GB 9706.17-2009 医用电气设备.第2部分 γ射束治疗设备安全专用要求.pdf

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1、GB 9706.17一2009/IEC60601-2-11: 1997 目次前言 I 寻| E 第一篇述.1 1 范围和目的 1 2 术语和定义 2 4 的通用要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5 分类. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2、5 6 识别、标记和文件. . . . . . . . . . . . . . . . 6 第环境条件8 10 环境条件. . . . . . . . . . . . . . . . . 8 第三对电击危险的防护. . . . . . 8 16 外壳和防护罩. . . . . . . . . . . . . . . . 8 18 保护接地、功能接地和电位均衡8 19 连电和患者辅助电流.9 20 电介质强度. . . . . . . . . . . . 9 第四篇对机械危险的防护21 机械强度22 运动部件. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、. . . . . . . . . . . . . . . 10 27 气动和液压动力. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 28 悬挂物. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 第五篇对不需要的或过的辐射危险的防护. I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、 . . 11 29 X辐射. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 第六对麻混合气点燃危险的防护. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 第七对超温和其他安全方面危险的防护. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5、 . . . . 23 第八工作数据的准确性和输出的防止. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 第不正常的运行和状态E环境试验. . . . . 23 第十结构要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 57 网电部分、元器件和布. . . . . . . . .

6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 附录. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 附录L( 范性附录规范性引用文件27 附录AA(资料性附录术语. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 GB 9706.17 2009

7、/IEC 60601-2-11: 1997 引使用以放射治疗为目的的射束治疗设备，如果这种为患者放射出所需剂量的设备发生故障或者如果这种设备的设计不能满足电气和机械的安全标准，就可能会使患者遭受到损害。如果设备本身的故障包含有足够的辐射和(或)治疗室的设计不适当，设备也可能会使附近的人员受到损害。本部分确定的要求作为制造商在射束治疗设备的设计和制造方面的依据。为了避免不安全状态中断或终止辐照，联锁装置应防止超出第29章规定的容差极限。型式试验由制造厂完成，现场检并非对规定的每一要求都应由制造商完成。第29章并没有试图确定用于放射治疗的射束设备的最佳性能要求，其目的在于确定在当今所认为的对于此种

8、设备的安全运行所必不可少的这些设计特性。它限制在其所能推测到的施加一个故件时设备性能的降低。例如当一个构件发生故障，于是在那里的一个联锁装置动作以防止设各的继垣行。在安装设备之前，应充分理解制造商所能提供的仅与型式试验有关的合格证明书。由现场检验中得到的数据应以现场检验报告的形式写人随机文件中，通过这些检验以后再安装设备。IEC 60601号-11Amd1: 2004适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)o尽管IEC60601 包括了多源立体定向放射治疗设备，但一些需求和定义并不适合当前一些特殊类型的设备。这次修改引入了一些新的术语。本部分4.1aa)的注中指出:y射束治疗设各的辐射

9、安全检验要求，在某些国家已列入法规。在我国，射束治疗设备的辐射安全检验要求属于强制性标准范呀。本部分中29.4.5c)所提及的如.用DeconF5或RBS25.，在实施该标准时可用乙二股铀盐(EDTA)代-曰。H 本部分中29.5.5.1和29.5. 5. 2，对于不使用均整过滤器的设备不适用。与本部分相关的IEC60601-1(包括修订文件)和并列标准如1.3中所述。GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 列各词z且辛辛，指通用标准中的章或条完全由本专用标准的章或条代回。补充，指本专用标准的条文补充到通用标准的要求中。抽改，指通用标准中的章或条正如本专用标准

10、条文所表示的那样做了修改。对于补充到通用标准中的条款或图从101开始编号，补充的附录用字母AA、BB等标明，补充的项目用aa)、bb)等表示。在本专用标准中没有相应的篇、章或条之处，则通用标准中的篇、章或条适用，不做更改。本部分连同井列标准YY0505一起理解、使用，除此之外，没有其他适用的并列标准。要指出的是，(通用标准中的任何不适用的部分，在本专用标准中己给出了说明，尽管这些部分可能与本专用标准相对应。若本专用标准中的某一要求对通用标准中的某些要求做了代替或更改，则它优先于通用标准中的那些要求。2 术语和定义补充:注:附录AA按英文字母顺序列出了定义的术语及其出处。补充的定义z2. 101

