JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程.pdf

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1、JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程Verification Regulation of Non-invasive Automated Sphygmomanometers j JJG692-2010 :代替JJG692-1999 飞.e.:-.本规程经国家质量监督检验检疫总局于2010年5月11日批准，并自2010年11月11日起施行。归口单位:全国压力计量技术委员会主要起草单位:北京市计量检测科学研究院上海市计量测试技术研究院参加起草单位:总后勤部卫生部药品仪器检验所西安计量技术研究院青岛正大海尔医药有限公司美国福禄克国际公司北京办事处本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释

2、JJG 692-2010 本规程主要起草人:朱俊杰北京市计量检测科学研究院屠立猛(上海市计量测试技术研究院)高杨(北京市计量检测科学研究院)参加起草人:李咏雪(总后勤部卫生部药品仪器检验所)郭建(西安计量技术研究院)王明刚(青岛正大海尔医药有限公司)张男(美国福禄克国际公司北京办事处)JJG 692-2010 目录1 范围(2 引用文献(1 ) 3 术语和定义(1 ) 4 概述(幻5 计量性能要求-.(2 ) 5. 1 静态压力测量范围(2 ) 5. 2 静态压力示值最大允许误差(2 ) 5. 3 血压示值重复性(适用于示波法原理的血压计)(2 ) 5. 4 自动放气阀放气速率(适用于昕诊法原

3、理的血压计)(2 ) 6 通用技术要求(2 ) 6. 1 外观(2 ) 6. 2 气压系统气密性(2 ) 7 计量器具控制(川7. 1 型式评价(3 ) 7.2 检定条件(们7.3 检定项目(川7.4 检定方法(4 ) 7. 5 检定结果的处理(6 ) 7.6 检定周期(6 ) 附录A型式评价项目和试验方法(7 ) 附录B元创自动测量血压计检定记录(推荐格式(12)附录C检定证书内页格式u附录D检定结果通知书内页格式(14)JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程1 范围本规程适用于示波法、听诊法原理的元创自动测量血压计以下简称血压计，包括元创血压监护仪、多参数监护仪(元创血压部分

4、)、动态血压监护仪及电子血压计的型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。2 引用文献本规程引用下列文献:GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求与试验方法GB 9706. 1-2007/IEC 60601-1: 1988 医用电气设备第1部分:安全通用要求YY 0505-2005/IEC 60601-2: 2001 医用电气设备第1亿部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验IS0 81060-2: 2009 元创血压计一第2部分:自动测量型血压计临床验证试验使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语和定义3. 1 元创自动测量血压计non-invasive

5、 automated sphygmomanometer 是指通过探测来自袖带或传感器的信号以间接方式自动确定动脉血压的设备c注:本规程所指的无创自动测量血压计包括无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)、动态血压监护仪及电子血压计。3. 2 元创血压监护仪non-invasive blood pressure monitor, NIBP 一种可自动定时启动血压测量和记录人体血压的无创自动测量血压汁。3. 3 多参数监护仪multi-parameter patient monitor 能够对病人的多种基本生命体征参数进行实时监测和记录的仪器，一般包括心电、无创血压、血氧等或更多参数。3. 4

6、 动态血压监护仪ambulatory blood pressure monitor, ABPM 在日常起居或活动过程中，血压测量者可随身佩戴或携带进行血压实时监控的元创血压监护仪。3. 5 电子血压计digital electronic sphygmomanometer 袖带的充气过程是由使用者手动或血压计自动加压来完成，且以数字形式显示出收缩压和舒张压的元创自动测量血压计。3. 6 示波法oscillometric method 通过阻塞袖带充放气过程中振荡波的测量，实现动脉血压间接测量的方法。3. 7 听诊法auscultatory method 通过阻塞袖带放气过程中听取柯氏音来间接测量

7、血压的方法。1 JJG 692-2010 3. 8 柯氏音Korotkoff sounds 听诊法中在动脉上所听到的用以确定血压的声音。3. 9 舒张压diastolic blood pressure 由血液循环系统中心脏(室)舒张结果产生的动脉血压的最小值。3. 10 收缩压systolic blood pressure 由血液循环系统中心脏室)收缩结果产生的动脉血压的最大值。3. 11 气压系统pneumatic system 无创自动测量血压计中用于压力产生和压力控制的所有部件，统称气压系统。包括袖带、管路、接头、阀门、压力传感器和压力泵。3. 12 血压模拟器blood pressur

