DB12 T 1463-2026 社区糖尿病视网膜病变筛查技术指南.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 05 12 天津市地方标准 DB12/T 14632026 社区糖尿病视网膜病变筛查技术指南 Guidelines for communtiy screening of diabetic retinopathy2026-08-25 发布2026-09-25 实施天津市市场监督管理委员会发 布 DB12/T 14632026 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由天津市卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：天津医科大学眼科医院。本文件主要起草人：李筱荣、刘巨平、胡立影、邵彦、陈晨

2、高飞、张磊、石羽、朱秀青、廖艺煊。DB12/T 14632026 1 社区糖尿病视网膜病变筛查技术指南 1 范围 本文件规定社区糖尿病视网膜病变筛查的基本要求、技术要求、筛查质量控制与评价。本文件适用于在基层医疗卫生机构开展糖尿病视网膜病变筛查与管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 11533 标准对数视力表 YY/T 1949 人工智能医疗器械 数据集专用要求 糖尿病视网膜病变眼底彩照 YY/T 0634 眼科

3、仪器 眼底照相机 YY 0673 眼科仪器 验光仪 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。DR:糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy）NPDR:非增生型糖尿病视网膜病变（Non-Proliferative Diabetic Retinopathy）PDR:增生型糖尿病视网膜病变（Proliferative Diabetic Retinopathy）DME:糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema）AI:人工智能（Artificial Intelligence）5 基本要求 人员要求 5.1 应完成糖尿病视网

4、膜病变筛查专项技术培训，并具备筛查所需技能。设备要求 5.2 5.2.1 视力表 应符合GB/T 11533的规定，并具备视力检查所需的空间。5.2.2 验光仪 应符合YY 0673的规定。DB12/T 14632026 2 5.2.3 免散瞳眼底照相机 5.2.3.1 免散瞳眼底照相机应符合 YY/T 0634 的规定。系统支持 DICOM 3.0 标准协议，可配备获批医疗器械证的眼底图像 AI 辅助诊断软件，符合 YY/T 1949 的规定，可实现设备连接与数据共享。5.2.3.2 对免散瞳眼底照相机的要求应包括但不限于以下内容：a)眼底照相机视角45；b)免散瞳拍摄应满足瞳孔直径 2.0

5、3.0mm（对于瞳孔直径不能达到标准的患者，可以考虑小瞳模式照相或散瞳后检查）；c)具有内固视标，至少满足同时拍摄以黄斑为中心和以视盘为中心的眼底图像；d)屈光补偿范围为-20+20D；e)眼底图像类型包括彩色眼底像、无赤光（黑白）眼底图像；图像分辨率500 万像素。6 技术要求 筛查对象 6.1 1型糖尿病患者、2型糖尿病患者、糖尿病合并妊娠的患者。开始筛查的时间节点 6.2 6.2.1 对于 1 型糖尿病患者，12 岁之前发病者，自 12 岁起每年筛查；12 岁之后发病者，起病 5 年内筛查，之后应每年随诊 1 次。6.2.2 对于 2 型糖尿病患者，应在确诊时开始筛查眼底病变，每年随诊

6、1 次。6.2.3 对于怀孕前诊断的糖尿病患者（糖尿病合并妊娠），应在妊娠或第 1 次产检时筛查，妊娠后每3 个月筛查，产后 1 年时筛查。筛查频率 6.3 6.3.1 对于无糖尿病视网膜病变者，建议每 12 年复查 1 次。6.3.2 对于有糖尿病视网膜病变者，轻度非增生型糖尿病视网膜病变，每 612 个月复查 1 次；中度非增生型糖尿病视网膜病变，每 36 个月复查 1 次；重度非增生型糖尿病视网膜病变及增生型糖尿病视网膜病变、视力0.7（或 4.8）或者出现突发的视力下降以及视物模糊者，建议转诊至眼底病诊断资源充足的医院，并根据其诊疗建议进行随诊。筛查内容 6.4 6.4.1 总则 筛查