11、 关束beam off 射源被完全屏蔽的状态，而且也是处于安全防护的位置。2. 102 出束beam on 辐射源处于完全暴露进行放射治疗的状态。2. 103 控制计时器controlling timer 简称:计时器abbreviation: timer 用照时间的装置，并且在达到预定时间时终止辐照。2. 104 尺寸field size 辐射野尺寸的简称。2. 105 机架gantry 支撑并使辐射头完成各种可能的运动的设备的部件。2. 106 几何野尺寸geometrical field size 从辐射源前表面的中心看，在垂直于辐射束与限束装置的孔径相同。可在距辐射源的任何距平面上，限

12、束装置末端的几何投影。处定义几何野的尺寸。射野的形状2. 107 的申断或中辐照的停止或停运动。2. 108 正常治疗距菌nOI mal treatment distance 沿辐射束轴从辐射掘到等中心的距同。interruption(of irradiation)/to interrupt (irradiation) ，在没有重新选择操作条件下(即返回到准备状态下)，仍有可能继续辐照和中心设备来说，到某一规定平面的距问。2 GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 2. 121 zero applicator 在设备中都设置有不加限束器即防止辐照发生的联锁，零

13、限束器即是对这种联锁起旁装且。2. 122 头盔helmet在MSSR中用于治疗头部的二等中心限束系统(MIBLS)。2. 123 f主rep倔itioning相对于MIBLS，移动和调节立体定向框架以改变欲治疗的区域。2. 124 新摆f立点r叩ositioningpoint 能够对框架重新摆位的MIBLS缩回的位且。2. 125 新摆佳时间rep倒itioningtime 用的设备从出束状态移动到重新摆位点完成重新摆位，然后从重新摆位点返回到出束状态、所需要的时间。2. 126 立体定向stereotaxis, steleotactic 用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。2. 12

14、7 传输时间transition time 在快门打开到MIBLS或者载源器处于治疗位快门关闭的时间。间以及在MIBLS或者载源器处于治疗2. 128 传输剂量transition radiation 在传输时间内接收的4 试验的通用要求。4. 1 4 除下述内容外，(通用标准的该章适用。补充;aa) 本部分所述检验方法通常分为三级，其要求如下zA级z在型式试验的情况下z对满足设备要求的工作原理和构成方法进行设计分析，如有关规定的辐射安全预防措施等，其结果应在随机文件中给予说明。在现场检验的情况下:检验随机文件所要求的资料。B级z对设备的直观检查或功能检验或测量，检验应按本部分规定的方法，而且

15、应在运行状态(包括故不干预设备的电路或结构的前提下完成的。C级z设备的功能检验或，检验应按本部分规定的，在技术说明书中应包括现场检验方法。GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 5.2 按对电击防护的程度分z除MSSR外，符合本部分的设备应为B型设备，MSSR设备应为B型或者BF型。5.3 按对有害进液的防护程度分:除非另有规定，符合本部分的设备应是普通设备(即不防进液的封闭设备)。5.4 按制造商推荐使用的消母剧二人因刀E万Z非另有规定，符合本部分的设备应是可消毒设备(或部件)。5.5 按在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的棍合气情况下使用的安全程度分

16、:符合本部分的设备应属于不适用于在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的棍合气情况下使用的设备。5.6 按工作制分z除非另有规定，符合本部分的设备应属于间6 识别、标记和文件除下述内容外，(通用标准的诙章适用。6. 1 设备或设备的外部标记z) 可拆卸的保护装置补充:aa) 和连续运行的设备。在通过正常安装来满足本条款要求的地方进行检查，检验其是否符合要求。现场检验报告中应包括该检验结厅、。6.2 设备或设备部件内部的标记补充:aa) 取下辐射头罩壳，应露出通用标准的附录D中表口1第14号符号，含义为注意!查阅随机文件。6.3 控制器件和仪表的标记补充:aa) 有关运动部件刻度和指示的规定:

