GB 9706.12-1997 医用电气设备 第1部分;安全通用要求三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求.pdf

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1、GB 9706. 1 2 -1 997 前本标准等同采用国际电工委员会IEC601-1-3: 1994(医用电气设备第一部分:安全通用要求3. 并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求)(第一版)。制定本标准的目的是对医用诊断X射线设备辐射防护提出统一的通用要求，以适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。本标准与GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(在此之后称为通用标准)一起执行。本标准中的附录AAA、附录BBB和附录CCC都是提示的附录。为了保证术语的适用性，对本标准中出现的术语做如下说明。安装说明书也称为组装说明书;有效占用区也称为空间占位区域有

2、效占位区;射束器在一些情况下也称为束射器或束射集光筒F一次防护屏蔽也称为主防护屏;制造者也称为厂商或生产者;限束器也称为限束装置。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位g辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人:贺玉华、王寿民、夏连季、李川、申华。240 GB 9706.12-1997 IEC前言1) IEC(国际电工委员会)是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组织。IEC的目的是促进在电工和电气领域中所有标准化问题上的国际合作。为此目的，IEC除开展其他活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任

3、何对该主题感兴趣的IEC国家委员会都可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可以参与准备工作。IEC根据与国际机构标准化组织(IS)间协议所确定的条件进行紧密地合作。2) IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的国家委员会的代表组成的技术委员会拟定。这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致性意见。3)这些决议或协议以标准、技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家委员会所接受。4)为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准中最大限度地采纳IEC国际标准。IEC标准与相应的国家或地区标准之间如有分

4、歧必须在国家或地区标准中清楚地加以说明。5) IEC不提供任何表示其认可的标记方法，而且也不能提出应对所声明的任一设备符合IEC某一标准负责。IEC 601-1-3国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分委会(诊断成像设备)制定的，它与IEC601-1 (医用电气设备第1部分:安全通用要求)(在此之后称为通用标准)并列。在601系列出版物中，并列标准规定的安全通用要求适用于:一一一组医用电气设备(例如放射设备); 一一各种医用电气设备在通用标准中未充分论述的某一特定的特性(例如电磁兼容性)。本标准的正文以下列文件为基础:标准草案(DIS)表决报告62B(C)1l1 62B(

5、C)123 关于本标准投票表决的全部情况，可查阅上表中所指出的表决报告。本并列标准中的篇、章的编号与通用标准相对应。以201开始编号条文和图是对通用标准的增补，附加的附录用AAA、BBB等字母表示，附加项用aaa) ，bbb)等字母表示。所有要求后面是适合相关试验的技术要求。241 中华人民共和国国家标准医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety 3. Collateral standard: General requirem

6、ents for radiation protection in diagnostic X-ray equipment 第一篇概述1 范围、目的及与其他标准的关系1.201 范围本并列标准适用于医用诊断X射线设备及该种设备的部件。1.202 目的GB 9706.12-1997 idt IEC 601-1-3: 1994 本并列标准制定的医用诊断X射线设备电离辐射防护的通用要求，目的是尽可能使患者、操作者和其他工作人员接受的剂量当量降至在可合理实现的情况下的最低程度。本并列标准其中有些要求包括了不同类型的X射线设备的差异，其意图是为了在不增加或修改的情况下拓宽本并列标准的适用范围，尤其在医用诊断

7、放射学中普遍使用的X射线设备的形式方面。本并列标准中各项要求，主要针对加载期间的X射线辐射。有关用于产生X射线辐射的电能的控制要求，也是辐射防护的一个重要方面，均包括在GB9706.1(医用电气设备第一部分:安全通用要求和有关设备的安全专用标准中。1.203 与其他标准的关系1.203.1 GB 9706.1 对于诊断X射线设备，本并列标准是对GB9706.1-95标准的补充。当采用GB9706.1标准或者采用本并列标准时，无论是单独采用还是组合采用，都使用下列约定:一-GB9706.1仅指GB9706.1 一一本并列标准仅指本并列标准:一一本标准指的是GB9706.1和本并列标准组合。1.

