DB3709 T 005-2022 脑机接口康复训练系统临床使用规范.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 05 DB3709 泰安市 地 方 标 准 DB 3709/T 005 2022 脑机接口 康复训练 系统临床 应用规范 Specification for clinical application of brain-computer interface rehabilitation training system 2022-03-03 发布 2022-04-03 实施 泰 安 市 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB 3709/T 005 2022 I 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标准 化工 作导则 第一 部分：标准化 文件 的结构

2、和起草 规则 的规 定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由泰 安市 卫生 健康 委员会 提出 并归 口。本文件 起草 单位：山 东海 天智能 工程 有限 公司、山 东省标 准化 研究 院、泰安 市中心 医院 分院、泰 安市中医 医院、北 京神 康云 科技有 限公 司。本文件 主要起 草人:张海 燕、张海 峰、赵 邵晴、李勇、李来 晓、张 虎、张逸飞、郭新 峰、张 鹏、吴树海、徐西 元。DB 3709/T 005 2022 1 脑 机接口 康复训练 系统临 床应用规 范 1 范围 本文件 规定 了脑 机接 口康 复

3、训练 系统 临床 应用 的术 语和定 义、使用 人员、使 用单位、使 用流 程、参数设置 等方 面的 要求，明 确了脑 机接 口康 复训 练系 统临床 应用 规范 的适 用范 围及临 床应 用方 法。本文件 适用 于指 导泰 安市 各级各 类医 疗机 构脑 机接 口康复 训练 系统 的临 床使 用。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 14710 医

4、 用电 器环 境要求 及试 验方 法 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 脑机接 口 brain-computer interface,BCI 一种基 于脑 电信 号实 现人 脑与计 算机 或其 他电 子设 备的通 讯和 控制 的界 面装 置。3.2 虚拟现 实 virtual reality，VR 采用以 计算 机为 核心 的现 代科技 手段 生成 的逼 真的 视觉、触觉 等多 感官 一体 的 数字化 人工 环境。用户借助 一些 输入、输 出设 备与虚 拟世 界的 对象 进行 交互，相互 影响，产 生亲 临真实 环境 的感 觉和 体验。3.3 脑电数 据采 集器

5、EEG data acquisition unit 在康复 训练 过程 中，用于 采集患 者脑 电信 号的 数据 采集装 置。3.4 康复训 练系 统 rehabilitation training system 将脑电 数据 采集 器戴 在患 者的头 上，患者 通过VR 动 画引导，进 行运 动想 象，采 集患者 的脑 电信 号，通过无 线传 输到 主机，识别 运动意 识，控 制功 能性 电刺 激，使贴 在肢 体上 的电 极片 对患者 四肢 进行 治 疗，达到辅 助康 复训 练目 的的 设备。DB 3709/T 005 2022 2 3.5 功能性 电刺 激 functional elect

6、rical stimulation，FES 利用频 率 为1Hz 100Hz 的 脉冲电 流（0mA 100mA），通过 预先 设定 程序 刺激 一组或 多组 肌肉，诱发肌肉 运动 或模 拟自 主运 动，改 善或 恢复 被刺 激肌 肉或肌 群功 能。4 系统组 成及 原理 4.1 系统组 成 由脑电 数据 采集 器、功能 性电刺 激、工控 机、微型 打印机、脑 机接 口康 复训 练系统 软件 等组 成。4.2 系统原 理 系统原 理见 图1。图1 系统原 理示 意图 5 使用人 员要 求 系统使 用人 员应 取得 执业 医师、康复 治疗 师或 者注 册护士 资格，并 符合 以下 要求：a)熟悉

7、系 统的 原理、特 点；b)熟悉系 统的 适应 症及 禁忌 症；c)掌握系 统的 操作 方法；d)掌握系 统的 日常 维护、注 意事项。6 使用单 位要 求 系统使 用单 位应 具备 下列 条件：a)具有满 足 第5 章 要求 的人 员；b)具备康 复或 神经 类相 关科 室；DB 3709/T 005 2022 3 c)具有系 统维 护保 养能 力；d)具备满 足GB/T 14710 要 求 的供电 设施。7 适应症 及禁 忌症 7.1 适应症 适用于脑 卒中（中风）、脑外伤、脊髓 损伤、脑 瘫、帕金森病、痴 呆、多发 硬化症等 神经系 统疾病引起 的肢体 运动功 能 障碍患者 的康复 训练

8、。7.2 禁忌症 系统的 禁忌 症包 括但 不限 于以下：a)戴心脏 起搏 器者；b)血压不 稳者；c)重度认 知功 能障 碍者；d)恶性肿 瘤者；e)出血倾 向者；f)局部皮 肤破 损者；g)头部植 入钛 合金 等金 属部 件患者。8 使用前 的准 备工 作及 使用 流程 8.1 系统使 用前 的准 备工 作如 下：a)功能性 电刺 激输 出线 的一 端连接 主机 面板 上的 输出 接口，另一 端与 电极 片连 接；b)将脑电 数据 采集 器的 电极 头拧紧 安好。8.2 系统使 用应 采用 以下 流程：a)打开系 统主 控软 件，新建 或打开 患者 信息;b)佩戴及 调试 脑电 数据 采集

