YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件.pdf

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1、ICS 11. 040. 40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY 0117.2-2005 代替YY0117.2-1993 外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V铁合金铸件Implants for surgery-Forgings, castings for bone joint prostheses ZTi6AI4V titanium alloy castings 2005-12心7发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布俨e-.r 、!4-1 . 060831000052 YY 0117.2-2005 那嚣YY0117的总标题为外科植人物骨关节假体锻、铸件)，由下

2、列几部分组成:一第1部分:Ti6A14V铁合金锻件;一一第2部分:ZTi6A14V铁合金铸件;一一第3部分z钻锦铝合金铸件。本部分在原YY0117.2一1993(外科植人物骨关节假体锻、铸件ZTiA16V4钦合金铸件行业标准基础上进行修订。本部分对YY0117.21993所作的修改包括:一一删跺锻件分类章条;一一材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准;一一检验规则更加细化;一一对某些章条的编排做了相应调整。本部分的附录A为规蔽性附录。本部分代替YY0117.2-1993(外科植人物骨关节假体锻、铸件ZTiA16V4铁合金铸件。本部分由国家食品药品监督管理局提出。

3、本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会CSAC/TC110)归口。本部分起草单位z北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人z周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。I YY 0117.2 2005 1 范围外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钦合金铸件YY 0117的本部分规定了用ZTi6A14V钦合金材料制造外科植人物一一骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、股量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体ZTi6A14V铁合金铸件的生产和验收。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用丽成为本部分的条款。凡是注明白期的引用文件，其随后所有的修改单不包

4、括勘误的内容)或修订版均不适于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T2282000， eqv IS0 6892 :1 998) GBjT 4698 铁及铁合金化学分析方法YY 0341 骨接合用非有掘外科金属植人物通用技术条件HB/Z 60 X射线照像检验HB 5448 铁及铁合金熔模精密铸件HB 6103 铸件尺寸公差HB 6573 熔模钢铸件用标准参考射线底片3 要求3. 1 母含金3. 1. 1 母合金应采用真空白耗电极电弧炉二次烙炼的铸键或经锻造并去

5、踪氧化皮的棒材。3. 1.2 每批母合金化学成分应符合表1的规定，其他技术要求按专用技术条件规定。3.2 铸件化学成分铸件的化学成分应符合表l的规定。表1母含金和锦件化学成分质量分数主要成分杂质成分，其他元素元素AI V 丁iFe C N H 。单个总和含量5. 56. 75 3. 54. 5 基体0.30 0.08 0.05 0.010 0.20 o. 10 0.4 注1:氨含量在供应状态的铸件上测定。注2:其他元素一般包括:Sn，Mo，Cr.Mn，耘，Ni.Cu.Si，Y(该牌号中含有的合金元素应除去。注3:其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表1的规定。3.

6、3 铸件供应状态铸件应呈退火状态或热等静压状态供应。退火规范应为:7000C 800oC，保温1h，空冷。热等静一0-，YY 0117.2-2005 压处理按专用技术文件进行。3.4 铸造工艺要求铸件应采用真空白耗电极电弧凝壳炉熔炼、挠注。铸型可采用熔模精铸型壳、金属型、石墨加工型、石墨捣实型。3.5 力学性能3.5. 1 附铸试样的力学性能应符合表2的规定。铸件上切取试样的力学性能应符合表2的规定。表2铸件附铸试样力学性能断商收缩率Z/(%)延伸率A/(%)规定非比例延伸强度R州/MPa抗拉强度Rm/MPa自项二泣。3.5.2 当需方对铸件有其伪力学性能要求时，其检验项目、指标及检验方法自供

7、需双方胁离后，在零件图及专用技术文件中规定。3.6 表面质量3.6. 1 铸件应经吹砂、酸洗、去除污染层。3.6.2 铸件应清理干净，不得有毛剌、飞油等。非加工表面的浇胃口应打磨到与铸件表面齐平;待加工表面的挠胃口允许高出铸件表面5mmo 3.6.3 铸件不允许有裂纹、冷隔。3.6.4 铸件非加工表面的程糙度Ra值不大于12.5mo3.6.5 铸件非加工表面允许缺陷应符合表3的规定。3.6.6 铸件的加工和如线基准部位要平整。表3铸件非舶工表面允许缺陷检查面积为25mmX25 mm) 5 二主765二主835值数单个孔j同成组孔洞最多数量/最大直径/最大深度/孔混闵距/最多数量/最大尺寸/最大

8、深度/缺陷间距/廓边沿、孔沿的个口1口1mm 口江n组mm InI丑mm 最小距离/mm4 1. 5 1. 0 10 1 8 0.8 20 8 注1:缺陷深度以不超过厚度的1/3为准。注2:上述缺陷对应面不应有缺陷。注3:缺陷孔洞应清理干净，不得有任何污物。注4:非商孔洞取各向尺寸平均值为直径。注5:直径和深度小子0.3mm的孔洞，不作为缺陷考虑。-气111!;3.6.7 在待加工表面上，允许存在不超过机械加工余量范围内的除裂纹、冷陆以外的其他缺陷。非加工表面的缺陷允许打磨补焊修补，修补深度不超过厚度的三分之一。铸牛缺陷补焊要求见蹄录Ao3. 7 内部质最铸件应进行X射线检查，其内部缺陷的允许

