GB 9706.29-2006 医用电气设备.第2部分;麻醉系统的安全和基本性能专用要求.pdf

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1、ICS 11.040.10 C 46 中华人民圭七/、和国国家标准第2GB 9706.29-2006 医用电气设备部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求Medical elecrical equipmen-Par 2: Paricular requiremens for he safety and essenial performance of anaeshetic systems (IEC 60601一2-13:2003 , MOD) 2006咱们-25发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会2007-05-01实施发布GB 9706.29一2006目次前言.I .

2、 . . . . . . . . . . .皿引言. . . . . . . .凹第一篇概述. . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1 范围和目的2 术语和定义3 通用要求-4 试验的通用要求. 5势分类 7 7 篇，一-6第识别、标记和文件环境条件8 基本安全类型. . . . . . . 0 12 10 环境条件第三篇对电击危险的防护14 有关分类的要求17势隔离18 保护接地、功能接地和电位均衡1. . . . . . . . . . . . 14 19 连续漏电流和患者辅助电流. I . 14 20 电介质强度第四篇对机械危险的防护-26樨振动与噪声

3、27 气功和液压动力28 悬挂物16第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射36铸电磁兼容性. . . . . . . . . . . . . .刊第.六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护. . . . . 16 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验. . . . . . . . 16 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验刊第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42 超温1743善防火J.17 44 溢流、液体泼洒、世漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性. . . . . . . 17 48 生物相容性. . . I . . . . 18 49幡供电电源的中断.

4、 . . . . . .四第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止51 危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验. . . . . . . . 21 52 不正常的运行和故障状态. . I . 21 GB 9706.29-2006 第十篇结构要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I . 22 54 概述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 56 元器件和组件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5、. . . . . . . . . . . . . . . n 57 网电源部分、元器件和布线. . . . ., . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 59 结构和布线. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I . . . . . . . ., 25 第一百零一篇麻醉气体输送系统的补充条款. . . . . . . 25 101 医用供气.I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6、25 102 医用气体管道输入口连接. . . . . I . . . . . . . . 25 103 医用气体供应压力监护. . . . . . . . . . 1. . . . . . . . 26 104 医用气体供应压力调节器. . . . . . . 105 麻醉气体输送系统管道. . . . . . . . . . . . . . I . . . . . 26 106 气体流量计1ft,. 1. . . . . . . . . ., . . . . . . . . . . . m 107 气体泪合器. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7、 27 108 快速供氧. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 109 新鲜气体出口. . . . . . . . . . . 28 110 检查清单. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 附录A(资料性附录)通用标准修订2的总导则和编制说明. . . . . . . . . . . . . 31 附录D(规范性附录)通用标准修订2的标记用符号. . . . . . . .

8、 . . . . 38 附录K(规范性附录)通用标准修订2的测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章)39附录AA(资料性附录)本专用标准中特别章、条的指导和基本原理 1. ., 40 附录BB(资料性附录)监护装置、报警系统和保护装置u附录CC(资料性附录)麻醉系统的单独装置44附录DD提(规范性附录)麻醉剂易燃性的测试45参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 术语索引. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 图101除麻醉气体输送装置的流量控制器外

9、，所使用的氧气流量控制器旋钮的外形27图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处见17h)寸. . . . . . 29 图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处见17h)30表1规定的大气条件表101呼吸气量测试的测试条件表102轴向拉力. . . . . . . . I 1. . 23 表BB.1关于输送装置中监护装置、报警系统和保护装置关系的一览表. . . . . . . . . . 43 表CC.1麻醉系统单独装置的适用要求条款. . . . . . . . . u E GB 9706.29-2006 前言本专用标准是医用电气设备麻醉系统的安全和基本性能专用要求。本

10、专用标准修改采用国际标准1EC60601-2-13: 2003(医用电气设备一一第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求。本专用标准与GB9706. 1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求配套一起使用。本标准自实施之日起，yy0320一2000(麻醉机和YY91109-1999(医用电气设备麻醉机专用安全要求废止。本专用标准与IEC60601-2-13: 2003相比较，主要差异包括:一一-1EC 60601-2-13: 2003中引用的1EC和1SO国际标准，已被等同转化为国家标准和行业标准的，本专用标准以引用我国标准作为规范使用;现无等同转化为国家标准和行业标准，则以所引用的1

