DB 3705 T 09-2023 市（县）域智慧共享中药房建设指南.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 00 DB3705 东营市地方标准 DB 3705/T 092023 市（县）域智慧共 享中药房 建设指南 The construction guideline for intelligent shared TCM pharmacy in country regions 2023-08-21 发布 2023-09-21 实施 东营市市 场监督 管 理局 发 布 DB 3705/T 09 2023 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 3.1 市（县）域智 慧共 享 中药房.1 3.2 电子 处方.1 3.

2、3 医院 信息 系统.2 4 处方 接收.2 3.3.5 处方 追溯.2 4 基 本要 求.2 资质 要求.2 4.1 场地 设施 要求.2 4.2 人员 要求.2 4.3 管理 要求.2 4.4 信息 系统 要求.2 4.5 5 建 设要 求.2 组织 机构 与人 员资 质.2 5.1 生产 场地、设 施和 设 备.3 5.2 信息 系统 安全.4 5.3 质量 管理 控制.4 5.4 质量 管理 要求.5 5.5 6 环 保与 职业 健康 管理.7 安全 要求.7 6.1 环保 要求.7 6.2 职业 健康 要求.8 6.3 参考文 献.9 DB 3705/T 09 2023 II 前 言

3、 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。本文件 的某 些内 容可 能涉 及专利，本 文件 的发 布机 构不承 担识 别专 利的 责任。本文件 由东 营市 卫生 健康 委员会 提出、制 定并 组织 实施。本文件 起草 单位：东营 市 卫生健 康委 员会(东 营市 中 医药管 理局)、滨 州职 业学 院、山东 中医 药大 学附属医 院东 营医 院、胜利 油田中 心医 院、东营 市人 民医院、广 饶县 中医 院、河 口区人 民医 院、一味 堂(东营)健康 医疗 大数据 有限 公 司、北 京一药 良心 信息科 技有限

4、公司、东营 市食品 药品检 验研究 院、东营 市工业产 品检 验与 计量 检定 中心、东营 市市 场监 管事 务服务 中心、广 饶县 知识 产权保 护中 心。本文件 主要 起草 人:张立 民、伊 鸿鹏、刘 志国、田 莲莲、张艳 芳、罗玉 梅、董西鑫、吴 坤杰、刘 振宇、徐 丽雅、印 成霞、王 晓林、刘彩 莲、刘艳。DB 3705/T 09 2023 1 市（县）域智慧共 享中药 房建设指 南 1 范围 本文件规定了区域共 享中 药房的基本要求、建 设要 求、质量管理要求、售后 服务，安全、环保与 职业 健康 管理 等。本文件 适用 于市（县）域 智慧共 享中 药房 的建 设、管理与 服务。2

5、规范性 引用 文件 下列文件中的内容通 过文 中的规范性引用而构 成本 文件必不可少的条款。其 中，注日期的引用文件，仅该日 期对应 的版本适用于本文 件；不 注日期的引用文件，其最 新版本（包括所 有的修改 单）适用 于本 文件。GB/T 3280 不 锈钢 冷轧 钢 板和钢 带 GB 4806.7 食 品安 全国 家 标准 食品 接触 用塑 料材 料 及制品 GB 5749 生活 饮用 水卫 生 标准 GB 14930.1 食 品安 全国 家标准 洗 涤剂 GB 14930.2 食 品安 全国 家标准 消 毒剂 GB 15630 消防 安全 标志 设置要 求 GB/T 30219 中 药煎

6、 药机 GB/T 31773 中 药方 剂编 码规则 及编 码 GB/T 31774 中 药编 码规 则及编 码 GB/T 31775 中 药在 供应 链管理 中的 编码 与表 示 GB 50016 建筑 设计 防火 规范 GB 50073 洁净 厂房 设计 规范 GB 50303 建筑 电气 工程 施工质 量验 收规 范 GB 50457 医药 工业 洁净 厂房设 计规 范 GB 50591 洁净 室施 工及 验收规 范 GA 703 住 宿与 生产 储存 经营合 用场 所消 防安 全技 术要求 JB/T 20116 中 药汤 剂包 装机标 准 YBB 00132002 药用 复合 膜、袋

