GB 4793.8-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求.pdf

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1、GB ICS 11. 080.10 C 47 和国国家标准.:1:1:. 中华人民GB 4793. 8-2008/1EC 61010-2-042: 1997 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第公042部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求Safety requircments for electrical equipment for measurement. control. and laboratory use-Part 2-042: Particular requirements for autoclaves and sterilizers usin

2、g toxic gas for the treatment 。fmedical materials , and for laboratory processes 2009-01-01实施(IEC 61010 2-042: 19 1 7, IDT) 嘘一时发布中华人民共租国国家质量监督检验检班总局中国国家标准化管理委员会2008-03-24发布GB 4793. B一邵阳/IEC61010-2-042: 1997 目次前言.-. . III 引言. . lV 1 范围与目的2 规范性引用文件E.-.-. 2 3 定义.-. E. 2 4测试. . . . . . 3 标记和文件-. 3 6 防电击

3、-. 6 防机械危险. 7 耐机械冲击和碰撞. 9 设备温度限制和防止火焰蔓延. - 9 10 耐温. . . . . . . . . . . . 9 11 防液体危险. . . . . . 10 12 防包括激光源在内的辐射、声压力和超声压力.E.11 13 防气体释放、爆炸和炸裂.-.1111 元器件-E-.-.-.-. 14 日利用联锁装置的保护-. . . 16 16 测量电路.E . 16 附录. E -. E. 17 GB 4793. 8-2008/1EC 61010-2-042 ,1997 前言本标准的全部技术内窑为强制性.本标准是根据国际电工委员会IEC第66测量、控制和实验室

4、设备的安全技术委员会所制定的IEC 61010-2-042(测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分z使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求制定的.本标准等同采用IEC6101任2-042，19970测量、控制和实验室用电气设备的安全标准由两部分组成.第1部分为通用要求，第2部分为各产品的专用安全要求.该部分是必须的，因为使用有毒气体实现功能的设备特殊注意事项需要绘出说明以描述设备的特性。这些设备其结构中有许多潜在的危险零部件，有不同的安全要求，以增加或修改本标准第1部分中的内容.I电注意到，还存在其他国家或国际组织的标准和规定.因其可能对该标准进行增

5、加而应引起注意.本标准中写明适用的部分，表示GB4793. 1中的相应条文适用于本标准s本标准中写明替代或修改的部分，以本标准中的条文为准s本标准中写明增加的部分.表示除要符合GB4793. 1的相应条文外，还必须符合本标准中增加的条文.本标准由国家食品药品监督管理局提出E本标准自全国消毒设备与技术标准化技术委员会归口e本标准起草单位杭州电达消毒设备厂、同家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心=本标准主要起草人E陈宇恩、周庆庆、黄秀莲、钟圣尴、高黎。E G 4793 . 8-2008jIEC 61010-2-042 ,1997 一一同口3在灭菌器腔内高于或低于大气压力下使用有毒气体的

6、灭萌设备，其结构中某些部分具有潜在危险.它们除应符合GB4793. 1规定的安全要求外，还须符合其他一些安全要求。在这些安全要求特别包括了保护操作人员及周围环境，防止受到意外逸散的有毒气体的侵害.其他现有的国家的和国际的标准和规范，也应予以考虑，因此它们也可以补充本标准。 GB 4793.8-2自/IEC61010-2-042 ,1997 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分z使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求1 范固与目的除下述内容外.GB4793.1的本章适用.1. 1 范回替代s本标准适用于包括带自动装载和卸载系统的压力灭菌器和灭菌器，它

7、们有一个使用有毒气体的灭菌室，用于处理医用材料及供实验室处理使用.比如用于灭菌.注1，自动装戴系统的安全性能采用国东安全规范就其他安全法规.注2，-戴认为，灭菌周期的自动控制对于使用有毒气体的设备的安全运行十分重要，因为手动控制统可能会对操作人员产生严重的危害【见1.2). 注3，使用的主要气体灭菌剂为环氧乙院和甲醒.注4，对于某些应用，灭菌重要在高于或低于大气压力下进行.注5，所有压力都是指绝对压力.大气压(1bar);lOO kP. tt 6，除非另有规定，压力灭菌器-词指包括各种灭菌撂在内.如果压力灭菌棉在同一装置内安装有用于加湿的蒸汽发生器.则本标准规定的适用安全要求，也同样适用于蒸汽