8、e simulator 模拟示波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。4 概述采用示波法、听诊法原理的血压计，能对人体上臂、手腕、大腿部位的动脉血压进行间接测量。它主要由气压系统和血压显示装置组成。5 计量性能要求5. 1 静态压力测量范围至少应满足(0.0-34.7) kPa (0-260) mnlHgJ。5. 2 静态压力示值最大允许误差5. 2. 1 首次检定:士0.4kPa (+3 mmHg)。5. 2. 2 后续检定和使用中检验:土0.5kPa (士4mmHg)。5. 3 血压示值重复性(适用于示波法原理的血压计)不大于O.7 kPa (5 mmHg)。5. 4 自动放气阀放气速率(适

9、用于昕诊法原理的血压计(0.3-0.4) kPa/s (2-3) mmHg/sJo 6 通用技术要求6. 1 外观6. 1. 1 血压计应有铭牌，标明产品名称、规格型号及编号、制造厂家，并应标有计量器具制造许可证标志及其编号。6. 1. 2 血压计各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划、断划现象。6. 1. 3 血压计计量单位的显示应以千帕斯卡(kPa)和毫米乘柱(mmHg)表示;血压计显示分辨力应为0.1kPa (1 mmHg)。6. 1. 4 血压计应有静态压力检测模式，并要求在使用说明书中给出静态压力检测的相关信息。6. 2 气压系统气密性

10、JJG 692-2010 空气泄漏导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/ min ( 6 mmHg/ min) 0 7 计量器具控制包括型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。7. 1 型式评价型式评价应按JJF1015- 2002 (计量器具型式评价和型式批准通用规范和设备名称硬质金属容器秒表7. 3 检定项目检定项目见表2。序号项目外观及要求2 1挣态压力放!IJiJ:范围3 l协态压力示值误差4 的l压示值m复性。0. 75 mmHg) 新生儿、模拟器与JIII压土5%分辨力为0.2s或O.1 s 首次检定后续检定使用中检验+ 寸-十+ T + 寸- 十+ 3 JJG 692-2

11、010 表2(续)序号项目首次检定后续检定使用中检验5 自动放气阅放气速率+ + + 6 气压系统气密性+ 注:表中+表示必须检定或试验的项目，一为可不检定或试验的项目。为示波法原理血压计检测项目;为听诊法原理血压计检测项目。7.4 检定方法7.4.1 外观的检查血压计的外观及要求经目测进行检查，检查结果应符合本规程6.1的要求。7.4.2 静态压力测量范围及静态压力示值误差的检定a)用胶管和三通把血压计与金属容器(成人用500mL;婴/幼儿及腕式用100mL)、标准压力计连接起来组成检定系统，如图1所示。血压计标准压力计金属容器图1检定系统示意图b)将血压计调至静态压力测试模式(此时血压计的

12、排气阀应处于闭合状态)，由标准压力计对整个检定系统加压至测量上限，进行两次预压试验。c)静态压力测量范围的检定:由标准压力计选择适当的压力值对血压计加压，目测检查静态压力测量范围，应符合本规程5.1的要求。d)静态压力示值误差的检定:在规定的静态压力范围内测量点不得小于5点(不含零点)，基本均匀分布在全量程上。由标准压力计对血压计逐点从高到低降压(对于降压测量模式的血压计或从低到高增压(对于升压测量模式的血压计进行压力测量，上述检定需进行两次。静态压力示值误差按下式计算:A户=P-PO 式中:b:.户一一静态压力示值误差，kPa CmmHg); 一一血压计静态压力示值，kPa CmnlHg);