7、通则 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 市（县）域 智慧 共享 中药 房 intelligent shared pharmacy of TCM in country regions 以全民 健康 信息 平台 为基 础，以二 级及 以上 公立 医疗 机构中 药房 为供 给主 体，利 用物联 网、互联网及大数据等 技术实 现中药饮片、汤剂、膏剂、丸剂等配送到家，为区 域内所有乡镇卫 生院、村卫生室和社 区卫生 服务机构以及其他 有需求 医疗机构提供同质、便捷、安全的中药药 事服务的 联合 体（以下 简称 共享中 药房）。3.2 电子处 方 electronic pre

8、scription DB 3705/T 09 2023 2 由具备中药处方权限 的医 师在诊疗活动过程中 使用 信息系统为患者开具 的作 为患者用药凭证的数字化医疗文 书，包 含患者的基本信息、中医 四诊信息、诊疗方 案等标准 化信息，能实 现存储、管理、汇集、传输 和重现，并由取得 中药学 专业相应专业技术 职务资 格的技术人员进 行审核、调配、复 核。3.3 医院信 息系 统 hospital information system（HIS）应用计算机和信息技 术手 段，对医院及其所属 各部 门的人流、物流、财 流进 行综合管理，对在医疗活动各阶 段产生 的数据进行采集、处理、存储和管理，加

9、工 形成各 种信息，从而为 医院的整 体运 行提 供全 面的 自动化 管理 及各 种服 务的 信息系 统。3.4 处方接 收 prescription receiving 通过医院信息系统将 完整 的处方内容、收货人、收 货地址、配送类型等 信息 数据传输至共享中药 房的 过程。3.5 处方追 溯 prescription tracing 通过共享中药房的信 息系 统，实现处方信息全 流程 传递。处方信息传递 内容 至少包括处方审核、调配、复 核、浸泡、煎煮、包 装、物流 等，并且每 节点 可识 别及 追溯。4 基本要 求 资质要 求 4.1 二级及 以上 公立 医疗 机构 可作为 牵头 医院

10、 建设 管理 共享中 药房。场地设 施要 求 4.2 应有与 开展 委托 业务 相适 应的场 地、设施、设 备及 卫生环 境。人员要 求 4.3 应符合医疗机构处 方审 核规范 医院中药 饮片 管理规范 和医疗 机构 中药煎药室管理规范 的 要求。管理要 求 4.4 应具备 健全 的管 理体 系和 管理制 度。信息系 统要 求 4.5 应具备支撑共享中药 房从 医院信息系统接收电 子处 方信息、开展全流程 处方 追溯等业务开展的信 息系 统。5 建设要 求 组织机 构与 人员 资质 5.1 5.1.1 组织机 构 5.1.1.1 牵头医 院负 责共 享中 药房 建设、管理 和运 行。应对 委托

11、单 位资格 的合 法性 进行 审 核。5.1.1.2 牵头医 院应 当设 立共 享中 药房质 量管 理部 门，质 量管 理部门 人员 不得 将职 责委 托给 其他部门的人员。质 量管理 部门除以下职责外 的其他 职责参照药品经 营质量 管理规范相关 要求执行：a)负责对委托 单位资格 的合 法性进行审 核并建立 档案，并根据审 核内容的 变化 进行动态管理；DB 3705/T 09 2023 3 b)负责全过程 质量管理，指 导并监督中 药饮片验 收、储存、养护、处方审 核、调剂、临方炮制、煎 煮、临方 制剂 加工、包装、运 输配 送等 环节的 质量 管理 工作；c)组织对 受委 托运 输承

12、运方 运输条 件和 质量 保障 能力 的审查。5.1.1.3 牵头医 院应 当设 立信 息管 理部门，保障 系统 的正 常 运行，确 保数 据安 全及 完 整性。信息管理 部门 职责 应参 照 药品经 营质 量管 理规 范 相关要 求执 行。5.1.2 人员资 质 5.1.2.1 应当配 备足 够数 量并 具有 适当资 质的 管理 和操 作人 员，应当 明确 规定 每个 部门 和每 个岗位的 职责。5.1.2.2 共享中 药房 负责 人应 当具 备主管 药师 及以 上专 业技 术职务 任职 资格，是药 品质 量的 直接责任 人，负责 共享 中药 房日常 管理，保 障正 常运 行。5.1.2.3

