GB 9706.28-2006 医用电气设备 第2部分; 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机.pdf

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1、ICS 11.040.10 C 46 中华人民共和国国家标准GB 9706.28-2006 医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机Medical electrical equipment-Part 2: Particular requirements for the safety of lung ventilators-Critical care ventilators CIEC 60601-2-12:2001 ,MOD) 2006-07-25发布2007心5田01实施中华人民共和国国家质量监督检验检亵总局世世中国国家标准化管理委员会枫叩GB 9706.28-2006 自次EN-

2、的问口和围述范概翩篇斗-ZHt一间-r前引第2 术语和定义. . . . . . . . . . . . . . . . 2 3 通用要求r 试验的通用要求. . . . . 6 r 分类6 识别、标记和文件第二篇环境条件I . . . . . . . . . . . . I . 11 8 基本安全类型. . . . . I I . . . . . . . . . . . .11 篇刊三第14 17件18 19 20 第四篇26将27 28 第五篇29 环境条件对电击危险的防护有关分类的要求隔离 12 保护接地、功能接地和电位均衡. . . . . . . . . . . . I . 13 连

3、续漏电流和患者辅助电流. . . . . . . 13 电介质强度. 对机械危险的防护. . . . . . . . . . . 15 振动和噪声气动和液压动力. . . . . . . . . . . . . . . 15 悬挂物. . . . . 15 对不需要的或过量的辐射危险的防护. . . . . . . 15 X射线辐射. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 36剖电磁兼容性. . I .四第六篇对易燃麻醉1昆合气点燃危险的防护. . . . . . . . . . . . . . . . 16 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和

4、试验. . . . . . . . . . . . . . . . . 16 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验. . I . .四第七篇对超谊和其他安全方面危险的防护.I .四42 43骨44 45 46瞥48特49骨第八篇50 超温. 16 防火滥流、液体泼洒、世漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性. . . . . . . . . . 17 压力容器和受压部件. . . . . . . . . . . . . . 17 人为差错四生物相容性. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 供电电掘

5、的中断. . . . . . . I .四工作数据的准确性和危险输出的防止. . . . . . . 18 工作数据的准确性19I (;B 9706.28-2006 51 危险输出的防止. . . . . . . . . . . . . . . . . .,. .,. . . . . . . I . . . . . I I . 19 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 52 不正常的运行和故障状态. . . . . . . . . . . . . .

6、. . . . . . . . . 1. . . . . . . . . . . . . . . . 21 第十篇结构要求56 元器件和组件. . . . . . . . . . . . . . . . . I . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 57 网电游部分、元器件和布结. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., . . . . . 25 59 结构和布线. . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 附录A(资料性附录)附录D(规范性附录)附录K(规范性附录)附录L(规班性附录

7、)附录AA(资料性附录)通用标准修改件2的总导则和编制说明. . . . ., . . . . . . . . . . . . . 30 通用标准修改件2的标记用符号1. ., . . . . . . . . . . . . 37 通用标准修改件2的测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章)38规范性引用文件. . . . . . . . . . . I . 39 基本原理I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .的附录BB(规范性附录)可见指示的可见性和易读性. . 1. . ., . . . . . .

8、 . I . 44 附录cc(资料性附录)智能报警系统. . . . . . . 1. . . . . . . . . . . . . . . 45 才毛语和定义索引. . . . M 图50测试电压施加于防除醺应用部分跨接的患者连接处见17h)钳. . . . . . . . . . . . . 28 图51测试电压施加于防除颤应用部分单个患者连接处见17h)份. . . . . . m 表1规定的大气条件表101呼气量的测试条件. . . . . . . . . . . . . 21 表102轴向拉力. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9、 . t . . . . . . . . . m E GB 9706.28一-2006前言本专用标准是呼吸机一一治疗呼吸机的安全专用要求。本专用标准修改采用国际标准lEC60601-2-12: 2001(以下简称通用标准)的基础上制定的。附录AA中给出重要要求的基本原理。章、条处的星号表示有基本原理说明。本专用标准不适用于持续气道正压(CPAP)设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、力日强呼吸机、麻醉呼吸机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。N 医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机第一篇概述除下述内容外，通用标准本篇的 适用范围和目