7、内容应包括知情同意、病史采集、视力和（或）验光检查、眼底检查，具体流程应符合附录A。6.4.2 知情同意 6.4.2.1 参加筛查者应遵循自愿的原则，充分告知筛查对象关于本次筛查的方法、风险、注意事项等；回答筛查对象提出的问题，患者充分知情后，由本人或委托他人代理签署知情同意书。6.4.2.2 知情同意书要求应包括但不限于以下内容：a)筛查目的；b)筛查意义；c)筛查流程；d)参加筛查可能的获益和风险；DB12/T 14632026 3 e)保密和自愿的原则；f)签字和日期。6.4.3 病史采集 应包括但不限于：体质指数、个人史（含饮食及生活习惯）、糖尿病病程、血糖控制情况（包括空腹血糖和糖化

8、血红蛋白等指标）、用药史（重点关注胰岛素及口服降糖药物使用情况）、全身性疾病史（如系统性高血压、高脂血症、肾脏疾病等）、糖尿病家族史、视觉症状、眼病史、手术史（包括眼部和全身手术），以及妊娠情况等。6.4.4 视力与验光检查 6.4.4.1 视力的检查与记录应符合 GB/T 11533 的规定。6.4.4.2 每日筛查开始前，应采用标准模拟眼对电脑验光仪进行校准。6.4.4.3 应用客观验光检查法，在非睫状肌麻痹条件下，使用电脑验光仪进行检测。6.4.4.4 每只眼应测量 3 次，取平均值。如其中任意 2 次的球镜度数测量值相差大于等于 0.50D，则应进行额外的测量，再取平均值。平均值应保留

9、两位小数。6.4.4.5 戴眼镜者（包括隐形眼镜），应在摘镜后再检查。对调节能力强，多次检测数值波动大的被检者，应在记录表上注明。屈光异常的被检者，应进一步检查。6.4.5 眼底检查 6.4.5.1 宜采用双视野免散瞳眼底照相技术进行糖尿病视网膜病变筛查。6.4.5.2 对于免散瞳成像质量不高的眼底图像，可以考虑在眼压正常时散瞳后照相。6.4.5.3 每只眼拍摄 2 张数码眼底图像，根据眼底照相机的规格，每张图像的视野为 4560。6.4.5.4 照相视野分别以视盘和黄斑为中心。以视盘为中心，展示视盘及以视盘为中心的 4560视网膜；以黄斑为中心，展示黄斑区及以黄斑为中心的 4560视网膜。6

10、4.6 阅片与报告反馈 6.4.6.1 成立阅片小组，阅片组长应具备扎实的专业知识、丰富的眼底阅片及临床诊疗经验，能够胜任对阅片小组成员的培训和指导工作。阅片小组成员可以是经过培训的眼科医师、眼科助理医师或全科医师。6.4.6.2 眼底图像应按照附录 B 的内容，从综合拍摄位置、图像清晰程度、图像可读范围、整体质量的可信度等方面进行评估。6.4.6.3 采用人工阅片和（或）AI 辅助诊断软件，参考附录 C 对眼底图像进行诊断。6.4.6.4 筛查报告应包括视力检查结果、糖尿病视网膜病变诊断及分期情况，并提供相应的健康管理建议如治疗方案和随访计划等，报告格式参见附录 D。6.4.7 分级诊疗与

11、随访管理 依据糖尿病视网膜病变不同的分期，参照附录E的内容对患者进行个性化管理。7 筛查质量控制与评价 筛查培训 7.1 7.1.1 由眼底病诊断资源充足的三级医院定期对基层医疗卫生机构/定点医疗机构人员进行培训，培训内容包括但不限于视力检查、眼底检查相关的理论知识与实践操作，糖尿病视网膜病变相关的疾病知识。DB12/T 14632026 4 7.1.2 阅片组长应制定详细的阅片流程与统一的眼底图像判读标准，包括图像接收、登记、判读、记录以及报告反馈等环节，保证流程的规范化和标准化；通过案例分析、讨论以及实践操作等方式，提高小组成员的图像判读能力。筛查现场质量控制 7.2 7.2.1 视力检查

12、眼底图像采集的规范化；数字记录结果保证字迹清晰、规范化书写。7.2.2 设立核查小组，现场及时回收并对筛查结果逐项核查，保证数据记录的完整性与规范性。7.2.3 设立反馈渠道，针对筛查和核查过程中的常见问题，及时反馈并优化筛查。眼底图像重新采集标准 7.3 7.3.1 主要眼底结构位置不正确：尝试调整患者坐姿或者升降台高度；调节固视点；确认患者有无斜视或其他眼部异常情况。7.3.2 曝光异常、对焦不准：重新调整眼底照相机的曝光与对焦参数。7.3.3 眼睑、睫毛、头发遮挡：拍摄前嘱患者整理碎发，避免浓妆，嘱其睁大双眼瞬间拍摄，必要时协助患者提高眼睑。7.3.4 虹膜反光：提示患者紧盯固视点，不