8、203. 2 专用标准专用标准中的要求优先于本并列标准中相应的要求。1. 203. 3 取代的标准在下列标准中，有关医用诊断X射线设备的要求由本并列标准中的要求取代。IEC 407: 1973 10400 kV医用X射线设备辐射防护国家技术监督局1997-06-28批准242 1998-09-01实施GB 9706. 1 2 - 1 997 IEC407A:1975 IEC407首次补充1.203. 4 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 10149

9、医用X射线设备术语和符号。EC788:1984) YY0010 X射线摄影暗匣(IEC406 :1 975) YY0012 防散射滤线棚(IEC627: 1978) YY0062 X射线管组件固有滤过(IEC522: 1976) YY0095 医用鸽酸钙中速增感屏(IEC658: 1979) ICRP 33号出版物:医用外部放射源电离辐射的防护(1982年ICRP年表第9卷第1期)，由Pergamon press发布。ICRP 34号出版物:诊断放射学中的患者的防护(1982年ICRP年表第9卷第2/3期)，由Pergamon press发布。ICRP 60号出版物:国际委员会关于放射防护的建

10、议(1990年ICRP年表第21卷第1-3期)，由Pergamon press发布。注:ICRP为国际放射防护委员会的英文缩写，其出版物收藏于中国标准化技术咨询服务中心。1. 20 3. 5 其它有关标准下列专用标准在出版时，其中有关诊断X射线设备辐射防护的要求与本标准的要求并行。GB/T 5465.2-1996 电气设备用图形符号CidtIEC 878-1988) GB 9706. 3-92 医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求(idtIEC 601-2-7:1987) GB 9706.11-1997 医用电气设备诊断X射线管组件及X射线源组件专用安全要求CidtIEC 6

11、01-2-28:1993) IEC 601-2-15:1988 医用电气设备电容放电式X射线发生装置专用安全要求IEC 601-2-29: 1993 医用电气设备放射模拟机专用安全要求IEC 601-2-32:1994 医用电气设备X射线设备附属设备专用安全要求IEC 637: 1979 医用X射线管及X射线管组件的标记及随机文件注:IEC 637中的要求已被IEC601-2-28所替换。2 术语和定义2. 201 被定义的术语在本并列标准中，除GB10149中已定义的术语外，对某些术语的用法，尚需附加一定的条件，这些将在2.202中给出。2.202 己定义的术语的限定条件2.202.1 X射

12、线野边线与大小本并列标准中，X射线野边线是指在X射线野平面上的空气比释动能率为X射线野四个象限中中心点空气比释功能率平均值的25%的点的连线。X射线野大小指在感兴趣的平面上两条正交主轴线各条被边线所截取的长度。除非另有说明，否则，就要假定该感兴趣平面正交于基准轴，还应假定两条主轴线在基准轴上相交，而且方位是一条轴线与X射线管纵轴的投影共线。2. 202. 2 标称X射线管电压运行条件在GB10149中标称X射线管电压定义为适合特殊运行条件的最高允许的X射线管电压。在本并列标准中，如果没声明特殊的工作条件，假定所参考的数值是没有条件的，而且是正常使用允许的最高243 GB 9706.12-199

13、7 X射线管电压，这样的值不能高于分立部件或零件所允许的值，但有时低于某种分立组件或零件所允许的值。2.202.3 有效影像接收面GB 10149所定义的影像接收面，在本并列标准中只包括在相关的时间能接收某一X射线图形的那些部分，而且具备在相同时间处理所获得信息的显示或贮存的适当措施。注:按照这种约定，多野X射线影像增强管的影像接收面认为是由放大方式的选择来加以确定，不包括输入屏上不能用电气方法形成X射线图形的那些部分。2.202.4 X射线影像增强管的影像接收平面X射线影像增强管的影像接收平面，在本并列标准中被认为是容纳最大可选择的影像接收面的平面。注:按照这种约定，影像接收平面的位置和焦点

14、到影像接收器距离都被认为是不受放大方式的选择的影响。2.202.5 连续显示的运行方式具有连续显示的X射线成像装备，如果提供有自动重复照射措施，在并列标准中视为适合透视用的X射线成像装备。2.203 基准材料的成分在本并列标准中，以铅或铝的厚度表示的衰减当量、半价层、质量等效滤过的值，适用于下列成分的参考材料:一一纯度不低于99.99%和密度为2.7g cm-3的铝一一纯度不低于99.99%和密度为11.35 g cm-3的铅2.204 要求的程度及术语(略)2.205 辐射量和单位本并列标准使用辐射量空气比释动能而不用照射量。空气比释动能的单位为戈瑞(Gy)，lGy空气比释动能相当于照射量2