10、的除下述内容外，通用1. 1 适用范围增加:本专用标本专用标准不A机、急救呼吸机、设备。1. 2 目的增加:本专用标1. 3 专用标增加:本专用标准60601-1: 1988(医在本专用标(lEC 60601-1-1: 19 求简称为并列9706. 准以及与之共同使用的通用标准和井蕴际准GB 9706.28-2006 呼吸机、麻醉呼吸加患者通气量的 ，井补充了IEC术语本标准包本专用标准的篇、对应于通用标准的编号通用卜的材更改规定使用下述词汇:替换:意为通用标准专用标准的文本完增加意为本专用标准修改飞意为通用标准的章增加于通用标准的条、图和表从1协编制曾刷硝为AA，BB等，增加项为叫，bb)等

11、。有编制说明的章、条均标有关飞这些编制说明在资料性附录AA中。附录AA不属于本专用标准的规范性部分，它仅提供附加信息，它不是试验的对象。本专用标准中没有提及通用标准中对应的篇、章、杂，通用标准的这些篇、章、条无修改适用(尽管可能不相关);通用标准的某部分，虽然可能相关，但不适用，在本专用标准中有明确规定。本专用标准的要求优先于通用标准的要求。增加t1.5 并列标准在医用电气设备安全要求系列标准中，并列标准指明了安全通用要求适用于11 GB 9706.28一2006一一一组医用电气设备(例如:放射设备); 一一在安全通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性); 一一若

12、一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此井列标准。2 术语和定义除下述内容外，通用标准的本章适用。2. 1 设备部件、辅件和附件2. 1. 5情应用部分appIied part 替换:正常使用的设备的一部分:一一为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分;或一一可能用来接触患者的部分;或一一一需要患者触摸的部分。增加:或呼吸机中任何连接呼吸系统的部分。替换:2. 1. 7 E型隔离(浮动)应用部分F-type isolated CfIoating) applied partC以下简称为F型应用部分)与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，当与患者相连的外部设备上出现意外电

13、压时，在应用部分与地之间应没有电流会高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。2. 1. 15椅患者电路patient circuit 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10)。增加定义:2. 1.23剑患者连接patient connection 在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分。2. 1. 24惕B型应用部分type B applied

14、 part 符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2符号l来标记。注:B型应用部分不适用于直接用于心脏。2. 1. 25倍BF型应用部分type BF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号2来标记。注:BF型应用部分不适用于直接用于心脏。2. 1. 26部CF型应用部分type CF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录2 11 D表D2符号3来标记。2. 1. 27篝防除颤应用部分.de

15、fibrillation-proof applied part 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。增加定义:2. 1. 101 细菌过滤器bacterial filter 用于除去气流中的细菌和颗粒的装置。2. 1. 102 清晰可辨clearly legible GB 9706. 28-2006 设备显示内容的目视属性，此属性使得操作者能够定性或定量辨别(或识别)该设备在特定的一组环境条件下的数值或功能。2. 1. 103 应急空气眼入口emergency air intake port 当新鲜气体供气不足和(或)加压气体不足时，用于吸人空气的专用进气口。2.1.104 对气流方向敏

16、感的元件flow-direction-sensitive component 气流应按一特定方向流动才能保证功能正常和(或)患者安全的元件。2.1.105 新鲜气体fresh gas 传送至呼吸系统的可呼吸气体。2. 1. 106 新鲜气体吸入口fresh-gas intake port 除应急空气吸人口外，呼吸机或患者吸入新鲜气体的吸人口。2. 1. 107 排气端口exhaust port 多余气体和/或废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。2.1.108 吸入口intake port 通过它，呼吸机或患者可吸取气体的接口。2. 1. 109 新鲜气体输出口gas output p

17、ort 呼吸机的接口，气体由此以呼吸压力通过管道输入患者端接口。2. 1. 110 回气口gas return port 呼吸机的接口，气体由此以呼股压力通过管道从患者端接口回出。2. 1. 111 高压输入口high-pressure input port 能够输入供气压力大于100kPa的气体接口。2.1.112 加压气体inflating gas 驱动呼吸机的新鲜气体，也可给患者供气。3 GB 9706. 28-2006 2.1.113 加压气体输入口illflating-gas input port 适用加压气体的输入接口。注:气体输入口供应的气体是在正压的驱动下通过该接口的。该气体可

