DB32 T 4624-2023 医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范.pdf

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1、!7,江苏省市场监督管理局发 布中 国 标 准 出 版 社出 版医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范Technical specifications for clinical application evaluation and variety selection of Chinese patent medicine in medical institutions20231213 发布20240113 实施CCS C 10DB32/T 46242023ICS 01.040.11DB32/T 46242023前言 引言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 缩略语 15

2、 总体要求 26 技术要求 26.1 安全性评价要求 26.2 有效性评价要求 36.3 经济性评价要求 46.4 创新性评价要求 46.5 适宜性评价要求 46.6 可及性评价要求 56.7 临床应用性评价要求 66.8 一票否决或减分制要求 67 管理要求 77.1 中成药临床评价与药品遴选的组织架构要求 77.2 人员资质要求 77.3 人员能力要求 78 质量控制 78.1 建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程 78.2 中成药临床评价与药品遴选结果评价与质量改进 79 评价结果的拓展应用 7附录 A（资料性）中成药临床应用评价和遴选指标体系 8附录 B（规范性）循证资料释义 15

3、附录 C（规范性）中成药超说明书用药评判方法 16参考文献 17目 次DB32/T 46242023前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省中医院、江苏省中医药学会、南京药学会。本文件主要起草人：束雅春、江志伟、谭喜莹、田磊、杨静、杭火娟、姚毅、王小宁、黄亚博、费忠东、李萍、张馨元、郭孝鹏、史海波、陆兔林、田耀洲、付虹、过伟峰、陆超、邱召娟、万伟忠、郁斌、袁加

4、才、张忠华、蒋辉、刘健、仲昱、王东、王慧、吴德芹、袁晓航。DB32/T 46242023引言药品临床综合评价和药品遴选是医疗机构药事管理的基础支撑，对健全药品供应保障制度、及时准确掌握药品使用情况、不断提高药品科学规范使用管理水平、更高质量地保障人民健康具有重要意义。按照国家卫生健康委员会统一部署要求，江苏省坚持以药品临床价值为导向，结合省情，积极推进药品临床应用评价与药品遴选工作。中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。其品种众多、剂型多样、临床应用广泛，是

5、我国医药产品的重要组成部分。近年来虽有学者针对中成药的临床应用评价体系做了有益探索，但大多引用化学药品的评价模式，或未体现中医药特色，未形成系统的评价技术标准。各级医疗机构在制定中成药用药目录时，亦缺乏科学、客观、规范的中成药品种遴选和评价标准。因此，建立一套行之有效、符合中医药特色的医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范有利于为医疗机构筛选出具有“简便效廉优”特点的中成药品种，为医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）中成药品种的遴选和临床应用评价提供决策依据；为指导临床医生合理用药提供有益参照；为合理选用中成药，更好地为百姓健康服务提供保障。DB32/T 46242023医疗机构中成

6、药临床应用评价与品种遴选技术规范1范围本文件规定了医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术方法的总体要求、技术要求、管理要求、质量控制、评价结果的拓展运用。本文件适用于各医疗卫生机构，医疗卫生行业学（协）会、相关职能部门等主体开展中成药临床应用评价及品种遴选工作时参照执行。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中成药Chinese patent medicine以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。3.2药品临床综合

7、评价comprehensive medication use evaluation评价主体应用多种评价方法和工具开展的具有多维度、多层次证据的综合评判。3.3药品不良反应adverse drug reaction合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.4古代经典名方ancient classic prescription至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。3.5超说明书用药offlabel drug use药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。注：又称“药品说明书外用法”“药品未注

8、册用法”。4缩略语下列缩略语适用于本文件。CTCAE：常见不良事件评价标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events）1DB32/T 46242023NMPA：国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）5总体要求5.1中成药临床应用综合评价与药品遴选应从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应用性 7 个维度（一级指标）进行评价，依据中成药的特点建立评价指标条目池，构建相应的二级指标、三级指标（评价指标体系的构建方法参照附录 A）。5.2医疗机构遴选中成药品种时，在结合