15、.97 X 10-2C/kg-1。4 试验的通用要求4.201 符合性4.201. 1 符合标准的要求符合本并列标准的要求的声明，必须用下列形式给出:一一XXXX辐射防护与GB9706.12一致，这里XXXX表示所要声明的对象(例如:X射线设备)。6 识到、标记和文件6. 1 设备或设备部件的外部标记6.1.201 标记要求本并列标准中，有关标记及标记内容的特殊要求，均在表201中给出。表201含有标记要求的条文标记条文通用要求6.1. 202 滤过片性能的指示29.201.6 设备上的指示29.202.5 6. 1. 202 通用要求X射线设备在正常使用中，能够拆卸的且与本并列标准要求相关的

16、所有组件、部件及附件必须给出244 GB 9706.12-1997 标记，以保证:容易识别并能与随机文件有对应关系;互换器件可分别区别开来，以便操作者在正常使用中能给予区别和更换。所有的标记必须象GB9706.1第6章所规定的那样永久性地固定并清晰易辨。6.8 随机文件6.8.201 引用的条文在本并列标准中，包括在随机文件(包括使用说明书和安装说明书)中的说明，均列于表202中。这些条文见附录ccc。表202需要在随机文件中说明的条文题目通用要求X射线管组件的滤过X射线源组件的滤过滤过片性能的指示X射线设备线束的限制方法设备上的指示对使用说明书的要求标记与实际指示的精度基准轴的位置焦点到影像

17、接收面的距离透视X射线束的中断X射线野与影像接收面之间的对应关系基准加载条件的说明随机文件中的内容随机文件中的内容要求依靠距离的防护来自防护区域的控制指定的有效占用区手柄及控制装置6.8.202 通用要求随机文件的内容必须同所涉及的项目保持一致，同时还包括:本并列标准中关于项目所要求的全部资料的复印件;一一有关这些项目中的各部件，所要求的标记和内容如下:a)在完整的组件上容易接近的标记，提出标记的位置及检验说明;b)在完整的组件上不易接近的标记;1)提供本并列标准所要求的部件上标记情况的复印件;条文6.8.202 29.201.3 29.201.4 29.201. 6 29.202.4 29.

18、202.5 29.202.6 29.202.8 29.203. 1 29.203. 2 29.203.3 29.203.4 29. 204. 2 29.205.3 29.206.2 29. 207. 1 29.208.1 29.208.2 29.208.3 29.208.5 2)或者提供所涉及的部件的清单以及这些部件本身的随机文件。一一对于规定与所属主机分开供应的部件和组件，要有安装说明书，内容包含该部件和组件在主机中符合本并列标准所需要的资料。245 GB 9706. 1 2 -1 99 7. 第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护29 x射线辐射注:29. 201 29. 208只与医用诊断

19、X射线设备中的X射线辐射有关。29.201 辐射质量注:29. 201. 1 29. 201. 9涉及X射线柬辐射质量的需要，即指在没有给予患者不必要高的吸收剂量的情况下，产生所期望的诊断影像。为了同已建立的影像相一致，对辐射质量所要求的措施都是依据滤过和第一半价层给予论述的。应用于齿科的X射线设备.各种限制都放在正常使用工作电压范围内.29.201.1 齿科用工作电压范围的限定规定应用于齿科用X射线设备，X射线管电压在正常使用时的工作范围必须根据表203中的要求加以限定。是否符合要求可通过对随机文件的检查加以验证。表203齿科X射线设备电压限定kV 规定的齿科应用允许最高标称正常使用时允许的

20、X射线管电压最低X射线管电压各种应用125 50 口内X射线影像接收器90 50 头颅尺寸科学测量125 60 29.201.2 x射线设备的半价层在X射线设备中，对于可在正常使用中采用的一切配置，用于患者的X射线束可达到的第一半价层必须不小于表204中给出的最小允许值。是否符合要求可通过29.201.9所述的试验加以检验。表204X射线设备的半价层X射线管电压可允许的最小第一半价层应用正常使用时工作范围所选择值(见注1)kV kV mmAl 150 见注2注1 各选择值中间的半价层可利用线性插值法获得。2 在这里可使用线性外推法。29.201.3 x射线管组件的滤过关于X射线管组件的滤过必须