8、发生器.1. 1.2 不包括在本标准范围内的边备修改s在最后一个破折号后稍加下列文字2不含压力灭菌器自身产生的气体环境见13.2.103. 1). 增加，增加下面新的破折号和注解2一一环搅桓注1，因为本第2部分所涉及的所有压力灭菌器都使用有毒气体，所以只使用蒸汽革于热灭菌的其他类型藏量不包括在内g注2.本标准不讨论对洗糠消毒器的特殊要求，不讨论与负载有关的风险很大的徽生物危害，亦不讨论对压力容糯本身设计的要求.1. 2 目的修改s在第六个破折号气体一词之后插入下列文字2(包括意外边散的有毒气体1.4 环境最件替代E第一个破折号用下列内容替代s-一一室内使用，如果制造厂另有说明可以室外使用见GB

9、4793.1-2007的11.6).GB 4793. 8-2008/IEC 61010-2-042 , 1997 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的寻|周而成为本部分的条款.凡是注目朗的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的是新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分.除下述内容外.GB4793.1(包指修改/f!.1，1992和l修改单2，(995)的本章适用.增加，2.1 IEC标准IEC 60079测定爆炸性气体环挠的电气仪器2.2 I50标准ISO 6718，1991防

10、爆安全因盘和防爆安全囚盘装宽3 定义3. 1 除下述内容外.GB4793. 1的本霸道用.设备和设备状态增加定义.3. 1. 101 压力灭菌器autoclave 用于将负我处理至某一特定条件下(例如用于1南海灭商而安袋压力容器或其空容器的设备.3. 1. 102 操作周期operating cycle 一个完佳的操作过程.该过程通常出自动控制器调节，按预定顺序进行.3.2 部件和附件Parts and accessories 增加定义.3.2.101 自动控制器automatic controller 使压力灭商器能在预定的时间、温度、压力和气体灭菌剂浓度等条件下完成操作用期的装置.3.2.

11、 102 灭菌室chamber 压力灭商器内放世负载进行灭商处理的部分.3.2. 103 负载load 放人压力灭商拇内混过操作周期处理的设备和材料，3.2. 104 压力容器pressurc vessel 由灭鼠室、夹套(若安装配备)、门及所有敞开永久连接压力灭商苦灭菌室的部件组成的装置.注压力容器不包括那些能单独隔离分开的部件，如蒸汽监生程、臂路配件等.3.2.105 通凤aeralion 这是操作周期的一部分.其间.有毒气体或其反应产物，以及官们两者.从负截中解吸附出米，直至达到预定程度.注:通风可以在压力灭萌器内或外进行.3.2.106 荧菌.steriJi酣灭菌器中用于装载灭菌物品的

12、设备部分，它包含灭菌室.注=实际上，无法达到绝对的条件，因此，无离程度周报事襄示.4 测督Z除下述内容外，GB4793.1的本章适用.4.3.5 益和可拆除的部件替代s第二句用下列内容替代zGB 4793. 8-2008月EC61010-2-042.1997 若盖子不用工具可移动，且具有能自动停止部件的联锁装置，当打开盖子会产生危险时(见1.2). 则盖子不能被打开.4.4.2.4 电动机增加E新增加下面第二段E如果不能迅速让电动机停转，则应单独糠试另一个相同的电动机-4.4.2.10 加热装置增加s增加下面两个新的破折号z一一应使压力控制器元效f符合11.7. 4要求的过压安全糠除夕忡，令加

13、热系统或电路连续工作.一一应模拟给水的损失.4.4.2.12 联镰藏量增加=在第一段末尾增加下列句子e机械联锁装置应依次断开.在第一段后插入下面新的一段s如果联锁装置能防止意外接触气体灭菌剂，则应用诸如氯气那样的元毒气体对之进行试最.增加以下条文z4.4.2.101 网电iIl故障戴部分故障首先应把网电源输入到设备的电源电压阵到额寇电压的89%.5min，然后再关掉.接着，接上90%的额定电压，并按制造厂规定的降压速率慢慢阵压，直到压力灭菌椿停止运行为止.4.4.2.102 其他供应故每一种非电供应或服务，比如气体灭菌剂、空气、液体、蒸汽、排水系统和排气系统，视其貌不利情况，都应依次中断，或者

