GB 9706.7-2008 医用电气设备.第2-5部分 超声理疗设备安全专用要求.pdf
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1、ICS 114060C 41 a固中华人民共和国国家标准GB 97067-2008IEC 60601-2-5:2000医用电气设备 第25部分:超声理疗设备安全专用要求Medical electrical equipment Part 2-5:Particular requirementsfor the safety of ultrasonic physiotherapy equipment2008-03-24发布(IEC 606012-5:2000,IDT)20090101实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局省士中国国家标准化管理委员会厦仲刖 茜GB 97067-2008IEC 606
2、01-2-5:2000本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用IEC 60601_2 5:2000(英文版)。本标准代替GB 970671 994医用电气设备超声治疗设备专用安全要求。本标准与GB 97067 1994相比主要变化如下:标准名称与IEC 60601 2 5:2000完全一致;在“1适用范围和目的”里细化为“11适用范围”、“12目的”增加了“13专用标准”、“14并列标准”、“15规范性引用文件”;在“2术语和定义”中增加了名词术语;在“61设备或设备部件的外部标记”中对发生器、治疗头增加了标记要求;在“682使用说明书”中增加了慎重使用声明、治疗头的信息等要求;在“35声
3、能”中试验方法删去了图101将水听器改为经由耦合剂与治疗头侧壁耦合;在“36电磁兼容性”中,增加了对抗扰度试验3 Vm的数值的规定;在“423”里将图102改为图101删去原“424补充”,将发生器的温升试验改为423的9),增加了“除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果否则应对制造商提供的每一个治疗头进行试验”的规定;在“446进液”里规定了设备的治疗头应符合IPX7的要求;在“50工作数据的准确性”中,将“任何功率指示与实际值的偏差应在实际值的30范围内”修改为20范围内;在“50101输出控制装置”中,将输出功率降至额定输出功率的20以下改为5以下;在“51103定
4、时器”中,将准确度要求修订为按定时范围分别规定;在“51i04辐射场的均匀性”中,将“声强比不得超过2”改为“制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过80”;增加了资料性附录AA,对适当的较重要的要求给出了原理说明。有原理说明的章和条在其条款号之前有星号*标记。本标准第2章和GB 97061中所定义的术语在标准文本中出现时用黑体字表示。本标准的附录AA是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人:忙安石、乇志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB
5、 6386 1 986:GB 9706 7 1 994。GB 97067-2008IEC 60601-2-5:2000引 言本专用标准规定了超声理疗设备的安全要求和试验方法是对GB,97061 2007(基于IEC 606011:1988+Aml+Am2,以下简称通用标准)内容的修订和补充。本专用标准考虑了YY 0505 2005和IEC 61689:1996的内容。本专用标准的第一版等同采用IEC 6060卜2-5:1984(基于EC 6060l_1:1977并参考了IEC 601 50)。第二版的目的是使本专用标准与上述所引用的出版物和文件保持同步更新。题目的改变是为了更好地反映基于超声理
6、疗应用发展的适用范围,并与上述EC标准的改变保持一致。考虑到对较重要的要求理由的理解不仅有助于对本专用标准的正确运用,而且随着I临床实践的改变和技术的发展,及时地对标准作修订是必要的,在附录AA中对这些要求给出了适当的原理说明。但此附录并不是本标准要求的一部分。GB 97067-2008IEC 606012-5:2000医用电气设备第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求第一篇概述除下列内容外,通用标准本篇的章和节内容适用。1适用范围和目的11适用范围增加:本专用标准规定了21101所定义的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用要求。本专用标准不适用于:由超声驱动的用作工具的设备(例
7、如用于外科和牙科的设备);利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB 9706222003);一一利用聚焦超声波的超声理疗设备。12 目的替代:本专用标准的目的是制定21101所定义的在医学实践中运用的超声理疗设备的安全专用要求。13专用标准增加:本专用标准引用GB 97061 2007IEC 6060卜1:1988医用电气设备第1部分:安全通用要求为简洁起见,在本专用标准中第一部分称为“通用标准”。本专用标准中篇、章和条的编号对应于通用标准对通用标准中内容的变更,规定使用下列措词:“替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替。“增加”意味着专用标准的
8、内容增加到通用标准的要求中。“修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容。对通用标准增加的条或图,从101起编号。增加的附录以字母AABB等表示,增加的款项以aa),bb)等表示。术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的总体。尽管可能不相关,在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时,通用标准的篇、章和条不加修改采用;尽管可能相关,但不准备采用通用标准的任何一部分时,在专用标准中给出有关的声明。专用标准的要求优先于通用标准和下述并列标准。14并列标准增加:采用下列并列标准GB 97061 5 l 999医用电气设备第1部分:安全通用要求 1并列标准:医用电气系统安全通用要求(idt
9、IEC 60601 1_1:1 995)YY 05052005医用电气设备第1 2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验GB 97067-2008IEC 60601-2-5:2000(IEC 60601 1 2:1993,idt)IEC 60601一l一4:2000 医用电气设备 第l一4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统15规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成坍议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最