9、国家基本药物制度、医保谈判、药品集中采购等相关政策的同时，应基于循证证据，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性 6 个维度进行评价，同时应考虑本机构的实际情况，科学规范地开展医疗机构中成药品种的准入工作，合理制定本机构用药目录，使用附录 A 指标体系中 16 项一级指标进行评价。5.3医疗机构在药品临床应用评价时应基于循证医学证据开展中成药临床应用评价研究，在此基础上可结合本机构临床用药特点，对本机构的药品目录实施动态管理，选择附录 A 指标体系中 17 项一级指标进行评价。注：附录 A 各指标权重赋分仅供参考，各医疗机构可根据中成药遴选的目的进行合理调整。6技术要求6.1

10、安全性评价要求6.1.1药品不良反应严重程度的评价要求6.1.1.1药品引起的严重不良反应应按药品说明书以及 NMPA 等权威网站发布的药物警戒、不良反应通报信息，将药品引起的最严重不良反应并按 CTCAE，从“CTCAE 1 级、CTCAE 2 级、CTCAE 3 级、CTCAE 4 级、CTCAE 5 级、说明书未作说明/尚不明确”等 6 个方面进行分级评价。6.1.1.2近 5 年因质量问题被 NMPA 通报或召回、但未引起不良事件的药品，应采用倒扣分的方式从严评价。6.1.2药品处方组成风险警示的评价要求6.1.2.1应按药品说明书、中国药典国家中药饮片炮制规范、省/自治区/直辖市地方

11、炮制规范、医疗用毒性药品管理办法等，从中成药各组方中药的性质来评价中成药的安全性。6.1.2.2外用药和非外用药应分开评价，含毒性药材的外用中成药安全性评分应高于非外用中成药。a)外用中成药应包括但不限于从“无毒性中药、有小毒/有毒中药、有大毒中药”3 个级别对药品安全性进行评价。b)非外用中成药应包括但不限于从组方毒性大小，有无易成瘾中药、有无西药成分、有无妊娠禁忌中药、有无十八反十九畏配伍中药等 5 个方面对药品安全性进行综合评价。6.1.3药品给药方法警示的评价要求6.1.3.1应按药品说明书，通过中成药的给药方法评价其安全性。6.1.3.2非注射剂型和注射剂型应分开评价，非注射剂型的安

12、全性高于注射剂型。考虑各类中药注射剂的安全性不尽相同，注射剂型应包括但不限于从“是否需皮试、给药速度是否有特殊要求、有无专用溶剂”等 3 个方面对药品的安全性进行综合评价。2DB32/T 462420236.1.4特殊人群用药安全性警示的评价要求参考药品说明书，同时考察其内容的完整性，对中成药在特殊人群中的使用情况进行安全性评价。评价应包括但不限于以下 5 大类人群 20 个方面内容：a）年龄 3 周岁以下可用，年龄 318 周岁可用，年龄 18 周岁及以下禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明或尚不明确；b）妊娠可用，妊娠慎用，妊娠禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明或尚不明确；c）哺乳期妇女

13、可用，哺乳期妇女慎用，哺乳期妇女禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明或尚不明确；d）肝功能异常者可用，肝功能异常者慎用，肝功能异常者禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明或尚不明确；e）肾功能异常者可用，肾功能异常者慎用，肾功能异常者禁用/忌用，说明书对此类患者未作说明或尚不明确。6.1.5药物上市时间的评价要求6.1.5.1应按 NMPA、药智网等网站获得药物上市时间信息，按照上市时间“大于或等于 5 年、小于 5年”2 个级别对安全性进行评价。6.1.5.2药物不良反应的观察与收集与时间具有相关性，上市时间大于或等于 5 年的药品不良反应收集较为充分，而小于 5 年的药物不良反应信息可能尚不

14、全面，此条是 6.1.1 项的补充。6.1.6药品上市后评价研究状况的评价要求6.1.6.1应按 NMPA、药智网等网站获得药物上市后评价信息，按照“已完成上市后评价、正在进行上市后评价、未进行上市后评价”等 3 个级别对药品安全性进行评价。6.1.6.2药品是否进行上市后评价不能决定药品的安全性，但是开展药品上市后评价工作对全面掌握药品的不良反应具有积极作用，可能使药品说明书不良反应的表述更为全面，此项是 6.1.1 项的补充。6.2有效性评价要求6.2.1中成药组方依据的评价要求6.2.1.1应分别从“中成药组方是否来源于古代经典名方，中成药是否上市 10 年以上，其他”等 3 个级别评价