17、1) 每一运动应提供机械刻度或数字指示，此规定也适用于MSSR.但不包括治疗患者时所用的治疗床32) 所有运动的刻度应符合GB/T18987的要求，对于MSSR，适用时应采用GB/T18987; 3) 应提供光野和辐射束轴的指示，本规定不适用于MSSR;的应提供源皮距的刻度或数字的指示，本规定不适用于MSSRo6. 7 指示灯和6 a) 指示灯的颜色补充zaa) 治疗控制台或其他控制台上的指示灯，其颜色应符合下述规定z紧急终止一个非预期的运行状态用红色p出柬辐照用黄色zv准备状态用绿色2F预置状态用其他颜色。2) 在治疗室内或其他场所，上述标有2)的状态可能要求采取紧急动作或引起注意s在上述场

18、所可能使用与通用标准中表3所规定的颜色不同.GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 6.8.3 技术说明书a) 补充:aa) 为了帮助用户考虑辐射防护，应提供下述资俨t: a) 专用设备设计使用削且x.:J1:1:恢系Fb) 设备能满足本部分的要求的每种放射性核素的最大放射摞活度。放射源活度取决于摞的几何条件及其结构zc) 满足本部分要求的每种放射性核素，在距放射源1m处辐射束最大横截面上的最大的吸收剂率;对于MSSR，满足本部分要求的每种放射性核素，在等中心处或者所有辐射束所确定的总体积中心处的辐射束最大横截面的最大吸收剂量率;d) 在出束和关束状态下，以辐

19、射头上某一可触及的点作为参考点辐射掠前表面中心的位置;本条款不适用于MSSR;的正常治疗距离和在正常治疗距离处可得到的最大几何野尺寸zf) 辐射束的可利用方向;g) 从关束到出束状态和从出束到关束状态传输时间以及在传输时间中辐射掘进行照射的时间FU 对于MSSR，出束和关束状态的辐射水平的矩阵测量点，在地面处和距地面0.5m、1.0m、1.5m、2.0m处测量(见图10日。-环境条件-除下述内容外，(通用标准该篇中的各章、条适用。10 环境条件下述内容外，(通用标准10. 1 运输和贮存补充:用。aa) 在制造商规定的条件下和预期的使用期间内，设备的性能和特性应不受影响。10.2 运行代官:除

20、非在随机文件中另有说明，设备应符合通用标准的要求。下述内容外，(通用标准16 外壳和防护三篇对电击中的各章、条适用。除下述内容外，(通用标准的该章适用z补充:的防护在通过正常安装来满足通用标准第16章要求的地方，应在每次安装时对这些装置的有效性进行。18 保护接地、功能接地和电位均8 除下述内容外，(通用标准的代替b):。GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 22 运动部件下述内容外，(通用标准的该章适用。22.4 代替=a) 除了在移动束治疗期间，设备或设备部件的机械运动会使患者身体受到伤害时，操作者应连续按住两个开关才能启动。每个开关应能独立地中断设备的

21、运动，其中一个开关作为控制设备各种运动的总开关。注z对于MSSR，应需要操作者按住两个开关才能移动治疗床进入治疗位置。治疗完成或者单一故障发生时，应不需要手动动作，所以不使用开关.除MSSR外，至少应有一组开关以便操作者在患者附近观察设备可观察到的运动部件。现场检验-B级一一方法:通过检查，检验其是否符合要求。并且通过独立操纵各开关，查其中断设备运动的能力。b) 辐射头可配备一装置，用于在正常使用时减少辐射头与患者碰撞的危险。随机文件中应对该装置的操作和限定范围进行说明。当电源失效或切断电源时，设备的机械旋转运动应在2。以内停止，设备的机械直线运动应在10 mm内停止。现场检验B级方法:当设备

22、以最大速度运动时，断开电源并测出停止距离。检验其是否符合要求。启动中断辐照或终止辐照电路，应使设备停止运动。设备的机械旋转运动应在2。以内停止;设备的机械直线运动应在10mm内停止。d) 在机架和泊疗床机械运动情况下z各种运动中至少有一种旋转速度不得超过10/s，所有旋转速度不得超过70/s。当运动件以接近但不超过10/s的速度旋转时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与终位置之间的角度不得超过o.50，当运动部件以最高转速旋转时，按动停止运动控制器间，其初始位置与最终位置之间的角度不得超过20。辐射头沿方向12或13见6.3aa) 作直线运动时，应至少有一种的速度不得超过10mm/s。所

