DB42 T 2088.3-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第3部分：化妆品.pdf

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1、 ICS 35.240.80 CCS L 67 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 2088.32023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第 3 部分：化妆品 Regulatory data acquisition specifications for drug,medical devices and cosmetics in Hubei province Part 3：Cosmetics 2023-07-27 发布2023-08-27 实施湖北省市场监督管理局发 布 DB42/T 2088.32023 I 目次 前言.III 引言.V 1 范围.1 2 规范性引用文件.1

2、3 术语和定义.1 4 基本要求.2 5 数据采集方式.2 6 数据采集过程.3 7 数据采集内容.4 参考文献.12 DB42/T 2088.32023 III 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范的第3部分。DB42/T 2088已经发布以下部分：第 1 部分：药品；第 2 部分：医疗器械；第 3 部分：化妆品。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖

3、北省药品监督管理局归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、徐伟、张正涛、陈磊、华振楠、徐术坤。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：。DB42/T 2088.32023 V 引言 依据湖北省人民政府办公厅印发的湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品

4、监管信息化建设，强化药品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范。DB42/T 2088旨在指导湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。第 1 部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。第 2 部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实现医疗器械监管数

5、据资源规范管理和汇集共享。第 3 部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。DB42/T 2088.32023 1 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第 3 部分：化妆品 1 范围 本文件规定了湖北省化妆品数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。本文件适用于湖北省药品监督管理中化妆品的数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不

6、注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CFDAB/T 0501 食品药品监管数据库设计规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。3.2 数据采集 data acquisition 从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。3.3 目录 catalogue 采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。3.4 编码 coding 给事物或概念赋予代码的过程。3.5

7、代码 code 表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。DB42/T 2088.32023 2 3.6 元数据 metadata 关于数据的数据。即数据的标识、覆盖范围、质量、空间和时间模式、空间参考系和分发等信息。4 基本要求 化妆品监管数据采集的基本要求应符合：a)网络接入。药品监管数据中心部署于电子政务外网，各资源提供方需确保通过电子政务外网与药品监管数据中心联通；b)安全保障。为保障药品监管数据资源采集过程中的数据安全，需资源提供方保障自身的网络安全。5 数据采集方式 5.1 采集方式 药品监管数据中心与各资源提供方的数

8、据交换采用库表交换。资源提供方按库表形式将数据推送至共享数据库，药品监管数据中心按照数据资源目录分类从共享数据库采集数据。5.2 数据交换频率 为保证数据的时效性，具备实时更新数据条件的部门，应在数据变更后，及时将数据更新至前置机中。各资源提供方以增量更新的方式按规定的频率进行数据交换。各类数据的交换频率要求应满足：a)对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于 1 次/1 天；b)对于使用率低的数据，应保证数据变更后 3 日内进行更新数据。5.3 数据库命名要求 药品监管数据中心与各资源提供方和资源需求方进行数据交换时，数据库命名语言、大小写、命名长度、字段名称应符合表1的要求。数据库

9、表名称、字段名称、数据格式、数据类型应符合CFDAB/T-0501的规定。表1 数据库命名要求 序号 条目 规 范 1 语言 命名宜使用拼音的首字母大写缩写，不宜使用中文或者 特殊字符。当出现对象名重名且不同类型对象时，宜增加类型前缀或后缀以示区别。2 大小写 名称宜大写，方便不同数据库移植，避免程序调用问题。3 保留字 名称不宜使用系统保留字。4 命名长度 表名、字段名、视图名长度应限制在 20 个字符内（含前缀）。5 字段名称 相同的字段在不同的数据表中应该采用同样的名称和字段类型定义。6 实体（表）实体（表）名称前缀为系统标识，_，表标识建议为拼音的首字母大写缩写。7 属性（字段）属性（

10、字段）名称应用字母开头，建议为拼音的首字母 大写缩写，不宜用双引号包括。8 视图 视图名称前缀为 V_，V_，视 图标识建议为拼音的首字母大写缩写。DB42/T 2088.32023 3 6 数据采集过程 6.1 采集流程 数据采集流程见图1。图1 数据采集流程 6.2 制定对接方案 资源提供方确定与药品监管数据中心的库表对接方案，以一系统一方案为原则，确认数据采集内容和采集频率，做好对接准备工作。6.3 前置环境准备 6.3.1 药品监管数据中心依据资源提供方的对接需求分配共享库资源，将共享库用户、连接方式等信息反馈资源提供方。6.3.2 资源提供方在共享库上创建业务数据表、代码集表，用于存