15、其有效性。6.2.1.2古代经典名方的判断应依据国家中医药管理局网站的相关定义，药品的上市时间可参考 NMPA 网站、药智网等药品注册信息。此项要求设定基于古代经典名方的定义，其具有临床应用广泛、疗效确切、对症治疗的特点。6.2.1.3上市 10 年以上的药品是经过市场考验、被市场认可的药物，从侧面反映了药物的有效性。6.2.2循证证据级别/强度的评价要求应按中成药在诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资料中给出的推荐级别，评价其有效性，循证资料的具体释义见附录 B。应分别按照以下 9 个级别评价药物的有效性：a）中西医诊疗方案推荐（国家/省级卫生行政部门、国家中医药管理部门）；b）临床

16、指南级推荐、A 级证据；c）临床指南级推荐、B 级证据；d）临床指南级推荐、其他证据；3DB32/T 46242023e）临床指南级及以下推荐、A 级证据；f）临床指南级及以下推荐、B 级证据；g）临床指南级及以下推荐、其他证据；h）专家共识推荐；i）以上均无推荐。6.2.3临床应用情况的评价要求应参考权威机构或网站公布的“中成药市场销量、临床评价”等信息评价中成药的临床应用情况，按照“是否临床应用广泛，医患认可度高”等 1 个级别来评价药物的有效性。示例：权威机构发布的中成药临床评价：中国中药协会发布的临床价值中成药品牌榜等。6.3经济性评价要求6.3.1通则根据中成药的对症治疗特点，将中成

17、药分为“同名同方药品费用成本、无同名同方药品费用成本”分别进行经济性评价。由于基于中成药药物经济学的评价开展得较少，本文件推荐的经济性评价为同类药物日均治疗费用的比较。注：药物日均治疗费用指依据药品说明书日平均剂量计算出的药品费用。6.3.2同名同方药品费用成本的评价要求6.3.2.1日均治疗费用应查询省药品采购平台目录中所有同名同方的药品价格，计算各药品日均治疗费并排序，同时计算该类药品日均治疗费用的中位值。日均治疗费用应分别按照“日均治疗费用最低、日均治疗费用低于中位数、日均治疗费用居中、日均治疗费用高于中位数、日均治疗费用最高”等 5 个级别进行评价。6.3.2.2建议相同剂型之间进行比

18、较，如比较不同剂型药物之间的经济性，需参考药品差比价规则，用剂型差比价换算后再进行比较。注：同名同方药品指通用名、处方组成、功能主治、用法及日用饮片量相同的药品。6.3.3无同名同方药品费用成本的评价要求6.3.3.1本条适用于无法用 6.3.2 评价的中成药品种。6.3.3.2鉴于中成药的特殊性，临床可替代品种难以界定，因此该条目下的药物经济性难以评价，统一按等同于日均治疗费用的中位值进行评价。6.4创新性评价要求6.4.1药品创新性应按药品的注册分类评估。6.4.22020 年 9 月之后注册药品按照“中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药”等 4 个级别评价。6

19、.4.32020 年 9 月之前注册药品按照“1 类新药、2 类新药、3 类新药、4 类新药、5 类新药、6 类新药、7 类新药、8 类新药、9 类新药”等 9 个级别评价。6.5适宜性评价要求6.5.1 中国药典收录情况的评价要求药品的适宜性应按最新版中国药典，根据“中国药典收录、中国药典未收录”等 2 个级别评价。4DB32/T 46242023凡是被中国药典收录的中成药品种，其技术特点、使用等适宜性方面均已得到学界的认可。6.5.2药品使用便利性的评价要求药品使用便利性应按药品说明书，根据药品剂型、使用方法难易程度等相关内容，考察患者临床使用药品的难易程度，进而判断用药便利性。按照“给药

20、方法方便，易于操作”等 1 个级别来评价。6.5.3药品有效期的评价要求6.5.3.1应按药品说明书，分别从“有效期大于或等于 3 年，有效期大于或等于 2 年且小于 3 年，有效期小于 2 年”等 3 个级别来评价药品的储存稳定等级以及效期风险。6.5.3.2在评价该指标时要考虑刚上市新药其有效期仍在进一步考察中，随着上市后变更，有效期可能随时会延长，对这类品种评价结果应保留一定弹性。6.5.4药品贮藏条件的评价要求应按药品说明书，分别从“常温贮藏，常温贮藏且需避光/遮光，阴凉贮藏，阴凉贮藏且需避光/遮光，冷藏贮藏”等 5 个级别评价药品的贮藏稳定等级。6.6可及性评价要求6.6.1通则宜考