18、在受控压力下供应或在受控流量下供应。2. 1. 114 禁用(功能失效)inhibition(disabled) 报瞥系统或报警系统的一部分不能发出报警信号的状态。注1.禁用可适用于单独的报警环境、群组报警环境、或设备的整个报警系统。注2:禁用可由操作者启用或由设备启用lr:il .f.tn剧酣哪瞪辄蜻蛐，f4 表102轴向拉力轴向拉力!N30 60 100 57.4 电源软电钱的连接a) 电线固定用的零件用以下内容替换倒数第二段、第三段:为测量纵向位移，在电线承受拉力前，要在电线上距离电线固定用的零件大约2cm或其他适当的位置处作记号。在试验后，测量在电线承受拉力时，电线护套上的记号对电线固

19、定用的零件或上述其他适当位置的位移。b) 软电线防护套用以下内容替换最后三段:不能通过以上尺寸试验的防护套，应通过GB4706. 1-1998(家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求的25.10的试验。57.5 网电源接结端子装置和网电源部分的布结a) 网电源接线端子的通用要求第一段，最后一行用螺钉、螺母或等效的方法。，修改为:用螺钉、螺母、焊接、夹子、导线卷曲或其他等效方法。b) 网电源接线端子装置的布置第一行，用电掘线替换软电源线。57.8 网电源部分的布结的绝绿a)项内容修改为:网电惊部分某单根导绒的绝缘应至少要与GB5023. 1-1997或GB5013. 1-1997所要求的电掘

20、电线中各单根导线电等效，否则该导线应被认为是一根裸导钱。通过以下试验来检验是否符合要求:如果绝缘能承受2000 V , 1 min的电介质强度试验，它被认为是电等效。试验电压加在导线和长为10cm的包裹绝缘的铝箭之间的电线样品上。57.9 电胃、变压器57. 9. 1 过热26 a) 短路将第一条破折线中的第一句替换为:一带有限制绕组植度保护装置的网电源变压器，被连接到在最低额定电压的90%到最高额定电压的110%之间或额定电压范围内最不利的电压上。在同一条款中，在最后三段前加上破折钱。b) 过载用以下内容替换第四条破折线的第四点t串对用过电流择放器作保护装置的电源变压器加载，使电路中的试验电

21、流尽可能接近制造商规定的跳闸电流，但不引起释放动作，继续进行试验直至达到热稳定状态。试验中过电流释放器应用与可忽略的阻抗的连接代替。GB 9706.28-2006 57.10曾爬电距离和电气间隙在条款号后加星号t另外删去a)姥和d)锵项号后的星号。a) 数值增加以下第四条破折线:一一在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4mm。d) 爬电距离和电气间隙的测量用以下内容替换第五段:通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙应用图7所示标准试验指来测量。在表16中，第一列，第一行(对应于A-f)，用等同于基本绝缘替换基本绝缘。表16中，第八列，第二行，用400替换380。59

22、 结构和布钱除下述内容外，通用标准的本章适用。59. 1 内部布结c) 绝缘第二条破折线，增加以下新段落:护套按以下内容来检验是否符合要求:绝缘应能承受1min 2 000 V的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和饮为10 cm的包裹在绝缘外的金属辅之间。第三条破折钱，用70.C替换75DC。59. 3 过电流和过电压保护第二条破折线，将民验方法正在考虑中修改为:通过检查保护装置的存在以及在必要时对设计数据的检查来检验是否符合要求。59.4 油箱用以下内容替换最后一段:通过对设备和使用说明书的检查和手工试验，来检验是否符合要求。图图11在标题中，用对地电势替换对地。图18在图的顶