13、 户。一一标准压力计压力示值，kPa CmmHg)。每次测量中，每点的静态压力示值误差应符合本规程5.2的要求。7.4.3 血压示值重复性的检定(示波法原理血压计检定项目(1) a)按如图2所示，用胶管和三通把血压计与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在4 JJG 692-2010 相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适宜。血压模拟器采用外置袖带模式且设置成对收缩压和舒张压，由血压计对血压模拟器加压测量，记录血压计显示的收缩压和舒张压示值。血压计血压模拟器图2检定系统示意图b)对用于成人血压测量的血压计，由血压模拟器设置血压(收缩压/舒张压)检定点:20.0 kPa/13. 3 kPa (150 mmH

14、g/100 mmHg) ，脉率设置成:80次/minc血压检定点的设置可根据使用的血压模拟器尽可能接近推荐值。c)对用于新生儿血压测量的血压计，由血压模拟器设置血压(收缩压/舒张压)检定点:8.0 kPa/4.0 kPa (60 mmHg/30 mmHg) ，脉率设置成:120次/mino血压检定点的设置可根据使用的血压模拟器尽可能接近推荐值。d)对上述血压检定点进行5次测量。血压示值重复性按下式计算:5 c;: t m = RS!_D) = l!sDl (2) (D) - -C - 2. 33 式中:5s一一收缩压(或舒张压)示值重复性，kPa (mmHg); RS(D)一-5次收缩压(或舒

15、张压)测量结果中的最大值和最小值之差(称为极差)，kPa (mmHg); C一一极差系数，测量次数n为5时，C=2.33。其血压示值重复性应符合本规程5.3的要求。7.4.4 自动放气阀放气速率的检验(听诊法原理血压计检测项目)将血压计的袖带卷扎在硬质金属容器上，加压到28kPa (210 mmHg)处，然后自动放气，用秒表记录压力从24kPa (180 mmHg)下降到8kPa (60 mmHg)的时间t，按下式计算出放气速率:16 , T / _. 120 u=7kPa/s或v=丁mmHg/s(3) 其自动放气阀放气速率应符合本规程5.4的要求。7. 4. 5 气压系统气密性检查a)如图3

16、所示，用胶管和三通把血压计与袖带、标准压力计连接起来组成检测系统，此时血压计的排气阀应处于闭合状态。袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适宜。5 JJG 692-2010 血压计标准压力计tE，、UmHl m啤nv4ZM阳俨3斗1呵/-nHH(点h力k压J个口一6 JjG 692-2010 附录A型式评价项目和试验方法A. l 计hl及技术要求A. 1. 1 外观同本规程6.1的要求。A. 1. 7 11伍戚或11自床试验:一一第2部分:A. 1. 8 向动放同本规程5.-1 (3 mmHg) 几体系统血压iYfl挝百j:、统血压测IJ申吹允许误差应i时盘型j但l五I叫床验证试验于速率A

17、. 1. 9 气压系统气肝、2.同本规程6.2的要求。运乙二Y!fA. 1. 10 快速放气，静态压力示值的变2009 (无创血压计A. 1. 10. 1 血压计在血压测:hl过程中突然断电时，应能快速放气;同时任何时候使用一个单一操作可终止血压测盐并导致快速放气。A. 1. 10. 2对成人模式的血压计压力从34.7kPa (260 mmHg)下降到2.0 kPa 05 mmHg)的时间不应超过10S;对新生儿/婴儿模式的血压计，压力从20.0kPa 050 mmHg)下降到0.7kPa (5 mmHg)的时间不应超过5S。A. 1. 11苓位在静态压力检测模式下，血压计开机后压力应能归零，

18、同时压力应显示为0.0kPa JJG 692-2010 (0 mmHg)。A. 1. 12 过压保护血压计应设有过压保护功能，当袖带压力超出过压保护值(由制造厂家在产品使用说明书中给出)时，应能自动卸压cA. 1. 13 环境适应性A. 1. 13. 1 正常工作环境条件环境温度:( 5,._, 40 ) oc 环境相对湿度:80% A. 1. 13.2 环境适应性试验要求血压计的贮存温度为-20 OC_十55oC;环境试验除上述要求外，还应符合GB/T 14710 1993 (医用电气设备环境要求与试验方法中气候环境H组和机械环境H组的要求。试验中或试验后静态压力示值误差应符合本附录A.1.

