GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分;乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求.pdf

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1、ICS 11.040.50 C 43 GB 中华人民共和国国家标准GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45: 200 1 医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-45: Particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic sterotactic devices (lEC 60601-245: 2001 , IDT) 2005-01-27发布中

2、华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会2005-08-01实施发布GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45:2001 目次前言.皿第一篇概述1i?ququA哇件文的义四日定求和和要J围语用类别范术通分识-iqnJEUEU 第二篇环境条件10 环境条件第三篇对电击危险的防护15 电压和/或能量的限制16 外壳和防护罩19 连续漏电流和患者辅助电流20 电介质强度.8 第四篇对机械危险的防护21 机械强度22 运动部件1024 正常使用的稳定性第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射-36 电磁兼容性第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇

3、对超温和其他安全方面危险的防护42 超温15第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50 工作数据的准确性16日对危险输出的防止四GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45: 200 1 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验第十篇结构要求56 元器件和通用组件2057 供电网部分、元器件和布线m附录AA(规范性附录)术语索引n附录BB(资料性附录)允许全辐射乳腺摄影的理由.附录CC(规范性附录)ISO 497标准R10和R20数系值参考文献.27图101乳腺摄影立体定位装置试验器件实例表101验证重复性和线性的试验E GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-4

4、5 :2001 前言本专用标准的所有要求均为强制性。本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-45:2001(医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求)(第二版)。本专用标准对乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置的设计和制造提出了相应的安全方面的要求，并规定了验证这些要求的方法，因此，可依据本专用标准对产品的安全进行评价。本专用标准与下列标准配合使用:GB 9706. 1一1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(idtIEC 60601-1: 1988) GB 9706. 11一一1997(医用电气设备第二部分:医用诊断X射线管组

5、件和X射线源组件安全专用要求)(idtIEC 60601-2 28:1993) GB 9706. 12-1997(医用电气设备第一部分t安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求)(idtIEC 60601-1-3:1994) GB 9706. 14一1997(医用电气设备第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求)(idt IEC 60601-2一32:1994)本专用标准中的附录AA和附录CC为规范性附录，附录BB为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。本专用标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位:深圳安科高技术股份有限公司、辽宁省医

6、疗器械产品质量监督检验所。本专用标准主要起草人:陈思平、王寿民、沈国光、屈艳、陈爱姊。用山GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45: 200 1 医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求第一篇概述除下述内容外，通用标准该篇的章和条适用。1 范围和目的除下述内容外，通用标准的该章适用。1. 1 范围增补:本专用标准包含了为乳腺摄影及乳腺摄影立体定位装置而设计的X射线设备的安全要求。X射线发生器及其组件的安全要求也构成本专用标准的组成部分。1. 2 目的替换:本专用标准的目的是:1) 对乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置X射线设备的

7、设计和制造提出相应安全要求，反映这种设备的专用性能和使用环境。2) 建立专用要求以确保安全，并规定了验证符合这些要求的方法。注1:由于重复性、线性、稳定性和准确性关系到所产生的电离辐射的质和量，因此，本专用标准给出了对它们的要求，但只限于那些为安全所需的要求。注2:符合的程度以及为确定符合性所规定的试验，这两者反映这样一个事实，高压发生器的安全对性能水平上的一些小的差异并不是敏感的。为此，应对试验中所规定的加载因素的组合在数量上给出限制，但是，这些组合的选择应来自适用于大多数场合的实践。考虑对加载因素组合的选择标准化是十分重要的，以便能够对在不同场合、不同时机所傲的试验之间进行相互比对。然而除

8、了规定的组合之外，其他组合也具有等同的技术有效性。注3.作为本专用标准基础的安全准则在通用标准的前言和IEC60513 :1994(医用电气设备安全标准的基本方面中阐述。注4:关于放射防护问题，本专用标准的准备中己假定:制造厂商和用户已接受了ICRP60:1990第112节1)中所声明的通用准则，即:a) 除非辐照能给受辐照的个体和团体产生足够的益处，以补偿由于该辐照所引起的伤害，否则，有关辐照的实践是绝对不能够接受的(实践正当性原则)。b) 关于实际中任何具体的辐射源，个体剂量的大小，受辐射人的数量以及不确定受到辐射而可能遭到辐照的情况等，都应做到合理可达到的低(ALARA)、经济、并应考虑