21、遵守下列要求:关于X射线管组件，除了唯一适合标称X射线管电压不超过50kV乳腺摄影用的那些外，x射线管组件中遮挡X射线束材料的质量等效滤过必须符合如下规定:证。a)在正常使用中不可拆卸的材料，不小于0.5mmAl; b)固定的附加滤过片与不可拆卸材料总滤过不小于1.5 mmAl; 一一所有固定的附加滤过片必须用工具才能拆卸;一一在作为特殊应用给出的安装说明书中，应说明该X射线设备在29.201.5所要求的总滤过。是否符合要求可通过验收，检验随机文件以及利用29.201.3和29.201. 8中所叙述的试验加以验29.201.4 x射线源组件的滤过有关X射线源组件的滤过必须符合下列要求:一-x射

22、线源组件可以配备不用工具便能安装、拆卸或选择单个或多个附加滤过片的装置。当提供247 GB 9706. 1 2 -1 997 这种可选择的附加滤过片时，必须符合下列要求:a)处于正常使用位置，必须能够识别;b)如果有一可选择的附加滤过片，对X射线设备达到29:201. 5中给出的总滤过的要求来说是必不可少的，则应提供由附属于高压发生器的控制系统来检测所适用的可选择的附加滤过片是否存在的措施。注2有关联锁的这一要求，对涉及的X射线管组件中不可拆卸材料的最小质量等效滤过或固定的附加滤过片的预防措施没有任何要求的乳腺摄影X射线设备，具有特殊的重要性。一一在作为特殊应用给出的安装说明书中，应说明该X射

23、线设备达到所要求的总滤过。是否符合要求可通过验收，检查随机文件以及利用29.201.8所叙述的试验加以验证。29.201.5 X射线设备的总滤过在X射线设备的总滤过中，由投向患者的X射线束中的材料引起的总滤过应遵守下列规定:一一对铝靶且标称X射线管电压不超过50kV的乳腺摄影专用X射线设备，总滤过应不小于由0.03 mm厚铝制K吸收边界式滤过片提供的滤过;一一对采用铝以外的材料的靶且标称X射线管电压不超过50kV的乳踉摄影专用X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于用某些材料所提供的滤过，这些材料与靶材配合，应能使29.201.2得到满足;一一对标称X射线管电压不超

24、过70kV的齿科摄影专用X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于1.5 mmAl; 一一对上述以外的X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于2.5 mmAl。在保证X射线设备总滤过保持不小于所要求的数值，而且与29.201.2中半价层要求保持一致的前提下，可以降低原本存在于X射线设备核心部分的X射线源组件中的附加滤过。是否符合要求可通过验收、检查随机文件及根据29.201.7、29.201.8、29.201.9所叙述的试验加以验证。29.201.6 滤过片性能的指示一-X射线管组件必须标有不可拆卸材料的质量等效滤过或所涉及的材料的厚度，以

25、及材料的化学符号。一一所加滤过片(包括K吸收边界式滤过片)用的每种材料的厚度和化学符号的标记必须便于识别。一一随机文件必须对所有的附加滤过片以铝或其他适用的基准材料的厚度表示的质量等效滤过连同用于确定其质量等效滤过的辐射质量一并给予说明。按K吸收边界式滤过片给出的任一质量等效滤过的值必须与不连续点的低能端相关联。一一在投向患者的X射线柬内固定层的材料(X射线管组件中的附加滤过片和不可拆卸的材料除外)的标记，必须明确以铝厚度表示的质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量。标记可以在随机文件中以说明这些细节的参考书形式给出。如果这些层的质量等效滤过加起来总共不大于0.2mmAl，而且不想把

26、这些层作为符合29.201.5 所要求的总滤过中的部分来考虑，则不需要给这些层打标记。是否符合要求，可通过对X射线管组件、滤过材料及附加滤过片的验收和检查随机文件加以验证。29.201.7 不可拆卸材料的滤过试验有关X射线管组件中不可拆卸材料的滤过，可通过增加阻挡X射线柬材料的每一不可拆卸层的质量等效滤过值来确定。如果不能获得这种情况，则可按照YY0062中第34章确定质量等效滤过。如果X射线管组件标称X射线管电压超过70kV，则用70kVX射线管电压，其他情况则用标称X射线管电压。248 GB 9706.12-1997 29.201.8 附加滤过片的材料试验确定附加滤过片的质量等效滤过和构成