19、 3的要求3A. 1. 14 电源电压变化对静态压力的影响在制造厂规定的工作电压范围内，电压变化不应影响静态压力读数，其静态压力示值误差应符合本附录A.1. 3的要求。A. 1. 15 电气安全采用内部电源供电或由外部供电网供电的血压计，应符合GB9706. 1-2007/ IEC 60601-1: 1988 (医用电气设备第1部分:安全通用要求中规定的要求。A. 1. 16 电磁兼容性A. 1. 16. 1 血压计应符合YY0505-2005/IEC 6060 -1-2: 2001 (医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验中规定的要求。A. 1. 16.2 以上电

20、磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条:电磁干扰不会导致静态压力示值下降，或者不会影响血压测量结果。如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示:当电磁干扰终止后，则在30s内应能恢复正常工作。A.2 型式评价项目(见表A.1)表A.l型式评价项目序号项目依据的条款1 外观及要求A. l. l 2 静态压力测量范围A. 1. 2 3 静态压力示值误差A. 1. 3 4 静态压力示值稳定性A. 1. 4 5 血压范围A. 1. 5 6 血压示值重复性A. 1.6 7 临床试验整体系统血压测量误差A. 1. 7 8 JJG 692-2010 表也1(续)序号项目依据的条款8 自动放气阀放气速率

21、也A. 1. 8 9 气压系统气密性A. 1. 9 10 快速放气A. 1. 10 11 零位A. 1. 11 12 过压保护A. 1. 12 13 环境适应性A. 1. 13 14 电源电压变化对静态压力的影响A. 1. 14 15 电气安全要求A. 1. 15 16 电磁兼容性要求A. 1. 16 注:为示波法原理血压计检测项目;为听诊法原理血压计检测项目。A.3 型式评价项目的试验方法A. 3.1 附录A表A.1中第1、2、3、6、8、9项技术要求分别按本规程7.4中规定的各项检验方法进行试验。A. 3. 2 静态压力示值稳定性l. 3. 2. 1 按本规程7.4.2检定方法在血压计静态

22、压力测量范围内进行测量，记录各点静态压力示值。A. 3. 2.2 然后对血压计进行10000次模拟循环血压测量，成人模式的血压计，试验压力至少加到20.0kPa (150 mmHg);婴、幼儿模式的血压计，试验压力至少加到10. 0 kPa (75 mmHg)。试验后按本规程7.4.2检定方法再次对血压计静态压力测量范围进行测量并记录，要求10000次循环试验前后静态压力示值之差应符合附录A中A. 1. 4的要求。A. 3. 3 血压范围按照本规程图2连接检定系统，血压模拟器选择适当的血压值，由血压计对血压模拟器加压测量，目测检查血压范围应符合附录A中A.1. 5的要求。A. 3. 4 临床试

23、验整体系统血压测量误差整体系统血压测量误差的临床试验评价，应由国家有关部门授权的临床试验机构来承担，试验方法依据ISO81060-2: 2009 (元创血压计一一第2部分:白动测量型血压计临床验证试验进行，试验结果应符合附录A中A.1. 7的要求。注:从未做过临床试验表明血压计血压测量误差满足本规程附录A中第A.1. 7要求时，就必须要进行临床试验评价。只要血压计发生的改变会影响血压测量误差时，就必须重新进行临床试验评价。A. 3.5 快速放气A. 3. 5.1 目测检查血压计在血压测量过程中突然断电，以及任何时候使用一个单一操JJG 692-2010 作均能导致终止血压测量并快速放气.其检查

24、结果应符合附录A巾A. 10. 1的要求八.3.5.2按照本规程图1连接检定系统.充气豆吵到附录A中A.1. 10. :2中给出的最大压力(此时血压汁的排气阀应处于闭含状态、).然后启动快速放气阀.Jfj在j、表1IJ出降到规定压力值的时间.其检查结果应符舍附录A叶IA. 1. 10. 2的要求c按GB/T14710-1993 (医用电气设备环境要求与试验方法J10.5及10.6的要求进行试验.在额定工作湿热试验中、i显热贮存试验后按照本规程7.4.2规定的方法检查血压计，静态压力示值误差应符合附录Arl第A.1. 3条的要求。A. 3. 8. 2 机械环境试验A. 3. 8. 2. 1 振动

