DB34 T 5352-2025 液相色谱-串联质谱技术的临床检测服务规范.pdf

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1、 ICS 03.080CCS C 0534安徽省地方标准DB34/T 53522025 液相色谱-串联质谱技术的临床检测 服务规范 Specification for clinical testing based on lipid chromatography-tandem mass spectrometry2025-11-19 发布2025-12-19 实施安徽省市场监督管理局发 布DB34/T 53522025 I 前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

2、本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、合肥市第四人民医院、安徽万邦医药科技股份有限公司、蚌埠医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）、安徽省儿童医院。本文件主要起草人：蒋艳鑫、袁斯明、王中新、夏清荣、许杨、王凤超、栾家杰、王信人、蔡和平、祖琴琴。DB34/T 53522025 1 液相色谱-串联质谱技术的临床检测 服务规范 1 范围本文件规定了应用液相色谱-串联质谱技术在临床检测中的服务原则、基本要求、服务流程及要求、信息保护与安全、服务评价与改

3、进。本文件适用于开展液相色谱-串联质谱临床检测服务的实验室。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T 225 临床化学检验血液标本的采集与处理 WS/T 348 尿液标本的采集与处理 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 医疗卫生机构医疗废物管理办法（中华人民共和国卫生部令 第36号）3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4 服务原则准确性原则通过规范操作流程，定期校准设备，实施全流程质控，保证检测结果准确。时效性

4、原则在保证质量的前提下，优化检测流程，优先处理紧急标本，及时反馈结果。安全原则严格执行生物安全防护，规范废弃物处理，保障人员、环境与操作安全。适宜原则选择临床必要项目，明确检测范围，避免过度检测，兼顾经济性与便捷性。保密原则实验室信息系统开展二级以上安全等级保护测评，加密存储数据，限制敏感信息访问权限，对受检者个人信息严格保密。DB34/T 53522025 2 5 基本要求机构应在主管部门批准的执业范围内提供检测服务，宜通过医学实验室质量体系认证。人员资质与培训5.2.1 实验室主任/技术主管应具有 2 年以上质谱操作经验，中级及以上卫生专业技术职称。5.2.2 技术人员应具备临床检验、分析

5、化学或质谱相关教育背景，获得医学检验相应资格证明，通过色谱质谱理论培训及实操考核，经考核合格后方可上岗。5.2.3 实验室应为所有相关人员提供相应的培训，内容包括：a)标本采集、运输、接收、储存和处理的要求；b)色谱及质谱技术理论、仪器使用及维护、检测项目标准操作流程、结果分析处理等专项培训；c)质量管理体系、实验室信息系统（LIS）、职业健康与安全、信息保密等。5.2.4 离岗半年及以上需进行复岗培训及考核。环境和设施设备5.3.1 实验室应进行生物安全风险评估，制定不同控制区域的防护措施及合适的警告提示，符合WS/T 442 的要求。5.3.2 实验室应结合质谱技术特性，合理规划质谱设备区

6、标本制备区、结果分析及报告区、气源区、耗材区、标本及试剂储存区、危化品区、医废区等。5.3.3 气源区应在标本制备区及质谱设备区附近，根据质谱设备需求可以采用氮气罐或氮气发生器提供氮气。5.3.4 使用氮气发生器等提供气源的实验室气源区，其换气次数宜不小于 12 次/小时；气体管路宜采用医用级不锈钢管道；宜有气体泄漏检测报警装置。5.3.5 质谱检测设备应定期检定或校准，性能验证符合要求后方可使用。所有设备应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。5.3.6 实验室信息系统（LIS）应实现从标本采集到报告发布的检测全过程管理。5.3.7 实验室应配备不间断电源（U

7、PS），以防止质谱仪器损坏和 LIS 数据丢失。6 服务流程及要求标本管理6.1.1 标本采集6.1.1.1 所有类型的标本应有采集说明。6.1.1.2 血液标本的采集遵循 WS/T 225 的要求，尿液标本的采集遵循 WS/T 348 的要求。6.1.1.3 应制定采集和处理原始标本的程序，规定不同检测项目所需的标本类型、标本体积、采集器械、保存剂及保存时间的要求，应向标本采集者提供采集说明相关信息和指导。6.1.1.4 液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）临床常见检验项目的标本类型及保存条件参见附录 A。6.1.2 标本运送DB34/T 53522025 3 6.1.2.1 血液标本：短

8、途运输（院内或同城）应使用专用运输推车或便携式冷藏箱送至实验室，运输时间尽量控制在 2 小时内（常温：2025）或 4 小时内（冷藏：26）。如需进行远距离送检时，应采用冷链运输，确保全程温度符合要求（如冷藏标本温度波动不超过2）。6.1.2.2 尿液标本：短途运输时间应控制在 4 小时内（常温标本），远距离送检应采用冷链运输，温度控制在 26。标本接收6.2.1 接收和处理6.2.1.1 应制定标本的接受标准。实验室接收人员应评估送检标本以确保其符合相关接受标准。如标本不符合标准，应予以拒收并立即与送检方联系。6.2.1.2 使用信息系统为接收的标本分配唯一的实验室编号（与受检者信息关联），