23、有直线运动速度不得超过50mm/s。当辐射头以最大速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之的距离不得超过10mmo 治疗床的各种运动(6.3中方向9，10，11)中，应至少有一种的速度不得超过10mm/so所有运动速度不得超过50mm/so 当治疗床以最大速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之的距离不得超过10mm。的如果设备在正常使用中因机械运动失效，存在使患者陆于困境的可能性，则应提供措施使得以从困境中解脱。现场检验一-B级一一方法:通过直观检查并用道当的仪器测量运动的速度和停止距离，检其是否符合要求。在测定停止距离时应进行5次单独的测试。每次

24、测试时，运动部件应在容许的距离内停止。f) 应提供联锁装置或者机械装置以防止患者被MSSR的快门碰撞或者挤住。g) 如果治疗床不能从MSSR的出束状态下移开，应提供机械装置解脱患者。27 气动和液压动力除下述内容外，(通用标准的该章适用。10 GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 29. 1. 1.2 从关束状态到出束状态和从出束状态到关束状态的传输持续时间不得超过5s，对MSSR不超过60So 注z在MSSR中，传输时间是从快门打开时，治疗床系统从关束位置到出束位置的机械运动时间，包括当源处于防护状态和快门关闭时，治疗床从出束位置到关束位置的返回时间。现场

25、检验一-B级一一方法:通过传输时间的测量验证功能的正确性。如果从关束状态到出束状态的传输持续时间超过3s，则辐射掘应立即返回到关束状态。下列要求针对MSSR:如果从关柬状态到出柬状态的传输时间超过40s，应立即把患者移动到关束位置。应在随机文件中给出在最大标称活度和BLD完全打开的情况下，在关束状态到出束状态传输期间以及从出束状态到关束状态的传输期间患者接受的吸收剂量，单位为mGyo型式试验-A级一一原则:对使辐射源返回关束状态的装置进行设计分析。现场检验一一C级的装置的功能是否正确。;产生或模拟一个超过38的传输时间，验证使辐射掠返回到关束状态29.1.1.3 a) 应设置能直接操作载源器或

26、快门的手动装置，使设备在紧急情况下回到关束状态zb) 随机文件应包含对该方法的说明;c) 元论辐射头在任何临床位置或者MSSR的任何运行状态，都应能操作此手动装置;d) 应使操作者在使用手动装置时能免受辐射束照射。该手动装置应置于紧靠治疗室内的控台或治疗室的人口。通过以下试验，检验其是否符合要求:a)型式试验A级原则2为操作载掠器或快门的手动装置进行的设计分析咀k阻皿A且比J.b)、c)、d)现场检验一一B级一一方法z检验随机文件中所要求的说明。验证当辐射头处于任何临床位置时，操作人员在不受辐射束照射的情况下可接近于动装置，且手动装置在一个适当的位置上。c)、d)型式试验一-c级一一原则:在辐

27、射头未装辐射源时验证手动装置功能的正确性。29. 1. 1. 4 按29.1. 1. 3所述使用应急手动装置，不得妨碍此后任何时候从辐射头中取出辐射胁。型式试验一-A级一一原则=对载源器或快门进行设计分析。29. 1. 2 关束状态和出束状态29.1.2.1 治疗控制台关束状态和出束状态的显示治疗控制台上应有指示灯。电掘接通时，应能指示下述三种状态za) 关束(绿色); b) 出束(黄色或橙色hc) 快门或载源器在中间位置(红色)。控制显示的开关应有快门或载掠器直接控制lICI t。型式试验一-A级一一原则z设计分析，验证载源器或快门是否能直接控制操作开关。现场检验一-B级一一方法z在关束、出