11、储待交换给药品监管数据中心的业务数据。6.4 存量数据处理 资源提供方将存量数据按本文的数据相关要求进行转换处理，并推送数据至共享库，需在原有的业务字段外新增“主键 ID”、“操作标识”、“数据同步时间”三个字段。6.5 数据更新 DB42/T 2088.32023 4 数据更新是资源提供方按时间增量的方式生成增量数据并定期写入共享库，药品监管数据中心及时将更新数据抽取。6.6 数据核查、处理 药品监管数据中心对采集的数据进行字段、字典、质量、频率等核查，对非标准数据进行数据标准化处理、低质量数据自动清洗、结构化数据自动更新补全等操作。6.7 人工核查 对系统标准化处理不合格的数据，人工介入解

12、决或通过共享库返回资源提供方修改后重新推送。6.8 数据入库 药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。7 数据采集内容 7.1 分类 化妆品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型：a)基础信息：包括但不限于化妆品企业基本信息、化妆品品种信息、化妆品生产许可证等；b)监管信息：包括但不限于化妆品生产经营相关行政审批信息、监督检查信息、抽检验信息、执法处罚信息、投诉举报信息；c)其他信息：化妆品生产经营监管所需要的其他信息。7.2 化妆品企业基本信息 化妆品企业基本信息见表2。表2 化妆品企业基本信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 统一社会信用代码 TYSH

13、XYDM 字符串型 C 必选 企业名称 QYMC 字符串型 C 必选 企业类型 QYLX 字符串型 C 可选 行业类别 HYLB 字符串型 C 可选 法定代表人 FDDBR 字符串型 C 必选 企业负责人 QYFZR 字符串型 C 必选 住所 ZS 字符串型 C 可选 注册地址 ZCDZ 字符串型 C 可选 生产地址 SCDZ 字符串型 C 可选 经营地址 JYDZ 字符串型 C 可选 仓库地址 CKDZ 字符串型 C 可选 经营期限自 JYQXZ 日期型 D 可选 经营期限至 JYQXZHI 日期型 D 可选 经营范围 JYFW 字符串型 C 可选 登记机关 DJJG 字符串型 C 可选 D

14、B42/T 2088.32023 5 表2 化妆品企业基本信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 登记状态 DJZT 字符串型 C 可选 成立日期 CLRQ 日期型 D 可选 核准日期 HZRQ 日期型 D 必选 吊销日期 DXRQ 日期型 D 可选 吊销原因 DXYY 字符串型 C 可选 联络员姓名 LLYXM 字符串型 C 必选 联络员身份证号码 LLYSFZHM 字符串型 C 必选 联络员手机号码 LLYSJHM 字符串型 C 必选 行政区划代码 XZQHDM 字符串型 C 必选 地址经度 DZJD 字符串型 C 可选 地址维度 DZWD 字符串型 C 可选 主键 ID ZJID

15、字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.3 化妆品品种信息 化妆品品种信息见表3。表3 化妆品品种信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 注册证号 PZWH 字符串型 C 必选 产品名称中文 CPZWMC 字符串型 C 必选 产品名称外文 CPWWMC 字符串型 C 必选 产品类型 CPLB 字符串型 C 必选 注册人中文 ZCRZW 字符串型 C 必选 注册人外文 ZCRWW 字符串型 C 必选 注册人住所地址 ZCRDZ 字符串型 C 必选 注册人所在国（地区）ZCRSZGDQ 字符串型 C 必选 境内责任人名称 JN

16、ZRRDWMC 字符串型 C 必选 境内责任人住所地址 JNZRRDWDZ 字符串型 C 必选 生产信息 SCXX 字符串型 C 必选 批准日期 PZRQ 日期时间型 T 必选 注册证有效期至 PJYXQZ 日期时间型 T 必选 备注 BZ 字符串型 C 必选 产品执行的标准 CPZXDBZ 字符串型 C 必选 产品标签样稿 CPBQYG 字符串型 C 必选 上市销售包装 SSXSBZ 字符串型 C 必选 功效宣称依据摘要 GXXCYJZY 字符串型 C 必选 状态 PJZT 字符串型 C 必选 DB42/T 2088.32023 6 表3 化妆品品种信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约

17、束 批件有效期 PJYXQ 字符串型 C 必选 产品名称备注 CPMCBZ 字符串型 C 必选 产品技术要求 CPJSYQ 字符串型 C 必选 是否为儿童化妆品 SFWETHZP 字符串型 C 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.4 化妆品生产许可证 化妆品生产许可证见表4。表4 化妆品生产许可证 数据项名称 字段名 字符类型 约束 电子证照标识 DZZZBS 字符串型 C 必选 许可证编号 XKZBH 字符串型 C 必选 企业名称 QYMC 字符串型 C 必选 社会信用代码 SHXYDM 字