11、EC和IS0国际标准作为规范使用。一一对于供氧故障气动报警的音量检测，修改了白背景声级要求(见51.102. 1)。一一麻醉气体输送系统的管道输入口连接修改为应符合IS05359: 2000中的表2和图3的规定(见102.1)。一一医用气体供应压力调节器，修改为符合GB7899的要求(见104)。一一本专用标准增加了IEC60601-1: 1998(医用电气设备第一部分:安全通用要求修订2(1995)内容，为了与专用标准内容相区分，在文本中采用11 双竖线标注。一一本专用标准中，作为规范性标准而引用的1EC，ISO国际标准和国家标准、行业标准在1.3. 101 规范性引用文件中列出。本专用标准

12、第36章电磁兼容与YY0505-2005(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验同期实施。IEC 60601币2-13:2003为医用电气设备一一第2部分z麻醉系统的安全和基本性能专用要求的第三版，它代替了1998年出版的第二版。本专用标准的附录D、附录K、附录DD均为规洁性附录;附录A、附录AA、附录BB、附录CC均为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。本专用标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司、上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂、

13、上海市医疗器械检测所。本专用标准主要起草人:丁德平、李理、顾大鹏、傅国庆、郁红、捕、张燕悖。E GB 9706. 29-2006 引本专用标准确定了麻醉系统作为整机的要求和作为麻醉系统组成部分的单个装置的要求。它与GB 9706. 1-1995一起使用，在此称为通用标准。如在GB9706. 1-1995中1.3说明的，本专用标准的要求优先于通用标准的相应内容。本专用标准允许用户按照专业导则配置一台麻醉系统以满足他们的临床应用。为实现这一目的，本专用标准明确了相关于具体装置的专门要求，以及和它相关联的监护装置、报警系统及保护装置的要求，并且定义了界面。本专用标准还明确了选配装置和其相应的监护装置

14、、报警系统及保护装置的要求。要求之后附有相关试验的说明。星号头标注的条款在附录AA中有基本原理表述。这些要求的原理知识被认为有助于本专用标准的正确应用，而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进行必需的修订时亦将使用到。下面是本专用标准结构的图示，仅作为信息参考。N 医用电气设备第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求第一篇概述除下述内容外，通用标准该篇的1 范围和目的除下述内容外，通用唠1. 1 范围增加:/ GB 9706.29-2006 本专用标准规醉系锚的单-装置的安全和基本性能的要求。本专用标准不一一使用易，麻国糊的麻醉一一在偏远地、g蘸天区域用一一完整的麻1.3 专用标准本专

15、用标准引用bb)等编号。安全和基了之间的本标准包括本专用标准以及与之共同使用的通用标准和并列标准。通用标准的篇、章或条若在本专用标准中无相应的篇、章或条，虽然可能不相关，仍应无修改地采用。通用标准中可能有关但未被采用的部分，本专用标准会给出对其影响的说明。1 GB 9706. 29-2006 若本专用标准的要求替换或修改了通用标准或并列标准中的相应要求，则该要求优先于相应的通用要求。1. 3.101 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB9706的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的

16、各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 3100-1993 国际单位制及其应用CeqvIS0 1000 :1 992) GB 4208-1993 外壳防护等级CIP代码)Ceqv 1EC 60529: 1989) GB 4706. 1-1998 家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求(eqvIEC 335-1:1991) GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备术语CISO4135 :2001 ,IDT) GB 5013. 1 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分:一般要求CGB5013. 1-1997 , idt IEC

17、 60245-1: 1994) GB 5023. 1 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分:一般要求(GB5023.1-1997 ,idt IEC 60227-1 :1993 ) GB/T 5332-1985 可燃液体和气体引燃温度试验方法(eqvIEC 60079-4:1975) GB 7144-1999 气瓶颜色标记GB 7899 焊接、切割及类似工艺用气瓶减压器GB 9706. 1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC 60601-1:1988+A1 (1991) GB 9706. 12-1997 医用电气设备第一部分:安全通用要求3.并列标准:诊

18、断X射线设备辐射防护通用要求。dt1EC 60601-1-3: 1994) GB 9706. 15-1999 医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求CidtIEC 60601-1-1: 1995) GB 15382-1994 气瓶阀通用技术要求GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB16886. 1-2001 , idt 1SO 10993-1: 1997) YY /T 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号CISO15223: 2000 , IDT) YY 0505-2005 医用电气设备第1-2部分:

19、安全通用要求井列标准:电磁兼容要求和试验YY 1040.1一2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第一部分:锥体与锥套CISO5356-1: 1996 , IDT) SJ/T 10362:1993 矿用本质安全型自动电话机技术要求和试验方法1EC 60601-1-4 医用电气设备一一第1部分:安全通用要求一-4.并列标准:程序可控的医用电气系统1EC 60384-14 电子设备用固定电容器一一-第14部分:分规范抑制电磁干扰和电源网络连接用固定电容器2 ISO 5356-2: 1987 麻醉呼吸设备-一一圆锥接头一一第2部分:螺纹承重接头ISO 5359: 2000 用于医疗气体系统的低压可弯折式连接

20、组件(软管组件)ISO 5362: 2000 麻醉储气袋IS0 7767: 1997 监控患者呼吸海合气的氧监护仪一一安全要求ISO 8835-2: 1999 吸人式麻醉系统-一第2部分:麻醉通气系统IS0 8835-3:1997 吸人式麻醉系统一第3部分:麻醉气体净化系统一一传递和收集系统ISO 8835-4 吸人式麻醉系统一一第4部分:麻醉气体净化系统一一麻醉蒸汽输送装置1S0 8835-5 吸人式麻醉系统一一一第5部分:麻醉呼吸机要求1S0 9703-1: 1992 麻醉和呼吸护理报警信号一一-第1部分:视觉报警信号IS0 9703-2: 1994 麻醉和呼吸护理报警信号一一第2部分:声

21、报警信号ISO 9703-3 麻醉和呼吸护理报警信号一一第3部分z报警应用指导ISO 9918 :1 993 人用二氧化碳测定仪一一要求ISO 11196 :1 996 麻醉气体监护仪1. 5 并列标准在GB9706中，并列标准指明了安全通用要求适用于:一一一组医用电气设备(例如:放射设备); GB 9706. 29-2006 一一在安全通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性); 一一若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准。2 术语和定义除下述部分外，通用标准的该章适用。在2.1前增加:在附录后，有本专用标准的术语索引。2. 1 设备部件

22、、辅件和附件2. 1. 5椅应用部分applied part 正常使用的设备的一部分:一一为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分;或一一可能用来接触患者的部分;或一一需要患者触摸的部分。2. 1. 7 F型隔离(浮动)应用部分F-type isolatedCfloating)applied partC以下简称为F型应用部分与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现摞于与患者相连的外部设备的意外电压时，没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。2. 1. 15脊患者电路patient circuit 包含有一个或

23、更多患者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10)。增加定义:2. 1. 23棉患者连接patient connection 在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分。2. 1. 24铐B型应用部分type B applied part 符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2符号1来标记。注:B型应用部分不适用于直接用于心脏。2. 1. 25怪BF型应用部分type

24、 BF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用GB 9706. 29-2006 附录D表D2符号2来标记。注，BF型应用部分不适用于直接用于心脏。2. 1. 26祷CF型应用部分type CF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2特号3来标记。2. 1. 27 防除颤应用部分defibrillation-proof applied part 对患者心脏除颤放电效应具有防护2.2 设备类型(分类)2.2. 7 直接用于心脏direct 在文中用应

25、用部分d2. 2.9 不采用d恒温器ther 替换:温度敏感控制器，增加定义t2. 10 1. 1 报薯条件alarm conditi配当报警系统监测的变量等.J 2.101.2 报警报限alarm limit 由制造商、装置、使用者或操作者设置的值，定义了报警条件的阔值范围。2.101.3 报曹信号alarm signal 由操纵者设定的装置。信号，其白的是警告操作者，患者或设备的正常条件有可能发展为安全方面的危险，需要操作者意识到或采取行动。2. 101.4 报警系统alarm system 用来使操作者通过它的报警信号意识到患者或设备报警条件的系统。4 2.101.5 麻醉气体输送系统a

26、naesthetic gas delivery system 控制和输送新鲜气体到麻醉通气系统的部件组合。GB 9706.29-2006 注:它可能包括一个流量控制系统，流量计和/或一个气体混合系统和麻醉气体输送系统管道。2.10 1. 6 麻醉气体输送系统管道anaesthetic gas delivery system piping 所有管组，包括接头，从管道人口的单向阀和压力调节器的出口到流量控制系统，以及连接流量控制系统的管道和连接麻醉气体输送装置与新鲜气体出口的管道。还包括通向和来自气动报警系统、压力显示、快速供氧和气体动力出口的管盟d刑四脚幽地问胁2. 10 1. 7 麻醉系统(麻