13、 临方制剂加工负责人应 当 具有中药学或相关专业 大 学本科以上学历(或中级 专 业技术职称)，具 有至 少3 年从 事 临方制 剂加 工的 工作 经验。5.1.2.4 质 量 管 理 负 责 人 应 当 具 有 中 药 学 等 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 等 相 关 专业初级 以上 专业 技术 职称。5.1.2.5 直接从 事中 药饮 片技 术工 作的，应当 是中 药学 专业 技 术人员。处 方审 核、调 配、复核、验收、质量 管理、采 购人 员、中 药饮 片临 方炮 制等 岗位人 员应 当符 合以 下资 格要求：a)审方人 员：应取 得中 药师 及

14、以上药 学专 业技 术职 务任 职资格,具有 3 年及 以上 门 急诊或病区处 方调 剂工 作经 验，接受过 处方 审核 相应 岗位 的专业 知识 培训 并考 核合 格；b)调配人 员：应当 是中 药学 专业技 术人 员；c)复核人 员：由主 管中 药师 以上专 业技 术人 员负 责调 剂复核 工作；d)验收人 员：应当 是具 有中 级以上 专业 技术 职称 和饮 片鉴别 经验 的人 员；e)质量管理、采购人员：应 当具有中药 学大专以 上学 历或者具有 中药学专 业初 级以上专业技术 职称；f)中药饮 片临 方炮 制人 员，应当是 具有 三年 以上 炮制 经验的 中药 学专 业技 术人 员。

15、5.1.3 人员培 训 5.1.3.1 应定期 对关 键岗 位人 员进 行法律 法规 等培 训，培训 合格后 才能 上岗。培 训记 录应当 予以保存。5.1.3.2 从事中 药调 剂、中 药煎 煮、临 方炮 制、临 方制 剂加 工与质 量管 理等 工作 的人 员应有 以中药内 容为 主的 在职 教育 培训制 度和 培训 计划，并 定期组 织考 核。生产场 地、设施 和设 备 5.2 5.2.1 场地 5.2.1.1 工作场 所建 筑面 积应 不少 于 500 平方 米，具有 相应 的 照明、调温、调湿、储存 等 设备，地面、墙面、屋 顶应 当平 整、洁 净、无污 染、易清 洁。5.2.1.2

16、应建设 独立 的中 药饮 片储 存、调配、煎 煮、临 方炮 制、临方 制剂 加工 的场 所，并 与办公、生活 辅助 及其 他区 域 分开。且 应远 离废 气、废 水、垃圾 等污 染源，保证 周围的 地面、路面、植被等 不对 药品 制备 过程 造成污 染。5.2.1.3 库房应 分区 管理，设 立专 门的待 验区、合 格区、不 合格药 品专 用存 放区 域，并满足 中药饮片 常温、阴 凉、冷藏 的不同 储存 要求。5.2.1.4 应至少 设立 处方 接收 审核 区、调配 区与 复核 区、浸 泡区、煎 煮区、留 样区、饮片暂 存区、清 洁区、药 渣清 运区、物流配 送区 等功 能区 域，有条件 的

17、可 设立 临方 炮制 区、临 方制 剂区，并有明显的分区标 识，其 中调配区和煎煮区 应为相 对独立的房间。功 能区域 符合医院中药 饮片管理 规范 医疗 机构 中药煎 药室 管理 规范 要 求。5.2.1.5 共享中药房应安装有效设 施，防止未经批准人员进 入功能区域。电气安全 应 符合 GB 50303 的要 求；消防 安全 应符 合 GA 703 的要 求；消 防安全 标志 设置 应符 合 GB 15630 的 要求。DB 3705/T 09 2023 4 5.2.2 设施设 备 5.2.2.1 应当配 备有 效的 通风、温 度和湿 度控 制、空气 净化 过滤、防积 水以 及消 防等 设

18、施。各种管道、灯 具、风口 以及 其它设 施应 当避 免出 现不 易清洁 的部 位，保证 工作 环境符 合要 求。5.2.2.2 仓储设 施设 备要 求：a)库房有 可靠 的安 全防 护措 施，能 够对 库房 人员 进出 实 行可控 管理，防 止中 药饮 片 被盗、替换或 者混 入假 药；b)毒麻中药饮 片应符合 医 疗用毒性药 品管理办 法 麻醉药品 和精神药 品管 理条例和处 方管 理办 法 等要 求；c)其他要 求参 照 药品 经营 质量管 理规 范 药品 经营 企业中 仓库 设施 设备 的要 求执行。5.2.2.3 中药饮 片调 配区 应当 具有 与其规 模相 适应 的设 备（器具）或