9、社会因素。应通过对个体剂量(剂量限制)或当有潜在辐射(风险限制)时，对个体的风险的限制(风险限制)，对该过程加以制约，以减少可能由内部经济和社会的评价所引起的非议(防护最优化原则)。c) 由所有相关实践的组合所产生的每次曝光，应受到剂量限制，或者当存在潜在辐射的情况时，应受到一些风险控制。所有这些，其目的是保证在通常情况下，没有个体受到在实践中己认定的不能接受的辐射危害。并非是所有的辐射源都能通过对源的操作得到控制，在选择剂量限度之前，必须对所涉及的辐射源做出规定(个体剂量与风险限制原则)。注5:X射线设备及其组件对电离辐射的大多数防护要求在GB9706. 12-1997(医用电气设备第2部分

10、:安全通用GB 9706.24-2005/ IEC 60601-2-45: 200 1 要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求中给出。然而，本专用标准确实涉及到辐射防护的某些方面，主要是那些取决于高压发生器的电源、控制和电能指示方面的防护。注6:我们应看到，多数评价必须遵循ICRP的通用准则，并由用户去进行，而不是由设备的制造商来进行。1. 3 专用标准增补:本专用标准，在下文中为本标准，是一套IEC出版物的修正和增补，以下称为通用标准。由GB 9706. 11 要求(idtIEC 6060 GB/ T 19042. 性能稳定性试验。ISO 497 : 1973 IEC 60664-1

11、: IEC 60788 : 19 X射线管电压值7日一-x射线管电流值指b) 通用标准中的6.8.2式中:P一一电功率;f 依赖于X射线管电压波形的系数，按以下情况选择:a) 六峰高压发生器，f=0.95;或b) 十二峰高压发生器和恒定电压的高压发生器，f=1.00;或B等标识，增加的项目( 1 ) c) 对于其他的高压发生器，根据X射线管电压的波形选择最适合的值O.95或1.00，并给出选择此值的说明。U-x射线管电压;I一一-x射线管电流。2. 1. 1 2. 101 附加定义本标准中以小一号黑体字印刷的术语按其在通用标准或本标准或IEC60788或其他IEC标准中的2 定义使用，见附录A

12、A。本标准中使用的术语索引在附录AA中给出。下面增补的术语适用于本标准:2. 10 1. 1 不采用2.101. 2 GB 9706.24-2005/ IEC 60601-2-45: 200 1 乳腺摄影立体定位装置mammographic stereotactic device 用于乳房内某点的三维定位，并机械地引导放置针或用于细针插入、活检和外科手术前定位的位置标记的装置。定位依赖于在不同的己知角度下所得到的被固定的乳房的X射线图像。该装置可以是2. 10 1. 3 2.10 1. 4 3 通用要求除下述内容外，通用标准的该章适用。增补:乳腺X射线摄影设备应设计成在正常使用中，对任何相连的

13、X射线管组件施加的电压不高于此X射线管组件的标称X射线管电压。5 分类除下述内容外，通用标准的该章适用。3 GB 9706.24一2005/IEC60601-2-45: 200 1 5. 1 替换:乳腺X射线攘影设备应是I类设备或内部电源设备。5.6 替换:除非另有说明，否则，乳腺X射线摄影设备或组件的分类应适合于在待机状态下同供电网连续连接和按规定加载，见6.1m)和6.8.101。6 识别、标记和文件除下述内容外，通用标准的该章适用。6. 1 设备或设备部件的外部标记g) 供电连接增补:对于规定的永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准6.19)所要求的信息可以只在随机文件中加以说明。h)

14、 电源频率增补:对于规定的永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准6.1h)所要求的信息可以只在随机文件中加以说明。j) 输入功率增补:对于规定的永久性安装的乳腺X射线摄影设备，下面的信息可以只在随机文件中加以说明。输入功率的信息应按下面的组合加以规定:1) 以伏特(V)为单位的乳腺X射线摄影设备的额定电网电压;见g);2) 电源的相数;见g);3) 以赫兹(Hz)为单位的电源频率;见h);4) 供电网视在电阻的最大允许值(0); 5) 供电网所要求的过电流释放特性。m) 运行方式替换:运行方式以及(若适合)最大允许额定值应在随机文件中加以说明，见6.8.1010n) 熔断器增补:对于规定的永