27、醉工作站)吸人式麻醉系统，包保护装置。注:麻醉系统也可以2.101.8 麻醉气体输calibrated 2.101.9 麻醉呼吸2.101.10 告知2.101.11 抑制disable, 2.101.12 清晰Iegible 在1m远的距离和21下)，可辨别和确认垂直面对的，功能和/或标识。2.10 1. 13 监护装置monitoring device 连续或重复测量、并向操作者显示这一变量值的设备。2.101.14 非锁定的报蕾倍号non-Iatching alarm signaI 当和报警信号相关的报警条件不再存在时，报警信号自动停止告知。2.10 1. 15 富氧环境oxygen r

28、ich environment 氧气分压大于275hPa的环境。的监护装置、报警系统和统和它们相关联的监护后视力，如果需要的情况的定性或定量的信息、数值、5 GB 9706.29-2006 2.101. 16 动力供应power supply 除了由人体或重力直接产生的外，其他所有可使设备运行的能源。2.10 1. 17 保护装置protection device 在没有操作者干预的情况下，保护患者免受由于能量或物质的不正确释放输出而引起危险的装置。2.101. 18 备用电源reserve electricaI power source 设备的一部分，当发生主电据中断时暂时提供电源给电气系统

29、。2.10 1. 19 静音siIence , silenced 报警系统或报警系统的一部分不告知声音报警信号的暂时状态。3 通用要求除下述部分外，通用标准的该章适用。3.6 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和实验:替换巳)至i)e) 与氧或氧化亚氨?昆合的易燃麻醉气的外壳泄漏(见第六篇)。f) 液体的泄漏(见44.的。g) 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇Lh) 可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇)。i) 温度限制装置的故障(见第七篇)。若一个单一故障状态不可避免地导致另一个故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态。增加:没有被探测到的氧化剂世漏，譬如没有

30、被报警系统或周期检查所发现，这种状态应考虑为正常状态，而不是单一故障状态。4 试验的通用要求除下述部分外，通用标准的该章适用。4.5 环境温度、湿度、大气压替换的:a) 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8) ，除非制造商另有规定，按10.2. 1规定的环境条件范围进行试验。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表l中规定的一组大气条件是被承认的。表1规定的大气条件温度IC23士2相对湿度1(%)60士15860 hPa-l 060 hPa 大气压力(645 mm Hg-795 mm Hg) 4. 10婚潮?显预处理替换第一段:在进行19.4和20.4的试验之前，不属于IPX8的

31、所有设备(见GB4208-1993)，或设备部件应进6 GB 9706.29一2006行潮温预处理。替换第三段:仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才应进行这一试验。(也可见相应的编制说明)。在第六段中用93%士3%替换从91%95%飞在最后，替换两条破折线部分:一-2d(48 h)标有IPXO的设备(未被保护的); 一一7d(1 68 h)标有IPX1至IPX8的设备。增加条款:4. 101 其他试验方法在获得同等符合性的情况下，制造商可以采用与本标准所述不同的型式试验。然而，一旦发生争议，本标准中规定的方法应作为参考方法。? 分类用设备和其应用部分应替换设备

32、必须。5.2 按防电击的程度分:替换:一-B型应用部分;一-BF型应用部分;一一CF型应用部分。替换5.3 : 5.3 按GB4208-1993的现行版本中规定的对进液的防护程度分(见6.1 1)。6 识别、标记和文件除下述部分外，通用标准的该章适用。6. 1 设备或设备部件的外部标记j)备输入功率在最后一句后面增加:额定功率输人标记应该包括麻醉系统配有的辅助网电源插座的最大额定功率输出。k)骨网电掘功率输出替换:每个辅助网电掘插座应标有额定输出，且应以安培表示。如果辅助网电源插座能插入标准网电源插头，此辅助网电掘插座上应标以通用标准中表D1中的符号1401) 分类第二条破折线中的第一对括号z

33、用(门l至8)替换(1，4或7)第二条破折线中，删去第二对括号及其内容，以及在附录D表D1中删去符号1口1，12和13。替换第三条破折线的内容:一一对B、BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D，表D2，符号1，2和3)。为了清楚区别符号2，不得采用将符号1标识在方框内的做法。若设备具有一个以上以不同程度防护的应用部分，应在这些应用部分上，或者在相关的输出口(连接点)或其附近清楚标上相应的符号。7 GB 9706.29-2006 防除颤应用部分应用相应的符号标识(见附录D，表D2，符号9，10和11)。增加第四条破折线内容如下:一一若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防