27、总滤过其中的一部分的材料的质量等效滤过，是在窄束条件下，按照产生和试验中被测材料相同的第一半价层所用铝厚度这个方法进行测量的。测量时，可采用纹波率小于10%的X射线管电压在70kV所获得的第一半价层为2.5mmAl的辐射线束。如果是确定K吸收边界式滤过片的质量等效总滤过，可采用适合于不连续点的低能端的辐射质量。29.201.9 半价层试验在X射线设备以表204第二栏中给出的规定工作范围内选取的X射线管电压值运行时的窄束条件下，以正常使用范围内相应加载因素，测量第一半价层。对于采用电容放电式高发生器的X射线设备，每次测量时，X射线管电压可按初始X射线管电压选取，按选取的那个电压选取正常使用中最大

28、电流时间积。29.202 辐射线束范围的指示与限制注:29.201. 1 29. 202. 9阐述了对有关应用所需的X射线束范围，以及将最大可用X射线束范围限制到与所规定的使用取得一致的值，以供操作者准确合理地选择。为了能实现可接收的剂量/利益平衡，所要求的各项措施是必需的。29.202.1 x射线管外壳X射线管只有装在配有限柬装置的X射线管套内，构成X射线源组件的一部分，方可利用。是否符合要求，可通过验收加以验证。29.202.2 x射线管组件中的限束光阑X射线管组件辐射窗不应比其指定应用所要求的最大X射线束所需要的大，如果有必要，可借助一固定尺寸的光阑(尽可能接近焦点装配)，将辐射窗限制到

29、合适的尺寸上。是否符合要求，可通过核对技术说明书以及设计数据加以验证。29.202.3 焦点外辐射的限制使用旋转阳极X射线管的X射线源组件，除了只规定作为乳腺X射线摄影用的X射线源组件外，其结构必须使穿过X射线源组件各辐射窗全部直线在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上形成的区域，不得超出最大可选取的X射线野边缘15cm以上。是否符合要求，可通过检查设计文件加以验证。在201图中，W1表示距焦点1m处垂直于基准轴的平面P内最大可选择X射线野的宽度;在W1之外那部分用W2表示，图中平面P内阴影部分就是焦点外辐射超过最大X射线野区域。如果W2不超过15cm，则满足该要求。29.202.4 x射线设备线

30、束的限制方法在X射线设备中，X射线柬范围必须通过下面给出的一种或一种以上的措施来加以限制:只规定摄影用且附带一种影像接收面，焦点至影像接收器距离又固定的X射线设备，可借助于某一固定的限束装置，而该装置只有一个单一固定尺寸的辐射窗;一一规定作为齿科全景断层摄影用的且采用口外X射线源组件的X射线设备，可借助于某限束装置，防止X射线束超出X射线影像接收器平面;一一规定作为手术期间间接透视用的且焦点至影像接收器距离固定以及影像接收面又不超过300 cm2的X射线设备，可借助于能使影像接收器平面上的X射线野被减到125cm2以下的某一装置;一一借助于一套可互换的或可选择的部件，以便能选择不同固定尺寸的辐

31、射窗;一一借助于某一限束装置以便能在正常使用范围内通过于动或自动装置调节X射线束范围的。该装置应具有下列特点:a)在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上，可选择X射线野最小尺寸，其长、宽不超过5cm;b)如果该调节不是连续的，那么在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上，X射线野长和宽可选择各档不超过1cm;249 GB 97 06. 1 2 - 1 997 c)如果该调节是自动的，通常除了由自动机构选择外，应允许操作者把X射线野尺寸降到上面a)中所要求的最小值，而不允许操作者增加X射线野尺寸，其操作必须按使用说明书中所描述的方法进行。凡提供有X射线野尺寸自动调节装置的设备，使用说明书必须包括能检查其运

32、行方法的详细说明，而且必须阐述如a)中所要求的可以减小X射线野尺寸的方法。是否符合要求，可通过验收与功能试验及检查使用说明书加以验证。29.202.5 设备上的指示除下述a)c)中声明之外，有关X射线束范围的信息必须在X射线设备上用显示方式给出指示。X射线设备上的指示必须用数字、图形标记或符号给出下列信息z一-x射线乳腺摄影设备，正常使用时，在焦点到影像接收器距离可以选择的情况下，该指示必须阐明影像接收面，而且必须在患者支架表面和其他操作者容易接近的位置上给出;一一如果使用数字标记，标记必须显示出焦点到影像接收器的距离有代表性的一个或几个值下的有效X射线野的长和宽，还必须包括相对于其他有关的焦