13、要移开视线，重新拍摄图像。7.3.5 镜头或其他光学系统污渍：及时清理。7.3.6 瞳孔过小：可降低检查室亮度，嘱患者闭眼休息片刻或头部遮盖黑色遮光布。阅片质量监督 7.4 7.4.1 依据统一的阅片标准和操作规范，确保阅片人员在分析眼底图像时遵循相同的准则，减少各环节对阅片结果的影响。可以通过随机抽取病例、对比不同成员的判读结果等方式进行一致性评估。7.4.2 可利用 AI 诊断软件对眼底图像进行自动分析和识别，辅助阅片人员快速准确地判断病变情况。并定期对有疑问的眼底图像进行讨论，找出存在差异的病例和原因，提高阅片准确性和一致性。筛查评价 7.5 7.5.1 糖尿病视网膜病变筛查率的计算见公

14、式（1）。=100%（1）式中：Na 社区在管糖尿病患者的人数；Nb 参加糖尿病视网膜病变筛查的糖尿病患者人数。7.5.2 糖尿病视网膜病变检出率的计算见公式（2）。=100%（2）式中：Nb 参加糖尿病视网膜病变筛查的糖尿病患者人数；Nc 筛检出患有糖尿病视网膜病变的人数。DB12/T 14632026 5 A A 附录A （规范性）社区糖尿病视网膜病变筛查流程 社区糖尿病视网膜病变筛查流程见图A.1。图A.1 糖尿病视网膜病变筛查流程。DB12/T 14632026 6 B B 附录B （规范性）眼底图像质量评估内容 眼底图像质量评估内容见表B.1。表B.1 眼底图像质量评估内容 类目/标

15、准 达标 勉强达标 未达标 备注 拍摄位置（黄斑区）黄斑中心凹距离图像中心1 PD 黄斑中心凹 距离图像中心缘12 PD 黄斑中心凹距离图像中心2 PD 有些大视盘虽然距离图像边缘也会接近2 PD，但这种图像可以被认为是在达标范围内。拍摄位置（视盘区）视盘距离图像中心1 PD 整个视盘距离图像中心12 PD 视盘距离图像中心2 PD 清晰度 图像清晰可见 图像勉强辨认 图像无法辨认 可读范围 可读范围为整个眼底图像 可读范围占眼底图像80%可读范围占眼底图像80%整体质量 整体质量的最终可信度评估：良好、尚可、差。a)对每只眼眼底图像的整体质量进行评估，采取单独评定原则，即以“可信度评估”为最

16、终评判指标；b)对于同一只眼 2 张图像的拍摄位置、清晰程度、可读范围均要进行独立评估。c)图像的3项指标均达到“达标”，评定为整体“可信度良好”；3 项指标中任何一项为“未达标”，评定为“可信度差”；介于两者之间者，评定为“可信度尚可”。DB12/T 14632026 7 C C 附录C （资料性）糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准（2002 年版）糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准（2002年版）见表C.1。表C.1 糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准（2002 年版）分类病变严重程度眼底病变无明显DR（NDR）无明显糖尿病视网膜病变 无异常 DR 轻度NPDR 仅有微动脉瘤 中度NPDR

17、 不仅有微动脉瘤，但程度轻于NPDR 重度NPDR 出现下列各项的任何一项，以及没有PDR表现：a)在4个象限中每个象限均有20处以上的视网膜内出血；b)在2个或更多象限中有静脉串珠样改变；c)在1个或多个象限中有显著的视网膜内微血管异常。PDR 出现1种或多种体征：新生血管形成、玻璃体积血或视网膜前出血 DB12/T 14632026 8 D D 附录D （资料性）糖尿病视网膜病变筛查项目眼科检查报告 糖尿病视网膜病变筛查项目眼科检查报告单见图D.1。ID 姓名 性别 年龄 验 光 右眼：_ 左眼：_ 视 力 右眼：裸眼 矫正 左眼：裸眼 矫正 诊 断 右眼 无糖尿病视网膜病变 左眼 无糖尿

