GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分;诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求.pdf

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1、GB 9706. 3-2000 前本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-7: 1998(医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求。制定本标准的目的是使我国医用诊断X射线发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造以及质量检验中有一个统一的要求，以确保产品的安全有效。本标准是对GB9706. 3一1992(医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求的第一次修订，与原标准相比，主要变化如下:1.增加了前言和IEC前言。2.对本标准中的术语及附录AA中的术语，补充了英文名称。3.在1.1中，将适用范围重新进行了描述。4.在1.2中，第二段改为注，同时又增

2、加了注26o5.在1.3. 101中，增加了相关的标准。6.增加了2.101.1 2. 101. 4四条术语。7.在6.8. 2中，删除了基准电流时间积的要求。8.在19.3中，将第一段改为注，增加了19.3a)和19.3b)两条。9.对29.1.105中的b作了全面修改，增加了具体特性的描述。10.增加了足够的加载因素范围的相关内容。11.删除了原标准50.101.2中a的全部要求，删除了原标准中c和d中的公式，采用文字描述。12.对50.104作了较大修改，删除了部分内容，补充了新的要求。13.将原标准50.10550. 114的内容分散到各有关章条中描述。14.附录AA改为己定义的术语索

3、引，原附录AA改为附录BB，并作了调整，原附录BB改为附录CC，按新的要求，重新给出加载因素的实例。诊断X射线发生装置的高压发生器是组成X射线设备的核心部分，本标准在执行时，应与G B 9706. 1-1995(医用电气设备第1部分:安全通用要求)(idtIEC 60601一1:1988)标准配合使用。本标准自实施之日起，同时代替GB9706.3-1992。本标准中的附录AA、附录BB都是标准的附录。本标准中的附录CC是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人:王寿民。137 GB

4、 9706. 3-2000 IEC前言1) lEC(国际电工委员会)是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外，同lEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备工作。IEC将根据两大国际组织(IEC与IS0)之间所确定的约定，同IS0保持紧密的合作。2)在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员会承担，在其草案或协定中，他们将尽可能

5、的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。3) lEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被各国家委员会所接受。4)为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同lEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给予清楚的说明。5) lEC不提供任何为其认可的标记方式，同时，对声明符合IEC标准的任一设备也不负有任何责任。的请注意这种可能，本标准的某些要素可能涉及到专利权的问题，对其，不管标志如何，IEC都将不负任何责任。lEC 60601-2-7:1998这份国际标

6、准，是由lEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分技术委员会(诊断成像设备)负责制定的。本标准为第二版本，它抵消和取代1987年的第一版本，同时对某些技术要求作了必要的修订。本专用标准的正文以下列文件为基础。国际标准最终草案62B/329/最终草案表决报告62B/334/表决报告本标准投票表决的全部资料，可查阅上表中所给出的表决报告。附录AA和BB是本标准的一个组成部分。附录CC是提示的附录。138 中华人民共和国国家标准医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求Medical electrical equipment Part 2: Particular requ

7、irements f or the saf ety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators 第一篇概述除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。1 范围和目的除下述内容外，通用标准中的本章适用。1. 1 范围替换:GB 9706. 3-2000 idt IEC 60601-2-7: 1998 代替GB9706.3 1992 本专用标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件，包括:一一同X射线管组件成一体的高压发生器;一-放疗模拟机的高压发生器。有关X射线发生装置的某些要求，如果适用，仅在涉及到相关的高压发生器

8、的功能时才给出。本标准不包括:一一电容放电式高压发生器(有关内容见IEC60601-2-15: 1988); 乳腺高压发生器;二图像重建体层摄影高压发生器。1.2 目的替换:本标准的目的是制定保证安全的专用要求，并规定验证符合这些要求的方法。注1 由于重复性、线性、稳定性和准确性关系到产生的电离辐射的质和量，因此，本标准也给出了对它们的要求，但只限于那些为安全所需的要求。2 符合的程度以及为确定符合性所规定的试验这两者反映这样一个事实，高压发生器的安全在对性能水平上的一些小的差异并不是敏感的。为此，应对试验中所规定的加载因素的组合在数量上给出限制，但是，这种选择应来自于实践，并适用于大多数场合