33、点到影像接收器距离的X射线野尺寸变化的信息。一一如果用图形标记或符号给出指示，图形标记或符号必须在适当的表面上(例如可以表示在容纳X射线影像接收器的装置的外表面)展示出如何把形成的X射线野与焦点到影像接收器的距离和限束装置可选择的组合或调节范围联系起来。如果这些标记不能明显地展示出获取的X射线野范围，这种情况必须在使说明书中作为例外情况给出。在下列情况下，x射线设备上显示器不必给出指示:a)在加载之前不需选择的情况下，操作者可随意以感兴趣的距离获得X射线野这种结构的X射线设备;b)采用联锁结构的X射线设备，这种设备除非X射线野范围选择合理，否则将阻止加载;c)透视时能显示出X射线野边线的那种工

34、作方式的X射线设备。是否符合要求，可通过验收和检查设备及随机文件加以验证。29.202.6 对使用说明书的要求为了对限束装置进行有效地选择、组合及调节，使用说明书必须包括有关在各种焦点到影像接收器的距离情况下所有X射线野的范围方面的内容，使操作者在加载之前依据其距离确定适合正常使用的X射线野范围。是否符合要求，可通过验收和检查设备及使用说明书加以验证。29.202.7 光野指示器的指示关于规定作为摄影用的X射线设备，必须在适当的地方提供某种光野指示器，参与描绘患者表面上X射线野的位置。如果提供有光野指示器，那么，在距焦点1m处或在正常使用所规定的焦点到影像接收器最大距离处垂直于基准轴的平面上，

35、光野指示器必须给出X射线的边缘，而且必须提供不小于1001x的平均照度。在该距离情况下，光野边缘处对比度，移动式X射线设备应不小于3，而其他X射线设备应不小于40在随机文件中，必须说明检验距焦点适当距离处的光野尺寸的方法。是否符合，可通过检查随机文件和通过下述测试加以验证:一一如果给整个照射野照射，可按照接近光野四个象限中心位置测量结果的平均值确定平均照度。一一在其他各种情况下，可按在各照射面的中心(不少于4个点)的测量结果确定平均照度。一一对比度测量，采用的测量孔应不大于1mm，把对比度看作11/12，其中11表示由光野边向内3 mm处照度，12表示由光野边向外3mm处的照度。250 GB

36、9706.12-1997 一一按环境照度修定测得的值。29.202.8 标记与实际指示的精度除下述a)-e)外，设备上的标记或说明书给出与29.202.4和29.202.5要求一致的X射线野尺寸，应与该指示有关的平面上沿其两个主轴测得的X射线野尺寸一致。二者之差，应不大于该平面到焦点距离的2%。下列各项不必遵守这一要求:a) X射线乳腺摄影专用设备中的X射线源组件;b)适合用口内X射线影像接收器进行齿科摄影的专用X射线源组件，可借助于一种或几种射束集光筒来实现对X射线束的限制，而每种射束集光筒都把X射线束限制在射束集光筒垂直于基准轴外端面直径不超过6cm的圆周内;c)上述b)中描述的X射线源组

37、件，额外规定用口外X射线影像接收器时，如果配有附加射束集光筒，在距焦点25cm处的X射线野限制在直径不大于6cm圆周范围内;d) X射线齿科全景断层摄影设备中的X射线源组件，采用口外X射线源组件时，X射线束不能超出X射线影像接收器边界;e)适合在X射线野与患者之间以相对移动的方式进行狭缝扫描的X射线设备，即不能同时照射X射线照片的整个面的那种设备。是否符合要求，可通过验收和检查设计数据及随机文件加以验证。在适当场合，同正常使用所采用的条件一样，在限束系统的调节位置及焦点到影像接收器的距离己做出选择且给出指示的情况下，沿其两个主轴测量X射线野大小。为计算起见，假定焦点到影像接收器距离等于设备上指

38、示的值或在随机文件中说明的值，供调整时采用。29.202.9 光野指示器指示的精度在光野平面上，沿着X射线野每个主轴测量，X射线野各边与光野相应各边之间的偏差总数不应超过光野平面到焦点距离的2%。是否符合要求，可通过测量所选择的平面内X射线野的两条主轴线上X射线野与光野相应边之间的偏差加以验证，而选择的平面距焦点距离都应在正常使用的范围内，且与基准轴垂直，其误差在3。范围内。参照图202，在横轴上测得的偏差用al，a2表示，在纵轴上测得的偏差用b1，b2表示。如果至焦点距离为5，则应满足下式:la11 + la21 :(0.025 Ib11 + Ib210.025 29.203 X射线野与影像