21、虑国家基本药物目录国家医保目录、政府集中带量采购目录、国家谈判药品目录、其他政策性药品目录收录情况，生产企业状况，组方中是否含有紧缺中药材和/或珍稀濒危药用动植物等因素综合评价。6.6.2 国家基本药物目录收录情况的评价要求应按最新版国家基本药物目录，查找待评价药品是否在基药目录中收录，按照“入选国家基本药物目录，未入选国家基本药物目录”2 个级别评价药品的可获得性。6.6.3 国家医保目录收录情况的评价要求应按最新版国家医保目录，查找待评价药品是否在目录中收录，按照“国家医保甲类，且没有限制条件；国家医保甲类，有限制条件；国家医保乙类，且没有限制条件；国家医保乙类，有限制条件；未纳入国家医保

22、目录”等 5 个级别评价药品的可负担性。6.6.4政府集采药品目录、国家谈判药品目录或其他政策性药品目录收录情况的评价要求应按最新版政府集采药品目录、国家谈判药品目录以及其他政策性药品目录，查找待评价药品是否在目录中收录，按照“入选政府集采药品目录，入选国家谈判品种目录/其他政策性药品目录，未入选政府集采药品目录/国家谈判药品目录/其他政策性药品目录”等 3 个级别评价药品的可获得性。6.6.5生产企业状况的评价要求可参考工业和信息化部发布的医药工业百强榜名单（近 3 年）、商务部中华老字号名单、信息综合平台等发布的相关信息，综合评价药品生产企业状况，按照“生产企业为工信部医药工业百强榜上榜企

23、业、老字号中药品牌、其他”等 3 个企业信用等级评价药品的可获得性。5DB32/T 462420236.6.6处方组成情况的评价要求可参考珍稀濒危药用动植物、中药市场最新动态等相关信息，综合评价药品生产原料的可获得性。按照处方组成中“含有珍稀濒危药用动植物/市场紧缺中药材、不含有珍稀濒危药用动植物/市场紧缺中药材”等 2 个级别评价药品生产的可持续性。注：紧缺中药材没有固定目录，根据每年市场情况判定，或召开专家委员会判定。6.7临床应用性评价要求6.7.1同行专家推荐的评价要求应召开医疗机构药事管理与药物治疗学委员会，邀请专业相关的同行专家投票，超半数以上专家推荐则可认为是“同行专家推荐”。按

24、照“同行专家推荐，同行专家不推荐”等 2 个级别评价药品的临床应用。6.7.2超说明书用药的评价要求应参考医疗机构处方点评数据以及医疗机构超说明书使用备案情况，按照“无超说明书使用或经备案的超说明书使用，有未经备案的超说明书使用”等 2 个级别评价药品是否合理使用。中成药超说明书用药评判方法见附录 C。6.7.3费用成本分析的评价要求应按中成药在各医疗机构年度药品销售情况，考察药品进入医疗机构目录后短期内对医疗机构药品费用的影响。按照纳入目录后应按：a）短期（如 1 年）内对医疗机构药品费用支出无明显影响（按销售金额排序，在总中成药品种中排位30%）；b）短期（如 1 年）内对医疗机构药品费用

25、支出略有影响（按销售金额排序，在总中成药品种中排位15%30%）；c）短期（如 1 年）内可明显增加本机构药品费用支出（按销售金额排序，在总中成药品种中排位3%15%）；d）短期（如 1 年）内可显著增加本机构药品费用支出（按销售金额排序，在总中成药品种中排位30%”指按金额从多到少排名，排在前 30%名之后。6.7.4满足突发公共卫生事件应急药品的评价要求应按各医疗机构突发公共卫生事件应急处置方案，考察药品在突发公共卫生事件中的作用，从“因突发公共卫生事件，该药作为应急药品”等 1 个级别评价药品在医疗机构的必要性。6.7.5供应管理分析的评价要求应按各医疗机构年度药品供应情况，分别从“未出

