DB32 T 5375—2026 病案管理服务规范.pdf

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1、7,江苏省市场监督管理局发 布中 国 标 准 出 版 社出 版病案管理服务规范Specification for the management and service of medical recordCCS A 12DB32/T 53752026ICS 03.080.012026-04-03 发布2026-05-03 实施DB32/T 53752026前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 基本要求 24.1 组织机构 24.2 人员要求 24.3 设施建设 24.4 信息化建设 35 纸质病案管理 35.1 病案建立 35.2 病案信息采集 35.3 病案整理 45

2、4 病案编码 45.5 归档时限 45.6 病案保管 45.7 病案示踪 55.8 病案质量控制 56 电子病历管理 66.1 基本要求 66.2 书写与编码 66.3 修改、归档与效力管理 66.4 权限与访问管理 66.5 身份认证与电子签名 66.6 保管与一致性要求 77 病历封存与启封 77.1 基本要求 77.2 封存程序 77.3 启封程序 78 病案服务 78.1 基本要求 78.2 申请与受理 8目 次DB32/T 537520268.3 服务实施 89 评价与改进 9附录 A（资料性）病案查/借阅登记表 10参考文献 11DB32/T 53752026前言本文件按照 GB

3、/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：泰州市人民医院。本文件主要起草人：叶苹、韩丽平、仲重存、黄惠、吴杰、陆爱翠、缪玉辉、高卫东、王子慧、周和勤。DB32/T 53752026病案管理服务规范1范围本文件规定了病案管理服务的基本要求、纸质病案管理、电子病历管理、病历封存与启封、病案服务、评价与改进等内容。本文件适用于各级各类医疗机构病案管理服务工作。2规范性引用文件下列

4、文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 20988 网络安全技术 信息系统灾难恢复规范GB 51039 综合医院建筑设计标准GB 55029 安全防范工程通用规范GB 55037 建筑防火通用规范DA/T 15 磁性载体档案管理与保护规范DA/T 31 纸质档案数字化规范DA/T 38 档案级可录类光盘 CDR、DVDR、DVD+R 技术要求和应用规范JGJ 25 档案馆建筑设计规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1病历medical

5、 record医务人员在诊疗工作中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。注：病历包括门（急）诊病历和住院病历。按照病历记录形式不同，可分为纸质病历和电子病历，病历归档后形成病案。3.2病案管理medical record management对病案信息资源进行规范化、系统化的收集、整理、存储与分析，旨在保障病案质量与安全，并服务于医疗、管理、研究和法律等多方面需求的卫生信息管理。3.3病案质量控制quality control of medical records对病案的形成、归档、存储及使用实施全过程监控与评价，并通过反馈机制，促进医疗质量持续改进、保障医疗安全的系统性管理活动。3

6、4病案服务medical record service医疗机构病案管理部门基于病案信息资源提供的查阅、复制、借阅等服务行为。1DB32/T 537520264基本要求4.1组织机构4.1.1主要职能病案管理部门负责全院病案的收集、整理、编码、质控、归档、统计分析与病案信息服务，保障患者隐私和病案信息安全。4.1.2机构设置医疗机构应设置病案管理部门或配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。其中，二级以上医疗机构应设置独立的病案科（室）。4.1.3管理体系医疗机构应建立由医院病案管理委员会（或小组）、职能部门（或专职人员）、科室管理小组构成的三级病案管理体系。4.2人员要求4.2.1配置比

7、例病案管理人员与实际开放床位比例不应低于 150。医疗机构应根据出院患者人数、病案存储量及实际工作负荷等因素，合理增配人员。4.2.2岗位设置医疗机构应设置病案编码、质量控制、医疗统计、病案供应和服务等核心岗位。4.2.3人员结构4.2.3.1人员配置应形成高、中、初级专业技术资格相结合的梯队。4.2.3.2专业技术人员占科室总人数比例不应低于 50%。承担教学、科研任务的医疗机构，该比例不应低于 80%。4.2.4任职资格病案管理人员应具备卫生信息管理或医学相关专业背景，并取得病案信息技术等相应卫生专业技术资格。4.3设施建设4.3.1建筑设计要求4.3.1.1病案用房宜集中布置、自成独立功