39、接收面之间的关系注:29. 203. 1 29. 203. 4都是涉及X射线束安全准直同X射线影像接收回安全准直而提出的要求，以满足合理的各种规定的应用。所提的措施要求是为保证X射线设备在实施辐射时，对不能得到有用诊断信息的患者部位不会造成过度辐射危险应具备的能力而提出的。29.203. 1 基准轴的位置基准轴的位置必须按下列方法表示:a)在随机文件中，有关正常使用中基准轴的有效位置，必须依据相关影像接收面的位置及其相关影像接收面的角度进行描述;b)如果X射线设备与所选择的影像接收面配有调节基准轴位置的机械装置，必须在该设备上给出某种指示，以便于把在对应于影像接收面所规定的X射线野上的位置视为

40、与29.203.4所要求的一致;c)如果X射线设备配有调节基准轴与所选择的影像接收面之间角度的机械装置，必须在该设备上给出某种指示，以便于检验包括:一一基准轴垂直于所选择影像接收面时调节状态;251 GB 9706. 1 2 - 1 997 一一或者基准轴与特殊影像接收面有一特殊角度时，在随机文件中所描述的调节状态。是否符合要求，可通过验收、功能试验及对随机文件的检查加以验证。29.203.2 焦点到影像接收面的距离焦点到影像接收面的距离必须按下列方法指示:一一随机文件应包括正常使用所规定的焦点到影像接收面的距离的范围或详细说明;一一如果焦点到影像接收面的距离是可调的，并要求操作者在加载前知道

41、所应用的距离时，通常所选择的值必须在设备上给出指示p一一指示精度必须使焦点到影像接收面的距离与设备上指示的对应值或随机文件中说明的对应值相差不大于5%。注:焦点到影像接收面的距离的可允许非重复性及其在某一指示的量程范围内可允许的非线性，为了遵守其他一些要求，在本并列标准中，是通过X射线野的大小及其对应的影像接收面加以限制的，因为这些在焦点到影像接收面的距离指示的位置上都做过试验。是否符合要求可通过验收、功能试验及对随机文件的检查加以验证，可实施测量时，可按照设备所选择的相应位置和调节位置测量焦点到影像接收器的距离来进行测量。29.203.3 透视X射线束的中断在透视，除非基准轴处于所规定的X射

42、线野与影像接收面对应的位置，否则必须阻止加载。在透视，如果没有调整限束系统，也应阻止加载。因此，在通常选择的焦点到影像接收器的距离情况下，X射线野不能超出影像接收面，即29.203.4所允许的数值，如果在下列情况下，这一要求对直接透视X射线成象装置可不必采用:一一如果是处于最大可选择的X射线野时，X射线野全部落在影像接收面范围内zu在焦点到影像接收器的距离为70cm情况下;b)或者如果在X射线源组件与患者之间有一个患者支架，焦点至含有X射线影像接收器的装置距离大于焦点至患者支架表面距离25cm的情况下。t仨口。一一或者，如果X射线野可能超出初级防护屏蔽并且使用说明书含有阻止在这种情况下工作的警

43、是否符合要求可通过验收、功能试验及对随机文件的检查来加以验证。29.203.4 x射线野与影像接收面之间的对应关系必须提供措施使X射线野能覆盖感兴趣的区域，并且在可行时，能覆盖照射量自动控制或强度自动控制的灵敏体积。在正常使用中，为了使X射线野全部覆盖影像接收面，X射线野必须对应于影像接收面，其调节应在下列限制的范围内:一一如果X射线野是矩形的而影像接收器是圆形的，X射线野可以超出影像接收区域，但X射线野的长和宽均不得超出影像接收区域的直径。一一用于口内X射线影像接收器进行齿科摄影的X射线设备(无论有或没有额外使用口外X射线影像接收器的措施)，应用不加任何限制。一一齿科全景断层摄影的X射线设备

44、，X射线野必须全部在影像接收面的范围内。一一关于手术期间焦点到影像接收器距离固定的间接透视专用X射线设备，其中:a)在辐射线束限于圆形X射线野的情况下，为了在矩形影像接收面上使用，应提供有使用X射线摄影暗匣架摄影的保证措施pb)同时，影像接收器方向是可以选择的;c)同时，X射线野最大直径不超过40cm o 则X射线野的直径可以大于影像接收区域的对角尺寸，但不超过2cm，如果X射线野可能超出初级防护屏蔽边缘，必须在使用说明书中阐明这一事实的警告。252 GB 9706. 1 2 -1 997 一-x射线乳腺摄影设备，x射线野:a)必须延伸至患者支架边缘(易接近于患者胸壁而设计的支架)，但不得延出