26、现药品质量问题，未出现断供现象，未出现滞销情况”3 个方面评价药品临床应用的可供应性。6.8一票否决或减分制要求药品存在严重不良反应、不良事件、药品质量问题等情况，应根据其造成的社会影响实行药品遴选的6DB32/T 46242023减分制或一票否决制。7管理要求7.1中成药临床评价与药品遴选的组织架构要求医疗机构中成药品种遴选与临床应用评价应在药事管理与药物治疗学委员会（组）指导下开展，由医院药学部门会同相关医疗管理部门具体负责实施并监督管理。医疗机构应建立健全药品遴选与临床应用评价相关制度、流程、技术规范、质量控制等。7.2人员资质要求从事中成药临床评价与药品遴选的专业技术人员，应满足如下要

27、求之一：a）在二级及以上医疗机构任职的，取得中级及以上中药学/药学/临床中医学专业技术职务任职资格；在其他医疗机构任职的，取得初级及以上中药学/药学/临床中医学专业技术职务任职资格；b）具有 2 年及以上临床药学/处方调剂/临床中医学岗位工作经验，且接受过中成药临床评价与药品遴选的培训并考核合格者。7.3人员能力要求从事中成药临床评价与药品遴选工作人员应具备以下能力：a）熟悉中成药临床评价与药品遴选操作规程；b）熟悉并能够快速在相关网站查找药物不良反应、药品注册、药物再评价等相关信息；c）熟悉并能够快速检索中西医诊疗方案、临床循证指南、专家共识等信息。8质量控制8.1建立中成药临床评价与药品遴

28、选标准操作规程8.1.1应建立中成药临床评价与药品遴选标准操作规程，药师根据操作规程中建立的标准，进行中成药的临床评价与药品遴选。8.1.2标准操作规程应对中成药临床评价与药品遴选的标准的操作步骤：确定需要评价中成药的指标体系确定各评价指标的权重确定每个指标项下评分的判断依据与查询方法确定评价过程中原始资料的记录方法与格式确定评价结果的复核方法等做出规定。8.2中成药临床评价与药品遴选结果评价与质量改进8.2.1为促进中成药临床评价与药品遴选工作规范性和准确性，应定期对已评价的中成药做抽样评价，并反馈评价结果，改进工作质量。8.2.2评价内容如下：a）药师审核过程是否遵守中成药临床评价与药品遴

29、选标准操作规程；b）药师对中成药临床评价与药品遴选的点评结果所做判断是否准确。9评价结果的拓展应用本规范文件所指的中成药评价和遴选主要服务于医疗机构的药品管理，鼓励医疗机构将评价与遴选结果及时报告给所在地卫生健康委员会、药品监管和医疗保障部门等，促进药品上市后研究和上市后评7DB32/T 46242023价工作的开展，更好地保障公众用药安全和健康权益。8DB32/T 46242023附录A（资料性）中成药临床应用评价和遴选指标体系中成药临床应用评价和遴选指标体系见表 A.1。表 A.1 中成药临床应用评价和遴选指标体系1.安全性（25 分）（1）药品不良反应的严重程度（8 分，单选）（2）处方

30、组成风险警示（6 分，多选，分值累加）（3）给药方法警示（3 分，多选，分值累加）8 分：CTCAE 1 级 6 分：CTCAE 2 级 4 分：CTCAE 3 级 2 分：CTCAE 4 级 0 分：CTCAE 5 级 0 分：说明书未作说明/尚不明确-8 分：近 5 年药品在 NMPA 网站因质量问题被通报或召回，但未引起不良事件外用药（单选）：6 分：无毒性中药 5.5 分：有小毒/有毒中药 5 分：有大毒中药非外用药（多选，分值累加）：2 分：无毒性中药 1 分：有小毒中药 0.5 分：有毒中药 0 分：有大毒中药 1 分：无易成瘾中药 1 分：无西药成分 1 分：无妊娠禁忌中药 1

31、分：无“十八反”“十九畏”配伍中药 3 分：非注射剂型注射剂（多选，分值累加）：1 分：无需皮试 0.5 分：给药速度无特殊要求 0.5 分：无专用溶剂通过考察药品的不良反应严重程度来评价药品的安全性；得分采用就低原则通过考察中成药各组方中的药材或化学药成分的安全性来评价中成药的安全性；多数外用中成药含有毒性药材及妊娠禁忌药材，鉴于外用药物比非外用药物的安全性高，因此将外用中成药单独计分；外用药和非外用药分别 计 分。药 物 毒 性 评分，单选，选择药物中毒性最大药物赋分。毒性与其他各列项下计分可以累加通过考察药品的给药方法评价中成药的安全性；鉴于中药注射剂在临床使用中的不良反应较多，将 非