14、部分中断.5 标记和文件除下述内容外，GB4793.1的本章适用.5.1.1 慨述精加a插入新的注1如下，原来的注解重新编号改为注2.注1.有关指示灯颜色和非发觉按钮的指南见IEC60073 , 5.1.2标iR蜻加GB 4793. 8-2008/lEC 61010-2-042 ,1997 增加下面新破折号及两个新段辖s压力容器标记(见5.1. 102) , 有夹套的压力容器，假如其夹套内的压力与灭菌室压力不同，则灭菌室和夹套均应标明5.1.102要求的有关资料。该综合资料则应当标在压力容器的外部.对于压力与容权的乘积小于5000 kPa L(50 bar lit担心的压力容器，则上述标记可以

15、永久性地帖牢在设备的任何地方.5. 1. 3 网电jli替代2以下述内容替代原正文中的。项zd) 若设备能设置不同的额定电源电压，该设备应提供能显示其所设电压的子段.携带式设备应可从其外部看到该显示.如果设备的结构可不用工具就能更改电源电压设定值，则其做法亦应能更改显示.5. 1. 6 端子和操作装置增加=在e)项后增加下面新的.)项=aa) 如果在正常使用时更改控制器的设定值会产生危险(见1.刀，则控制器应当配置一个相关联的显示装置，比如仪表、刻度盘、发光二极管(LED)等回注与其单项功能相关联的控制器，仪表和指示灯，应组编在一起.增加以下条文25. 1. 101 过压安全装置装置(见11.

16、7. 4)应当用型号、名称或其他方式来标记，并且应标上其所设定的压力。如果在灭菌室与过压安装装置之间设置一个防爆安全圆盘，则该盘应标上其规定的破裂压力和有关的温度a5. 1. 102 压力窑器标记压力容器的标记应符合使用国的适用法规a如果没有国家法规，则制造厂应要求买方规定官所适用的法规需要的标记。无论如何，标记都应当包括下列几项Ed 压力容器制造厂名称;b) 压力容器出厂编号5c) 门的标识号(该号码可与压力容器的出厂编号相同); d) 最高工作压力:e) 最高工作温度;。最低工作压力如果它低于太气压力hg) 试验压力sh) 制造压力容器所依据的标准s。灭菌室容积升) 5.2 菁告标记增加z

17、新增加下面三个段落z如果压力灭菌器按7.103安装有可锁定的防门闭合装置，则警告标记应告示操作人员进入灭菌室前要将该装置锁定并在灭菌室内期间自行保存钥匙，以及其他锁定装置的方法.永久贴牢的、清楚易认的标记，应当设置在设备上操作人员容易看到的地方，该标记应指明所用气体灭菌剂的危险性质，比如可燃性和毒性.如果标记的位置允许，还可注明防止危险应当采取的预防措施(见1.2).要想了解详细的资料，操作人员可以参阅说明书。GB 4793.8-28/IEC 610 1 0-2-042: 1997 当由于压力灭菌摒使用一种非设计使用的负载，可能导致危险见1.2)时，应有恰当的警告标记，指明可能采用负载的类型。

18、设备如果没有足够位置标示警告标记，则可标记表l的符号14.5.4.1 概述增加.增加下面三个新的破折号E声明应符合14.101压力容器的要求s万一发生诸如灭菌剂容器泄漏引起火灾，灭菌剂接触了人们的眼睛和皮肤，或吸入到人的呼吸道等紧急情况时，应当遵循指南s注E这样的指南还应标在压力灭菌器上或旁边明显的位置上.一一警告标记的说明应当符合使用国的适用规程.5.4.2 设备额定工作条件增加2增加十F面新的破折号壁气进人设备以及设备在高于太气压的压力下运行时额定的最大泄漏率，空气或气体灭菌剂逸出设备额定的最大泄漏率囚5.4.3 设备去装替代=文件应当包括5.4.3.1、5.4.3.2和5.4.3.3规定

19、的要求.5.4.3.1 装配和安装说明说明应包括下列详细内容E.) 位置，固定安装说明，包括安全有效维护保养所需的空间sb) 主要重部件的单件重量和总重量s。楼面负载要求sd) 装配方法sd 网电源要求和连接sf) 保护接地的说明sg) 声功率数据和要求见12.5.1) ; h) 和危险气体周围环境相关的要求(见13.2. 103. 1) 5.4.3.2 专用设施的要求安装说明应包括下列对专用设施的要求=a) 安装设备场所所需的非循环通风系统(见13.1. 106); 注2该通风革统每小时至少换气10次，但如果大型装置.则换气次数应当增加.b) 与压力灭菌器分开的传感器，用于监测工作场所通风系