23、部，用89替换飞(图上以下其他的且不变)。图39图47的说明中增加项:7)图43到图45中的未粘合的连接是为例5到例7的情况提出的。对粘合的连接的说明见本标准的57.9.4日的第二条破折线。增加图50和图曰:27 GB 9706. 28-2006 VT一一测试Sf一用于凡，凡一一误差2CRO-阴极射28 网电源部分L R11 kn 未接地可触及部分贴于不导电外壳部分的金属宿GB 9706. 28-2006 l bh l l DHU L 未接地可触及部分电外壳部分的金属销网电源部分29 GB 9706. 28-2006 附录除下述内容外，通用标准的附录适用。附景A资料性附录通用标准修改件2的总导

24、则和编制说明除下述内容外，通用标准的附录A适用。A.l 愚导则A. 1.2 第二版的指南用有CF型应用部分的设备替换CF型设备。A. 1.3 对电击危险的防护替换第六条酷折线之后的第二段，用以下内容替换t人体或动物对电丽的敏感性，取决于与设备接触的程度和性质，并导致对应用部分按其提供的防护的程度和质量来分类分为B型、BF型和CF型).B型和BF型应用部分一般适用于与患者除心脏之外的体外或体内的接触。CF型设备适用于直接用于心脏口A. 1.7 对起温和其他安全方面危险的防护最后三条破折钱，在标题中，将z(第43章)，(第45章)，(第49章)，分别改为:(见第43章)，(见第45章)，(见第49

25、章)。第二条破折钱，第一行，将失火危险改为对失火危险的防护。增如:A. 1.10 应用部分和外壳一一棵埠打算与患者接触的部分可能比外壳其他部分存在更大的危险，因此这些应用部分就受到更严格要求的控制，例如，对温度限制和漏电流(按B/BFjCF分类)的要求。注:对医用电气设备外壳上的其他可触及部分进行的试验比对其他种类设备外壳部分进行的试验有更高的要求，因为患者可能触及这些部分，或者操作者可能同时触及患者和这些部分。为了确定哪些要求是适用的，应区分应用部分与仅被简单当作外壳的部分。但是要做到这一点会有一定的困难，特别是对于那些在某些情况下需要与患者接触，但对于设备实现其功能并非需要如此做的部分。区

26、分外壳和应用部分有二个准则。首先，如果接触对设备的正常使用是基本的，此部分就要受控于对应用部分的要求。如果接触对设备的功能实现是偶然发生的，此部分的分类就要假据接触是由患者还是操作者的蓄意活动引起的。如果接触是偶然发生的，且是由患者的动作引起的，在大多数情况下，患者都不比其他人蒙受更大的风险，此时就适用于对外壳的要求。30 为T评估哪些部分是应用部分、患者连接和患者电路，要恢次采用以下步骤:a) 判别设备是否有应用部分，如果有，识别应用部分的班围(这些决定是基于不带电的考虑。b) 如果没有应用部分，就没有患者连接和患者电路。c) 如果有一个应用部分，就可能有一个或一个以上患者连接。若应用部分的

27、一个导电部分并未与患者直接接触，但未与患者隔离，且电流可通过此部分流人或流出患者，那么就按一个独立GB 9706. 28-2006 患者连接来处理。d) 患者电路就由这些患者连接和所有那些未完全绝缘/隔离的导电部分组成。注:相关的隔离要求包括与应用部分有关的要求，且应符合第20章中的电介质强度试验和57.10的爬电距离和电气间隙要求。A.2 某些章条的编制说明增加:第2.1.5条本通用标准中包含一个对应用部分的定义，使得在大多数情况下能清楚地确定设备的哪些部分需按应用部分来处理，并遵守相对于外壳来说更严格的要求。除了那些只可能由于患者的不必要动作而发生接触的部分，例如:一一红外线治疗灯，由于不

28、需与患者进行直接接触，因此没有应用部分;一一-x射线台上唯一的应用部分是患者躺着的台面;一一同样的，在MRI扫描仪中，唯一的应用部分是支撑患者的台子和其他应用来与患者直接接触的部分。此定义并不总能清楚地确立一种特殊类型设备的一个独立部分是否是应用部分。这类情况需要先在以上编制说明的基础上进行考虑，或参考特殊类型设备中应该对应用部分有明确规定的专用标准。第2.1. 15条当应用部分具有患者连接时，需要与设备内的特定带电部分完全隔离，且对于BF和CF型应用部分还要与地完全隔离。对相关的绝缘进行的电介质强度的试验，和对爬电距离和电气间院进行的评估被用来验证是否符合这些准则。患者电路的定义是用来确认设