15、久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准中的该条不适用，见j)。p) 输出替换:通用标准中的该条不适用。增补:aa) 符合性标记对于乳腺X射线撮影设备或组件，如果要在设备的外部做出本标准的符合性标记，则此标记应结合下列型号或类型一起给出:GB 9706. 24-2005; 型号或类型。6. 7 指示灯和按钮4 a) 指示灯的颜色在第1段之后增补:GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45:2001 对于乳腺X射线摄影设备，指示灯所采用的颜色应遵循如下的规定:一一如果用单一功能的指示灯指示状态，则在控制面极上使用绿色指示再一次操作即导致加载的状态。使用黄色指示加载状态。注:指示灯

16、的颜色需要按照所要给出的信息做出选择。因此，在相同的设备运行状态下，根据其指示的位置可能需要同时使用不同颜色的指示灯，例如:控制面板上为绿色而在检查室的入口处为红色。6.8 随机文件6.8.1 概述增补:随机文件应包含所有能够获得的X射线照射野尺寸的声明。作为乳腺X射线摄影设备的附件而设计的任何乳腺立体定位装置的随机文件应包含:一一与此乳腺立体定位装置相配套运行的至少一种型号或类型的乳腺X射线攘影设备。一一乳腺摄影立体定位装置应遵守的相关标准的参考文献。6.8.2 使用说明书a) 一般内容增补:使用说明书中应包括乳腺X射线摄影设备使用的所有压迫板的检验和安全使用的细则;乳腺摄影立体定位装置的使

17、用说明书中应包括:针和活检枪的安全操作和使用的说明;.所使用的针和活检枪的型号的标识，包括不能使用其他型号的警告。应依据6.8. 2a)1)6. 8. 2a)6)所描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。应对下述的组合及数据给出说明:1) 标称X射线管电压和在该电压下可得到的最大的X射线管电流;2) 最大的X射线管电流和在该电流下可得到的最高的x射线管电压;3) 能导致最大电输出功率的X射线管电压和X射线管电流;4) 在加载时间为0.1s，X射线管电压为30kV时，X线发生器所能够提供的以千瓦CkW)为单位的最大恒定电功率输出，即给出的标称电功率。如果不能选这些值，则可选用最接近3

18、0kV的X射线管电压值和最接近O.1 s的加载时间值，但不得短于O.1 s。标称电功率应与X射线管电压、X射线管电流和加载时间的组合一起给出。注:所说明的这些值仅表明设备的特征。5) 对于指示预先计算或测量电流时间积的乳腺X射线摄影设备，应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加载因素的组合。如果最低电流时间积的数值取决于X射线管电压或某些加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表明这种依赖关系的表格或曲线给出。6) 对于配有控制辐照时间的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应给出标称最短辐照时间的说明。如果该标称最短辐照时间取决于加载因素，例如X射线管电压或X射线管电流，则应对满足标称最短辐

19、照时间的那些加载因素的范围作出说明。对于配有控制X射线管电流或X射线管电压的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，在辐照期间的X射线管电压或X射线管电流的范围应在使用说明书中加以说明。增补:受控区域使用说明书中应提示用户注意，需根据国家辐射防护的法律、法规，对用户接近设备作出必要的限制。6.8.3 技术说明书5 GB 9706.24-2005/IEC 60601也-45:2001增补:aa) 冷却条件随机文件中应说明乳腺X射线摄影设备安全运行的冷却要求，应包括:在正常使用期间，关于热量散人周围空气中的信息;一一如果适用，在正常使用中，通过外部冷却介质带走热量的相关信息及相关措施所必需的详细资料。6

20、.8. 101 涉及随机文件的条文本标准的下述章和条，包含随机文件中涉及到的增加和补充的要求:运行方式和规定的加载 5. 6和6.1m)供电连接 6. 19) 电源相数.:-:-:、.6.和6.1j)Z)内U、J，、3，、，/巳EtGQd9u?4 -inununu -i1i11 .1lATiti -QdnyQd u?9?ZBEE-自动曝光控制检查自动曝光与乳腺X射线型号或类型。10 环境条件除下述内容外，通用标准的该章适用。10.2.2 电源条目a)增补:如果供电网的视在电阻不超过6.l.j4)所规定的值，则认为供电网具有适合乳腺X射线摄影设备运行6 GB 9706.24-2005/ IEC