9、。从标准化的角度考虑，统一加载因素的选择也是十分重要的，以便能够对不同场合下、不同时间内所做的试验进行相互比对。除了规定的组合之外，对于其他的组合，也可具有同样的技术有效性。3 本标准中有关安全的基本准则是基于通用标准的前言以及IEC60513: 1994医用电气设备安全标准的基本方面。4 关于防护问题，本标准在准备中己假定:制造厂商和使用者已接受了ICRP60: 1990第112节1)中所声明的通用国家质量技术监督局2000-07-12批准2000 -12 -01实施139 GB 9706. 3-2000 原则IV即:a)除非辐照能给个体和团体产生足够的益处，并足以补偿由于该辐射所能引起的伤

10、害，否则，有关辐照的实践是绝对不能接受的(实践正当性原则)。b)与辐射实践相关的各种情况，包括个体剂量的大小、接受辐射人们的数量以及在不能确定接受辐射却可能遭到辐照的情况等，对此，应做到合理、经济、尽可能的低，同时还应考虑社会的各种因素。当有潜在辐射的情况下，应通过对每一个体剂量的限制(剂量限制)或其风险的限制(风险限制)，对该过程加以制约，以减少可能由于内部经济和社会评价所引起的非议(防护最优化原则)。c)由所有相关实践的组合所引起的每次曝光，应以剂量的限制为条件，或者当存在潜在辐照的情况下，应以对风险的控制作为条件。所有这些，其目的是保证在任意正常情况下，不会使个体受到已被认定的在实践中不

11、可接受的辐射危害。并非所有的辐射源通过操作都能得到控制。在选择剂量限度之前，有必要对所涉及到的设备的辐射源作出说明(个体剂量与风险限制原则)。5 X射线设备及其组件电离辐射的防护要求在GB9706.12-1997(医用电气设备第2部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求)(idtIEC 60601-1-3:1994)中给出。本标准尽管也涉及到辐射防护的某些方面，但主要针对有关高压发生器的电源、控制以及电能指示方面的问题。6 我们应该看到，多数评价需遵循ICRP的通用准则，由使用者去进行而不是由设备的制造者去完成。1.3 专用标准增补:本专用标准(以下称为本标准)是对一组相关

12、的国家标准及IEC出版物(以下称为通用标准)的修改和补充，这些标准和出版物包括GB9706.1一1995(医用电气设备第1部分:安全通用要求)(idt IEC 60601-1:1988)及其第一次修订(1991)和第二次修订(1995)以及相关的并列标准。本标准的篇、章、条的序号与通用标准的序号相对应。对通用标准条文的改变，使用以下词语表述:替换指通用标准的章或条完全由本标准的条文所代替。增补指在通用标准相应要求的基础上，本标准又有增加和补充的条文。更改指通用标准的章或条按本标准的表述修改。在通用标准的基础上，增加的章条或图表从101开始编号，增加的附录被记作AA、BB等，增加的分条为aa)b

13、b)等。若本标准中没有对应的篇、章或条，则通用标准中的篇、章或条完全适用。对通用标准的某些部分，尽管可能相关，但并不适用，对此，本标准给出了说明。本标准对通用标准给出修改和代替的要求优于通用标准中原条文的要求。,. 3. 101 相关标准本标准要求的高压发生器及其组件应符合GB9706.12-1997(医用电气设备第1部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求标准中适用的技术条件。注:GB 9706.12一1997CidtIEC 60601-1-3:1994)标准中包括以下内容:对下列标准中的有关医用诊断X射线设备的某些要求，由本并列标准的要求代替。IEC 60407:197

14、3(1 0 kV到400kV医用X射线设备的辐射防护IEC 60407A:1975 ,IEC 60407标准的第一次修订注意下述现行有效的标准和IEC版物:IEC 60417P: 1997 设备用图形符号:索引.测量和单一符号的组合一一第15次修订IEC 60601-2-15:1988 医用电气设备第2部分:电容放电式X射线发生器安全专用要求GB 9706.11-1997 医用电气设备第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC 60601-2-28:1993) GB 9706.14一1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC 1 )国

15、际放射性辐射防护委员会CICRP)第60号出版物，国际放射性辐射防护委员会建议CICRP第21卷1-3号，1990) .Pergamon出版社出版。140 GB 9706. 3-2000 60601-2-32 :1 994) YY /T 0064-1991 医用诊断旋转阳极X射线管电热及负载特性(idtIEC 60613: 1989) IEC 60664-1: 1992 低电压系统设备的隔离配置一一一第1部分:原理要求和试验IEC 60788:1984 医用放射学一一术语ISO 497:1973 优选数系列及其整定值的选择指南ISO 3665: 1976 摄影技术口腔内牙科摄影胶片一一技术条件