8、能区。4.3.1.2病案用房宜根据功能需求设置办公用房、整理用房、阅览用房、病案库房等，实施电子病历的医疗机构应设置信息机房。4.3.1.3病案用房设计应符合国家现行相关标准。其中，病案库楼面均布活荷载标准值不应小于 5 kN/m2，采用密集架时不应小于 12 kN/m2。2DB32/T 537520264.3.2内部装备与设施4.3.2.1应根据工作需要配备计算机、打印机、复印机、装订机、办公桌椅、档案梯、转运车等。4.3.2.2病案库房应配备档案柜、档案架、密集架、防磁柜等档案装具。装具排列应成行垂直于有窗的墙面，当无窗时，应与管道通风孔开口方向相对应。4.3.2.3病案库房应配备温湿度监

9、测与调控设施（如温湿度计、空调、除湿机等）。4.3.3安全防护设施4.3.3.1病案库房应安装防盗门窗、遮光阻燃窗帘等，并采取有效防虫、防鼠、防尘措施。4.3.3.2病案库房宜设置门禁、入侵报警、视频监控等安全防范系统，系统设计应符合 GB 55029 要求。4.3.3.3病案库房防火设计应符合 GB 51039、GB 55037 的相关规定，并采用洁净气体灭火系统或细水雾灭火系统。4.4信息化建设4.4.1基础设施建设应建设安全可靠、可扩展的网络基础设施、系统硬件、基础软件、存储系统、终端及辅助设备。4.4.2应用系统建设4.4.2.1病案管理系统应具备首页管理、示踪、质量控制、检索查询及统

10、计分析等功能。4.4.2.2电子病历系统功能应用水平应符合国家关于电子病历信息化建设的要求。4.4.3互联互通要求应建立与院内其他业务系统、全民健康信息平台以及医疗保障系统的规范互联与数据共享。4.4.4信息安全保障4.4.4.1应采取数据加密、访问控制、安全审计及数据脱敏等安全技术措施。4.4.4.2应建立健全网络安全管理制度，落实网络安全等级保护第三级要求，并定期测评。4.4.4.3应建立数据备份与灾难恢复系统，符合 GB/T 20988 的要求。4.4.5运行维护保障医疗机构应建立健全信息系统运维与应急管理机制，保障电子病历、病案管理等核心系统的稳定、高效运行。5纸质病案管理5.1病案建

11、立5.1.1医疗机构应为患者创建与其身份证号关联的唯一标识号码，并支持通过标识号码或身份证号均能检索病历。5.1.2门（急）诊病历和住院病历应标注页码或电子页码。5.2病案信息采集5.2.1门（急）诊病案信息采集应符合国家关于门（急）诊诊疗信息页质量管理的相关规定，包括以下3DB32/T 53752026内容：a）建立患者就诊卡；b）建立患者主索引；c）建立门（急）诊病案等。5.2.2住院病案信息采集包括：a）患者基本信息采集；b）患者诊疗信息采集；c）患者费用信息采集。5.3病案整理5.3.1病案管理人员应逐项检查回收病案中各类资料的完整性，并将病案资料按排列次序整理、装订，形成卷宗。5.3

12、2病案排列次序应符合国家医疗机构病历管理规定及病历书写相关规范的要求。5.4病案编码5.4.1医疗机构应根据卫生健康行政部门与医疗保障局的要求，及时更新疾病诊断和手术操作分类与代码字典库，并维护其与医保编码库的映射关系。5.4.2临床医师应规范填写疾病诊断及手术操作名称。5.4.3病案编码员应遵守国际疾病分类与手术操作分类规则，准确编写疾病分类与手术操作代码。5.4.4临床医师已作出明确诊断，但书写格式不符合疾病分类规则的，编码员应依据诊疗记录并与临床医师沟通后，按分类规则给予准确编码。5.5归档时限5.5.1门（急）诊病历由医疗机构保管的，应在每次诊疗活动结束后首个工作日内归档。5.5.2