10、新版本适用于本标准。GB 42081993外壳防护等级(IP代码)(eqv IEC 60529:】989)GB 97061 2007医用电气设备第l部分:安全通用要求(IEC 6060l_1:l 988,IDT)GB 970622 2003 医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求(IEC 60601 236 11 997,MOD)GBT 16540一1 996声学 在051 5 MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(eqv IEC 61102:1 991)IEC 60050(80】) 国际电工词汇第801章:声学和电声学1EC 60469 1:1 987脉冲技术和装置第
11、1部分:脉冲术语和定义IEC 61161:2006超声 声功率测量辐射力天平和性能要求IEC 61 689:1996超声物理治疗系统05 MHz1 5 MHz频率范围内性能要求及试验方法2术语和定义除下列内容外,通用标准中本章适用。21设备部件、辅件和附件增加定义:21101超声理疗设备ultrasonic physiotherapy equipment(以下简称设备)用于治疗目的,产生超声并作用于患者的设备。注:设备基本上由一个高频电功率发生器和一个将其转化成超声的换能器组成。21102超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内将电能转化成机械能的装置。21103治
12、疗头treatment head由超声换能器和将超声局部作用于患者的相关部件构成的组件。注:治疗头也称为作用头。21104附加头allachment head为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。212其他212101额定输出功率rated output power在额定网电压下设备的最大输出功率。LIEC 61689:1996定义33279GB 97067-2008IEC 60601-25:200021Z10Z超声 ultrasound频率高于可听声上限频率(高于1 6 kHz)的声振荡。(见IEC 60050(801)的801 21_04)UEC 61 689:1996定义345321
13、2103有效辐射面积effective radiating area外推到治疗头前端面处的波束横截面积,乘以根据EC 61 689所定义的无量纲系数。Emc 61 689:1996定义320,更改注:这可以认为是包含100总均方声功率的治疗头端面面积。212104有效声强effective intensity输出功率与有效辐射面积的比值,以瓦每平方厘米为单位表示。IEc 6】689:1996定义318,更改212105声工作频率acoustic working frequency根据置于声场中的水听器输出,采用过零检测技术分析所观测到的声信号频率。(见GBT 16540-1996的341)IE
14、C 61689:1 996定义33212106波束不均匀性系数beam nonuniformity ratio最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均的比值,在这里在根据IEC 61689所确定的有效辐射面积内进行空间平均。IEc 61 689:1996定义39,更改212107波束类型beam type对超声波束说明性的分类有三种:准直型、会聚型、发散型。IEc 61689:1996定义31I212108占空比duly factor脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。(见IEC60469 1的5324)IEC 61689:1996定义31 7212109输出功率output power设备的治
15、疗头在特定条件下,向特定媒质(最好是水)的近似自由场中所辐射的时间平均超声功率。(见IEC 61161:2006的35)IEc 61689:】996定义331212110脉冲持续时间pulse duration声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时,两者之间的时间间隔。基准值等于最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差1 0的两者之和。DEC 61 689:1 996定义335注:为考虑不完全调制,IEC 61 689:1996的上述定义与GBT1 6540 I 996的330有差异。3GB 97067-2008IEC 60601-2-5:2000212111脉冲重复周期pulse
16、 repetition周期性的波形同一特征重复时,两者时间间隔的绝对值。IEc 61689:1996定义336212112时间最大声强temporalmaximum intensity在幅度调制波情况下,等于时间最大输出功率与有效辐射面积的比值。IEC 61 689:l 996定义341,更改212113时间最大输出功率temporalmaximum output power在幅度调制波情况下是实际输出功率、时间峰值声压和有效值声压的函数,根据IEC 61689的规定确定。DEC 61 689:1 996定义334更改4试验的通用要求除下列内容外,通用标准的本章适用。41试验附加的注释见附录A
17、A。5分类除下列内容外,通用标准的本章适用。56修正:除了“连续运行”之外,删除所有其他条款。6识别、标记和文件除下列内容外,通用标准的本章适用。61 设备或设备部件的外部标记P)输出替代:1设备的发生器应另外附加下列标记:一一以MHz为单位的声工作频率(低于1 MHz时以kHz为单位)一波形(连续波、幅度调制波或脉冲波)若是幅度调制波,针对每一项幅度设置,提供输出波形的描述或图示,及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。2发生器应附有永久性的铭牌,并给出唯一性的系列号以便于独立识别。3治疗头应标注以w为单位的额定输出现率,以cm:为单位的有效辐射面积,波束不均匀性系数波束类型,指定与治疗
18、头配套的设备特定高频电发生器若适用见682aa)9)和其唯一性系列号。682使用说明书增加条款:aa)说明书应包括下列内容:1) 任何治疗头或附加头的以kHz或以MHz为单位的声工作频率,和以平方厘米为单位的有效dGB 97067-2008IEC 6060 125:2000辐射面积。2)提示使用者对周期性维护需要重视的推荐性意见,尤其是:用户进行常规性能试验和校准的间隔;对可能造成导电液体渗入的治疗头裂纹的检查;治疗头电缆和附加接头的检查。3)对安全操作的必要步骤的建议,在应用部分是B型时,着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危害。4)对设备可安全连接的电气安装类型,包括任何等电位导体连接的
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- GB 9706.7 2008 医用 电气设备 部分 超声 理疗 设备 安全 专用 要求