34、护，在靠近相应输出口处，应标以附录D表D1中的符号140n)倚熔断器在项号后增加一个星号。v) 保护性包装增加第二段内容如下:设备或附件的无菌包装应标以无齿增加项:aa) 麻醉系统和/或它的、麻醉系统和/或它的装时h1) 名称或商2) 分销商品17、3) 批次Ji，.It却1) 2) 的区5)如6) 任何bb) 麻醉气体一一如果操作者可6.2 设备或设备内部的局a) 第一段最后一行:向敏感的装置应有严GB7144-19990 d) 增力日新的一段内容如， 对于不打算由操作者更换的电、的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。在巳)项后加一个星号。6.3 控制器件和仪表的标记替换

35、:f) 操作者控制器和指示器的功能应能识别。最后一行，在通过检查来检验后，加上并应用6.1的耐久性试验。增加项tg) 参数的数字指示应采用GB3100-1993规定的国际单位制和以下并用单位来表示:可用于设备上的国际系统外的单位:B 一一-(平面角单位=转数;锥度;度;角分;角秒。一一时间单位:分;小时;日天。一一能量单位:电子伏。一一血压和其他体守毫米乘一一一压力:.厘米Z增加项:aa) 所有GB千古拉1999的化注:其他单位bb) 所有防h号，1 cc) 02 + 6.4* 符号最后一行，替换为:通过检查和进行6.1 6. 8 随机文件6.8.2 使用说明书a)祷一般内容增加两条破折线内容

36、，分别排在第一和第三，内容如下:一一使用说明书应说明设备的功能和计划用途。GB 9706.29-2006 单位，排标有气体名称或符合体名称和化学符一一使用说明书应向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。的由网电掘供电并带有附加电源的设备替换倒数第二行:倒数第二行如果保护接地导线的完整性有疑问时替换为:如果外部保护导线在安装布线中有疑问时。9 GB 9706. 29-2006 ! 10 f) 一次性电池的取出在句子的最后增加除非不存在产生安全方面的危险的风险。增加项:j) 环境保护使用出明书应:一一指明有关废物、残渣等的处理以及设备和

37、附件在其使用寿命末期时的任何风险;一一提供把这些风险降到最小的建议。增加项:aa) 使用说明书应声明，麻醉系统是与以下监护装置、报警系统和保护装置一起使用的，除非它们集成到麻醉气体输送系统中，麻醉气体输送系统的制造商/供应商应提供如何连接这些装置的信息:一一-符合ISO8835-2: 1999 8. 1的压力测量;一一符合51.101. 1的压力限制装置;一一符合51.101.4的呼出气量监护仪;一一符合51.101. 5的带报警系统的通气系统;一一符合ISO7767: 1997的O2监护仪;一一符合ISO9918: 1993的CO2监护仪。bb) 使用说明书应声明，与麻醉气体输送系统一起使用

38、的任何成人麻醉通气系统应符合ISO 8835-2:19990 如果麻醉通气系统没有集成到麻醉气体输送系统中，麻醉气体输送系统的制造商/供应商应提供如何连接麻醉通气系统的信息。cc) 使用说明书应声明，与麻醉系统一起使用的麻醉气体净化传输和接收系统应符合ISO8835-3:19970 如果麻醉气体净化传输和接收系统没有集成到麻醉气体输送系统中，麻醉气体输送系统的制造商/供应商应提供如何连接麻醉气体净化传输和接收系统的信息。dd) 使用说明书应声明，与麻醉系统一起使用的麻醉气体输送装置应符合ISO8835-40 如果麻醉气体输送装置没有集成到麻醉气体输送系统中，麻醉气体输送系统的制造商/供应商应提

39、供如何连接麻醉气体输送装置的信息。ee) 使用说明书应声明，如果麻醉系统设计配备麻醉气体输送装置，此麻醉气体输送装置将和符合ISO11196:1996的麻醉气体监护仪-起使用。如果麻醉气体监护仪不是麻醉系统的一整体部分，麻醉系统的制造商/供应商应提供如何连接麻醉气体监护的信息。ff) 使用说明书应声明，如果麻醉系统设计配备麻醉呼吸机，此麻醉呼吸机应符合ISO8835号的要求。如果麻醉呼吸机不是麻醉系统的一整体部分，麻醉系统的制造商/供应商应提供如何连接麻醉呼吸机的信息。gg) 麻醉系统和/或单独装置的使用说明书应提供使得麻醉系统或本标准要求的单独装置包括监护装置、报警系统和保护装置可以工作的方