13、住院病历应于患者出院后 72 h 内归档，死亡病历在 7 个工作日内归档。5.6病案保管5.6.1基本要求医疗机构应保障病案实体及病案信息的完整性、安全性和可用性。5.6.2保存期限5.6.2.1门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于 15 年。5.6.2.2住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于 30 年。5.6.3保管方式5.6.3.1纸质病案应进行分类分级管理，根据其使用频率划分为活动性病案与非活动性病案，实行分区存放、分级保管。5.6.3.2有条件的医疗机构可对纸质病案进行数字化加工，形成电子病案。数字化加工过程应符合DA/T 31 的规定，

14、生成的数字影像文件应进行安全备份。5.6.4病案排架5.6.4.1病案库房宜按年份分区排架。每个年份分区末端应预留可扩展空间。4DB32/T 537520265.6.4.2病案架应设有清晰标识标签，标注存放病案年份及该区域病案编号起止范围。5.6.4.3病案上架宜按照病案号的升序（由小到大）排列。5.6.4.4病案上架排列方式应遵循“从上到下、从左到右”的原则。5.6.5库房环境要求5.6.5.1病案库房应防火、防盗、防水与防潮、防尘、防虫、防光、防不适宜的温湿度、防有害微生物。5.6.5.2不同载体的病案库房温湿度应符合 DA/T 15、DA/T 38、JGJ 25 的相关规定，并保持稳定。

15、5.6.6机构变动时的保管责任5.6.6.1医疗机构变更名称的，其保管的病历由变更后的医疗机构负责保管。5.6.6.2医疗机构被撤销的，其保管的病历应由省级卫生健康行政部门或中医药管理部门指定的机构保管。5.7病案示踪5.7.1病案示踪宜利用条形码、二维码等自动识别技术，对病案的流通环节（包括归档、入库、出库、借阅、归还、上架等）进行实时记录与监控，实现精准定位与全流程可追溯。5.7.2回收病案后应立即办理入库登记，记录病案号、患者姓名、入库日期及操作人员等信息。5.7.3归档病案应按规则准确、有序上架，并及时在系统中更新物理架位信息。5.8病案质量控制5.8.1基本要求医疗机构应建立健全病案

16、质量控制体系，实行院、科两级责任制，明确各级职责，建立监测、评估、反馈和持续改进机制。5.8.2质量控制范围5.8.2.1质量控制应覆盖运行病历与终末病历。5.8.2.2运行病历质控应重点监控书写的及时性、完整性与规范性。5.8.2.3终末病历质控应全面审查归档病历，重点评估病案首页质量、病历归档完整性及疾病与手术操作编码的准确性。5.8.3质量控制实施病案管理部门应制定年度质控计划，组织运行病历的日常抽查与终末病历的定期评审，并定期形成病案质量分析报告。5.8.4分析反馈病案管理部门应将质控结果及整改要求反馈至相关科室与责任人，并对高频、严重质量缺陷进行根因分析，且督导整改。5.8.5评价改

17、进病案管理部门应对整改措施的效果进行追踪评价，实现病案质量的闭环管理与持续改进。5DB32/T 537520265.8.6结果应用病案质量评价结果应纳入科室及医务人员的绩效考核与评价体系。6电子病历管理6.1基本要求6.1.1电子病历应实行全流程管理，确保电子病历真实、准确、完整、可用和安全。6.1.2电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等应符合国家关于电子病历应用管理及病历书写相关规范的要求。6.1.3电子病历管理应符合纸质病案管理的规定。6.2书写与编码6.2.1电子病历的内容、格式及录入应符合国家医疗机构病历管理规定及病历书写相关规范的要求。6.2.2疾病与手术操作编码要求见 5

