JB 20007.3-2004 口服液瓶灌装联动线.隧道式灭菌干燥机.pdf

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1、ICS 11.120.30 C92 笃主2004-02-05发布H工_，、制j至苟初L菌E昌事巴斗11斟.主主i;B可I!i!标准JB 20007.3 2004 代替YY0217.3-1995 Production line for filIing oral Iiquid一Tunnel type sterilizing dryer 2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布JB2Xl7.3-2)4 目次前言.241 范围 25 2 规范性引用文件 .25 3 分类和标记.25 4 要求. 26 5 试验方法. 27 6 检验规则. 29 7 标志、使用说明书、包装和贮存. 29 23 J

2、B 20007.3 24 前言本标准是根据药品生产质最管理规范问GB/T1.1一立削、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0217.3一19952删版)相关规定要求的净化过滤器。4.5 4.5.1 控制功能:控制输送网带的走*速度;控制箱内温度:控制瓶子在高沮灭菌区内的停留时间;当箱内温度高于1时，风机不能停止转动。4.5.2显示功能:沮度指示记录仪实时显示和记录箱内温度。4.5.3连锁功能:一JB去泪。17.3-2004风机故障停转时，应自动停止加热，输送网带停转。出口瓶堆积时，输送网带停转。4.5.4保护功能:4.5.4.1 箱内温度低于设定温度时，输送网带不转动。4.5.

3、4.2 风机运转不正常时，加热管不通电。4.5.4.3 箱内实际温度高于设定温度时，自动控制加热管断电。4.6性能要求4.6.1 箱内灭茵区温度应不低于3。4.6.2瓶子在高温灭茵区停留时间不少于5时n。4.6.3灭茵机出口处瓶温不超过室温1Ot:。4.6.4箱体外壁温度不超过室温15t:(不包括入口处)。4.6.5灭茵机温度应自动控制并自动记录。4.6.6灭茵机内的洁净度应达到1级。4.6.7灭菌机在负载运转过程中噪声声压不大于80dB(A)。4.6.8灭茵后的瓶子应符合中华人民共和国药典H2朋版)中的相关规定。4.7 电气系统安全要求4.7.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB522

4、6.1-2002中19.2的规定。4.7.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2(归中19.3的规定。4.7.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。4.7.4 电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8.2的规定。4.7.5 电气系统的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。4.7.6 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2;阳中10.3的规定。4.7.7 电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。4.7.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB522:6.1-2002中第17章的规

5、定。5 试验方法5.1 工作条件试验5.1.1 灭菌机作业区的平均风速用风速测试仪测定。5.1.2 日测经清洗后的瓶子质量。5.2 材质、外观和结构试验日测灭菌机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3 功能试验5.3.1 控制功能试验:灭商机出厂前，模拟正常生产程序进行试车试验。5.3.2显示功能试验:在运转试验中5.3.3连锁功能试验:一27 .JB2仅刀7.3-24将灭茵机中的任一台层流风机停转，灭菌机整机应停止工作。当出瓶口堆积过多瓶子时，输送网带应停止运转。5.3.4保护功能试验:模拟箱内沮度低于设定温度时，风机运转不正常时和箱内实际温度高于设定沮度时的保护功能。5.4性能试验

6、5.4.1 商沮灭茵区温度试验:灭商机正常工作状态下，5 .4.2 商沮灭菌时间试验:灭茵机正常工作状态下，5.4.3 出瓶温升试验:。停留时间。在瓶子出灭囱机1时n内，用半导体点温度计测量瓶子温度。5.4.4灭茵机外壁温升试验:灭茵机在最高温度下连续工作1h，用半导体点沮计在灭茵机的侧面(见图1)测量出以下五点温度，取其沮升的n术平均值。一L丁。一-poo1-图15.4.5 箱内洁净度试验:灭茵机在正常工作状态下，箱内洁净度按JG/T19巾的规定检验。5.4.6 噪声试验:灭茵饥在负载运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测试。5.4.7元菌试验:经灭菌后的瓶子，取样并按中华人民共和

7、国药典2棚版)中的相关规定做无菌检验。5.5 电气系统质量试验5.5.1 电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2眼中19.2、19.3和19.4的规定进行检测。5.5.2 电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB 5221-2002中8.2、10.2，10.3、第14章和第17萃的规定进行检查。28 _c JB2Xl7.3 24 6 检验规则6.1 每台灭茵机经质量试验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2 检验分类灭茵机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验6.2.1.1 出厂检验应按表1中的条款

8、要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目项日类别检验项日一般项目4.2, 4.3, 4.4, 4.5.2 主要项日4.5.1，4.5.4，4.6.1阳4.6.5，4.76.2.1.2灭菌机在试验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交试验，如仍不合格，则判为不合格品。6.2.2 型式检验6.2.2.1 当在下列情况之一时，应进行型式检验:a) 产品试制定型或转厂生产时:b) 产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c) 产品停产2年后恢复生产时;d) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样:型式检验的样机应从出厂试验合格的产品中按GB

9、/T10111规定的方法抽取100毛，检测一台。6.2.2.3 J定规则:型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格的，即判定该产品型式检验不合格。者其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7 标志、使用说明书、包装和贮存7.1 标志7.1.1 每台灭菌机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。7.1.2灭茵机的标牌应包括下列内容:a) 产品名称及型号:b) 制造厂名称:c) 产品编号及制造日期;d) 主要参数:e) 产品标准号。7.1.3贮运标志应符合GB/T191的规定。29 JB 20007.3-2(刀47.2使用说明书产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3包装7.3.1 产品包装应符合GB/T13384的规定。7.3.2包装箱应有下列随机文件:a) 产品合格证:b) 产品使用说明书;c) 装箱单:d) 随机附件清单:e) 本标准规定的材质证书和仪器仪表试验合格证。7.4贮存灭菌机装箱后，应贮存在元腐蚀性气体、干燥和通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜、重压。30