18、病视网膜病变 非增生型糖尿病视网膜病变 轻度 中度 重度 非增生型糖尿病视网膜病变 轻度 中度 重度 增生型糖尿病视网膜病变 增生型糖尿病视网膜病变 其他眼部疾病：建议：1.无糖尿病视网膜病变及轻度糖尿病视网膜病变，建议定期基层医疗卫生机构随访；2.有中度非增生型糖尿病视网膜病变及以上的病变，建议上级医院进一步诊治；3.有可疑其他眼部疾病，建议上级医院进一步诊治。检查日期：_ 转诊医院：XXXXX 医院 医院地址：XXXXX 转诊医生：XXX 主任 出诊时间：XXXXX 网上预约方式：XX 平台/软件 联系电话：022-XXXXX 病变类型 眼底表现 治疗建议 随诊建议 无糖尿病视网膜病变 正

19、常 定期随访 12 年进行一次眼底检查 轻度非增生型 糖尿病视网膜病变 微动脉瘤 改善循环、营养神经治疗+定期随访 612 个月进行一次眼底检查 中度非增生型 糖尿病视网膜病变 少许出血点、硬性渗出 改善循环、营养神经治疗+定期随访 36 个月进行一次眼底检查 重度非增生型 糖尿病视网膜病变 出血、硬性渗出、棉绒斑，可伴有黄斑水肿 转诊，进行眼底激光治疗，必要时眼内注药治疗 根据医生建议 增生型 糖尿病视网膜病变 除上述表现外，出现新生血管、玻璃体积血甚至视网膜脱离，常伴有黄斑水肿 转诊，进行眼底激光治疗、眼内注药治疗，必要时眼底手术治疗 根据医生建议 其他眼底病变 不同病变表现不同 转诊，进

20、一步明确诊疗方案 根据医生建议 图D.1 糖尿病视网膜病变筛查项目眼科检查报告单 DB12/T 14632026 9 E E 附录E （资料性）糖尿病视网膜病变分级诊疗、随访周期及转诊标准 糖尿病视网膜病变分级诊疗、随访周期及转诊标准见表E.1。表E.1 糖尿病视网膜病变分级诊疗、随访周期及转诊标准 DR分级 诊疗原则 随诊 转诊标准 无明显DR 基层医疗卫生机构/定点医疗机构控制血糖 12年随访1次 矫正视力0.7（或4.8），社区医院随诊 轻度NPDR 不合并DME 基层医疗卫生机构/定点医疗机构控制血糖 612个月随访1次 矫正视力0.7（或4.8）或视力突然下降，转诊至眼底病诊断资源充

21、足的医院 中度NPDR 不合并DME 基层医疗卫生机构/定点医疗机构控制血糖 36个月随访1次 矫正视力0.7（或4.8）或视力突然下降，转诊至眼底病诊断资源充足医院a 重度NPDR及PDR 眼底病诊断资源充足的医院，眼底激光光凝、抗VEGF药物治疗、玻璃体视网膜手术治疗等 尽快转诊至眼底病诊断资源充足的医院 待病情控制稳定后转回至基层医疗卫生机构/定点医疗机构定期随诊 DME 眼底病诊断资源充足的医院，抗VEGF药物治疗、眼内糖皮质激素、眼底激光光凝等 转诊至眼底病诊断资源充足的医院 待病情控制稳定后转回至基层医疗卫生机构/定点医疗机构定期随诊 a 具备各种眼底照相、FFA、OCT 及治疗设

22、备的医院，可以对严重视网膜病变进行评估和干预。DB12/T 14632026 10 参考文献 1 李筱荣,黎晓新,许迅.糖尿病视网膜病变社区筛查专家共识(2024年)J.中华眼底病杂志,2024,40(2):98-104.2 中华医学会眼科学分会眼底病学组,中国医师协会眼科医师分会眼底病学组.我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2022年)基于循证医学修订J.中华眼底病杂志,2023,39(2):99-124.3 中华医学会眼科学分会眼底病学组,中国医师协会眼科医师分会眼底病专业委员会.我国糖尿病视网膜病变图像采集及阅片指南(2017年)J.中华眼科杂志,2017,53(12):890-896.4 中华医学会眼科学会眼底病学组.我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2014年)J.中华眼科杂志,2014,50(11):851-865.