9、并录入实验室信息系统（LIS），实现全流程可追溯。6.2.1.3 应制定接收、标记、处理、保存和结果紧急报告的程序。6.2.2 标本拒收标本出现以下情况时，应拒收：a)标本储存或运输不当；b)标本容器选择不正确或容器上无标签或标签错误；c)标本采集时机不正确；d)使用不适当的抗凝剂或促凝剂或标本类型不正确；e)标本量不足或存在溶血、乳糜血、污染等情况；f)从标本采集到实验室接收的时间超过规定时限。标本检测 6.3.1 检验方法建立和验证6.3.1.1 根据设备和试剂说明书建立实验室各个检测项目的标准操作流程。6.3.1.2 开展检测前，应对检验方法进行性能验证和确认，包括实验室自建方法、商品化

10、试剂的首次使用、实验室同型号设备之间检测结果一致性等。方法验证至少应包括精密度（定量下限附近低值变异系数 CV20%，其余浓度 CV15%）、准确度（加标回收率 85%115%）、线性（相关系数 R0.990）、检出限与定量限（检出限信噪比3；定量下限实测值在理论值的 85%115%范围内，同时CV20%）。6.3.2 试剂及耗材选择6.3.2.1 应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂。6.3.2.2 内标应选择不存在标本中的非内源性物质，且具有与目标分析物相似的理化特征和相似的色谱保留时间。宜采用稳定非放射性标记物作为内标。6.3.2.3 临床 LC-MS/MS 前处理常用试剂（甲醇、甲

11、酸、乙腈、异丙醇、正己烷等）宜使用色谱级或质谱级纯度。6.3.3 检验项目LC-MS/MS 适用于开展以下临床指标的定性或定量检验：a)遗传代谢病相关指标（氨基酸、酰基肉碱、有机酸、脂肪酸等）；DB34/T 53522025 4 b)治疗药物监测指标（免疫抑制剂、精神类药物、抗肿瘤药物、抗生素、强心苷类药物等）；c)营养素指标（维生素、不饱和脂肪酸、氨基酸、胆汁酸等）；d)内分泌相关指标（类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等）；e)多肽指标（胰岛素样生长因子、胃泌素、磷酸化 Tau217 蛋白等）；f)环境荷尔蒙（邻苯二甲酸酯、酚类、对羟基苯甲酸酯等）；g)化学品中毒指标（百草枯、敌敌畏

12、等农残化合物）；h)其他适合 LC-MS/MS 的检验项目。6.3.4 质量控制6.3.4.1 室内质控：每批次检测需随行低、中、高值质控品，质控结果符合要求方可出具检测报告。6.3.4.2 室间质评：实验室需每年参加至少 2 次省级及以上液相色谱-串联质谱技术能力验证。6.3.5 检测分析6.3.5.1 检验人员应严格执行各检验项目的标准操作规程。6.3.5.2 检测的实施与检测过程质量控制应满足检测机构资质认定和相关方法标准的要求。6.3.5.3 应建立应急检测通道，保证随到随检、实时汇报检测情况，并积极配合做好后续处理工作。6.3.5.4 应对检测数据、结果评定及检测过程中出现的问题进行

13、详细记录，同时签证。原始记录如有更改，更改处应加盖更改者名章并说明更改原因，原始记录应清楚可辨。6.3.6 危急值的处理6.3.6.1 需在 LIS 中预设各项目的危急值范围，检测完成后系统自动弹窗提示。6.3.6.2 当出现危急值提示，检验人员应进行初步核查，排除因标本或操作失误导致的假危急值。在确认初步核查无异常的情况下，立即复检，若两次结果一致（或在允许误差范围内），确认危急值成立；若结果差异较大，需重新评估标本或联系临床重新采样。6.3.6.3 确认危急值后，实验室应立即通知临床并在 LIS 中记录通知时间、接收人及临床反馈意见。报告出具与解释6.4.1 报告出具6.4.1.1 应在与

14、临床/送检方约定的时效内出具报告单。6.4.1.2 宜通过现场领取或自助打印机打印、网站等线上平台查询下载的方式出具报告单，同时应满足受检者隐私和数据保密的要求。6.4.1.3 应建立报告的收回、更改和重新签发的程序。实验室对已出具报告的有效性发生异议时，应立即通知临床/送检方。应明确补救程序和事故处理程序。如需重新采样检测的，则重新编号，经过检测后，出具新的报告单同时收回原报告，不应在原报告单上进行修改。补发报告单应做好相应的记录。6.4.2 解释对于客户委托检验的报告，应与委托方明确结果报告的解释工作，包括但不限于：a)报告主要指标的解读；b)报告出具的具体时间；c)紧急情况报告的出具；d