21、60601-2-45 :2001 的足够低的内部阻抗。注:本标准的要求基于这样的前提，三相系统具有对称配置的对地电网电压且包括中线，并假定单相系统均来源于这样的三相系统。只有当乳腺X射线摄影设备在具有不小于6.1j)的所规定的视在电阻.能够被证明具有规定的标称电功率时，才能认为乳腺X射线摄影设备符合本标准的要求。为此目的，供电网的视在电阻应按下式确定:式中:U。一一空载电网电压;15 电压和/旦增补:aa)与其16 外壳和防护罩TT一_TTR=寸丁J1 (2) 工且才能将其拆开或将个端子之间跨接电压限制注:有关与X射线管组件相连接的高压电缆的软佐军电屏蔽的电阻和接地要求，在GB9706 . 1

22、1-1997中给出。19 连续漏电流和患者辅助电流除下述内容外，通用标准的该章适用。19 . 3 允许值增补:对于乳腺X射线摄影设备及其组件，通用标准表4的B型栏下的对地漏电流中的正常状态和单一故障状态和外壳漏电流行中的正常状态，包括通用标准中该表的注都适用。7 GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45:2001 对于本身单独接到供电网上或是接到集中连接点上，如后者是固定的并是永久性安装的，乳腺X射线摄影设备的每一组件对地漏电流的允许值都是适用的。固定的和永久性安装的集中连接点可以设在乳腺X射线摄影设备的外壳或外面的罩盖内。如果把其他的组件，例如X射线源组件或附属设备接到集

23、中连接点上，则在集中连接点与外部保护系统之间的对地漏电流可以超过任何一个连接的单个装置的允许值。注:将对地漏电流限制在乳腺X射线报影设备的环境条件中，是期望保证附属设备不会带电和防止对其他电气设备产生干扰。对于固定的和永久性安装的设备，保护接地导线中断不认为是一种单一故障状态。因此采用集中连接点是可以接受的，然而，在这种情况下，应提供有关组件组合的足够的信息。19.3，表4，注3增补:对于永久性安装的乳腺X射线摄影设备，在正常状态下和单一故障状态下的对地漏电流应不超过10mA , (见19.3a)。对于永久性安装的乳腺X射线镶影设备，不管波形和频率如何，在正常状态下和单一故障状态下的对地漏电流

24、应不超过20mA(见19.3b)。19.3，表4，注4增补z对于移动式设备和可移动式设备，在正常状态下的对地漏电流应不超过2.5mA。单一故障状态下的对地漏电流应不超过5mA。单一故障状态下的外壳漏电流应不超过2mAo 20 电介质强度除下述内容外，通用标准的该章适用。20.3 试验电压值增补:高压电路电气绝缘的电介质强度应足以承受20.4a)所规定的持续时间内的试验电压。试验电压应为标称X射线管电压的1.2倍。试验应在X射线管组件与其相连接的电缆脱开的状态下进行，除非X射线管组件与高压电路的其他部件集装在一起或制造商规定在试验期间X射线管组件处于连接状态。如果高压发生器只能在连接X射线管的情

25、况下进行试验，并且X射线管又不允许以1.2倍的标称X射线管电压试验高压发生器，则试验电压应减低，但不能低于该电压的1.1倍。20.4 试验项a)增补:高压电路在进行试验时，应根据20.3的规定，施加最终值的50%的试验电压并在10s或少于10s 的时间内升到最终值，然后保持3min。项d)替换:在电介质强度试验期间，高压电路的试验电压值应保持在所要求值的100%105%的范围内。项f)增补:在电介质强度试验期间，如果在高压电路中发生轻微的电晕放电，但在试验电压减低到试验所规定的电压的110%时停止，那么，该种放电现象可以不予考虑。项1)增补:用于旋转阳极X射线管运转的定子及定子电路的电介质强度