20、统的不明故障(见13.1.106); d 非再循环局部排气系统，用于消除逸散物(见13.1. 109) ; d) 排水系统se) 排水管路的排气系统见13.1. 108); 0 灭菌窒排气系统zg) 蒸汽供应和排放系统(如需要5.4.3.3 永久性连接设备对外部开关或电路断路器(兑6.12. 2. 1)和外部过流保护装置(兑9.们的要求，以及将这些开关或电路断路器设置在设备近旁的建议.是否符合要求，可通过检查来验证-5.4.4 设备操作替代sGB 4793. 8-2008/IEC 61010-2-042 ,1997 5.4.4 设备操作5.4.4.1 使用说明书使用说明书应包括2a) 在所有工

21、作状态下，设备的操作控制gb) 如合适，给出设备定位应不得使断开装置难于运行的说明(见6.12); 。与附件和其他设备连接的说明，包括指出适合的附件、可拆卸零部件和任何专用材料zd) 间歇工作的限值规定(适用时刘e) GB 4793. 1规定用于设备上的符号的解释30 清洁说明(见11.2); g) 对进入灭菌室前，门锁的操作说明(见7.103)，并指出在灭菌室内期间操作人员必须随时保存好钥匙，或采用其他方法将装置锁定.这非常重要zU 万一出现故障时，负责人员安全使用总控钥匙或其他相当的手段进入灭菌室内接触负载的说明(兑13.102); i) 万一出现故障时该采取的措施.注z以上说明应当包括解

22、释操作周期所记录数据的各种特殊方法.比如，用图表记录椿监测故障或监测可能导玫故障的趋势，5.4.4.2 易辑材料应当提供有关易耗材料的检查、调换和存贮的说明书，它包括灭菌剂源相关部件槽、托架、连接头等说明书还应当包括为了尽量减少危险见1.2)而设置保护装置的程序和细节，亦参见5.2，5.4.4.3 操作人员培训为了确保操作人员得到适当的培训，并且能监视使用有毒气体的压力灭菌器安全使用，制造厂的说明书应当指出负责人员必须采取下列程序2a) 压力灭菌器投入使用前，由制造厂为可能参与操作或维护保养设备的所有人员，制定设备操作和安全使用的检修培训计划回b) 有毒气体的灭菌程序必须由受过训练、并且充分掌

23、握该灭菌剂材料安全使用知识的人员进行监视。c) 工作中要与有毒气体接触的人员，必须拥有有关该工艺各方面内容的说明书.该说明书必须包含相关的健康危害的说明，相关的国家规范，安全使用和探测灭菌剂材料溢出的方法.d) 必须定期进行有关该工艺的检修培训，并保存每一位人员参加学习的记录和成绩的记录。5.4.5 设备的维护替代z第一段由以下内容替代=应向使用人员提供指导.包括为确保安全所必须的防护性保养li检查时应采取的特别预防措施，还应包括那些万一出现故障而可能导致危险(见1.2)的螺纹部件所需的保养，安装的安全装置的详细情况，以及它们的设定值和更换程序。6 防电击除下述内容外.GB4793.1的本章适

24、用-6.1 概述增加2增加下面新的第二段s电气绝缘不得使用石棉制品-6.10.2.2 软线固定增加zGB 4793. 8-2008j1EC 61010-2-042 ,1997 增加下面新的破折号:软线固定器件不得用于固定其他任何部件.增加以下条文z6.10.101 不可拆卸的电源软缉连接到瑞予如果用软f!l缆或软线连接端子组，电缆或软线线头不需对连接器作专门的准备。它们的设计及安装应保证不会损坏连接器，而且当锁紧螺丝或螺母时，它们不会脱落，注1，术语对连接器做专门的准备包括引人端子前不改变导线形状而进行绞线焊接，使用电缆接线片，固定环跟等等，或与一个绞线连接器绞扭起来精强线生.注2，设备安装说