29、备中所有易于向患者连接提供电流，或从患者连接接收电流的部分。对于F型应用部分患者电路是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和/或保护阻抗处为止。对于B型应用部分，患者电路可与保护接地连接。第2.1. 23条与一个应用部分的使用有关的潜在危险之一，是漏电流可通过应用部分流经患者这一事实。在正常状态下和各种故障状态下，对这些电流的大小都有专门的限制。注:在应用部分的不同部分之间流经患者的电流，称为患者辅助电流。流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流。对患者连接的定义是为了确保对应用部分的每一个独立部分的识别，在其之间的电流是患者辅助电流，且患者漏电流可能通过其流至一个接地的患者。在某些情

30、况下，应进行患者漏电流和患者辅助电流的测量来确定应用部分中的哪些部分是独立患者连接。患者连接并不总是可触及的。应用部分中的任何与患者进行电气接触的导电部分，或那些仅通过不符合标准中规定的相关电介质强度试验或电气间隙和爬电距离要求的绝缘或空气沟来防止与患者进行电气接触的部分，是患者连接。包括以下例子:一一支撑患者的台面是应用部分。床单不能提供足够的绝缘，因此台面的导电部分被划分为患者连接。一一注射控制器的给药装置或针是应用部分。控制器中与(潜在地导通)液柱以不充分的绝缘来隔离的导电部分是患者连接。当应用部分具有用绝缘材料制成的表面，19.4h)9)规定要用金属销或盐搭准进行试验，因此这部分被认为

31、是患者连接。31 GB 9706. 28-2006 第2.1. 24条在所有类型应用部分中B型应用部分提供最低限度的患者防护，但不适用于直接用于心脏。第2.1. 25条BF型应用部分比B型应用部分能提供更高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的绝缘来获得的，因此限制了在患者接触其他带电设备时可能流经患者的电流。但是.BF型应用部分并不适用于直接用于心脏。第2.1. 26条CF型应用部分提供最高等级的患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分的进一步绝缘来仰的，进一步限制了可能J摇撼跑边。CF型应用部分适用于直接用于心脏。第2.1. 27条删去2.2.24

32、和2.2.2 增加:第2.6.4条在医用电气设准也有选择地允许当与可触及部分乡对温度敏感系统中的高密度如增加z第6.1条n)T 315 mAL,F 1. 25 第6.1条z)最后一段，将C2H 井将最后一句改为:29，标明相对密度在20C为O.7 增加z第6.2条e)有时其他结构的除颤器会在医8条，防攫最备睛外壳应在规定条需进行此如验且例如:计算机的60.1)改为C，HsO(分子量60.1) 对于符合IEC60127的熔断器，类型和功管前有识也应符合要求。标识举例:T 315 L或T 315 mAL,F 1. 25 H或F1. 25 AH。第6.4条不要求专用的颜色。第6.8.2条a)32 一

33、一重要的是要确保设备不被误用于未预期的应用。一一-干扰的例子包括:电糠瞬变、磁干扰、机械干扰、振动、热辐射、光辐射。GB 9706. 28-2006 第6.8.3条a)在通用标准中不可能定义精度和误差。这些概念应当在专用标准中给出。第10.2. 1条增加段落:按此标准，设备在10.2的条件下运作时应该是安全，但仅在符合随机文件中由制造商所规定的条件时，其功能才是完善的(见正常使用的定义)。第10.2.2条在第四、第五和第六段中，将a)、b)和c)改为破折线。增加:dM碑跚跚地问题协第14.5条b)如果内部供电设备与隔认为是设备的一部分，且这些要求不适用于，器)。第14.6条具有BF型应用部分(