45、该边缘5mm以上;b)在易接近患者胸壁而设计的影像接收面边缘之外，必须不得延至焦点到影像接收器距离的2%以上，而在其他三个边的任何一边必须不得延出。一一在X射线野无论采用上述哪一种不能与影像接收面对应的情况下，可采用下列要求:a)当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，x射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%;b)两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%。是否与上述相关要求一致，可通过对设备的验收、使用说明书的检查以及对X射线野的测量加以验证。当提供辐射窗自动调节时，在进行测量前，允许有至少5s的时

46、间，因为自动机械装置要完成在试验中出现的任一调节。在确定上述a)和b)要求的一致性时，要在基准轴与影像接收器平面垂直(偏差了范围内)的情况下进行测量，在影像接收器平面上测得的偏差，如图203所示，用Cl，C2和d1、d2表示，如果焦点到影像接收器距离为S，那么根据一致性要求应满足下式:Icll + Ic210.03 S Id11 + Id21运0.03S Ic1 1 + Ic2 1 + Id1 1 + Id2 1 0.04 S 29.204 泄漏辐射注:29. 204. 1 29. 204. 5包括了有关X射线管组件和X射线源组件泄漏辐射的要求，作为患者、操作者及其他工作人员的防护要求。29.

47、204. 1 x射线源组件的安装X射线源组件与X射线成像装置必须配备适合安装的装置，以便于在正常使用中加载期间不会用于把持。是否符合要求，可通过验收加以验证。29.204.2 基准加载条件的说明各X射线管组件及X射线源组件的随机文件必须说明加载因素值，即使在标称X射线管电压下使用，也要对应于规定的每小时最大输入能量。为此，规定的每小时最大输入能量可看作:一一在可施加的X射线管电压下以间歇方式，按照摄影定额相当于1h内总的电流时间积加载时所允许的值;一一或者相当于规定的最大连续热耗散的值。取两者中较低的。是否符合要求可通过检查随机文件加以验证。29.204.3 加载状态下的泄漏辐射X射线管组件和

48、X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射，当其在相当于规定的1h最大输入能量加载条件下以标称X射线管电压运行时，距焦点1m处，在任-100c旷的区域(主要线性尺寸不大于20 cm)范围内平均空气比释动能，应符合下列要求:一一采用口内X射线影像接收器的齿科摄影设备中规定使用的X射线管电压不超过125kV的X射线源组件，不超过0.25mGy/h; 一一对于其他各种X射线管组件及X射线源组件，应不超过1.0 mGy/h。是否符合要求可通过下列试验程序加以验证:a)将辐射窗完全封闭，以保证泄漏辐射的测量不受通过窗的辐射的影响。为此目的所采用的罩应尽可能紧密地封住辐射窗，但不能让它搭接到有效封闭范围以外。b)

49、试验期间的加载:253 GB 9706. 1 2 -1 997 1)在试验过程中，采用X射线管组件或X射线源组件的标称X射线管电压。如果该组件是电容放电式高压发生器，每次加载以标称X射线管电压作为初始X射线管电压;2)在某一常规X射线管电流下，采用连续方式，或者在某一常规的电流时间积下，采用间歇方式。如果运行的是电容放电式高压发生器，在可采用的初始X射线管电压下，使用的单独加载不超过10mAs，或者是可获得的最小电流时间积;3)在试验期间的任何情况下，加载不得超过规定的定额。c)必要时先通过测量对泄漏辐射会有怎样的影响来先确定组件正常使用所规定的设置及位态。在试验中，采用对一致性最不利的设置和位态的组合。d)采用适当的加载因素，对距焦点1m处的空气比释动能或空气比释动能率进行足够的测量，以建立整个球面上的泄漏辐射分布图。e)将在实际使用的加载因素下测得的值统一到与在随机文件中所说明的基准加载条件(根据29.204.2)相应的1h空气比释动能的值上。f)考虑到允许在一定面积上取平均值(如29.204.3所述)1对测量值进行必要的调整。g)在理解所获得的结果过程中，如果这些结