25、明书可以规定使用易买得到的、预先专门准备好的软线组件-6.12.101 网电源停电供电电源发生停电或部分停电，不应引起任何电气安系统或非电气安全系统不工作，亦不应产生危险(见1.2) 0 是否符合要求，应按照4.4.2.101的规运检查，确认没有产生危险，7 防机械危险除下述内容外，GB4793. 1的本主幸运用.7.1 概述增加以下条文z在第一段末尾增加词语亦参见7.2.101.4和13.103 增加条款37. 1. 101 门的闭合装置门的闭合装置单-故障状态应不得引起危险(见1.2) 0 门的闭合装盘螺纹部件的磨损，不得导致故障。注，ISO 2901、ISO2902、lSO2903和IS

26、O2904规定了适用的螺纹.是否符合要求.可通过分析门闭合装置的故障模式来验证。7.2.101 电动门7.2.101.1 ;是闭装置压力灭菌器的每一个门都应至少安装一个关闭装宜，这些关闭装置应当设置在容易接近的、跟着的地方，并且不得自动复位。如果它们中任何一个动作，则:a) 门的其他任何移动，都不得产生危险(见1.2); b) 所有与安全有关的部件，比如控制气体灭菌剂、蒸汽、液体和受污染材料的阀门、密封等，都应回复到安全状态50 为回复到正常控制系统，需要使用键、密码和其他相当的方法让关闭装置复位，且这种复位不得引起危险(见1.2); 是否符合要求，可通过检告并操作复仪关闭装置来验证。7.2.

27、10 1. 2 门反向移动和停止除非电动门不能向障碍施加大于150N的力，或者门的剖面安装有与控制系统联锁的防护罩，门应当安装一个装置，当它在闭合时遇到障碍，该装置会使其运动反向，应当在施加给障碍的力不超过150 N前就要反向巳注2最好是在该装置动作时可发生报警.靠伎链转动的门开着B4.离饺链最远的门边向障碍施加的力一超过150N，门就停止运动。是否符合要求，可通过测定门所能向障碍施加的力来验证，应进一步证实，所施加的力未达到150 N前，门就相应反向运动或停止运动.GB 4793. 8-2008月EC61口10-2-042，1997 7.2.1口1.3滑动门如果断电或滑动门系统的任何部件出现

28、故障，可能引起危险f见1.2)时，则限制系统使门停止之前，门的移动速度不得超过1cm/s.移动的距离不超过10cm. 是否符合要求，可通过检验中断电源和依次断开门移动系统的各个部分a测量每种情况下门移动的速度和距离.7.2.10 1. 4 电源中断供电电源发生停电或部分停电，不应引起任何电气安全系统或非电气安全系统断开，亦不应产生危险(见1.2) 0 是否符合要求，应按照4.4.2.101的规定检查，并验证是否满足7.2.101.1的要求a7.4.101 将负截装入和取出去菌室的规定应当采取措施，防止在负载装入或取出灭菌室时操作人员可能受到机械损伤(见1.2)。应当采取措施，将负载及其承载体如

29、有正确放置和固定，以便把负载装入或取出灭菌窒.如果必须拉出灭菌室内的滑动架来接收或取出负载，则应当采取措施防止该滑动架拉出时倾斜或意外脱出。是否符合要求，可通过检查和测试来验证.7.101 门的联锁装置7.101. 1 概述.) 如果通向灭菌室的入口可能形成危险见1.纱，则应用联锁装置防止这种危险亦参.l!.13. 102 和15)。在操作周期期间向门释放机构施加的1000N:I:lN的力不用工具)，应不能进入灭菌室的可能。是否符舍要求，可启动操作周期，并向门和门装置施加1000N土100N的力，进行验证。b) 联锁装置的设置应当使得压力灭菌器在门闭舍及确保安全之前，气体灭菌剂、载体气体、蒸汽

30、或其他气体均不能进入灭菌室内，也不能在其中产生.为此，要想能承受设计压力，门的所有承压部件的啃合程度要达到制造厂的规定。是否符合要求，可通过检查和测试来验证.c) 应当采取措施，防止门的联锁装置任何部分发生故障后启动新的操作周期.验证是否符合要求，可通过检查及依次断开联锁装置的每一个部分.检查能否启动新的操作周期。d) 联锁装置应当保证，灭菌室气压回复至大气压时，门的承压部件才可完全释放。验证是否符合要求，可通过能产生最大的内压的操作周期来操纵压力灭菌器，然后测量内部压力，证实达到大气压前联锁装置能防止门打开.e) 压力与容积乘积不小于5000 kPa L(50 b.r litres】的压力灭