40、法的信息。注:这类信息可以包括在使用前的检查清单中。hh) 使用说明书应声明所显示测量值的条件例如，环境温度和饱和水蒸汽状态环境压力(ATPS)条件下，体温环境和饱和水蒸汽状态环境压力(BTPS)条件下，标准温度和环境干空气压力(STPD)条件下。ii) 使用说明书应声明麻醉系统或单独的装置是否适用于磁共振成像(MRl)环境中和任何相关GB 9706.29-2006 的限制。jj) 使用说明书应声明，GB9706. 15-1999适用于所有医用电气设备间的连接和至少一个医用电气设备与一个或多个非医用电气设备的连接。即使在设备单独部件间无功能性连接，当它们连到一个辅助网电源插座时，即形成了医用电

41、气系统。操作者必须意识到，当设备连接到辅助网电掘插座时存在漏电流升高的风险。kk)缉使用说明书应声明，麻醉系统不得使用易燃的麻醉剂，例如乙酷和环丙烧。只有符合本专用标准附录DD中关于非易燃麻醉剂要求的麻醉剂才合适用在麻醉系统中。11) 使用说明书应包括需测试的报警系统的清单，验证它们正确功能的方法和推荐的验证颇次。此清单至少应包括本标准要求的报警系统。注1.风险分析可以决定验证其他报警系统的必要性。注2:报警系统的正确功能可以由内部自检来验证。mm) 使用说明书应声明，如果提供辅助网电晴、插座，设备连接到辅助网电源插座可能会使漏电流升高到超过允许的限值。nn) 使用说明书应有正确组合和连接每种

42、气体供应的试验指导。00) 使用说明书应说明首次使用前清洁、消毒和灭菌的推荐方法。pp) 使用说明书应声明，任何时候麻醉系统在使用中，应有拙立的通气方式(例如，带面罩的简易呼吸器)。qq) 使用说明书应有厂家预设的所有报警极限的说明。rr) 使用说明书应说明所有乳胶部件及其位置。ss) 使用说明书应说明可重复使用的部件重复使用时的限制。tt) 使用说明书应说明废弃物处置风险和避免此类风险采取的预防措施。uu) 使用说明书应说明满足通用标准的第24章的配置和条件。vv) 使用说明书中应有由操作者更换的过滤元器件的位置和说明。ww) 使用说明书应说明电据中断后麻醉系统或单独装置的运行情况;以及当切

43、换到备用电据后麻醉系统或单独装置的运行情况，如果造用。xx) 若适用，使用说明书应告知连接到推荐的和麻醉系统一起使用的麻醉呼吸机的必要信息。yy) 如果有，使用说明书应说明最小可探测到的呼出气量、呼出气量监测的分辨率和根据51. 101. 4测试的呼出气量显示值的精度。zz) 使用说明书应包括通用标准6.8. 3a)中要求的内容。aaa) 若适用，使用说明书应告知麻醉系统停止输送气体时的医用气体管道供应的压力。bbb) 使用说明书应声明中央供气系统的故障可能会导致一个以上和它相连装置甚至于所有的相连装置同时停止工作。ccc) 预期用于麻醉系统的麻醉气体输送系统、监测装置、报警系统和保护装置的制

44、造商应在使用说明书中声明无论哪方用单独装置或系统装配一台麻醉系统都应提供诙麻醉系统的检查清单。ddd) 麻醉气体输送系统的附加要求:一一使用说明书应说明在额定输入口压力范围内的以及两倍最大额定输入口压力的任何气体动力输出口的压力和流量特征。一一一使用说明书应有氧气故障报警系统的详细说明，并且若适用，应包括相关的气体截断装置的说明。一一使用说明书应有气体混合器设计的压力和流量范围(见107.2)。6.8.3 技术说明书a)普概述用以下内容替换第一段:11 GB 9706.29一2006技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:一一在6.1中提到的数据;一一设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的准确度。在项号后加一星号。d) 用以下内容替换标题:运输和贮存的环境限制条件将第一行中的如果设备不能满足10.1规定的条件，删去。增加项=aa) 减压装置技术说明书应有装配到麻醉系bb) 麻醉系统的检查清单在麻醉系统中使用的麻中声明无论哪方由单独装睛费供配一台麻醉系统都应提供8 基本安全类型在文中最后，10 环境条件10. 1 运输和贮用以下内10.2 远行10.2. 1婚用环境修改:除非制造商另有替换:在10.2的最