16、ISO 7000 :1989设备用图形符号索引及对照表注:上述相关标准是应引起注意的标准和1EC出版物，其中1EC60407: 1973和1EC60407A:1975已由1EC60601-1-3:1994代替，现已转化为GB9706. 12-1997;1EC 60417P:1997和1SO3665: 1976以及1EC60601-2-15:1988 在本标准的条文中并没有涉及到具体的内容;IEC60788:1984己部分转化为我国标准，有关医用X射线方面的术语，见GB/T10149-1988(医用X射线设备术语和符号);1EC 60664-1: 1992和IS03665: 1976以及IS07

17、000:1989，在本标准的条文中并没涉及到;IS0497:1973中所涉及的内容在附录AA中给出。上述相关标准，不影响本标准的贯彻执行。2 术语和定义除下述内容外，通用标准中的本章适用。在2.1之前增补:在本标准中，使用的术语的定义遵循通用标准和IEC60788的规定。本标准所使用的已定义的术语的索引在附录AA中列出。相关的某些术语的限定用法在2.101中列出。aa)在本标准中，除非另有说明，否则一X射线管电压值指的是峰值，不考虑暂态过程;X射线管电流值指的是平均值。bb)通用标准中的6.8.2a)3)和6.8.2a)4)所述的高压电路的电功率应按下式计算:P =IUI 式中:P电功率;f一

18、一依颇于X射线管电压波形的系数，按下述选择:a)单峰和双峰高压发生器1=0.74，或b)六峰高压发生器1=0.95，或c)十二峰高压发生器和恒定电压高压发生器1=1.00，或d)对于其他高压发生器，根据X射线管电压的波形，应使用上面给出三个系数当中最适合的数值，并给出选定值的说明;U-X射线管电压pI-X射线管电流。增补:2.101 己定义术语的使用条件2.101.1 标称X射线管电压运行状态operating conditions for nominal X-ray tube voltage 标称X射线管电压已在IEC60788标准中给出定义，是在规定的运行状态下所允许的最高的X射线管电压。

19、在本标准中，如果对规定的运行状态没有说明，则应认为这个基准值是无条件的。对所研究的对象，是在正常使用时所允许的那个最高的X射线管电压。上述的这个值不能高于某些分立的组件或部件所允许的值，但有时可能是低的。2.10 1. 2 恒定电压高压发生器电压的纹波百分率percentage ripple in constant potential highvolt age generators 141 GB 9706.3-2000 除非另有说明，如果某一高压发生器被认为是恒定电压的高压发生器，则其在相关状态下输出的高压纹披百分率不应超过4。2.101.3 标称最短辐照时间的照射量radiation qua

20、ntity for nominal shortest irradiation time 标称最短辐照时间的确定涉及到所要求的照射量的稳定性。在本标准中，所述的照射量指的是空气比释动能。2.101- 4 辐照时间irradiation time 通常，辐照时间是依据测量加载时间的方法，在如下的加载时间的时间间隔上，通过测量而得到的。这个时间间隔是:一-x射线管电压初次上升到峰值的75%时起至一一最后下降到相同值时止。对于在一个电子管中或X射线管中通过使用栅极的高电压的电子开关控制加载的系统中，加载时间可以按照这样的一个时间间隔加以确定，即当限时装置从产生开始加载信号时起到限时装置产生终止加载信号

21、时止的时间间隔。对于一个或者是在高压电路的绕组中或者是在X射线管灯丝的加热电路中通过模拟开关控制加载的系统中，加载时间可以按照这样的一个时间间隔加以确定，即当X射线管电流初次上升到峰值的25%时起到当X射线管电流最后下降到相同值时止的一段时间间隔。3 通用要求除下述内容外，通用标准中的本章适用。3. 1 增补不是为了将其交付正常使用而设计的高压发生器，对任意连接的X射线管组件，其电压应高于实际的X射线管组件的标称X射线管电压。5 分类除下述内容外，通用标准中的本章适用。5.1 替换高压发生器的分类应是I类设备或内部电源设备。5. 6 替换除非另有规定，否则，高压发生器及其组件的分类必须是适合于