31、菌器应当配备联锁装置.防止灭菌室内压力与大气压偏差20kPa(O. 2 bar)前.门的承压部件部分打开，使密封破裂.验证是否符合要求，可先测定压力灭菌室容寂的乘飘，然后适用时)施加一个超过20kPa (0.2 bar)的内部压差.使压力降低，再测量第一个可能引起释放的压力.。压力与容积乘积小于5000 kPa L(50 bar litres)的压力灭菌器应可以安装一个上文规定的联锁装置，也可以安装一个装置让灭菌窒排气，降到大气压后才可动作门的释放机构.是杏符合要求，可通过检查来验证.7.101. 2 双门门压力灭菌器的联银装置操作人员不能打开或关闭压力灭菌器远离自己的一端门，除自动装载的压力

32、灭菌器外，该压力灭菌器开门不需操作人员控制.是否符合要求，可通过检查和测试门的联锁装置和门的释放系统来验证.GB 4793. 8-2008/IEC 61010-2-042 , 1997 7.102 具有可充气密封件或压力驱动密封垫固的门用可充气密封件或压力驱动密封垫圄来密封的门应当配备一个装置，确保万一门的密封压力下降到低于制造厂规定的最小压力时za) 操作周期就停止sb) 发出音频或视频报警信号，显示故障状态30 门一直保持闭舍，气体灭菌剂不能逸出sd) 局部排气通风系统如已安装就开始运行se) 自动控制阀将气体灭菌剂管路隔离s。从气体灭菌剂管路隔离阀到(并包括灭菌室的整个系统都被排空，进入

33、排放管路sg) 如果灭商剂是可燃的，则整个系统(见上文)要用空气或惰性气体彻底冲洗sh) 不引起危险见1.2)。是否符合要求，可通过检查、审查文件、模拟引起压力降低的门密封的故障来验证.7.103 阻止门的闭舍如果灭菌室大到足以使操作人员能够完全进入(即使有点困难)，比如要取出掉人灭菌室内的部分负载，则压力灭菌器应当配备一个防止门闭舍的装置.操作人员应当配有专用的、能将装置锁定的钥匙或相当的器具固制造厂的使用说明书应当规定，该器具应当由在灭菌室内的操作人员保管参见5.2和5.4.4) 上述要求不适用于灭菌室深度小于0.7m、容积小于0.4m3的压力灭菌器。验证是否符合要求，可通过检查和测试来确

34、定装置可以防止门闭合，并且配置有钥匙或相当的器具.B 耐机械冲击和碰撞除下述内容外，GB4793.1的本章适用.B. 4.1 手持式设备以外的设备增加.在第一段后增加F面新的一段本测试不适用于那些因重量和大小使之不能随意移动，并且在正常使用时不会搬动的设备.9 设备温度限制和防止火焰蔓延除下述内容外，GB4793. 1的本章适用。增加E9.1 概述在第一段未尾增加词语亦参见6.12. 101和13.103 在第三段后增加下面新的一段热绝缘不得使用石棉制品。9.5 过温保护装置增加下面两个段落和注解=安全所必须的过温保护装置应当与任何温度控制系统完全隔离，不得自动复位.过瘟保护装置不得采用焊接作

35、业来复位.注E因为在保护装置必须复位时，可能无法确保使用正确型号的焊剂，所以过温保护装置应不得采用焊?回来皇位.10 耐温GB 4793. 1的本章适用。GB 4793. 8-2008/囚犯61010阳2-042，199711 肪潭悻危险除下述内容外.GB4793.1的本章适用.11. 1 嚣述增加2在第一段末尾增加词语亦参见6.12.101和13.103 11. 7. 4 适应安余装置增加=在原来的第一段第一个破折号后.新增加下面第二个破折号E应按照装置制造厂规定的方法安装过压安全装置，并且尽量用最短的管路直接连接灭菌室.在原来的第一段前，新增加下面四个段帮E如果压力源可能超过灭菌室内最高工

36、作压力，则应当安装一个过压安全装置，并把它设定在不超过最高工作压力的压力下工作.过压安全装置及其管路，应当保证灭菌器灭菌室内的压力不超过最高工作压力的10%.在正常使用的操作周期中安全装置不得用于排放过量的压力.应当采取措施.避兔在装置底座形成积水.注s应当激免水中盐垢沉权而可能引起变质，最终培事最量.除非能提供其他的排水措施，否则安全装置应当在其可以积聚液体的最低点设置排水连接管.该排水连接管应保证把废物排放到安全的地方.替代，是否符合要求一段，用以下文字替代E验证是否符合要求，方法如下za) 检查所用装置的型号和制造厂的数据sb) 通过测试确认，在正常使用的操作周期中装置不用来排放过量的压