19、 自动 调配 设备。设备及 设施应按 照 医院 中药 房基 本标准 执 行。5.2.2.4 煎煮工作区配备完善的 煎 药设备及用具，包括但 不 限于全自动煎药机、包 装 机(与煎药机相 匹配)、饮片 浸泡 桶、量 杯(筒)、过滤 装置、贮药容 器等。浸泡、煎 煮 中药饮 片及 盛放 中药汤剂 的容 器应 符合 医 疗机构 中药 煎药 室管 理规 范及 以下 要求：a)煎药机 设备 标准 应符 合 GB/T 30219，材质 应符 合 GB/T 3280，使用 期间 应进 行 编组或编号管 理；b)中药汤 剂包 装机 设备 标准 应符 合 JB/T 20116，材 质 应符 合 GB/T 328

20、0，使用 期间应 进行编组 或编 号管 理。内服、外用、毒 性和 急煎 药品 的煎煮 和包 装设 备应 分区 管理；c)其他符 合国 家标 准或 行业 标准的 设备 亦可。5.2.2.5 应对计 量器 具、温湿 度监 测设备 等进 行定 期校 准或 检定，应按 检定 结果 进行 标识。5.2.2.6 物流配 送应 具备 的设 施设 备包括 但不 限于：a)有符合 国家 相关 要求 的自 有配送 物流 车辆 或委 托运 输承运 方车 辆；b)配送车辆应 有确保中 药饮 片及临方制 剂在运输 中不 发生破损、污染、变 质、丢失等问题的周 转储 藏箱 具；5.2.2.7 各个环 节应 配备 现场 监

21、控 设备，能 够实 现采 集、传 输、显示、存 储、回 放、控制和 管理功能，其中调配 与复核、浸泡、煎煮、包 装等关 键操作区域采用高 清视频 监控，视频监控 保留时长 不少 于 30 天,处方 调剂完 成后 应拍 照留 存。5.2.2.8 设备管 理应 符合 药 品生 产质量 管理 规范 的 相关 要求，并建 立设 备档 案，且具有 合格证明 及相 应材 质报 告。5.2.2.9 物料要 求应 审核 原辅 料、包装材 料供 应商 以及 中药 饮片供 应商 资质：a)包装用 药用 复合 膜应 符 合YBB 00132002 要求；b)中药煎 药袋 应符 合 GB 4806.7 要求；c)中药

22、煎 煮用 水应 符 合 GB 5749 要 求；d)消毒剂 应符 合GB 14930.2 要求；e)洗涤剂 应符 合GB 14930.1 要求。信息系 统安 全 5.3 5.3.1 应符合 网络 安全 等级 保 护2.0 二 级及 以上 标准 要求。5.3.2 应有稳 定、安全 的网 络环 境，具 有停 电、断网、火 灾、水 灾风 险控 制措 施。5.3.3 应有能 够发 现安 全事 件、抵御威 胁以 及在 遭到 损害 后快速 恢复 系统 正常 运行 的能力。5.3.4 应有相 适应 的网 络、数据 安全管 理制 度和 人员。质量管 理控 制 5.4 5.4.1 质量控 制体 系 DB 370

23、5/T 09 2023 5 5.4.1.1 区域应 成立 共享 中药 房质 量控制 中心，负 责共 享中 药房运 行质 量监 管，指导 共享中 药房为基 层医 疗机 构提 供中 药药事 服务。5.4.1.2 应制定 质量 控制 管理 文件，完 善共 享中 药房 饮片 采 购、验收、保 管、养 护、调剂、煎煮、临 方炮 制、临方 加工、配送 等质 量规 范。5.4.2 管理文 件要 求 管理文 件包 含但 不限 于以 下内容：a)药品质 量管 理；b)药品质 量投 诉和 质量 事故 的调查、处 理及 报告；c)药品质 量投 诉、客户 满意 度的要 求；d)质量管 理培 训及 考核；e)被委托 运