22、在待机状态下，按规定的加载连续同网电源连接，见6.1m)和6.8.101。6 识别、标记和文件除下述内容外，通用标准中的本章适用。6. 1 设备或设备部件的外部标记g)供电连接增补:, 一一对于规定的永久性安装的高压发生器，通用标准6.1g)所要求的内容可以只在随机文件中加以说明。h)电丽、频率增补:一一对于规定的永久性安装的高压发生器，通用标准6.1h)所要求的内容可以只在随机文件中加以说明。j)输入功率142 GB 9706. 3-2000 增补:一一对于规定的永久性安装的高压发生器，输入功率的内容可以只在随机文件中加以说明。输入功率的内容应按照下面的组合加以规定:1) X射线高压发生装置

23、的额定电网电压(V)，见g);2)相数，见g);3)频率(Hz)，见h);4)供电网电阻的最大允许值(.0，); 5)供电网所要求的过电流释放特性。m)运行方式替换运行方式(若适合，与最大容许额定值一起)应在随机文件中加以说明，见6.8.101。n)熔断器增补:对于规定的永久性安装的高压发生器，通用标准中的该条不适用，见jLp)输出替换通用标准中的该条不适用。t)冷却条件增补:高压发生器及其组件安全运行的冷却要求，包括下述相应的内容，应在随机文件中指明。一一-对于散热量大于100W，且在安装时可能单独定位的每一组件应分别给出向周围空气中的最大散热量。一一向强制空冷装置内的最大散热量以及相应的强

24、制空气气流的流速和温升。进入冷却介质设备中的最大的散热量以及设备所允许的输入温度范围，最小流速和压力要求。增补:aa)符合标准的标记对于高压发生器及其组件，如果要在设备的外部作出符合本标准的标记，此标记应按下列方式与型号或型式一起给出。(型号或型式)GB9706. 3-2000 6. 7 指示灯和按钮a)指示灯颜色在第一段之后增补:对于高压发生器，指示灯所采用的颜色应遵循如下的规定:在控制台上采用的绿色指示灯，指示再一次操作即导致加载状态，见29.1.102 a); 在控制台上采用的黄色指示灯，指示加载状态，见29.1.102. b) 0 注:指示灯的颜色需要按照所要给出的信息进行选择。因此，

25、设备在相同的运行状态下，根据其指示的位置可能需要同时菜用不同颜色的指示，例如，控制台上为绿色而在检查室的人口为红色。6.8 随机文件6. 8. 2 使用说明书a)一般内容增补:应依据6.8. 2a)1)6. 8. 2a)6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。对于高压发生器的一部分同X射线管组件集为一体的诊断装置(例如X射线管头)，这个所说明的143 GB 9706.3-2000 值应针对整个的装置。应说明下列组合及数据:1)对于连续方式和间歇方式，标称X射线管电压和高压发生器以其标称X射线管电压运行时可获得的相应的最大X射线管电流。2)对于连续方式和间歇方式，最大X射线管电

26、流和高压发生器以其最大X射线管电流运行时可获得的相应的最高X射线管电压。3)对于连续方式和间歇方式，导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。4)在加载时间为0.1s 、X射线管电压为100kV时，高压发生器所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可选用最接近100kV的X射线管电压值和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率必须与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5)对于指示预先计算或测量的电流时间积的高压发生器，应给出最低电流时间积或形成最低电流时间积的加载因素的组合。如果最低电流时间积的数值取决于X

27、射线管电压或某些加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表格形式或用能说明这种依赖关系的曲线形式给出。的对于配有控制辐照时间的自动曝光控制系统，应给出标称最短辐照时间的说明。如果标称最短辐照时间取决于加载因素，例如X射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐照时间的那些加载因素的范围作出说明。对于配有控制X射线管电压和X射线管电流的自动曝光控制系统，在辐照期间的X射线管电压或X射线管电流的最大的可能的偏差，应在使用说明书中给予说明。6. 8. 3 技术说明书a)概述增补:技术说明书应包括有关组合的所有资料，如果需要，还应包括能够表明符合50.101和50.102要求的X射线发生装置的各种组件和附件

28、的组合，并给出相应的技术描述，见50.1。注:要注意，在技术说明书中，下述内容是有用的:一一确定对地漏电流断路器额定值的数据和基本特性，或一指明能够同高压发生器一起使用的对地漏电流断路器的型式。增补:6.8.101 涉及随机文件的条文随机文件所涉及到的有补充要求的相关内容，在本标准中给出的章和条如下:运行方式和规定的加载.5.6和6.1m)供电连接. 6.1g) 供电网相数.6.1g)和6.1j)2)供电网频率.6.1h)和6.1j)3)输入功率. . 6. 1j) 网电源电压.6.1j)1) 网电源电阻，.6.1j)和10.2.2过电流释放器.6.1j)5) 熔断器. 6.1n) 冷却条件.