15、)报告出现纠纷和异议时的处理。检测后管理DB34/T 53522025 5 6.5.1 应规定检测后标本保存时间及保存条件。6.5.2 检测后应做到如下要求：a)维护标本的来源及受检者信息；b)留样时间宜大于 15 天；c)留存的标本应便于查找；d)废弃标本应按照医疗卫生机构医疗废物管理办法的规定进行处理。7 信息保护与安全应建立检测结果及客户信息保护程序，保护客户的隐私，严禁擅自向他人或其他机构提供客户信息。所有检测记录应由专人保存，宜采用纸质或电子版形式，电子档案需加密存储并设置访问权限。申请查阅档案数据仅限于委托检验的科室医生，经实验室负责人批准后方能实施。查阅档案需登记，记录查阅人员、

16、时间及目的。实验室信息系统应通过二级以上等级保护测评。应建立实验室应急预案，并定期演练。预案应涵盖实验室日常运行中可能出现的仪器设备故障、信息系统故障、安全事件、化学品安全事件、电力中断、火灾等突发事件。8 服务评价与改进满意度评价定期开展客户满意度调查，可采用电话回访、网上调查、发放调查问卷等方式开展。每年抽样应覆盖10%及以上客户；若客户数量不足10家，应全部进行调查，分析处理后归档保存。投诉处理应建立畅通、便捷的投诉渠道和投诉处理工作程序：a)指定责任部门或责任人接待和处理投诉，被投诉人及所涉相关人员应回避；b)一般应于 5 个工作日内向投诉方反馈相关处理情况或者处理意见；c)负责处理投

17、诉人员应及时与投诉方充分沟通，了解投诉本意及需求；d)对于有效投诉，应立即查明原因、采取纠正措施、并与投诉方协商赔偿损失，取得投诉方谅解等；e)对于无效投诉，应耐心细致地做好解释工作并书面答复；f)记录和保存投诉处理的过程、采取的措施及结果，并及时全部归档。改进对服务评价包括满意度调查、投诉等发现的问题进行分析和梳理，全面进行整改，并制定相应预防措施，持续提升服务质量和水平。DB34/T 53522025 6 AA附 录 A（资料性）LC-MS/MS 临床常见检验项目的标本类型及保存条件 LC-MS/MS 临床常见检验项目的样本类型及保存条件见表A.1。表A.1 LC-MS/MS 临床常见检测

18、项目的样本类型及保存条件 项目 标本类型 添加剂 保存条件 维生素 血清 分离胶促凝剂 冷冻避光保存14d(首选)，冷藏避光保存5d 类固醇激素 血清 不添加分离胶 冷藏保存7d(首选,孕烯醇酮不稳定冷藏3d)，冷冻保存14d 血儿茶酚胺类 血浆 EDTA或肝素抗凝 冷藏保存14d，冷冻保存14d(多巴胺、肾上腺素、去甲肾上腺素不稳定,需添加稳定剂或冷冻保存)尿儿茶酚胺类 24h尿液或者随机尿(首选24h尿)防腐剂(浓盐酸或硼酸或乙酸)冷藏保存14d，冷冻保存14d 氨基酸 血清或血浆 血浆采用EDTA抗凝 冷藏保存14d，冷冻保存14d 胆汁酸 血清 分离胶促凝剂 冷藏保存14d(首选)，冷

19、冻保存14d 免疫抑制剂类药物 全血 抗凝剂 室温8h，冷藏保存7d(首选)，冷冻保存14d 小分子药物,除免疫抑制剂外 血清或血浆 血浆采用EDTA抗凝 冷藏保存7d(部分药物不稳定如亚胺培南、美罗培南、万古霉素、奥氮平等冷藏保存不超过24h，需冷冻保存)，冷冻保存14d 新生儿遗传代谢病筛查 干血斑 晾干后放入密封袋（含干燥剂）冷藏保存，避免高温或潮湿环境 注1：室温：1825；冷藏：26；冷冻：20及以下范围。注2：表中保存条件所列时间为常见保存时间，个别项目可能不稳定，实验室应根据自身条件进行验证后使用。DB34/T 53522025 7 参 考 文 献1 DB34/T 4240-2022 第三方血液检测机构服务规范 2 T/NAHIEM 1462025 临床质谱实验室通用规范 3 ISO 15189 Medical laboratoriesRequirements for quality and competence 4 Clinical Laboratory Standards Institute(CLSI).Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Methods,2nd Edition,C62,2022 5 中华医学会检验医学分会,液相色谱-质谱临床应用建议J.中华检验医学杂志,2017,40(10):770-779