26、试验的试验电压应参照定子供电电压减低到其稳定运转后的电压值。GB 9706.24一2005/IEC60601-2-45: 200 1 增补项aa): 1) 如果试验是在没有断开X射线管组件的情况下进行，则加载应按照制造商的建议施加，如果是这样，即所施加的电压超出标称的X射线管电压时，务必要避免超出X射线管负载的允许值。2) 如果电介质强度试验是同x射线管连接在一起的情况下进行，高压电路中又不便于对施加的试验电压进行测量，那么应采用适当的措施，以保证这个值在20.4d)所要求的限度内。第四篇对机械危险的防护除下述内容外，通用标准该篇的章和条适用。21 机械强度除下述内容外，通用标准的该章适用。增

27、补:2 1. 101 最大压力应用2 1. 10 1. 1 防散射滤钱栅的运动对装有活动防散射滤线栅的乳腺X射线摄影设备，施加压迫器可得到的最大压力时，不得妨碍防散射滤线栅的运动。通过下面的试验加以验证:a) 试验设备下述的试验设备是需要的:适当尺寸的物体，每一个物体都对应于一种影像接受器的规格，在进行加压期间，使力的分布达到足以逼真的分布。这些物体应是装沙的袋子或是软的橡皮块。它们的厚度为20mm 50 mm。对应于最小的影像接受器的规格，物体的长宽为100mm120 mm，对应于较大的影像接受器的规格，物体的长宽为120mm 150 mm。一一一块2mm厚的铝板，当将其安装在下面所描述的位

28、置上时，其尺寸应能足以拦截全部的X射线束。如果该台X射线设备使用X射线摄影胶片:.一台密度计，覆盖的光密度的范围为03.5; .对应于每种影像规格的带有增感屏和X射线摄影胶片的X射线摄影暗匣。b) 试验程序将X射线管影像接受器组件放在能够获得乳房首尾投影的位置上，设置X射线设备使之具备进行，滤线栅乳腺X射线摄影的条件。安装一块压迫板，该板被设计成可以得到最大的压力并与所使用的影像接受器的规格相对应。将铝板固定在X射线源组件和压迫板之间，以至于能完全覆盖X射线束。将物体安放在患者支架上从侧面看的中心处，使其一边尽可能地贴近患者支架与患者胸壁贴近的一边。如果该物体是沙袋，用手整形，使其与患者支架和

29、压迫板相接触的表面积最大。启动乳房压迫装置使其获得最大压力。对使用胶片的X射线设备，在25 kV30 kV之间选择一个X射线管电压和能导致在X射线撮影胶片的最暗的部分(受压物体影像的外侧)的光密度在1.02. 0的电流时间积，进行辐射并冲洗射线摄影胶片。对于使用非胶片影像接收器的X射线设备，选择适合于影像接收器的X射线管电压和电流时间积，辐射影像接受器，并显示该影像。9 GB 9706.24-2005/ IEC 60601-2-45:2001 评价该胶片。在滤线栅的运动由于高的压力而受阻的情况下，在受压物体影像的周边区域，可以目力看到防散射滤线栅结构的栅格或者其他部分的影像。如果防散射滤线栅结

30、构肉眼可见，则重复该试验，但不要施加压力，以便验证是否为压力所致。对所有的影像接收器的规格重复该试验。c) 试验结果的描述如果压力的施加并不增加滤线栅结构的可见度，则符合本标准的要求。21 . 101.2 压迫极强度压迫板及其安装架，除非己用标记指明了所允许施加的最大压力，否则，当其安装到设备上以后，它安放在患者支架上紧贴。如果该物t22 运动部件除下述内容外，、增补:这些组件应是能被该组件没有操作者的介入协断时，组件加在患者任意部品、当乳腺压迫装置被启动到到限制，以使操作者能够适当控制?、该要求内。22. 102 压迫装置22. 102. 1 概述所有的乳腺X射线摄影设备都应配有乳腺压迫装置

31、。22 . 102. 2 压迫运动的控制关的编码形式。与患者的胸壁所有控制施加压力的运动的开关应是这样的开关，在运动时，要求连续的操作。X射线设备应提供一个毋须手动的压力启动的措施。它包括施加压力和释放压力期间的运动的细微调整的措施。所有的这些功能从患者位置的两侧均应可接近的。应为操作者提供防止自动解压的措施。一旦电源发生中断.压力应被保持。但是，应提供可以用人工完全解压的措施。10 GB 9706.24-2005j IEC 60601-2-45: 200 1 22.102.3 运动范围在所有正常使用的条件下，压迫装置可获得的运动范围应允许被设计用于同乳房相接触的压迫板所有部件在患者支架表面1

