GB 8666.1-1988 拔牙钳通用技术条件.pdf

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1、中华人民共和国国家标准拔牙钳通用技术条件General specifications for tooth forceps 本标准适用f穿鲍式与迭鲍！式拔牙钳1 型式和基本尺寸拔牙的型式和基本尺寸应在产品标准中作出规定。2 技术要求UDC 615.472 GB 8 6 6 6 1 8 8 2. 1 牙销与媳铀螺钉应以2Cr13Mo材料和GB1220 84不锈钢棒中规定的2Cr13材料制成：钳用鲍、轴和鲍轴螺钉用GB1220 84中规定的2Crl3或！Cr13材料。2. 2 牙钳应经热处理，其硬度为HRC42 470 2. 3 鲍铀螺钉应符合GB3349-82于术器械圆柱沉头鲍轴螺钉的规定；钳月1

2、鲍辅li:符fGB 3054 82予术器械钳用鲸轴的规定。2. 4 牙钳的网绞柄花应按GB4748 84手术器械柄花的规定选用。2. 5 牙钳不应有锋棱、毛刺及裂纹。钳子鲸部前后端的外棱边（包括雄片鲸部两端）阿倒争l:o2.6 牙谢柄花应均匀清晰不应有氧化皮、缺花等缺陷。2. 7 牙钳应有足够的强度。2.s 螺钉应牢固地固定在拔牙钳左片上，当拔牙钳闭合或打开时，螺钉不得跟动。2. 9 牙铺开闭时，头部张角在60范围内鲍部应灵活，当大于60时，不应有卡塞现象。2. 1 0 月钳头端摆动量应根据产品使用功能和结构特点在产品标准中作出规定。2. 11 牙钳应有良好的耐腐蚀性能。2. 12 牙钳外表可

3、制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应符合表l的规定。表1部包泽穿跑式迭鲍式雌鲍雄跑鲍那边介处扑11 J(;壳12. 5 3 2 1. 6 光亮3 试验方法3. 1 外观3. 1. 1 以自力观察。： 0. 0. 8 um 国家医药管理局198802-08批准1988 10 01实施.j, 6 GB 8 6 6 6 1 88 3. 1. 2 表面粗糙厦按佯块比较法或电测法进行测量。3.2 Jt 以通用或专用最具iljf量。3. 3性能3. 3. 1 仿使用动作牙钳在打开闭合时，应符合2.8、2.9条的规定。3. 3. 2 摆动结检验同定片柄部，摆动另一片柄部，以f分表测定头端摆动量应符合

4、严品标准巾的规定。3. 3. 3 强度检验：按F图所示的测试原理，用厚为钳子头部按标准规定的张开度大5mm，形状与司钳头部钳啄（R ）基本相适应的不锈钢块，放在头部前端，在柄部标定位Li；.处施加压力.0符合产品杯准中的规定。向方7 伽 3. 3. 4 耐腐蚀性能检验a. 用肥宅和温水洗冻器械，然后在蒸馆水中彻底漂净，最后干燥sb. 将器械放入装有蒸饱水的烧杯或防锈容器中煮沸30min ，然后随蒸馆水冷却至少lh. c. 将器械从蒸馆水中取出，暴露在空气中2h; d. 经过上述试验的器械必须用干布擦净，并检查有无可见的腐蚀迹象。用布进行手.J：猛擦1口擦不掉的斑点应视为腐蚀迹象。3. 3. 5

5、 硬度检验按GB230 83金属洛氏硬度试验法测定，在两片头部（媳轴以上）各测二点取其二二点的算术平均值。4 检验规则4. 1 1于钳必须绘制造1检验合格后方可提交验收。4.2 牙钳的检验应符合WS2- 279 81医疗器械产品计数抽样检验规则的有关规定。4. 3 牙钳的ii批精验采用伞次抽样方式，最初检查为正常检查，真缺陷分类、合格质耸水平和检查水平按表2的规定。GB 8 6 6 6. 1 8 8 表2缺阵i分3睡严章缺陷轩缺陷T 试验到lII 111 I 、v I 检11.项H2. 2条2. 7条2. 11矗2 5、26条2. 8、2.9、2. 1 0条2. 12是介棉质量在平，%2. 5

6、 . 0 10 10 6. 5 6. 5 检查水平s 1 s 3 s 1 S-4 S2 k2. 2、2.1 I条由制造厂提供测试报告。4. 4 对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。5 标志、包装、运输、贮存5. 1 每把牙钳上应有F夕ilJ标志. 制造代号或商标；b. I厂年代（最后字）; c. 2 Cr 1 3不锈钢制钳于应有材料标志“Cr;2Cr 13 M。不锈钢制钳子应有材料标志“Mo5.2 每把牙钳经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有F

7、列标志：. 制造厂名称和商标pb. 检验员代号。5. 3 每10把同规格的牙钳装入盒内，盒上应有下列标志：. 制造名称戎商标；b. 产品名称，c. 规格，d. 数量se. 产品标准号；f. 制造厂地址。5. 4 盒k应有封签，封签上应有下列标志：. J才贴日期，b. 包装员代号。5. 5 装箱和运输要求按订货合同规定。5. 6 包装后的牙钳，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：本标准由全圈医用器械及材料标准化技术委员会提出，由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由t海手术器械负责起草。本标准主要起草人黄孟慈、王建庭。本标准参照DlN58298 TL 17 75。158