28、束及快门或载掘器在中间位置三种状态下验证指示灯的正性。29.1.2.2 MSSR关束状态和出束状态的显示12 电掘接通时，治疗控制台上应有指示灯，指示下列状态:a) 关束(绿色); b) 出柬(黄色或橙色); c) 黄灯闪烁指示处于传摆位状态;时间超过29.1. 1. 2和29.1. llj)中的限制，红灯应该亮。d) 如果传输时间或者设备状态也应通过色指示以外的方式，如形状、位置或者随行文字表示。GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 h) 制造商应在随机文件中说明从关束状态到出束状态和从出束状态到关束状态的传输时间以及传输时间中辐射掘进行照射的时间。如果这

29、些时间超过o.5 s，则制造商应说明这一时间内在正常的治疗距离处辐射束轴上预期的吸收剂旦。对于MSSR:制造商应规定从出束状态到重新摆位点的时间和从重新摆位点到出束状态的时间，还要说明在重新摆位时间内患者暴露在辐射源下的时间。制造商应规定在重新摆位时间内患者接收的传输剂量和吸收剂嚣。现场检验-A级z 随机文件中所需的资料和测试结巧、。29. 1. 3.4 辑照时间的显示a) 各计时器的显示，其设计应是相同的。为了便于比较，各计时器与预选时间的显示(29.1. 3. 2) 尽可能靠近。现场检验一-B级一一方法:目力检查。b) 两计时器的显示在辐照中断或终止后应能保留其读数。现场检验-B级一一方法

30、z验证在辐照中断和终止后，显示是否能保留其读数。c) 辐照终止后应将显示值重新置零。当电源发生故障时，则故障时所显示的数据应至少在某一系统中贮存并可以恢复，其贮存时间至少为20min. 现场检验一-B级一一方法z在未使显示重新设置前，尝试启动辐照不能启动;计数器有读数时切断电源，验证所显示的数据是否能保留至少2Omirh d) 显示值应以min和min的十进制分数(十分之一和百分之一)或以s为单位表示，但不得用两者相混合表示。读数应随时间延长而增大，以便任何超时辐照也能给出读数，并有足够的读数范围以适应可预见到的故障状态。现场检验-c级-一方法:在辐照期间，包括超时辐照情况下，目力检查读数显示

31、，并验证在随机文件中所规定的计时范围。的主计时器和次计时器的显示应清晰易辨。现场检验一一C级一一一方法:目力检查。29.1.3.5 辐照时间的控14 a) 两计时器中的每一个都应能独立地终止辐照。型式试验一-A级一原则:对两计时器进行设计分析。b) 当到达预选时间时，主计时器或冗余组合情况下的两计时器都应能终止辐照。当超过预选时间，并且最多不起过10%(用百分比表示)或o.1min(用固定时间表示)，主/次级组合中的次级计时器应终止辐照。现场检验一-c级一一方法:在任一计时器失效情况下，通过另一计时器来验证终止辐照功能的正确性。c) 如果采用特殊治疗方式，如移动束治疗，次级计时器可先于主计时器

32、终止辐照，这种情况应在随机文件中加以说明并给出必要的警告。型式试验一-A级一一方法z检验随机文件中所需的资料。d) 应提供联锁装置，以确保未终止辐照的系统在下次辐照之前经受检验，以验证其终止辐照的能力。型式试验一-A级辐照的能力得。z分析联锁装置的电路设计，确保在下次辐照之前，所要求的终止现场检验一-c级一一方法:验证联锁装置功能的正确性。GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 置，防止辐照的发生。现场检验一-B级一一方法;对于所有非一致选择的操作，验证联性。29. 1. 5. 2 野均整过滤器的【如果能使用多于一个的过滤器，所用过滤器的识别应显示在控制台上。

33、现场检验一-B级一一方法=验证显示功能的正确性。如果使用手动装卸的任何过滤器，其识别应清晰地标记在过搪器上。在要求操作者在治疗室和治疗控制台上选择任何操作条件的地方，直到两处所需要的选择操作完成之前，一处的选择不得在另一处给出显示。现场检验一-B级一一方法z目力检查过滤器，对规定的选择操作的显示，验证其功能的正确性。29. 1. 6 模形过滤29. 1. 6. 1 模形过滤器的标记设备配备的棋形过滤器应清楚地标记其给定的模形过滤器的角度和最大几何野尺寸(在正常的治防止辐照功能的正疗距离处)。现场检验一-B级一一方法:验证每个模形过撼器的识别标记。29. 1. 6.2 模形过滤器的选择在配备有模