29、6. lt) 电输出数据加载因素组合.6. 8. 2a)和50.101符合性试验的适当组合.6.8. 3a)和50.1144 GB 9706. 3-2000 对地漏电流6.8. 3a) 与本标准的符合性.6.8. 102 保护接地导体的中心连接点.19.3 加载因素范围和相互关系.29.1.102 间歇方式下自动控制的试验条件.29.1. 102e) 自动强度控制和自动曝光控制的检查方法29.1.1040刻度的等间隔.29.1.106时高压发生器的组合.50.1 适当的试验组合.50.1 加载因素和运行方式.50.101. 1a) 固定组合的加载因素.50.101. 2a) 半预选装置的加载因

30、素值.50.101. 2b) 自动曝光控制的密度校正. 50. 102. 2dd) 6.8.102 符合标准的说明对于X射线发生装置或高压发生器或高压发生器组件，如果声明符合本标准，这种声明应采用下面的形式:X射线发生器(型式或型号)GB9706. 3-2000或高压发生器(型式或型号)GB9706. 3-2000或(组件的名称)(型式或型号)GB9706. 3-2000。第二篇环境条件除下述内容外，通用标准中的本篇适用。10 环境条件除下述内容外，通用标准中的该章适用。10.2.2 电源a) 增补:如果供电网的电阻不超出下面的值，则认为供电网具有适合高压发生器运行的足够低的阻抗。一一表101

31、中的适当的参考值或一-6.1j)4)所规定的值，两者中较大的。表101供电网电阻参考值根据6.8. 2a)的供电网电压，V高压波形标称电功率480 440 415 400 240 230 208 120 kW 供电网电阻，00.5 O. 95 0.81 0.70 1. 0 2.4 2.0 1. 79 1. 66 O. 60 0.55 O. 45 O. 15 2.0 1. 6 1. 3 1. 19 1. 10. 0.40 0.36 0.30 0.10 单峰4.0 1. 0 0.80 0.72 O. 66 O. 24 0.22 0.18 0.06 8.0 O. 50 0.40 0.36 O. 33

32、 0.12 0.11 0.09 10.0 O. 40 O. 34 0.30 O. 27 16.0 O. 24 O. 20 O. 18 0.17 一145 GB 9706.3-2000 表101(完)根据6.8.2a)4)供电网电压，V高压波形标称电功率480 440 415 400 240 230 208 120 kW 供电网电阻，。4.0 1. 6 1. 3 1. 19 1. 1 0.40 0.36 0.30 0.10 8.0 1. 0 0.80 O. 72 O. 66 O. 24 0.22 0.18 0.06 10.0 0.80 O. 67 O. 60 O. 55 O. 18 O. 18

33、O. 14 0.045 双峰16.0 O. 50 0.40 0.36 O. 33 O. 12 0.11 0.09 0.032 20.0 0.40 O. 34 0.30 0.27 32.0 0.24 0.20 0.18 0.17 50.0 0.16 O. 14 0.12 0.11 16.0 0.83 O. 65 O. 60 0.55 0.19 0.18 0.14 0.045 20.0 0.64 O. 50 0.48 0.44 0.14 0.15 0.11 0.035 32.0 O. 40 0.34 O. 30 O. 27 六峰及十二峰40.0 O. 32 0.27 O. 24 0.22 直到恒定

34、电压50.0 O. 24 0.20 0.18 0.17 75.0 0.16 O. 14 0.12 0.11 100 0.12 0.10 0.09 0.09 150 0.08 0.07 O. 06 O. 056 由当地发电机供电时，只有经高压发生器的制造厂同意，才被认为适合。注:如果规定了电网供电系统的标称电压，则表明，在该系统中任何两根导体之间或者导体与地之间不存在比标称电压更高的电压。如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波形瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的2%，则可认为该交流电压在实际上是正弦波形。如果三相供电网输送的是对称电压，在对称加载时产生的电流也是对称的，则可认为该供电