24、输 的承 运方 运输 条件和 质量 保障 能力 审查；f)计算机 系统 操作 权限 的审 核和质 量管 理基 础数 据的 建立及 更新；g)对不合 格品 的确 认及 处理 过程的 实施 监督；h)组织制 定质 量管 理体 系文 件，并 指导、监 督文 件的 执行；i)督促相 关部 门和 人员 执行 相关法 律法 规及 本规 范的 执行；j)质量管 理体 系自 查、风险 管理及 风险 评估；k)质量现 场抽 查监 督的 要求；l)中药饮片验 收、养护、清 斗、装斗、处方接收、处 方审核、处 方调配与 复核、煎煮、配送、售后 服务、环 境保 护的要 求；m)环境卫 生、人员 健康 的要 求；n)设

25、施设 备验 收、保管、维 护、验 证、校验 的要 求；o)记录和 凭证 的要 求；p)全流程 溯源 的要 求；q)其它应 当要 求的 内容。质量管 理要 求 5.5 5.5.1 采购 5.5.1.1 共享中 药房 应对 中药 饮片 供货企 业以 下资 质进 行备 案、归 档：a)验证生 产经 营企 业的 药 品生产 许可 证 或 药品 经 营许可 证 企 业法 人营 业 执照和销售 人员 的授 权委 托书、资格 证明、身 份证，并 将复印 件加 盖公 章存 档备 查；b)相关印 章、随货 同行 单(票)样式；c)开户户 名、开户 银行 及账 号；d)与中药 饮片 供应 单位 签订 的“质 量保

26、 证协 议书”；e)经营毒、麻、易制毒、保 护动物、直 服饮片的 企业，应按麻 醉药品和 精神 药品管理条例 医 疗用 毒性 药品 管理办 法 等规 定执 行，提供相 应的 资质 证明 材料；f)药品的 质量 检验 报告 单、质量检 验标 准、标签 印鉴、特殊 药品 文件 等资 料；g)购进国 家实 行批 准文 号管 理的中 药饮 片，还应 当验 证注册 证书 并将 复印 件存 档备查。5.5.1.2 应定期 对中 药饮 片采 购的 整体情 况进 行综 合质 量评 审，建立 药品 质量 评审 和供 货单 位质量档 案，定期 评估 及考 核，并 根据 评估 结果 及时 调整供 应单 位和 供应

27、方案。5.5.2 验收 5.5.2.1 应按照 国家 药品 标准 和省、自治 区、直 辖市 药品 监督 管理部 门制 定的 标准 和规 范进 行验收，验收 不合 格的 不得 入库。饮片 验收 与入 库要 求应按 照 医院 中药 饮片 管理规 范 执行。5.5.2.2 对购入 的中 药饮 片质 量有 疑义需 要鉴 定的，应 当委 托国家 认定的 药检 部门 进行 鉴 定。5.5.2.3 验收人 员应 当对 品名、产 地、生产 企业、产 品批 号、生 产日 期、合格 标识、质量检 验报告书、数 量、验收 结果 及验收 日期 逐一 登记 并签 字。DB 3705/T 09 2023 6 5.5.2.

28、4 购进国 家实 行批 准文 号管 理的中 药饮 片，还应 当检 查核对 批准 文号。5.5.2.5 发现假 冒、劣质 中药 饮片，应当 及时 封存 并报 告当 地药品 监督 管理 部门。5.5.3 储存及 养护 5.5.3.1 应按 医院 中药 饮片 管理 规范 开展 中药 饮片 储存 与养护、入 库与 出库 等工 作。库 存中药饮片应定期检 查，防 止变质或过期失效。实行 批准文号管理的中 药饮片 应检查效期，防 止其过期 出库。5.5.3.2 应当有 完整 的出 入库 记录。中 药饮 片出 库前，应当 严格进 行检 查核 对，不 合 格的不 得出库使 用。5.5.3.3 应当定 期进 行

29、中 药饮 片养 护检查 并记 录检 查结 果。养护中 发现 质量 问题，应 当及时 上报本单 位领 导处 理并 采取 相应措 施。5.5.4 处方接 收录 入管 理 5.5.4.1 应设置专人负责医疗机 构 处方的接收、审核，确 认 处方的合法性、规范性 及 适宜性，并按照 医院 调配 要求 以及 系统格 式录 入，包括 收货 人电话 和地 址，录入 的信 息应准 确无 误。5.5.4.2 接方审 核要 素按 照 医疗 机 构处方 审核 规范 执 行，中 药饮片 处方 应当 审核 以下 项目：a)中药饮 片处 方用 药与 中医 诊断（病名 和证 型）是否 相符；b)饮片的 名称、炮 制品 选用