32、注 射 剂 型 和 注射剂型分别计分；各类中药注射剂的安全性不尽相同，从 3 方面进行考察主要参考药品说明书及 NMPA（）等权威网站发布的 药 物 警 戒、不 良 反 应通报信息；采 用 CTCAE 对 本 药品引起的最严重不良反应进行分级评价药物组成主要参考药品说明书；毒 性 中 药、成 瘾 性 中药、妊 娠 禁 忌 中 药、“十八 反”“十 九 畏”中 药 按优 先 顺 序 参 考中 国 药典、地方炮制规范、医疗 用 毒 性 药 品 管 理 办法；医疗用毒性药品管理办法中涉及中药按大毒评分。涉及保密处方的中成药，由 相 关 生 产 企 业 提供相关资料主要参考药品说明书一级指标二级指标三

33、级指标及分值指标说明参考资料9DB32/T 462420232.有效性（25 分）（4）特殊人群用药安全性警示（5 分，多选，分值累加）（5）上市时间（1 分，单选）（6）上市后评价研究状况（2 分，单选）（7）组方依据（6 分，单选）1 分：年龄 3 周岁以下可用 0.5 分：年龄 318 周岁可用 0分：年龄18周岁及以下禁用/忌用 0 分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确 1 分：妊娠可用 0.5 分：妊娠慎用 0 分：妊娠禁用/忌用 0 分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确 1 分：哺乳期妇女可用 0.5 分：哺乳期妇女慎用 0 分：哺乳期妇女禁用/忌用 0 分：说明书对此类患者未

34、作说明或尚不明确 1 分：肝功能异常者可用 0.5 分：肝功能异常者慎用 0 分：肝功能异常者禁用/忌用 0 分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确 1 分：肾功能异常者可用 0.5 分：肾功能异常者慎用 0 分：肾功能异常者禁用/忌用 0 分：说明书对此类患者未作说明或尚不明确 1 分：上市大于或等于 5 年 0 分：上市小于 5 年 2 分：已完成上市后评价 1 分：正在进行上市后评价 0 分：未进行上市后评价 6 分：来源于古代经典名方 4 分：上市 10 年以上的中成药 2 分：其他中成药通过考察药品在特殊人群中的使用情况评价药品的安全性 相 同 特 殊 人 群 类 别，单 选，分 值

35、 不 累 加（譬如，年 龄 的 四 个 选 项 中只选一项赋分）；不同类型特殊人群（未成年人、妊娠、哺乳期妇女、肝功能 异 常 者、肾 功 能 异 常者）各项分值叠加年龄 3 周岁以下可用，指只要 3 周岁以下任何年 龄 段 内 可 用，均 可 在此项得分（譬如 6 个月以上 儿 童 可 用，可 在 该 项得 分）；年 龄 318 周 岁可 用，指 只 要 在 3 至 18周 岁 任 何 年 龄 段 内 可用，均可在此项得分（譬如 12 岁以上儿童可用，可在该项得分）通过考察药品的上市时间来评估其安全性通过考察药品是否进行上市后评价来评估其安全性通过考察药品的处方来源来评估其有效性；单选，就高

36、原则主要参考药品说明书，若说明书中未提及相关内容则查阅 NMPA 等网站发布的药品安全性信息或文献参考 NMPA（）或药智网（）等网站信息参考药智网等网站信息古代经典名方的定义参考国家中医药管理局网站、药智网内容；药品上市时间参考国家药品监督管理局药品审评中心（）或药智网等网站信息1.安全性（25 分）表 A.1 中成药临床应用评价和遴选指标体系（续）一级指标二级指标三级指标及分值指标说明参考资料10DB32/T 46242023（8）循证证据级别/强度（15 分，单选）（9）临床应用情况（4 分，单选）15 分：中西医诊疗方案推荐（国家卫生行政部门）15 分：临床指南级推荐、A 级证据 13