37、力sc) 用不低于压力灭菌器制造厂建议的最大数值的源压力和流率进行测试，确认灭茵室内压力不翅过制造厂规定的最大工作压力的110%.增加以下条文，11. 7.101 侬囊和显示装置压力灭商器应配备下列仪表和显示装置za) 灭商室压力显示嚣，b) 如果压力灭菌器安装加压夹套的话，要有夹套压力显示器，。操作周期计数器，d) 灭商剂输送管路压力显示帮简式系统除外)，d 被测泄漏的仪表亦参见5.4.2和13.1.101). 显示糯应能正确显示单一故障状态.是否符合要求，可通过检查来监证.11. 101 混过压力哥姐阁和过压安黯提E排放10 a) 这样的排放不得引起危险(见1.2).除非连接释压阿排放侧的

38、管路的任何盛液部分在最低点安装了冷凝液自动排放器，管路应当朝其出口端连续倾斜，即在管路中没有任何部分会织囊冷凝液(亦参见11.7.4).如果管路是作为结构安装的一部分，则制造厂应在说明书中对此加以规定.b) 如果排放物在压力灭菌器收集器的内部释放，则收集器应当遁凤排气，使收集器内不秧聚压力，并且没有排放物可触及操作人员.GB 4793. 8-2008j1EC 61010-2-0 42 , 1997 是否符合要求，可通过检查来验证.11. 102 供应或服务中断任何非电力供应和服务的中国rr或部分中断.均不应使安全系统被破坏.亦不应产生危险见1.2). 验证是否符合要求，技照4.4.2.102的

39、规定进行检查，确认没有产生危险.12 防包括激光洒在内的辐射、声压力和超声压力除下述内容外.GB4793. 1的本意适用.12.1 概述增加:在第一段末尾精加词语亦参见6.12. 101和13.103 13 防气体释放、爆炸和炸裂除下述内容外.GB4793.1的本章适用.13. 1 有毒和有害气体增加2在第一段末尾增加词语亦参见6.12.101修改2将开始的两段标为.)项f曾加增加b)项如下zb) 设备部件不得与气体灭两如i或就体气体发生反应，以防材料变质，导致气体灭菌剂的释放量届过了长期暴露极限(LTEU和短期暴露极限(STEU值.验证是否符合要求，可通过检资.并审查制逅厂在分析故障模式及为

40、证明材料与气体灭菌JIIJ或载体气体相容所进行的测试期间收集的数据.增加条款z增加以下10个新条文13. 1. 101 灭菌童泄漏每一个操作周期都应当包括泄漏检查，检资气体灭菌剂导人灭商室以前泄漏率是否超过了制造厂规定的程度(见5.1.2).如果检测到泄漏率超过了该规定值，如l设备应当立即停机，这样操作周期便不能继续下去.注泄漏率的规定值取决于许多闲置.比如灭菌窒容坝、操作用烟、气体王商剂的性质，包括其t王朔矗露极限值和短期串露缸限值.13. 1. 102 进气管路止回阀工作压力越过大气压的压力灭菌稽应当在进气管安装一只止回阀，防止气体灭茵押l从灭菌室内逸散出来.是否符合要求.可通过检查来验证

41、.13. 1. 103 防止门打开前可能发生的危险13. 1. 103. 1 负载暴露于气体灭菌剂的工序后，操作周期应设一排除灭商剂的工序，确保其浓度降到低于可燃极限，然后再在操作周期结束时导人空气.是否符合要求.可通过分析操作周期，计算导人空气时灭菌剂的浓度来验证.13.1. 103.2 应当采取措施，防止灭商窒由于处在密闭的不通凤的状态而出现危险(见1.2). 验证是否符合要求，可通过重新审查设计，检查.审查制造厂分析故障模式的数据，证明危险不会发生.11 GB 4793.8-2008jIEC 6101 0-2-042 ,1997 13.1.104 防止从负载中精雄气体13.1.104.1