34、形过滤器系统的设备中za) 在治疗控制台上未选好特定b) 如果预选的棋形过德器被不正c) 如果在治疗室进行的任何选置，防止辐照的发生。器或零过撞器时，绝不可能进行辐照;地插入，应提供一联锁装置防止辐照的发生;作与在治疗控制台上所进行的选择操作不一致时，应供a)、b)和c)现场检验B级方法:按下述方法尝试启动辐照:1) 在治疗控制台上不选择一模形过滤器(或零过滤器); 2) 将棋形过搪器不正确地插入;3) 对所有非一致选择的操作。d) 应给出模形过滤器薄端相对于辐射野的指示，当模形过臆器就位后，其指示应清晰可见。现场检验一-B级一一方法:目力检查，验证棋形过滤器薄端的指示是否清晰可见。29.1.

35、6.3 樱形过滤器的配备有棋形过滤器系统的设备，应在治疗控制台上对使用中的过掠器(或零过滤器)给出显示。当求操作者在治疗室里和治疗控制台上进行预选时，两处所需要的选择未全部完成时，其中一处的不得在另一处给出显示。现场检验一-B级一一方法F对适用的选，验证其显示功能的正确性。29. 1. 7 29. 1. 7. 1 的标记应清楚地标注以下数据za) 出柬位置时，辐射源表面至限束器出口端的b) 在规定源-皮距处治疗野的尺寸。应在靠近 , 的注辐射束轴的。的和b):现场捡验一-B级一一方法:目力检查每个限束器的标记。29.1.7.2 限束器的在配备了限束器的设备中，如果限束器(或零限束器被不正确地插

36、入，应提供一联锁系统，防止照的发生。GB 9706.17 2009/IEC 60601-2-11: 1997 g) 移动束放射治疗期间，启动后5s内预期的运动不启动，或者在辐照期间移动停止f见29.1. 4. 1c) J; h) 在移动束放射治疗期间，超出预选角度5。以上见29.1. 4. 1的J;i) 按29.1. 3. 6运行的设备中，用其中一个计时器终止辐照zj) 对于MSSR:从出束状态到重新摆位点的时间和从重新摆位点到出束状态的时间都不能超出制造商所规定时间的25%见29.1. 3. 3h) 。型式试验一-A级一一原则z对联锁装置电路进行设计分析。现场检验一-c级一一原则:用产生或模

37、拟每一种规定的意外终止辐照条件，验证联锁装置功能的正确性。应用专用工具才能使该联锁装置复位。现场检验-B级-一方法:不用专用工具复位时，尝试启动辐川。29.1.12 检验联锁系统的应提供本部分所要求的所有联锁装置的检验装且。如果制造商推荐的任何测试或维修程序需要将29.1中所述的任何联锁装置或监测系统不起作用或被旁路，则应提供装置使这种情况在按键控制的方式下进行或给出该状态的显示。注z对一般联锁装置的检验要求参见4.1 aa)和4.归的。现场检验一-B级一一方法:当采用制造商推荐的试验或维修程序，使29.1中所述的任何联置不起作用或被旁路时，验证功能的正确性，同时对所要求的按键或所给出的显示进

38、行验证。29.2 对患者辐射束内杂散辐射的防护29.2.1 相对表18 在辐射束轴上的相对吸收剂量不得超过下述值za) 正常治疗距离不小于30cm，时z辐射野尺寸为10cmX 10 cm时，用钻-60辐照，在0.5mm处的吸收剂量不得超过在5mm深度处吸收剂量的70%; 对最大的辐射野尺寸.用钻-60辐照，在0.5mm处的吸收剂量不得超过在5mm深处吸收剂的90%; 对最大的辐射野尺寸，用铅-137辐照，在0.5mm处的吸收剂量不得超过在2mm深处吸收剂的100%。对于MSSR:对于最大辐射野尺寸，用钻-60辐照，在0.5mm处的吸收剂量不得超过在5mm深处吸收的70%。对于最大辐射野尺寸，用