34、类似的设第17条h)在实际的当患者间，因此可护接地。而且，尽用部分能符合试验确保了a) 设备、患电;且b) 在经过连，电池充电器或供电装置被之间，也绝缘由电的供电装置或电池充电以防除颤的应正常使用包括以有阳路3患者在与设备连接时被除颤，且同时，制者且换他人在接触外壳。这种情况作为不完全的保护播抽回强抵故障状态同时发生的可能性他耳其微弱因此可忽略。然而，不符合第18章要求的功能接地的中当一个人在除颤器放电战刊也及辩栅等等ft!撒在的吵闹在一个可被感觉到，且令人不愉快，但不危险的值内(对应于100F据且直)。信号输入部分和信号输出部分也包括在其甲?因芳:设备的信号线可能带来有危险的能量。本标准中图

35、50和图51的试验电路通过结合穿过试验电阻CRJ)的电压来简化试验。在图50和图51的试验电路中的电感L值的选择需能提供比正常短的上升时间以便充分测试结合的保护方式。脉冲试验电压的编制说明当除颤电压加在患者的胸部上，通过外部的应用极板(或除颤电极)，患者的身体组织处在极板附近且在极板之间形成了电压区。电压分配可用三维场理论进行粗略的规定，但要通过各不相同的自身组织导电性来修正。如果另一类医用电气设备的电极大致在除颤器极板范围内应用于患者，电极电压取决于其位置，但33 GB 9706. 28-2006 通常要小于负载中的除颤电压。不幸的是.不可能说出小多少，因为上述电极可能放在此区域中的任何位置

36、，包括在其中一个除颤器极板的附近。在没有相关专用标准的情况下，应要求这些电报和与其连接的设备应能承受全部除颤电压，且这应是未负载电压，因为除颤器极板可能未与患者良好连接。因此本通用标准修订本规定在没有专用标准的情况下，5kV为适当的值。第18条a)在图上，增加以下标题218 g) 第19.3条和表4分标题外壳漏电流a) 将CF型设备和B型与BF型设备分别改为:有CF型应用部分的设备和有B型与BF型应用部分的设备。b) 删去第一段Dd) 将B、BF和CF型设备改为，i有B型、BF型和CF型应用部分的设备飞第19.3条和表4分标题患者漏电流在第1，、，3和l山O段中，将在第7段中，将B型和BF型设

37、备改为:有B型和BF型应用部分的设备飞。在第11段中将咀BF型设备改为1有BF型应用部分的设备飞。在最后增加两段:当外部电压应用于BF型应用部分上时，在单一故障状态下允许5mA的患者漏电流，因为有害的生理影响较小，且网电掘电压出现在患者身上的情况是微乎其做的。因为存在患者按地是正常状态，不仅患者辅助电流，而且患者漏电流都会造成流过时间延长。在这种情况下句需要一个低值的直流电流以避免组织坏死。增加z第20.1条，Af与定义2.3.2基木绝缘:用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。相反，绝缘A-f不提供这类防护，但如果试验是有必要的，就要采用与基本绝缘相同的试验电压值。第20.3条增加以下内容

38、:在表5中规定的电介质强度试验电压适用于在一般情况下符合连续基准电压U和瞬变过电压的绝缘。对防除颤应用部分，在基准电压的基础上推算出的试验电压等同于除颤峰电压，但这对于在正常使用中只可能偶尔受到电压脉冲的绝缘来说太高了，此脉冲通常小于10ms且没有附加过电压。在17h)善中描述的专用试验是用于确保对承受除颤脉冲的足够防护，不需要另外的电介质强度试验。第20.4条b)第一段，删去以下短语:电感减小而。增加:第43.2条富氧空气的存在增补了许多物质的易燃性，尽管其不是易燃棍合物。预期富氧空气中操作的设备在设计时应将易燃材料着火的可能性降至最低。34 GB 9706. 28-2006 如适用，专用标

39、准应规定相关要求。第44.8条设备、附件和它们的部件应设计成能安全使用那些在正常使用中需要接触的物质。如适用，专用标准应规定相关要求。第48章删去。增加:第49章对于患者安全依赖于供电连续性的设备，专用标准应包括供电故障报警或其他预防措施的要求。第51.1条如果设备的控制范围可导致一个部件的传送输出与无危险的输出有显著的差异，应提供防止这类设置的方法或向操作者指出(例如通过当设置控制时有明显的附加阻力，或通过连锁装置，或通过附加的专用或声音信号的方法)所选择的设置超过了安全的限制。如适用，专用标准应规定安全输出水平。第51.2条任何向患者传送能量或物质的设备应指出可能的危险输出，最好是预先指出