30、 是否正 确，煎法、用 法、脚注等 是否 完整、准 确；c)毒麻贵 细饮 片是 否按 规定 开方；d)特殊人群如 儿童、老 年人、孕妇及哺 乳期妇女、脏 器功能不全 患者用药 是否 有禁忌使用的药 物；e)是否存在其 他用药不 适宜 情况。如处 方开具当 日有 效，特殊情 况需延长 的，由处方医师注明 期限，但 最长 不超 过 3 天。5.5.4.3 处方审 核后，接入 录入 的 信息应 准确 无误，并根 据 处方医 嘱制 定煎 药方 案，选择加 工剂型、包装 规格，录 入收 货人电 话和 地址，确 认配 送时效 要求。5.5.5 中药饮 片调 剂 5.5.5.1 应按 中 华人 民共 和国

31、药 品管理 法 医院 中药 饮 片管理 规范 处 方管 理 办法 和山东 省中 药饮 片炮 制规 范 等有 关规 定进 行调 配，复 核率 应达 到100%。对 调配后 的中 药饮 片拍照留 存。5.5.5.2 中药饮 片调 配每 剂重 量误 差应当 在5%以 内，其中 贵细药、毒 麻药 调配 重量 差异不 超过1%。5.5.5.3 应每周 对调 配质 量进 行抽 查，按 月记 录并 分析 检查 结果。5.5.6 中药饮 片煎 煮 5.5.6.1 临方炮 制 应遵循 医 院中 药饮 片管 理规范 和 炮制 规范，经 质量检 验合 格后 方可 使用。5.5.6.2 饮片浸 泡 应使用符合GB 5

32、749 的饮用 水或纯化水，饮片浸 泡应 符合医疗机构中药 煎药 室管理规范要求。5.5.6.3 煎药 应符合医疗机构中 药煎 药室管理规范要求，外 用药及含有毒麻药应 使用 专用设备进行煎煮。煎煮 过程 数据 应具 有自动 采集、追 溯、储存、备份、导 出等 功能。5.5.6.4 包装 DB 3705/T 09 2023 7 5.5.6.4.1 根据药 液量 和处 方剂 数，调节装 量和 包装 数量。煎 出液灌 封及 贴签 工作 完成 后，应在操作 记录 有关 栏目 中做 好记录 并签 名。5.5.6.4.2 药液包 装标 签内 容至 少包 含医疗 机构 名称、处方 编 号、患者 姓名、性

33、别、年 龄、科室、处方剂数、包 装数量、生产日期等。内 服药与 外用药应当使用不 同的药 袋及标签区分，有特殊服 用的 应增 加服 用方 法标识。5.5.6.5 汤剂打 包复 核及 留样 5.5.6.5.1 应设专 人负 责打 包、装箱、物流 管理 工作。5.5.6.5.2 装箱(袋)作 业前，必 须按 照装 箱 单对 药品 进行 复核。复核 的内 容包 括核 对处 方与每个药袋标签上的患 者姓名、年龄、处方号、药袋数 量是否一致，核对 除代煎 汤剂外的其他特 殊服法药 物品 种、数量 是否 与处方 要求 一致。5.5.6.5.3 装箱(后)操 作人 员应 在操 作记录 有关 栏目 中做 好记

34、 录并签 名。5.5.6.5.4 每张处 方的 留样 标签 应与 其他药 袋的 标签 一致。留 样应在 冷藏 或阴 凉环 境保 存，留样时间 不少 于 10 天，逾 期 销毁留 样，销毁 应有 记录。5.5.6.6 临方制 剂加 工 应参照 中 华人 民共 和国 药典 丸、散、膏、丹等 传统剂 型制 备工 艺及 质量 要求进 行。5.5.6.7 配送 应选择能配送至医疗 机构 或直接配送至患者家 中的 物流配送机构，也可 设置 专人专车负责配送。物流配送机 构应有 实时查询平台，应 签订配 送服务协议，包括 配送时 效、安全性、异 常情况处 理、患者 隐私 保护 等内容。5.5.7 售后服 务