42、 排除灭菌剂的工序后应接着进行另一个工序，用经滤过的空气或惰性气体冲洗，进一步去除灭蕾剂.空气或气体可以连续通过灭茵室，也可以分几次加入，每次加入后再进行拍真空回冲洗工序完全结束后，门才能打开.冲洗期间，灭菌剂浓度要降低到压力灭黯器卸载时负载不会对操作人员产生危险(见1.2) , 注1，确定冲洗工序曲细节时，制造厂应考虑到不同类型的负戴会有不同的吸收气体的特性.注2，冲眈工序结束后，已从负蠕中释放的气体应该达到安全水平.不过，气体还会继续从负载中释放出来，并可能迅速引起危险且1.2)，因此，应当迅速把负峨转移到某个地方脱气，然后.可以按规定的处理方法解除负戴中吸附的气体灭菌剂及其反应产物.13

43、. 1. 104.2 应当采取措施，防止由于负戴一直保留在退风密阔的灭菌室内，当灭茵.lfiJ从负载中解吸附时可能引起的危险见1.2) , 是否符合要求.可通过分析操作用扇，及测量门打开时的灭菌剂的浓度来验证.13.1.105 灭菌童排气攘攘故障如果任何专用于排除灭菌室内气体灭菌剂的系统发生故障，如排风扇失灵，流动管路培塞及供电电源故障等，则应当有音频信号和视频信号报警，而且，这些信号要独立于供电电源.注B应当毒摩配置紧急电螺供应装置，以便万-供应电量lJt生披障时可输排气草就供电.在灭菌室排气系统出现故障时，操作用期应不能启动，如果操作用期处在气体灭菌剂已经进人灭菌室的工序，则应在排气系统重

44、新恢复运行、冲洗工序见13.1. 104)完全结束后，才可以进灭菌室接触负载.验证是否符合要求，可通过依次诱发所有可能的单个故障，确认供电电源一断开，报警就动作，操作周期不能启动.不可进灭菌室接触负载.13.1.106 工作场所遇凤系统故幢设备应当配置与检测工作场所遇凤系统故障的传感装置(见5.4.3)相连的端子.如果工作场所通风系统发生故障，传感装置应当将设备关闭.使得在故障未排除前操作周期不能扇动.如果操作周期处在气体灭菌剂已经进入了灭菌室的工序，则应在冲洗工序见13.1. 104)完全结束后，才可以进柜接触负载.注E应发出音频倍导和视频倍号显示遗风系统故障.是否符合要求，可通过检查及模拟

45、室内工作场通风系统的故障来验证.注2从工作揭遭风革统挥出的排放物，不得引起危险f见1.2).13.1.107传惑就定时故酣如果某个传感器或某个定时器的故障可能会引起危险见1.幻，则应以视频报警显示.同时，还应关闭压力灭菌器，使得在故障未排除前操作周期不能启动.如果操作用期处在气体灭菌剂已经进入了灭菌室的工序，则应在灭菌剂排除工序(见13.1.103.1)和冲洗工序(见13.1.104. 1)都完全结束后，才可以避灭菌室接触负载.是否符合要求，可通过检查及依次模拟各个传感器和定时嚣的故障来验证.13.1.108 脑排水.il且散气体把排放物从灭菌室排人作为设备一部分的排水系统，不得产生危险见1.

46、2)，安装说明书见5.4.3.20)应规定，排水管路应将排出的气体捧到安全的地方.注，国家规程和其他法规规定了对排水草镜的要求.2量证是否符合要求.可通过检查排水系统及其排气，并测定设备排水管路的连接处环境中气体灭菌剂的浓度是否符合制造厂的规格，及与长期暴.极限值和短期暴霹极限值进行比被.13. 1. 109 局部梅气温J5II.设备应当配置器具连接局部排气通风系统.消除逸散物，它应当在可能出现危险见1.2)及在门打开之前启动.12 G 4793. B-200BjIEC 61010-2-042 , 1997 注1:1在局部排气军统也可以自计成当灭菌剂的短期矗露植限值扭过.就启动.注2副边厂的说明书应当告斌负责人员,) 在气体灭菌剂贮区还可能需要另外-个月部排气通风系统:bl 从局部排气通风系统排出的排植物.应当排放到不致引起危险(lI.1. 2)的地方.是否符合要求.可通过检查来验证.13.2 爆炸和内呈现13.2. 1 部件增加新增加下而第二段幸11注:解制造设备各部件所用的材料，在工作条件下不得与气体灭酶剂或载体气体发生会导致压力变化的反应(由于点火或放热反应)