32、0mm的范围内。注:该要求的意图是要保证.小的或薄的乳房的适当的压迫不会因受到压迫板可以达到的运动的限制而受到妨碍。对任何具体所施加的力的大小可以通过操作者加以控制并可以通过可得到的运作压力的限定加以限制(见22.102.5)。22.102.4 压迫板设计对于特定用途的压迫板，不受此要求的限制。压迫装置在正常使用-一施加的压力队-一对电力驱动的国家可以通通过检查验证a) 试验设备下述试验设备b) 试验程序的X射线管一影像接受器组千度范围。、罕见。除非提供其他指示措施，乳腺盖X射线设备所有可能的整个角对电力驱动压迫的所有方式，在调节能够达到的工作压力使其下降到其最小值后，重复这个试验过程。c)

33、试验结果的描述测量恒同要求值比较，如果该压力是显示的，则还要按所要求的准确性进行比较，验证是否符合本标准。22. 103 乳腺摄影立体定位装置22.103. 1 立体定位成像的X射线源组件定位在立体定位成像中，应对X射线源组件提供规定的角度位置。该X射线源组件应能够牢固地固定在这些位置的任意处，-旦任何这样的位置被固定，X射线源组件将要求操作者的干预来释放。11 GB 9706.24-2005jIEC 60601-2-45:2001 22. 103.2 在成像和活检或标记位置期间应用部分的运动在恒定压力的条件下，在患者支架和压迫板之间的相对位移应不超过:!:0.5mm和土0.50，且相对于患者

34、的位移应不超过土2mm和士20。针杆或连同插入针的活检枪杆的运动，应要求操作者连续的操作和控制。22.103.3 乳腺摄影立体定位装置中活检针定位准确性活检针的针尖位置在X、Y和Z方向上的准确性应在规定的立体定位活检体积的:!:lmm之内。通过测量加以验证。a) 试验设备该项试验要求用一个设计成能用于不同活检针取向试验的立体定位安装装置，它由一块钻孔的安装板组成，可用来作为试验针的定位器。在该安装板上，至少应固定三种不同长度的钢针，针露出部分垂直于板的表面，并指向同一方向。其布局的一个例子如图101所示。该钢针是试验用针，其尖部为试验目标。它们应安放成一个图形，以能够覆盖规定的立体定位活检体积

35、。应可能将它们中的一个安放在该体积的中心的土5mm之内，而另外两个试验针尖也应在规定的立体定位活检体积的里面，并处于X、Y、Z坐标端点的10mm之内，以便对乳腺立体定位装置进行重建。b) 试验过程测量活检针的长度并与标称的活检针的长度或乳腺撮影立体定位装置中设定的或存储的活检针的长度值进行比较。测量的长度应与标称的长度相一致，误差应在士0.3mm之内。把该试验装置安放在乳腺摄影立体定位装置的患者支架上，使其中一个试验针的针尖位于规定的立体定位活检体积的中心的土5mm的范围内，另外两个试验针的针尖位于规定的立体活检定位体积的里面，并在X、Y、Z坐标端点的10mm之内，以便进行重建。将衰减的、均质

36、材料，如2mm 的铝，附加在近X射线源组件处。选择规定使用的乳腺摄影立体定位装置的一个焦点。将X射线管一影像接受器组件放在能够获得乳腺首尾投影的位置上，获得一对立体图像。在每一图像上选择所有的在规定的立体定位活检体积内的试验针尖的投影，重建它们的X、Y、Z位置。对于每一试验针，按照乳腺摄影立体定位装置计算的位置安放试验针。测量并记录每个试验针针尖与活检针的针尖的X、Y、Z位置的差别。将X射线管组件影像接收器组件旋转到制造商为临床应用所规定的在每一方向角度偏移的范围的极端位置，还要旋转到90。或其倍数的任何中间偏移位置，重复该过程。如果该乳腺摄影立体定位装置设计用于相对于X射线管组件影像接受器组