9、级别参照HB6573的图片应符合表4的规定。表4内部缺黯允许的最大级别铸件厚度/mm9.5 选用的标准底极/mm3. 1750/8 in) 9.525(3/8 in) 19.050(3/4 in) 气孔7 5 5 缩孔不允许不允许2 海绵状疏松5 3 3 树枝状疏松7 5 5 低密度夹杂5 4 40 2 YY 0117.2-2005 3.8 铸件外形、尺寸铸件几何形状和尺寸应符合铸件罔规定，一般尺寸公差按HB6103中规定的CT6CT7级，特别尺寸公主主可经供需双方协商在铸件图上规定。4 试验方法4. 1 化学成分分析按GB/T4698的规定进行，应符合3.1.2和3.2要求。4.2 力学性能

10、试验按GB/T228的规定进行，应符合3.5的要求。4.3 铸件内部震量检查参旦在HB6573的图片，按HB/Z60的规定进行，应符合3.7的要求。4.4 铸件外形、尺寸检查按铸件图或铸造工艺规程的规定进行。4.5 铸件表面质量应进行目视检验，表面粗糙度采用样块比较法进行检验。5 检验规则5. 1 组批5. 1. 1 母合金炉批是指罔一熔炼炉次的锻棒，或同一混合批海绵钦配制，并经二次熔炼的铸键为一个母含金炉批。5. 1.2 同炉批铸件是指用同炉批母合金，用相同的铸造工艺，连续生产的不超过10个熔炼炉次的铸件所组成。5.2 化学分析5.2. 1 试样可以从附铸试棒、挠注系统或铸件上切取。5.2.

11、2 每批铸件取一个试样进行分析。当分析结果不合格时，允许从第一次取样的试棒、挠注系统或铸件上重取试样，对不合格元素进行复验。复验结果仍不合格时，应逐炉次取样进行全项分析，不合格炉次的铸件为不合格品。5.3 力学性能5.3. 1 铸件力学性能可用附铸试样或铸件上切取试样进行测试，按3.5的要求检验。5.3.2 每炉批铸件取两根拉伸试样，按表2的要求进行检验。5.3.3 当测试结果有一根试样不合格时，允许在向炉批铸件中取双倍试样进行复验，复验结果仍有一根不合格时，允许逐炉次取样进行测试，不合格炉次的铸件为不合格品。5.3.4 力学性能测试用拉伸试样，按GB/T228的规定，埠取直径为如mm，标距长

12、度为25mm的比例试样。5.4 表面质量铸件应按3.6要求百分之百进行表面质蠢检验。5.5 内部质最5.5. 1 铸件应按表4的要求，百分之百进行X射线检验。5.5.2 需方要求金相检查时，按供需双方协商的专用技术文件规定检验。5.6 铸件外形、尺寸铸件外形、尺寸按3.8要求进行百分之百检验。5. 7 修正、补焊和校正铸件缺陷的修正、补焊和校正检验要求，见附录A，并按供需双方协商的专用技术文件进行。6 质量证明每炉批(次)铸件应附有质量检验报告。该报告应写明下述内容:供方名称、铸件名称(代号)、合金YY 0117.2-2005 牌号、铸件炉批(次)号、铸件供货状态、铸件数最、铸件编号检验结果、

13、本标准号和出广臼期等。7 标志、包装、运输、贮存7. 1 标志铸件上不得打钢印，可在铸件的提口或胃口上打印钢号(指铸件编号)。7.2 包装、运输、贮存7.2. 1 铸件应包装良好。同批铸件同一包装，防止运输中机械损伤、表面污染、变形及其他影响。包装上应写明:承制单位、地址、邮政编码、铸件名称、材料牌号、炉批号和铸件数量等。7.2.2 铸件运输中应注明防止机械损伤的要求。7.2.3 铸件贮存中应防止污染、腐性、锈蚀，应保持贮存整洁有序。4 -r-1 YY 0117.2-2005 附录A(规范性附录关于外科植入物一一骨关节假体ZTi6Al4V铁合金铸件缺陷修搓、补焊和校正的专项要求A.1 铸件缺陷

14、的修整A. 1. 1 允许用打磨方法清除铸件上缺陷，但铸件上存在裂纹和冷隔应拒收，不允许打磨。A. 1.2 打磨后的铸件尺寸应符合铸件尺寸公差要求。A.2 铸件缺陷的补焊A.2.1 对髓关节假体股骨柄颈部不允许补焊(属高应力区)，其余部位允许打磨后用问种材料焊丝进行补焊。A.2.2 补焊应由持有焊工合格证书资格的焊工操作。A.2.3 补焊在氯气保护下按产品专用补焊工艺说明书进行，并应详细进行书面记录。A.2.4 同一处缺陷的补焊次数不允许超过二次。A.2.5 补焊后应进行消除应力退火处理。A.2.6 铸件补焊后应进行目视检查，补焊处不应有夹杂、孔祸，焊区及其周屈不允许有蓝色或深蓝色。A.2.7

15、 铸件补焊后应进行荧光检查和两倍于补焊面积的X光射线检查，其检查结果应符合本部分相应规定。A.3 铸件的校正A. 3.1 若铸件发生变形，允许用于工或机械方法校正。A.3.2 铸件校正后应进行消除应力退火处理和荧光检查。5 mOONiN.h户户。如如中华人民共和国民药行业标准外科檀入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V敏合金铸件YY 0117. 2-2005 9导中自标准出版社出版发行北京复兴门外玉皇河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字数12千字2006年6月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2006年6月第一版* 定价10.00元如有印装茬错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-16866