9、 器；c)康复预 训练 和数 据采 集；d)反复想 象运 动，进行 康复 治疗；e)评估治 疗效 果并 打印 报告。8.3 系统使 用过 程中 应设 置如 下参数：a)刺激电 流值、刺 激频 率值 及刺激 通道；b)治疗时 间；c)训练难 度值；d)触发难 度值。9 临床应 用方 法 9.1 康复预 训练 及数 据采 集 9.1.1 概述 患者使 用系 统进 行治 疗前 先对患 者进 行“放松”及“想象”训 练，应使 运动 想象完 成度 符合 要求。9.1.2 放松状 态训 练 DB 3709/T 005 2022 4 进入系 统后，引 导患 者精 神放松，平 静心 情，开 始 对患者 进行

10、训练，采 集“放松”状态 脑电 数据 并保存。9.1.3 想象状 态训 练 放松状 态训 练完 成后，引 导患者 集中 精力，按 照VR 示范想 象肢 体运 动，对患 者进行 训练，采 集“想象”状 态脑 电数 据并 保存。9.1.4 重复采 集 放松状 态及 想象 状态 训练 完成后，应 保证“放 松状 态完成 度”“运 动想 象完 成度”的训 练值 不 低 于85，“想象熟 练程 度”训 练值不 低于50。数 值达不 到以上 数值的 应按 照9.1.2 和9.1.3 的方 法重 复训练，若放松 状态、运动 想象各 连续完 成5次 仍不能 满足 训 练 完成 度 要求，应 停止本 次采集，重

11、新 开启 一次 训练采集。训 练过 程中 应根 据患者 脑电 信号 强弱，调 整触发 识别 难度。9.1.5 数据使 用 同一患 者在 同一 设备 上再 次治疗 时，可以 使用 之前 的训练 数据 进行 治疗，并 能 统计 分析 生成 报告。9.2 康复治 疗 9.2.1 电流设 置 对患者 进行 治疗 前，应按 照医嘱，将 电极 片贴 于病 人肢体 相 应 位置，设 置治 疗仪放 电电 流。首 次 治疗电流 宜设 置在15mA 到20mA 之间，若 患者 无动 作再 逐 次加大 电流，每 次增 加1mA,最大 为100mA。9.2.2 治疗 治疗分 为重 复治 疗和 单次 治疗两 种模 式，

12、一 个治 疗 周期为20分 钟。治 疗中，医 生引导 患者 按照 屏幕显示的VR画 面，集中 精力 想象动 作，想象 成功 后控 制功能 性电 刺激 放电，治 疗患者。其中，单次 治疗 是指 每次 想象成 功后，控 制功 能性 电刺激 放电，治 疗10 秒，重复此 过程 直到20 分钟治疗结 束；重复 治疗 是指 每次想 象成 功后，控 制功 能性电 刺激 放电，治 疗60 秒，重 复此 过程 直到20分钟治疗结 束。9.2.3 系统使 用要 求 治疗过 程应 满足 下列 要求：a)患者应 在精 神状 态较 好的 情况下 使用 系统；b)系统使 用环 境应 安静 明亮；c)当患者 在进 行治

13、疗过 程中，不应 有剧 烈头 部运 动。9.3 治疗完 成 治疗完 成后 按以 下步 骤操 作：a)摘下脑 机接 口设 备，拿下 电极片；b)查看相 关治 疗数 据；c)对数据 进行 分析 对比；d)治疗数 据生 成量 表，形成 评估报 告。10 维护保 养 DB 3709/T 005 2022 5 10.1 系统保 养 10.1.1 脑 电数 据采 集器 保 养 脑电数 据采 集器 保养 要求 如下：a)连续使 用一 周后 应对 脑电 数据采 集器 电极 头进 行保 养，用 棉棒 沾酒 精对 电极 触 头铜片 进行 擦 拭和清理；b)脑电数 据采 集器 电极 头导 电纤维 发白 变硬 时，放

14、入 温水中 浸 泡 10 分钟 后擦 拭 去掉杂 质；c)脑电数 据采 集器 电极 头导 电纤维 出现 松散、脱 落等 现象时 需更 换新 导电 纤维。10.1.2 主 机保 养 主机保 养要 求如 下：a)设备的 外表 面应 使用 不脱 毛的湿 布和 酒精 进行 清洁，清洁 后用 干布 抹去 所有 溶液；b)屏幕使 用干 净的 软布 和屏 幕专用 清洁 剂进 行清 洁，不应用 酒精 或医 用消 毒剂；c)功能性 电刺 激线 使用 完毕 后应对 其进 行清 洁消 毒，并检查 部件 是否 有损 坏。10.2 系统维 护 应由专 业的 维修 工程 师进 行安全 和维 护检 查，并对 系统进 行定 期更 新。_