37、件多于一个活检针的方向，那么，在制造商为临床使用规定的范围内，在6个不同的方向上，重复该过程，包括规定范围内的两个极端的方向。c) 测量数据的描述把X、Y和Z方向上的差别与上面要求比较:注:由于X射线照片中所有的针的顶端的可见程度对于试验过程是最基本的要求，因此避免X射线胶片的任何过度曝光是非常重要的。依据X射线设备的型号，在试验过程描述中所提到的衰减材料的论述可能有助于达到该目的。24 正常使用的稳定性除下述内容外，通用标准的该章适用。增补:24. 101 如果给乳腺X射线摄影设备施加一个等于设备重量的25%或220N的力，两者中较小的，设备应不失去平衡。这个力应直接施加在使设备最容易失去平

38、衡的方向和位置上，腿或轮子应被锁定在最不利的位置12 GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45:2001 上。力的作用点应在最高点或是地面上方150cm处，取两者中较低的。在正常使用的所有的工作条件下，乳腺X射线摄影设备应满足这些要求。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外，通用标准该篇的章和条适用。概述增补:注:第4篇中有两章(21，22)己包含了机械方面的要求，而且事实上，也论述了对不需要的或过量的辐射危险的防护。29 X射线辐射除下述内容外，通用标准的该章适用。29.1 替换:29.1 乳腺X射线摄影设备产生的X射线辐射增补:29. 1. 101 通用要求

39、乳腺X射线摄影设备应符合GB9706. 12-1997中适用的要求。29.1. 102 运行状态的指示注:对于控制面板上的指示灯，6.7a)的颜色要求是适用的。a) 预备状态控制面板上应提供可见的指示，表明进一步的控制操作将导致X射线管加载。应提供一种远离控制面板能指示该状态的连接方法。注:具有两个连续位置的单一控制的动作一如用于启动旋转阳极和设定其他准备条件的动作一二被认为是单一的动作。b) 加载状态加载状态应通过控制面板上的指示灯加以指示，另外，一一应配备信号装置，在设备运转的位置发出声音以指示加载终止的时刻。c) 指示所选择的X射线源组件。当乳腺X射线摄影设备具有可选择的一只以上的X射线

40、管时，则应在X射线管加载前在控制面板上给出被选择的X射线管的指示。当乳腺X射线摄影设备能够从某单一位置对一只以上的X射线管启动加载时，在可选择的每个x射线管或其附近应提供一个附加指示的连接装置。d) 自动方式的指示对于具有自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，预选的自动运行方式应在控制面板上加以指示。e) 自动曝光控制的范围对于通过改变一个或几个加载因素实现自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应在使用说明书中给出这些加载因素的范围和相互关系的信息。是否符合要求，通过检查和适当的功能试验加以验证。29. 1. 103 辐射输出的限制a) 通过用固定的或预选的适当的加载因素和运行方式的组合，应提供限定电

41、能传递的措施。b) 应通过要求操作者进行连续动作的一次控制进行每次加载的开始和维持。c) 不解除已动作的前一次辐射的控制，就不可能启动任何随后的无意的辐射。d) 应为操作者提供在预期结束之前，在任意时刻都能终止每一次辐射的装置。e) 使x射线管开始加载的任何控制，应能防止无意识的动作。是否符合要求，通过检查和适当的功能试验加以验证。13 GB 9706.24- 2005/IEC 60601-2-45:2001 29 . 1. 104 防过量辐射输出的安全措施a) 在其正常终止失效的情况下，辐照应能通过安全措施被终止。b) 如果正常的终止不受辐射测量基础的影响，根据29.1.103b)，由操作者

42、进行连续动作应足以成为a)中所要求的安全措施。c) 如果正常终止取决于辐射测量，则安全措施应包括一旦正常终止失效时可终止辐射的装置。电流时间积应加以限制，每次辐射应不大于1200mA 5 0 辐射正常终止系统和用于安全措施的系统应分开，以保证其中的一个系统发生故障不会影响由另外一个系统终止。布置X射线源组件叶，射的X射线束的辐射质组件的总滤过符合通是否符合要求，、增补分条款:除下述内容外，29.201 . 5 X射线设第1段替换为:应提供能够使x射线照射野覆盖感兴趣区法，以验证自动曝光控制功才料，其总滤过乳腺X射线摄影设备通在正常使用中，当X射线照射野被调整到可完全覆盖影像接收区时，它应对应于