35、网在实际上是对称的。当按对称分量法(Fortescue准则1)确定电压对称性时，如果负序电压幅值或零序电压幅值都不超过正序电压幅值的2%.则可认为电压是对称的。当按对称分量法确定电流对称性时，如果负序电流幅值或零序电流幅值都不超过正序电流幅值的5%则可认为电流是对称的。注:本专用标准各项要求基于这样的假定，即三相系统具有对称的对地电网电压，包括中线，并假定单相系统均由该三相系统引起。供电系统在电源端没有接地的情况下，假定已采取了各种适当措施能在合理短的时间内检测，限制和补偿对称性的任何干扰。只有当高压发生器在不小于表101所列的适当参考值和6.1j)的中规定的值两者之中较大的数值的供电网电阻条

36、件下能够产生规定的标称电功率时，才认为高压发生器符合本标准的规定。为此目的，供电网电阻按下式确定:式中:Uo 空载电网电压;U1 有载电网电压p11 -有载电网电流。电网电压的测量应在下述情况下进行:在单相系统中的相与中线之间;一一在两相系统中的相与相之间;1) C. L. Fortescue，适用于解决多相网络问题的对称坐标法，美国电气工程师学会会报第17卷10271140页，1918年。146 GB 9706. 3-2000 一一一在三相系统中的每两相之间。供电网电阻，测量时，应采用施加大致与6.8.2a)4)规定的标称电功率相当、其值不大于30kW的纯阻性负载的条件下进行。表101中未包

37、括的电网电压的供电网电阻值可以用插入法或外推法，但应依据参考值与电网电压平方成正比例的原则进行计算。如果规定的标称电功率介入表101中给出的两个数值之间，则应能满足适用于表101中给出的最临近的较低标称电功率值和所对应的该较低电功率时的供电网电阻的全部要求。第三篇对电击危险的防护除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。15 电压和(或)能量的限制除下述内容外，通用标准中的该章适用。增补:aa)可拆卸的高压电缆连接装置应设计成使用工具才可将它们拆开，或者带有连锁装置，以便在任何时候拆卸保护罩或高压连接装置时:一一高压发生器与电缆断开;高压电路中的电容器在接近高压电路所需的最短时间内放电;一一维

38、持放电状态。是否符合要求，应通过观察和测量加以验证。bb)应采取措施，防止在网电掠部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。注:对此，可以通过下列措施达到:如在高压电路和低压电路之间，加一层与保护接地端子相连接的绕组和导电屏蔽;在连接外部装置端子之间跨接电压限制部件，如果外部通路中断，连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压。是否符合要求，应通过对设计数据和结构进行检查加以验证。16 外壳和防护罩除下述内容外，通用标准中的该章适用。增补:注:有关与X射线管组件相连接的高压电缆的电阻以及易弯曲的导电屏蔽的接地要求，已在GB9706.11-1997 Cidt IEC 60601-2-28:19

39、93)中给出。19 连续漏电流和患者辅助电流除下述内容外，通用标准中的该章适用。19.3 容许值增补:对于高压发生器及其组件，通用标准表4的B型栏下的对地漏电流行中的正常状态和单一故障状态适用，外壳漏电流行中的正常状态适用，包括通用标准中该表的注。对X射线设备的每一组件，本身单独接到网电源上或是接到集中的连接点上，对地漏电流的容许值都是适用的，对后者，假使该组件是固定的并永久性安装的。固定的和永久性安装的集中连接点可以设在高压发生器外壳的内侧或外面或罩内，如果把其他组件，例如X射线源组件或附属设备也接到集中连接点上，在集中连接点与外部保护系统之间的对地漏147 GB 9706. 3-2000

40、电流可以超过任何单独连接装置的容许值。注:在X射线设备规定的环境条件下，对于对地漏电流的限制是期望保证附属部分不会带电和防止对其他设备产生干扰。对于固定的和永久性安装的设备，采用集中连接点这种措施是可以接受的。保护接地导体中断不认为是一种单一的故障状态。然而，在这种情况下，根据6.8.3a)的要求，必需提供有关组件组合方面的足够资料。19. 3a)，表4，注3)增补:对于永久性安装的高压发生器，在正常状态下和单一故障状态下的对地漏电流应不超过10mA。19. 3a)，表4，注4)增补:对于移动设备和携带式设备，在正常状态下的对地漏电流应不超过2.5mA。在单一故障状态下的对地漏电流应不超过5m