35、 5.5.7.1 应配备 售后 服务 人员，通 过呼叫 中心、微 信公 众号、固定 电话 等方 式进 行回 访，记 录回访意 见，及时 处理 异常 情形，提高 患者 满意 度。5.5.7.2 售后服 务人 员应 为患 者提 供药事 咨询 服务，超出 处理 范围的 问题 应及 时反 馈给 相关 医疗机构。6 环保与 职业 健康 管理 安全要 求 6.1 6.1.1 应依据 相关 法律 法规 及本 文件制 定安 全管 理制 度，应 包含安 全领 导机 构、安 全生 产管理、药品安 全管 理、安全 检查 要求、人身 和财 产安 全要 求、应 急预 案、安全 教育 培训规 定等。6.1.2 应严格 落

36、实 风险 分级 管控 和隐患 排查 治理 双重 预防 机制。严格 按照 山东 省安 全生产 风险管控 办法 落 实安 全生 产风险 管控 工作。6.1.3 应做好 防火、防 触电、防 盗、防 尘、防虫、防 鼠等 工作，并定 期进 行安 全检 查。6.1.4 应对所 有员 工进 行安 全教 育，落 实安 全生 产责 任制，杜绝责 任差 错事 故及 各类 事故的 发生。6.1.5 应在工 作区 域内 设置 完善 的安全、消防、职业 卫生 防护设 备设 施，保 证消 防 设备设 施正常使用。环保要 求 6.2 6.2.1 固体废 物贮 存、处置 应按 中华 人民 共和 国固 体废 物污染 环境 防治

37、 法 的要 求执行。6.2.2 废气应 按环 境影 响评 价表(书)的 要求 建设 废气 治理 设 施，处 理达 标的 废气 应按 固定污染源废 气监 测点 位设 置技 术规范 要 求经 符合 技术 规范的 排气 筒排 出。6.2.3 废水应 按 排污 许可 管理 条 例 相 关要 求，处 理达 标后 按照排 污许 可证 的要 求合 法处置。DB 3705/T 09 2023 8 职业健 康要 求 6.3 6.3.1 应按 中华 人民 共和 国职 业病防 治法 的 要求，为 员工配 备符 合 质量 规范 的劳 防 用品。6.3.2 应定期 开展 接害 因素 检测，并做 好员 工体 检工 作。6

38、.3.3 应按 职业 卫生 档案 管理 规范 的要 求做 好职 业卫 生档案 管理 工作。6.3.4 应对人 员健 康进 行管 理，建立健 康档 案。共享 中药 房全体 人员 上岗 前及 每年 度应进 行健康体检。DB 3705/T 09 2023 9 参考文 献 1 中 华人 民共 和国 药 品管 理 法(2019 年 修订 版)2 中 华人 民共 和国 安 全生产 法 3 中 华人 民共 和国 职 业病防 治法 4 中 华人 民共 和国 大 气污染 防治 法 5 中 华人 民共 和国 固 体废物 污染 环境 防治 法 6 中 华人 民共 和国 药 品管理 法实 施条 例 7 中 华人 民共

39、 和国 网 络安全 法 8 麻 醉药 品和 精神 药 品管理 条例（中华 人民 共和国 国务 院令 第442号）9 排 污许 可管 理条 例（中 华人 民共 和国 国务 院令第736 号）10 医 疗用 毒性 药品 管理办 法（中 华人 民共 和国国 务院 令第23号）11 中 华人 民共 和国 强制检 定的 工作 计量 器具 检定管 理办 法（国 发1987 31 号）12 处 方管 理办 法(中华人 民共 和国 卫生 部令 第53号)13 中 华人 民共 和国 药典2020 版 14 药 品生 产质 量管 理规范(2010 年修 订版)15 药 品经 营质 量管 理规范（国家 食品 药品 监管总 局令 第28 号）16 医 疗机 构中 药煎 药室管 理规 范（国 中医 药发2009 3 号）17 医 疗机 构制 剂配 制质量 管理 规范（国家 药品监 督管 理局 令第27号）18 医 院中 药饮 片管 理规范（国中 医药 发2007 11 号）19 医 院中 药房 基本 标准（国 中医 药发 2009 4号）20 医 疗机 构处 方审 核规范（国卫 办医 发2018 14 号）21 职 业卫 生档 案管 理规范（安监 总厅 安健 2013 171号）22 固 定污 染源 废气 监测点 位设 置技 术规 范 23 山 东省 安全 生产 风险管 控办 法