37、 分：临床指南级推荐、B 级证据 11 分：临床指南级推荐、其他证据 11 分：临床指南级及以下推荐、A 级证据 9 分：临床指南级及以下推荐、B 级证据 7 分：临床指南级及以下推荐、其他证据 6 分：专家共识推荐 4 分：以上均无推荐 4 分：临床应用广泛，医患认可度高通过考察药品在诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资料中给出的推荐级别，评价其有效性；开展有效性分析的数据应来源于所有当前可获得的质量最优的相关研究证据。相关循证资料具体释义如下：a.中西医诊疗方案指由国家/省级卫生健康委、国家中医药管理局出台的相关用药指导性文件，如中医临床路径及中医诊疗方案等；b.临床指南指由国家中

38、医药管理局、中华医学会、中华中医药学会、中国医师协会、中成药治疗优势病种临床应用指南标准化项目组等权威组织发布的临床指南；c.专家共识指由各专业学会出台的专家共识；上述循证学证据权威性排序如下：诊疗方案临床指南专家共识。就高原则通过市场销量与临床应用情况反映药品的有效性主要参考中医临床路径和中医诊疗方案（）、临床指南、专家共识等相关权威专业资料可参考相关权威网站或机构公布的相关评价内容及市场销量等，例如中国中药协会发布的临床价值中成药品牌榜可作为参考内容之一等。2.有效性（25 分）表 A.1 中成药临床应用评价和遴选指标体系（续）一级指标二级指标三级指标及分值指标说明参考资料11DB32/T

39、 462420233.经济性（6 分，2 项评分标准中单选一项进行评价）4.创新性（10 分）（10）同名同方药品费用成本评价（6 分，单选）（11）无同名同方药品费用成本评价（4 分，单选）（12）中药注册分类及申报资料要求类别（10 分，单选）6 分：日均治疗费用最低 5 分：日均治疗费用低于中位数 4 分：日均治疗费用居中 3 分：日均治疗费用高于中位数 2 分：日均治疗费用最高 4 分：无同名同方药品2020 年 9 月之后注册药品：10 分：中药创新药 7 分：中药改良型新药 4 分：古代经典名方中药复方制剂 2 分：同名同方药2020 年 9 月之前注册药品：10 分：1 类新药9

40、 分：2 类新药8 分：3 类新药7 分：4 类新药6 分：5 类新药5 分：6 类新药4 分：7 类新药3 分：8 类新药2 分：9 类新药同名同方药品分为同剂 型 和 不 同 剂 型 两 大类，建 议 相 同 剂 型 之 间进 行 比 较，如 比 较 不 同剂 型 药 物 之 间 的 经 济性，需 用 剂 型 差 比 价 换算后再进行比较；通过比较同名同方药品 的 日 均 治 疗 费 用，评价 其 经 济 性（同 名 同 方药品指通用名称、处方、功 能 主 治、用 法 及 日 用饮片量相同的药品）；汇总本省药品采购平台上同名同方药品的价格，并 计 算 日 均 治 疗 费用 的 中 位 值，

41、比 较 该 药品日均治疗费用与上述中位值的高低；暂无同名同方的待评品种适用本条；鉴 于 中 成 药 的 特 殊性，临 床 可 替 代 品 种 难以 界 定，因 此 该 条 目 下的药物经济性无法评价时，统一按中位值 4 分计依据药品注册管理办法，通过药品的注册分类来评估其创新性参考药品采购平台目录，药品差比价规则参考药品采购平台目录药品注册资料参考 NMPA 网站或药智网等网站信息表 A.1 中成药临床应用评价和遴选指标体系（续）一级指标二级指标三级指标及分值指标说明参考资料12DB32/T 462420235.适宜性（10 分）6.可及性（24 分）（13）中国药典收录情况（4 分，单选）（

42、14）使用便利性的评价要求（2 分，单选）（15）药品有效期（2 分，单选）（16）药品贮藏条件（2 分，单选）（17）国家基本药物目录收录情况（6 分，单选）（18）国家医保目录收录情况（6 分，单选）（19）政府集采药品目录、国家谈判药品目录或其他政策性药品目录收录情况（5 分，单选）4 分：中国药典收录 1 分：中国药典未收录 2 分：给药方法方便，易于操作 2 分：3 年 1.5 分：2 年，但3 年 1 分：30%）3 分：纳入目录后，短期（如 1 年）内对本机构药品费用支出略有影响（按销售金额排序，在总中成药品种中排位 15%30%）1 分：纳入目录后，短期（如 1 年）内可明显增