39、铠-137辐照，在0.5mm处的吸收剂量不得超过在2mm深处吸收剂的95%。b) 正常治疗距离在10cmr30 cm之间z对最大的辐射野尺寸，用钻-60辐照，在0.5mm处的吸收剂量不得超过在表面以下5mm深处吸收剂量的100%。c) 正常治疗距离在5cmr10 cm之间:对最大的辐射野尺寸，用钻-60辐照，在0.5mm处的吸收剂量不得超过在表面以下5mm深处吸收剂量的130%。注g钻-60和铠-137设备的限束装置和快门，其次级电子发射可导致相对表面吸收剂量的明显增高。因此，可对这些次级电子进行充分屏蔽，例如用几毫米厚的聚甲基丙烯酸醋-甲基板或用其他适当的材料的板靠紧限束器系统，以便满足上述

40、的容ff-0 如果使用制造商提供的任何附件或去掉电子过掘器，使表面吸收剂量超过上述水平，那么GB 9706.17一2009/IEC60601-2-11: 1997 1) 在正常治疗距离处，以辐射轴线为中心且垂直辐射束轴半径为2m的圆平面中的射束以外的区域内，由于泄漏辐射引起的吸收剂量率的最大值不得超过辐射束轴与10 cmX10 cm辐射野平面交点处测得的最大吸收剂量率的O.2%.平均值不得超过0.1%。对于MSSR:用最大辐射野代替10cmX 10 cm的野。面水平、地面以上0.5m处、1.0m处、1.5m处和2m处关射图，如图105所示。如果用BLD防止辐射惊的辐照，最大剂量率的0.2%。造

41、商应在随机文件中给出状态和出束状态的辐射不应超过最大吸收现场检验一一B级一一方法:应在限束装置完全关闭和用三个十分之一值层的适当吸收材料对最大辐射束区域屏蔽(以避免透过限束装置的泄漏影响测量结果)的条件下。测量应在最大的建成条件下，在不超出100cm2的面积上取平均值。通过下述X射线摄影胶片的测量结果，来确定辐射探测器的最大泄漏辐射测且用。从紧靠最大辐射野的边缘向机架及相反方向取长B8 cm、宽A40 cm的两区域内进行检查(限束器的角位置为零).这两个区域见图103的阴影部分。如果治疗床在正常使用中绕垂直的辐射束轴旋转(台的等中心旋转).当测试平面绕垂直的辐射轴旋转到450、90。、135。

42、时，对应图103所示的这些区域应另加测旦。平均泄漏辐射应在或靠近图102所示的16个点川蛊。2) 距辐射掘1m处测得的由于泄漏辐射引起的吸收剂量率不得超过辐射束轴上距辐射1m处测得的最大吸收剂量率的0.5%。型式试验B级方法:按照a)1)现场检验第一段中所述的条件进行测量，用X射线摄影胶片找出最大泄漏辐射点，并用辐射探测器在这些点进行测量，以确定是否符合所规定的泄漏辐射的限值。现场检验一-B级一一方法t用辐射探测器在下述设置的13个点进行测里Z通过以辐射掠为中心、半径为1m的球面的极点(除去辐射束轴上的一个极点)和球面赤道上四个相等间隔的点，确定13个基本的测试点中的前5个点，其余的8个点位于从两极点到赤道上的4个点的连线与赤道线所围成的8个球面三角形的中心(见图10的。b) 束控机械装置处于从关束状态到出束状态和从出束状态到关束状态的传输过程中z距辐射源1m处辐射束最大截面之外的吸收剂量率，不得超过距辐射源1m处辐射束轴上吸收剂量率的0.5%。型式试验C级原则:在辐射惊处于最不利位置时，测量世漏辐射吸收剂量率。制造商应在随机文件中说明设备外壳的哪部分在束控机械装置处于除关束位置以外的任何位，距设备外壳5cm处由于世漏辐射引起的吸收剂量率可能超过在正常治疗距离处辐射束上最大吸收剂量率的0.5%。在随机文件中，制造