T0127标准的第13部分。本部分代替YY/T 0279-1995;一一试验材料及对照样品的数量由10个改为至少3个5一一将试验材料接触方法的长期接触法

6、分为缝合接触法和项圈法zI VY/T 0127. 13-2009 H 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔菊膜刺激试验1 范围3 试验动物3. 1 4 试验材料4. 1 渡体材料或企浸提液制备见。哆段6.12。用直径约10mm 1辅按理温材料。短期试验时还可用滤纸片、.-、.44.2 半团体材料 按厂家使用说明书预备部拌，直用滤纸片浸湿材料。4.3 固体材料VY/T 0127.13-2009 球浸湿材料。短期试验时还可4.3. 1 缝合法试验试样制备成直径为5mm，厚o.5 mmO. 7 mm的圆片，圆片周边制备4个等距离的、直径小于1mm的圆孔，以便缝线穿通。试样表面及周边应光滑圆钝

7、。4. 3.2 项圈法试验试样制备成直径5mm-8 mm的困球或因片，表面圆钝无毛刺。4.4 对照样晶4.4. 1 液体及半固体材料的对照材料选用生理盐水。浸提液材料的对照材料选用相同的浸提介质。4.4.2 团体材料的对照材料选用已证实无口腔黠膜刺激性的牙科用牙胶或其他合适的材料。制备成规格同4.3.1或4.3.2的困片或因球。4.5 清洗、消毒按厂家使用说明书选择合适的方法对制备好的固体试样及对照试样进行清洗、消毒。1 YY/T 0127. 13-2009 5 可不进行口腔黯膜剌激试验的材料5. 1 已知为皮肤或眼的剌激物，或pH值2或pH注11.5的材料不宜再进行口腔蒙古膜剌激试验，即可认

8、定该材料为潜在的口腔蒙古膜剌激物。5.2 皮内反应试验结果表明，试样与对照平均记分之差不大于1.0的材料，可不再进行口腔蒙古膜剌激试验，即可认为该材料对口腔霜膜元剌激性。6 试验方法和步骤6. 1 动物麻醉用适当的麻醉剂将动物麻醉，用腆伏或其他合适的消毒剂清洁消毒动物的口腔内外组织。6.2 接触方法6.2. 1 长期接触法适用于与口腔蒙古膜接触时间注24h的材料。有缝合接触法和项圈法两种。6.2. 1. 1 缝合接触法分别将试样和对照材料放入金黄地鼠口腔两侧颊黠膜表面。一侧为试样，另一侧为对照。试样及对照材料试片用医用5-0缝合丝线进行穿颊及皮肤缝合，使试片固定在颊蒙古膜表面。缝合力量以使试片

9、紧密贴合蒙古膜，但无压迫为宜。缝合后第14d处死动物。6.2. 1.2 项圈法6.2.1.2.1 试验前给动物选择3mm4 mm宽合适大小的项圈，使动物能维持正常进食和呼吸，且又能防止试样从颊囊中脱出。长期试验时，试验期间每天观察动物的体重，连续7d，必要时调整项圈大小。如动物体重持续下降，应将其从试验中淘汰。6.2.1.2.2 试样放置翻转颊囊用生理盐水冲洗后，检查有无异常。将试样放入颊囊内。液体材料、浸提液或半固体材料可用棉球浸透试验材料或浸提液，记录所用的体积，放人动物的一侧颊囊内。也可将适宜体积的半固体材料直接灌人颊囊。另一侧颊囊放置对照样品。给动物带上项圈放回笼中。观察7d处死动物。

10、6.2.2 急性接触法根据材料实际使用情况可选择一次接触法或多次接触法。6.2.2.1 一次接触法，接触时间应尽可能与材料实际使用时间一致，但最少不能少于5min。接触后即刻及24h后肉眼观察颊囊。处死动物。6.2.2.2 多次接触法，重复上述步骤每小时1次，共4次。每次接触后及重复放置前检查颊囊。末次接触后24h肉眼观察颊囊。处死动物。6.2.3 反复接触试验应根据预期临床应用情况确定试验用量、接触次数、时间和间隔期。观察同6.2.2.206.3 动物处死及组织切片制作试验结束时无痛处死动物。取试样接触部位的蒙古膜及其周围组织，10%福尔马林固定，常规石蜡包埋，半连续切片，间隔取片5张，H-

11、E染色。7 结果评价7. 1 肉眼观察评价7. 1. 1 肉眼观察试样放置部位蒙古膜情况，颊蒙古膜有无充血、肿胀、廉烂及溃茄反应。比较试验侧及对照侧蒙古膜，按表1进行口腔蒙古膜临床表现记分。YY/T 0127. 13-2009 7. 1. 2 每一期各动物观察记分(见表1)相加后再除以观察动物总数得出每只动物平均记分。表1口腔黯膜反应记分系统反应记分红斑和焦癫形成无红斑。极轻微红斑(勉强可见)1 红斑清晰2 中度红斑3 重度红斑萦红色至焦癫形成4 注z记录并报告组织的其他异常情况.7.2 组织学观察7.2. 1 由组织病理学家用显微镜评价蒙古膜组织的剌激反应。按表2组织反应记分系统计算每只动物

12、组织反应评分。表2口腔黠膜组织反应记分系统反应记分1.上皮正常，完好元损。细胞变性或变扁平1 组织变形2 局部廉烂3 广泛廉烂4 2.白细胞浸润(每个高倍视野)元。极少(少于25)1 轻度(2650)2 中度(51100)3 重度(大于100)4 3.血管充血元。极少1 轻度2 中度3 重度伴血管破裂4 4.水肿元。极少1 轻度2 中度3 重度4 :;%:gON|巳.hNEH灿灿YY/T 0127.13-2009 7.2.2 试验组中所有动物的显微镜评价记分相加，再除以观察总数，得出试验组平均记分。对照组同法计算。每组最大记分为1607.2.3 对照动物颊囊的显微镜评价总分大于9时，表明有病理改变，对照动物如出现这种情况，则可能是试验操作时造成的损伤。可能有必要进行复试。7.2.4 试验组平均记分减去对照组平均记分得出剌激指数。根据剌激指数对口腔蒙古膜组织反应程度进行分级见表3)。结果的最终评价还应同时考虑肉眼观察结果。表3口腔黠膜组织反应分级刺激指数反应程度。无14 极轻58 轻度911 中度1216 重度注:组织的其他异常情况也应予以记录并包括在反应的评价中。e 侵权必究 书号:155066 2-20052 定价214.00元版权专有对于多次接触试验，可将表2修改为适合于对有关慢性剌激组织反应的评价。0127. 13-2009