40、，例如能量、比率或量值。如适用，专用标准应规定相关要求。第51.5条任何向患者传送能量或物质的设备应提供能警告操作者与指定传送水平有任何偏离影响的警报。如适用，专用标准应规定相关要求。增加:第56.3条c)有两种情况需要防护:一一首先，对于BF和CF型应用部分，应没有患者偶然通过任何可能与设备连接的导线接地的可能性;即使对B型应用部分来说，多余的接地也可能对设备的操作带来负面效应。一一其次，对于所有类型的应用部分，应没有患者偶然与任何带电部件或危险电压的连接的可能性。可能的危险电压指的既可能是医用电气设备的带电部件，也可能是超过允许漏电流的电流流经附近的导电部件上的电压。连接器所用绝缘材料的强

41、度通过用民验指按压连接器来检查n此要求也能防止连接器插入网电掘出口或可分离的电掘电线末端的插座。患者与网电源连接器的组合有可能会在不经意中将患者连接器插入网电掘插座。这个可能性不能通过尺寸的要求来合理地解决，因为如果这样做会使单极连接器过大。对于这种事故，保障安全是靠要求患者连接器的绝缘的爬电距离至少为1.0 mm，电介质强度至少为1500 V来实现的。单独采用1500 V的防护要求是不够的，因为这种要求只要用薄塑料层就可轻易地达到，而它是不能承受日常磨损或可能反复出现的插入电网插座的动作的，基于这个原因，不难理解为何要求绝缘应当是耐久、坚固的。任何连接器应理解为包括多触点连接器、若干个连接器

42、和串联连接器。100 mm直径的尺寸并不重要，仅仅用于指出平面的规模。任何大于此要求的导电材料片均适用。第56.7条c)如果由于电池耗尽可能引起安全方面的危险，应提供预警这种情况的方法。如适用，专用标准应规定相关要求。35 GB 9706.28一2006第57.2条b)当不经意的断开可能引起危险时，可能需要带有锁定装置的连接器。第57.2条g)此要求用于避免电据电线误使用的可能性参见181) 。第57.5条a)删去最后一行。第57.10条增加以下内容:防除颤应用部分从IEC60664表2可看到，4mm 电压正是由除颤器的使用产生的能确保设备通过除颤器试膛，以的安全和正铲个内在的安全界限;一-I

43、EC60664中的一一在实践中，因除载，并且有一个可观的内部阻抗和36 在患者胸部的一一只要医用电小于内表的5kV的脉冲就足够了，而这类有效性来自于三个因素:GB 9706.28-2006 附录D规范性附录)通用标准修改件2的栋记用符号除下述内容外，通用标准的附录D适用。在表D1中，删去符号ll见6.1 1) 。在表Dl中，删去符号12和13见6.1 1) 。在表D2中，修改符号1，2和3的序号符1 2 3 9 10 11 60417-. . . 60878-02-02 =个新的符号9，10和110含义B型应用部分BF型应用部分型应用部分义B型应用部分防除颤BF型应用部分60878响02-06

44、防除颤CF型应用部分注2:符号9将在IEC60417和IEC60878中介绍，符号10和11的含义将在IEC60878中修改.37 GB 9706. 28-2006 附录K(规范性附录)通用标准修改件2的测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章)除下述内容外，通用标准的附录K适用。在图的标题中，将:B型设备，BF型设备，CF型设备, B、BF、CF型设备分别改为:有B型应用部分的设备，有BF型应用部分的设备，有CF型应用部分的设备，有B、BF、CF型应用部分的设备。38 GB 9706. 28-2006 附录L(规范性附录)规范性引用文件除下述内容外，通用标准的附录L适用。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。lEC和150的成员负责当前有效国际标准的注册。lJ GB 3100-1993 国际单位制及其应用Ceqv1501000:1992) 2J GB 4208一1993外壳防护等级CIP代码)(eqv 1EC 529 :1 989) 3J GB 4706. 1-1998 家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求Ceqv lEC 335