43、患者支架和影像接收区域，并应有下列限制:14 X射线野:a) 应能延伸到设计用于与患者胸壁相接的患者支架的边缘，且不应超出该边缘5mm以上。b) 超出影像接收区各边的距离不应大于直线焦距的2%。注:上面的条款b)中偏差位置已改变以不排除辐照整张乳腺胶片面积的可能性。这就允许使用者避免胶片出现明显的边界，特别是在胶片观察期间，遮掩囚周是不实际的，这从乳腺胶片读取诊断信息的意义方面考虑可证明是正确的。理由见附录BB。GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45: 200 1 29.207 一次防护屏蔽替换:29.207.1 要求乳腺X射线摄影设备应按照下面的要求提供一次防护屏薇。这

44、些要求应满足在正常使用中所有的X射线照射野和影像接收器面到焦点位置的垂直距离的组合。一次防护屏蔽至少应能延伸到设计得靠近患者胸壁的患者支架的凸出部，另外的几个边应延伸到X射线照射野之外，至少应为影像接受面到焦点垂直距离的1%。每次辐照所允许的最大空气比释动能是1Gy用于符合性的基准加载因素如果加载因素仅能由自动控是否符合要求，可通过描述的试验加以验证。29.208 对杂散辐射的增补:29.208. 101 防护屏为乳腺X射线镶区和患者支架区域之部离地面应不大于注:GB 9706 .1 采用铝靶，35当量应不低于0.0836 电磁兼容性替换:通用标准该篇的章和条适用。第七篇对超温和其他安全方面危

45、险的防护通用标准该篇的章和条适用。42 超温除下述内容外，通用标准的该章适用。42.1 增补:当的加载因素的说明。防护屏蔽的底护屏蔽的等效，这通常适合于，以及用于操作者对同油相接触的部件允许的最大温度的限制不适用于整体浸入油内的部件。15 GB 9706.24一2005/IEC60601-2-45: 200 1 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下述内容外，通用标准该篇的章和条适用。增补:注:很多可变的因素影响乳腺X射线摄影设备的输出特性与X射线设备得到具体的乳腺摄影之间的相互关系。即使在符合本标准时，在日常的辐射实践中，如果不作修正，不可能期望为任何目的的一种装置确定的加载因素能转到用

46、于同样目的的其他装置上。50 工作数据的准确性除下述内容外，通用标准该章适用。替换:50. 1 概述对于乳腺X射线摄影设备或其组件，在50.104和50.105的条件下，用与本标准相一致的、在随机文件中所规定的组件的所有组合，通过相关的试验来验证是否符合50.102和50.103的要求。乳腺X射线撮影设备或其组件是否符合50.102和50.103的要求，应通过在随机文件中为适合于该目的而规定的X射线管和相应的部件的一个或多个适当的组合的试验加以验证。50. 101 电和辐射输出的指示50. 10 1. 1 概述a) 在对X射线管加载之前、加载的过程中以及加载之后，应向操作者提供有关固定的、永久

47、性地或半永久性地预选的、或其他确定的加载因素或运行方式的适当信息，以使操作者能够选择适当的辐射条件，继而获得能够对患者所接受的吸收剂量做出评价所必需的数据。b) 指示与产生的辐射量成正比例关系的加载因素的分立值，特别是X射线管电流、加载时间和电流时间积的值，应根据ISO497，在R10或R20数系中选取。如果根据附录cc的理论(计算)值确定R10数系中指示的加载因素符合本标准，那么，在随机文件中应作出说明。c) 用于指示的单位应符合下述规定:一一-x射线管电压:kV;电流时间积:mAs;X射线管电流:mA;加载时间:SO是否符合50.101.1a) 50. 10 1. 1c)的规定，通过检查加以验证。50.101.2 简化指示以加载因素的一个或几个固定组合运行的乳腺X射线摄影设备，可以只在控制面板上指示出每一个组合中的一个主要的加载因素值，例如X射线管电压值。在这种情况下，应在使用说明书中给出每个组合中其他加载因素的相关值的说明。另外，这些值应在控制面板上或其附近以醒目的形式加以显示。50. 102 重复性、线性和稳定性注:50.101和50.102包含了乳腺X射线摄影