43、加本机构药品费用支出（按销售金额排序，在总中成药品种中排位 3%15%）0 分：纳入目录后，短期（如 1 年）内可显著增加本机构药品费用支出（按销售金额排序，在总中成药品种中排位专家共识。16DB32/T 46242023附录C（规范性）中成药超说明书用药评判方法超说明书用药指临床实际使用药品的适应证、用法用量、疗程不符合药品说明书。中成药适应证的判定应在西医诊断的基础上进行中医辨证。示例：参松养心胶囊的功效益气养阴、活血通络、清心安神，可用于治疗冠心病室性早搏属气阴两虚，心络瘀阻证，症见心悸不安，气短乏力，动则加剧，胸部闷痛，失眠多梦，盗汗，神倦懒言。适应证的判断应为冠心病室性早搏（气阴两虚

44、、心络瘀阻证），首先是符合冠心病室性早搏的诊断，再在该诊断下中医证型属于气阴两虚、心络瘀阻证的患者。超说明书使用备案指对于超说明书使用的药品，由临床科室提供相关依据，向医务和药学部门提出申请，经医疗机构伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会讨论审核通过并备案。17DB32/T 46242023参 考 文 献1 国家药典委员会.中华人民共和国药典M.北京：中国医药科技出版社,2020.2 中成药临床用药指导原则国中医药医政发201030 号3 关于印发国家基本药物目录（2018 年版）的通知国卫药政发201831 号4 关于促进中医药传承创新发展的意见中共中央国务院发20195 关于加强医疗机构

45、药事管理促进合理用药的意见国卫医发20202 号6 关于规范开展药品临床综合评价工作的通知国卫办药政发202116 号7 药品注册管理办法国家市场监督管理总局令第 27 号8 束雅春，田磊，谭喜莹.医疗机构中成药品种遴选与临床应用评价指标体系构建江苏专家共识J.中国药房，2022，33（02）：129135.9 党海霞，刘骏，李兵，等.中成药价值评估指标体系研究J.中国新药杂志，2021，30（11）：961970.10 刘静，朱嘉亮，冯磊，等.2020 年国家药品抽检中成药质量状况分析J.中国现代中药，2021，23（5）：755759.11 蒋宁，杜保民，杜冠华，等.新思路 新技术：中药复

46、方新药研发相关重大科学和技术问题J.中国药理学与毒理学杂志，2020，34（4）：241260.12 元唯安，张俊华，张霄潇，等.中成药临床综合评价指南（2022 年版试行）J.中国中药杂志，2023，48（01）：256264.13 宋子扬，尉耘翠，聂晓璐，等.基于卫生技术评估联合多准则决策分析建立我国儿童用药临床综合评价方法J.药物流行病学杂志，2019，28（10）：681686.14 张海力，焦丽雯，王永炎，等.基于综合评价方法的多维度多准则优势中成药综合评价指标体系构建研究J.中国中医基础医学杂志，2021，27（3）：40340615 张强，王志飞，谢雁鸣，等.国外普适性药物价值评

47、价工具对构建中成药药物价值评价工具的思考J.中国中药杂志，2021，46（8）：19731979.16 石秀园，赵锐，李璠，等.构建我国药品临床综合评价工作机制的思考J.中国药房，2020，31（23）：28282832.17 赵志刚，董占军，刘建平.中国医疗机构药品评价与遴选快速指南J.医药导报，2020，39（11）：14571465.18 程杰，关胜江，曹俊岭，等.医疗机构中成药遴选专家共识（第一版）J.中国药学杂志，2022，57（18）：7.19 DIBELLO V，TONTI G，BARLETTA G，et al.Introduction to health technology

48、assessmentJ.Cardiovasc Echography，2012，22（3）：99106.20 JANKNEGT R，SCOTT M，MAIRS J，et al.System of objectified judgement analysis（SOJA）as a tool in rational and transparent drugdecision makingJ.Expert Opin Pharmacother，2007，8（Suppl 1）：S5S14.21 ANGELIS A，KANAVOS P.Multiple criteria decision analysis（MCDA）for evaluating new medicines in health technology assessment and beyond：the advance value frameworkJ.Soc Sci Med，2017，188：137156.22 关 于 印 发 国 家 基 本 医 疗 保 险、工 伤 保 险 和 生 育 保 险 药 品 目 录（2022 年）的 通 知（医 保 发20235 号）18