25、试验按G13/T14710-1993 医用电气设备环境要求与试验方法)10. 7的要求边行试验。试验后按照本规程7.4.2规定的方法检苟且LIti1-: i挣态压力示值误差应符合附录A10 JJG 692-2010 中A.1. 3的要求。A. 3. 8. 2. 2 碰撞试验按GB/T14710-1993 (医用电气设备环境要求与试验方法)10. 8的要求进行试验3试验后按照本规程7.4.2规定的方法检查血压计，静态压力示值误差应符合附录A中A.1. 3的要求。A. 3.9 电源电压变化对静态压力的影响A. 3. 9.1 内部电源供电可调节的直流电压源、与血压计相连接，用电压表测量直流电压源的变

26、化。根据制造厂的产品说明，以最低电压限增加0.1V和标称电压条件下按本规程7.4.2进行试验.静态压力示值误差应符合附录A中儿1.3的要求。A. 3.9.2 外接电源供电可调节的交流电压源与血压计相连接，用电压表测量交流电压源的变化。根据制造厂的产品说明，以额定电压增加10%和以额定电压减小10%的状态下按本规程7.4.2进行试验，静态压力示值误差应符合附录A中A.1. 3的要求。A. 3.10 电气安全按照GB9706. 1-2007/IEC 60601-1: 1988 (医用电气设备第1却分:安全通用要求中规定的方法进行试验.其试验结果应符合附录A中A.1. 15的要求。l. 3. 11

27、电磁兼容性按YY0505-2005/IEC 60601寸之:2001 (医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验中规定的方法进行试验，其试验结果应符合附录A中A.1. 16的要求。11 JJG 692-200 附录B无创自动测量血压计检定记录(推荐)格式原始记录编号送检单位仪器型号制造厂检定结论温度rc湿度/%RH1 外观的检查检查结果备注口合格2 静态压力测量范围的检定检定结果| 3 静态压力示值误差的检定口不合恪检定证书编号仪器编号问点虫川病房)l检定日期年月检定员核验员口合格口不合格口合格口不合格单位:kPa (mmHg) 血压计静态压力示倪静态压力尽值误差标准

28、压力值第一次读数第二次读数4 血压示值重复性的检定(示波法原理血压计检测项目)血压设定值收缩压舒张压5 自动放气阀放气速率(听诊法原理血压计检测项目)检验结果6 气压系统气密性4户max(或b.pm:n) 单位:kPa (mmHg) 血压示值重复性单位:kPa/s (mmHg/s) 单位:kPa/min (mmHg/min) 检查结果12 日J.JG 692-2010 附录C检定证书内页格式1 夕|、观的检查检查结果| 备注| 2 静态压力测量范围检定结果1 3 静态压力示值误差检定结果单位:kPa (mmHg) .-血压计静态压力尽值静态压力尽值误差标准压力值户mi!X(或户)4 血压示值重

29、复性检定结果(示波法原理血压计检测项目)单位:kPa CmmHg) 血压设定值血压示值重复性收缩压舒张压L一一一一b 自动放气阀放气速率(听诊法原理血压计检测项目)单位:kPa/s (mmHg/) 性密1气果二就扩一压检一气单位:kPa/min CmmHg/min) 检查结果13 JJG 692-2010 附录D检定结果通知书内页格式E 1 外观及要求检查检查结果| 备注12 静态压力测量范围检定结果| 3 静态压力示值误差检定结果单位:kPa (mmHg) 血压计静态压力:币值静态压力尽值误差标准压力值户ffiax(或卢min)4 血压示值重复性检定结果(示波法原理血压计检测项目)单位:kPa (mmHg) 血压设定值血压辰值重复性收缩压舒张压5 自动放气阀放气速率(听诊法原理血压计检测项目)单位:kPa/s (mmHg/s) 检验结果| 6 气压系统气密性单位:kPa/min (mmHg/min) TI-R口操一辆彭一冶检一习14