18、4。6.3修改、归档与效力管理6.3.1修改规定电子病历归档后不应修改。特殊情况下确需修改的，应经医疗机构医务部门审批并保留修改痕迹。6.3.2归档时限6.3.2.1门（急）诊病历记录以接诊医师录入确认即为归档。6.3.2.2住院电子病历归档时限参照纸质病案归档时限。6.3.3法律效力电子病历与纸质病历具有同等效力。6.3.4操作可追溯性电子病历系统应确保历次操作痕迹、操作时间和操作人员等信息可查询、可追溯。6.4权限与访问管理6.4.1应实施分级分类访问控制，遵循“最小可用原则”。6.4.2应明确各级各类人员的访问权限和时限，人员离职、调岗时应及时调整或收回权限。6.4.3实习和培养培训的

19、学生、进修医生等短期工作人员，其使用权限和时限不超过培训进修的范围和时长。6.4.4未经授权不应查阅、复制、传播或篡改病历信息。6.5身份认证与电子签名6.5.1操作人员对本人身份标识的使用负责。6.5.2采用可靠的电子签名，与手写签名或盖章具有同等法律效力。6DB32/T 537520266.6保管与一致性要求6.6.1保存期限电子病历保存期限参照纸质病案保存期限。6.6.2一致性要求在电子病历与纸质病历双轨并行期间，两者内容应保持一致。7病历封存与启封7.1基本要求7.1.1病历封存与启封应遵守国家法定程序。7.1.2病历封存与启封工作应由医务部门负责组织实施。7.1.3病历封存与启封应在

20、医患双方共同在场的情况下进行。患方在场人员应为患者本人或其委托代理人；医方在场人员应为医务部门指定人员。7.2封存程序7.2.1封存的病历资料应为原件或复制件，由医疗机构保管。封存运行病历时，宜优先封存复制件。7.2.2对于尚未完成的运行病历，应对已完成部分先行封存。待病历按规定完成后，再对后续完成部分进行封存。7.2.3电子病历封存应满足以下要求：a）封存的电子病历应为复制件，存储于独立可靠介质，确保可在原系统内读取、内容不可更改，且操作痕迹、时间、人员信息可查询、可追溯；b）存储介质应由医患双方共同签封；c）电子病历原件在封存后应能够继续使用。7.2.4医疗机构应制作病历封存清单，记录封存

21、内容、页数、封存时间等。清单应经医患双方核对无误后签字或盖章确认，双方各执一份。7.3启封程序7.3.1病历启封应在医患双方共同在场的情况下进行。7.3.2满足下列条件之一时，医疗机构可自行启封：a）医疗纠纷已经解决；b）病历封存已满 3 年，且在此期间患者未再提出解决该医疗纠纷的要求（如患者曾提出要求，3 年时效应从最后一次提出之日起重新计算）。8病案服务8.1基本要求医疗机构应公开病案服务指南，并明确服务内容、时间、地点、流程等，且应保护患者隐私与病案信息安全。7DB32/T 537520268.2申请与受理8.2.1申请申请人应提供下列材料：a）患者本人：有效身份证明；b）患者代理人：患

22、者及其代理人有效身份证明、患者签署的授权委托书、代理关系法定证明材料；c）死亡患者法定继承人：患者死亡证明、法定继承人有效身份证明、继承关系法定证明材料；d）死亡患者法定继承人代理人：除 c）款要求外，同时应提供代理人有效身份证明、法定继承人签署的授权委托书、代理关系法定证明材料；e）公安、司法、保险及鉴定机构：机构出具的调取病历法定公函、经办人有效身份证明及工作证明。代理律师须同时提供法院立案证明与授权委托书；商业保险机构须同时提供保险合同复印件及患者或其代理人同意的法定证明；f）医务人员：因诊疗、教学、管理需要，应根据各医疗机构内部规定执行；g）其他法律或合同规定的情形从其规定。8.2.2

23、受理8.2.2.1申请材料符合要求的应及时予以受理。申请材料不符合要求的，不予受理，并告知需补正的全部内容。8.2.2.2病案管理人员受理后应填报“病案查/借阅登记表”（见附录 A）。8.3服务实施8.3.1查阅8.3.1.1查阅应在指定区域进行，不应将病案带离。8.3.1.2查阅人应妥善保管病案，不应涂改、拆散、损毁、丢失。8.3.2复制8.3.2.1复制时，应有患者或其委托代理人在场（远程服务及机构申请除外）。8.3.2.2复制范围包括住院志（入院记录）、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术及麻醉同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用账单以及国务院