18、符串型 C 必选 住所 ZS 字符串型 C 必选 法定代表人 FDDBR 字符串型 C 必选 企业负责人 QYFZR 字符串型 C 必选 质量安全负责人 ZLAQFZR 字符串型 C 必选 生产地址 SCDZ 字符串型 C 必选 生产许可项目 SCXKXM 字符串型 C 必选 发证机关 FZJG 字符串型 C 必选 发证日期 FZRQ 日期型 D 必选 有效期至 YXQZ 日期型 D 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.5 行政审批信息 行政审批信息见表5。表5 行政审批信息 数据项名称 字段

19、名 字符类型 约束 申请大类 SQDL 字符串型 C 必选 受理类型 SLLX 字符串型 C 必选 申请事项名称 SQXMMC 字符串型 C 必选 审批项目名称 SPXMMC 字符串型 C 必选 DB42/T 2088.32023 7 表5 行政审批信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 受理号 SLH 字符串型 C 必选 申请时间 SQSJ 日期型 D 必选 申请人（企业名称）SQRMC 字符串型 C 必选 地址 SQRDZ 字符串型 C 必选 联系人 LXR 字符串型 C 必选 联系电话 LXDH 字符串型 C 必选 手机号码 SJHM 字符串型 C 必选 接件人 JJR 字符串型

20、C 必选 接件时间 JJSJ 日期型 D 必选 审批过程信息 SPGCXX 字符串型 C 必选 审批结果 SPJG 字符串型 C 必选 办结时间 BJSJ 日期型 D 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.6 监督检查信息表 监督检查信息表见表6。表6 监督检查信息表 数据项名称 字段名 字符类型 约束 表单名称 BDMC 字符串型 C 必选 监管事项编号 JGSXBH 字符串型 C 可选 企业名称 QYMC 字符串型 C 必选 注册地址 ZCDZ 字符串型 C 必选 统一社会信用代码 SHXY

21、DM 字符串型 C 必选 联系人 LXR 字符串型 C 必选 电话 DH 字符串型 C 必选 检查人员 JCRY 字符串型 C 必选 检查人员执法证编号 JCRYZFZBH 字符串型 C 必选 检查时间 JCSJ 日期型 D 必选 其他需要说明问题 QTXYSMWT 字符串型 C 可选 条款号（或环节）TKH 字符串型 C 必选 检查要点 JCYD 字符串型 C 必选 检查结论 JCJL 字符串型 C 必选 存在问题说明 CZWTSM 字符串型 C 可选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 DB42/T

22、 2088.32023 8 7.7 抽检验信息见 抽检验信息见表7。表7 抽检验信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 抽样单编号 CYDBH 字符串型 C 必选 任务来源 RWLY 字符串型 C 必选 抽样类型 CYLX 字符串型 C 必选 被抽样单位名称 BCYDWMC 字符串型 C 必选 被抽样单位统一社会信用代码（注册号）BCYDWTYSHXYDM 字符串型 C 必选 被抽样单位所在省份 BCYDWSZSF 字符串型 C 必选 被抽样单位所在市 BCYDWSZS 字符串型 C 必选 被抽样单位所在区县 BCYDWSZQX 字符串型 C 必选 被抽样单位地址 BCYDWDZ 字符串型

23、C 必选 抽样地域类型 CYDYLX 字符串型 C 必选 被抽样单位法定代表人/主要负责人 BCYDWFDDBR 字符串型 C 必选 被抽样单位联系人 BCYDWLXR 字符串型 C 必选 被抽样单位联系电话 BCYDWLXDH 字符串型 C 必选 被抽样单位经手人 BCYDWJSR 字符串型 C 必选 抽样环节 CYHJ 字符串型 C 必选 抽样地点 CYDD 字符串型 C 必选 化妆品类别 HZPLB 字符串型 C 必选 化妆品名称 HZPMC 字符串型 C 必选 是否特殊化妆品 SFTSHZP 二进制型 B 必选 化妆品注册证编号/备案编号 ZCZBHBABH 字符串型 C 必选 包装规

24、格 BZGG 字符串型 C 必选 样品批号 YPPH 字符串型 C 必选 生产日期 SCRQ 日期型 D 必选 限期使用日期 XQSYRQ 日期型 D 必选 保质期 BZQ 字符串型 C 必选 抽样数量 CYSL 字符串型 C 必选 现场结算 XCJS 二进制型 B 必选 化妆品单价 HZPDJ 双精度型 DF 必选 化妆品总价 HZPZJ 双精度型 DF 必选 实际总价 SJZJ 双精度型 DF 必选 样品保存条件 YPBCTJ 字符串型 C 必选 生产/进货数量 SCJHSL 字符串型 C 必选 注册人/备案人名称 ZCRBARMC 字符串型 C 必选 注册人/备案人地址 ZCRBARDZ