41、A。在单一故障状态下的外壳漏电流应不超过2mAo 19.3b)，表4，注3)增补:对于永久性安装的高压发生器，如不考虑波形和频率，在正常状态下和单一故障状态下的对地漏电流应不超过20mA。20 电介质强度除下述内容外，通用标准中的该章适用。20.3 试验电压值增补:高压电路绝缘的电介质强度应足以承受住20.4a)和表102中所给出的时间内的试验电压。试验时不接X射线管，试验电压应为高压发生器标称X射线管电压的1.2倍。如果高压发生器只能在接X射线管的情况下进行试验，并且X射线管又不允许以1.2倍标称X射线管电压的试验电压试验高压发生器，试验电压应降低，但不得低于标称电压的1.1倍。增补:20.

42、 3. 101 对于单峰高压发生器，如果无载半周的X射线管电压高于有载半周值，则高压电路的试验电压指的是无载半周。20. 3. 102 对于在间歇和连续两种方式下运行的高压发生器，并且连续方式下的标称X射线管电压不超过间歇方式下的80%，则高压电路的试验电压指的是间歇方式且试验只在间歇方式下进行。20.4 试验a) 增补:高压发生器的高压电路或其组件，在进行试验时，应根据20.3规定的试验电压，从施加最终值50%的试验电压开始，10s内升到最终值，然后，维持表102给出的时间。在电介质强度试验期间，如果试验中的变压器有过热危险，允许以较高的频率进行试验。表102电介质强度试验时间被试验的高压发

43、生器的运行方式时间1)间歇方式3 min 连续方式15 min 1)带X射线管的试验见20.4aa)1)和20.4aa)2)。d) 增补:148 GB 9706.3-2000 在电介质强度试验期间，高压电路的试验电压值应在要求值的100%105%范围内，并且，应尽可能保持在接近100%的要求值上。f) 增补:在高压发生器的电介质强度试验期间，如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试验条件所指的电压的110%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。1) 增补:旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验的试验电压应参照定子供电电压降低到其稳定运转后的电压值。增补:aa)1)同X射

44、线管组件集于一体的高压发生器或其组件，应同适当加载的X射线管一起进行试验。2)如果高压发生器没有独立的X射线管电流调节装置，电介质强度的试验时间可以缩短，缩短的程度应使得在电压增高的情况下不会超过X射线管的负载。3)如果同相联的X射线管一起进行电介质强度试验.且在高压电路中不易接近对施加的试验电压进行测量时，应采取适当的措施，保证试验电压值在20.4d)所要求的范围内。第四篇对机械危险的防护通用标准的该篇章和条适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准中该篇的章和条适用。增补:注:连接到X射线发生器上的并被认为是附属设备的那些部分，其要求见GB9706.14-1997标

45、准。29 x射线辐射除下述内容外，通用标准中的该章适用。29. 1 替换29. 1 包括高压发生器在内的诊断X射线发生装置产生的X射线辐射增补:29.1.101 通用要求诊断X射线发生装置的高压发生器应符合GB9706.12-1997标准中适用的要求，见1.3. 101。29. 1- 102 运行状态的指示a)间歇方式下的预备状态应在控制台上提供可见的显示，指示再一次操作该控制台上的控制器将开始以间歇方式对X射线管进行加载。如果用单功能的指示灯指示间歇方式下的该种状态，必须使用绿色，见6.7a)。在间歇方式下，应提供一个能远离控制台指示该种状态的连接装置，该要求不适用于移动式X射线发生装置。注:具有两个连续位置的单一控制动作如:用于启动旋转阳极和设置其他需要准备的条件一被认为是单一的动作。b)加载状态在高压发生器的控制台上，显示加载状态用的指示灯的颜色必须用黄色，见6.7a)，此外，149 GB 9706. 3-2000 一一在间歇方式下，应在运行的设备的现场位置的操作台上配备音响信号装置的连接设施，用以指示加载终止的时刻。一一在连续方式下，应提供这样的连接装置，使得在远离控制台时，也能指示连续方式下的加载状态，该要求不适