24、卫生健康行政部门规定可以复制的其他病历资料。8.3.2.3纸质复制件应加盖部门公章，电子病案复制件应为可独立读取的文件。8.3.2.4若申请复制的病案，部分内容尚未完成，可先行复制已完成部分；待全部完成后，可申请补充复制。8.3.3借阅8.3.3.1借阅人应确保病案的完整、安全与信息保密，不应私自转借。如因工作需要变更实际使用人，原借阅人应先行归还病案，新使用人重新办理借阅手续。8.3.3.2借阅期限自借出之日起不超过 3 个工作日。期满如需续借，应提前办理续借手续，逾期未还者按医疗机构内部管理规定处理。8DB32/T 537520268.3.4病案归还与归档借阅期满，借阅人应按时归还。病案管

25、理人员应现场核验病案页数、顺序及完好状态，确认无误后办理归还注销手续。8.3.5违规处理8.3.5.1对逾期未还者，病案管理部门应发出催还通知，经催告仍未归还的，暂停其借阅权限，并视情况通报其所在部门。8.3.5.2发生病案丢失、损毁、泄露患者隐私等信息安全事件的，医疗机构应立即启动调查，对相关责任人，依法依规予以处理；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。9评价与改进9.1病案管理部门应建立季度数据分析与年度总结相结合的服务评价机制。9.2评价应基于客观数据及流程合规性、服务时效性、用户满意度、质量安全、差错率等核心指标。9.3针对发现的问题，应开展根因分析，并制定改进计划，明确具体措施、责

26、任人及时限。9.4追踪验证改进效果，通过后续评价数据对比，将有效措施纳入工作流程，实现服务质量持续提升。9DB32/T 53752026附录A（资料性）病案查/借阅登记表“病案查/借阅登记表”见表 A.1。表 A.1 病案查/借阅登记表病案查/借阅登记表查/借阅科室查/借阅事由查/借阅时间查/借阅人签字病案号归还时间负责人签字患者姓名10DB32/T 53752026参 考 文 献1 GB/T 222392019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求2 GB/T 397252020 信息安全技术 健康医疗数据安全指南3 WS/T 8472024 医学电子文档数字签名技术标准4 T/CHAS

27、104102022 中国医院质量安全管理 第 410 部分：医疗管理 病案管理5 DB 32/T 48052024 电子病案归档系统基本功能规范6 中华人民共和国电子签名法（中华人民共和国主席令第十八号）7 医疗纠纷预防和处理条例（中华人民共和国国务院令第 701 号）8 医疗机构病历管理规定（2013 年版）（国卫医发201331 号）9 江苏省医疗质量管理实施办法（苏卫规（医政）20186 号）10 医院信息互联互通标准化成熟度测评方案（2020 年版）（国家卫生健康委统计信息中心）11 区域全民健康信息互联互通标准化成熟度测评方案（2020 年版）（国家卫生健康委统计信息中心）12 江苏

28、省医疗纠纷预防与处理条例（2021）（江苏省卫生健康委）13 中国医院协会.病案管理实用指南M.北京：人民卫生出版社，202214 乡镇卫生院服务能力评价指南（2023 版）（国家卫生健康委）15 社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023 版）（国家卫生健康委）16 刘爱民.病案信息学第 3 版M.北京：人民卫生出版社，202317 中医医院信息与数字化建设规范（2024 版）（国家中医药管理局）18 疾病分类与代码国家临床版（国家卫生计生委统计信息中心）19 手术操作分类代码国家临床版（国家卫生计生委统计信息中心）20 病历书写规范（第 2 版）（江苏省卫生和计划生育委员会）21 医疗质量管理办法（国家卫生和计划生育委员会令第 10 号）22 住院病案首页数据填写质量规范（暂行）（国卫办医发201624 号）23 电子病历应用管理规范（试行）（国卫办医发20178 号）24 电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）（国卫办医函20181079 号）25 门（急）诊诊疗信息页质量管理规定（试行）（国卫办医政发202416 号）11