25、 字符串型 C 必选 注册人/备案人所在省份 ZCRBARSZSF 字符串型 C 必选 是否委托生产 SFWTSC 二进制型 B 必选 DB42/T 2088.32023 9 表7 抽检验信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 委托单位名称 WTDWMC 字符串型 C 可选 委托单位地址 WTDWDZ 字符串型 C 可选 生产企业/受托生产企业名称 SCQYSTSCQYMC 字符串型 C 可选 生产企业/受托生产企业地址 SCQYSTSCQYDZ 字符串型 C 可选 生产企业/受托生产企业所在省份 SCQYSTSCQYSZSF 字符串型 C 可选 生产企业/受托生产企业联系电话 SCQY

26、STSCQYLXDH 字符串型 C 可选 标示生产许可证号 BSSCXKZH 字符串型 C 必选 抽样单位名称 CYDWMC 字符串型 C 必选 抽样单位地址 CYDWDZ 字符串型 C 必选 抽样单位所在省份 CYDWSZSF 字符串型 C 必选 抽样日期 CYRQ 日期型 D 必选 抽样单位联系人 CYDWLXR 字符串型 C 必选 抽样单位联系电话 CYDWLXDH 字符串型 C 必选 抽样单位经手人 CYDWJSR 字符串型 C 必选 收样单位经手人 SYDWJSR 字符串型 C 必选 备注 BZ 字符串型 C 可选 状态 ZT 字符串型 C 可选 主键 ID ZJID 字符串型 C

27、必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.8 执法处罚信息 执法处罚信息见表8。表8 执法处罚信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 监管事项目录编码 JGSXMLBM 字符串型 C 必选 执法类别 ZFLB 字符串型 C 必选 处罚行为编号 CFXWBH 字符串型 C 必选 处罚行为名称 CFXWMC 字符串型 C 必选 处罚文书号 CFWSH 字符串型 C 必选 案发地 AFD 字符串型 C 必选 案件来源 AJLY 字符串型 C 必选 监管对象 JGDX 字符串型 C 必选 注册地址 ZZDZ 字符串型 C 必选 经营地址 JYDZ

28、 字符串型 C 必选 是否听证 SFTZ 二进制型 B 必选 实施机构 SSJG 字符串型 C 必选 受委托部门 SWTMB 字符串型 C 可选 DB42/T 2088.32023 10 表8 执法处罚信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 案件状态 AJZT 字符串型 C 可选 立案日期 LARQ 日期型 D 必选 处罚程序 CFCX 字符串型 C 必选 是否涉刑案件 SFSXAJ 二进制型 B 可选 是否重大案件 SFZDAJ 二进制型 B 可选 是否国家局督办 SFGJJDB 二进制型 B 可选 报送时间 BSSJ 日期型 D 必选 报送人员 BSRY 字符串型 C 必选 处罚文书

29、号 CFWSH 字符串型 C 必选 作出行政处罚决定日期 CFJDRQ 日期型 D 必选 罚款金额 CFJE 字符串型 C 必选 处罚种类 CFZL 字符串型 C 必选 处罚结果 CFJG 字符串型 C 必选 行政复议 XZFY 字符串型 C 可选 复议结果 FYJG 字符串型 C 可选 复议附件 FYFJ 二进制型 B 可选 诉讼结果 SSSJG 字符串型 C 可选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.9 投诉举报信息 投诉举报信息见表9。表9 投诉举报信息 数据项名称 字段名 字符类型 约束 投

30、诉举报编号 TSJBBH 字符串型 C 必选 接收渠道 JSQD 字符串型 C 必选 投诉内容 TSNR 字符串型 C 必选 投诉人 TSR 字符串型 C 必选 联系电话 LXDH 字符串型 C 必选 被投诉单位名称 BTSDWMC 字符串型 C 必选 涉及企业社会信用代码 SJQYSHXYDM 字符串型 C 必选 受理人 SLR 字符串型 C 必选 受理日期 SLRQ 日期型 D 必选 案件办理单位 AJBLDW 字符串型 C 必选 处理情况 CLQK 字符串型 C 必选 主键 ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 DB42/T 2088.32023 1

31、1 表9 投诉举报信息（续）数据项名称 字段名 字符类型 约束 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 DB42/T 2088.32023 12 参考文献 1 GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型 2 GB/T 34079.3-2017 基于云计算的电子政务公共平台服务规范 第3部分：数据管理 3 GB/T 35119-2017 产品生命周期数据管理规范 4 SJ/T 11445.4-2017 信息技术服务外包 第4部分：非结构化数据管理与服务规范 5 DB33/T 2351-2021 数字化改革 公共数据分类分级指南 6 政务信息资源共享管理暂行办法（国发201651号）7 化妆品监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第727号）