DB3212 T 1090—2021 疫苗监管实训基地建设管理规范.pdf

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1、ICS 0 3.0 8 0.9 9CCS A 0 0DB3212泰 州 市 地 方 标 准D B 3 2 1 2/T 1 0 9 0 2 0 2 1疫 苗 监 管 实 训 基 地 建 设 管 理 规 范2 0 2 1-1 2-3 0 发 布 2 0 2 1-1 2-3 1 实 施泰 州 市 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 3 2 1 2/T 1 0 9 0 2 0 2 1I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分:标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 由 江 苏 省 药 品 监

2、督 管 理 局 泰 州 检 查 分 局 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：江 苏 省 药 品 监 督 管 理 局 泰 州 检 查 分 局、泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 区 疫 苗 工 程 中 心、泰 州 医 药 高 新 技 术 产 业 园 区 新 药 申 报 服 务 中 心、江 苏 华 泰 疫 苗 工 程 技 术 研 究 有 限 公 司、泰 州 市 标 准 化 院。本 文 件 主 要 起 草 人：翟 耀 华、周 少 彭、刘 捷、叶 华 跃、吴 宏 斌、马 兆 堂、王 迎 波、李 小 芳、吴 薇、陈 蓝 生、张 婧 娴、郭 健、王 友 成、李 海 鹏。D B 3 2

3、1 2/T 1 0 9 0 2 0 2 11疫 苗 监 管 实 训 基 地 建 设 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 疫 苗 监 管 实 训 基 地 的 组 织 领 导、硬 件 条 件、人 员 要 求、教 学 要 求、管 理 要 求。本 文 件 适 用 于 疫 苗 监 管 实 训 基 地 的 建 设。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文

4、 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。G B 2 8 9 3 图 形 符 号 安 全 色 和 安 全 标 志G B 2 8 9 4 安 全 标 志 及 其 使 用 导 则G B 1 9 4 8 9 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求G B/T 4 0 2 4 8 人 员 密 集 场 所 消 防 安 全 管 理G B 5 0 0 1 6 建 筑 设 计 防 火 规 范G B 5 0 0 3 3 建 筑 采 光 设 计 标 准G B 5 0 0 7 3 洁 净 厂 房 设 计 规 范G B 5 0 3 4 6 生 物 安 全 实 验 室 建 筑 技

5、 术 规 范G B 5 0 4 5 7 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 标 准G B 5 0 5 9 1 洁 净 室 施 工 及 验 收 规 范J G J 9 1 科 研 建 筑 设 计 标 准3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1实 训 基 地 t r a i n i n g b a s e由 多 个 实 验 实 训 室 组 成 的，用 于 在 校 学 生 以 及 相 关 从 业 人 员 训 练 实 践 技 能 的 场 所。3.2疫 苗 监 管 实 训 基 地 v a c c i n e s u p e r v i s i o n t r a

6、 i n i n g b a s e由 多 个 实 验 实 训 室 组 成 的，用 于 培 训 相 关 从 业 人 员 疫 苗 监 管 实 践 技 能 的 场 所。3.3实 操 通 道 p r a c t i c a l a i s l e通 向 生 物 安 全 实 验 室、微 生 物 检 测 室、疫 苗 临 床 研 究 室、原 液 中 试 生 产、灌 装 车 间 等 功 能 板 块，符合 J G J 9 1-2 0 1 9 要 求 的 专 用 通 道。4 组 织 领 导4.1 领 导 小 组成 立 疫 苗 监 管 实 训 基 地 领 导 小 组，实 训 基 地 归 口 单 位 负 责 人 任

7、 组 长，相 关 负 责 人 以 及 合 作 单 位 负 责人 为 成 员。4.2 领 导 职 责4.2.1 负 责 疫 苗 监 管 实 训 基 地 的 构 建、实 施、维 护。D B 3 2 1 2/T 1 0 9 0 2 0 2 124.2.2 负 责 疫 苗 监 管 实 训 基 地 的 财 务 管 理、资 产 管 理、风 险 管 理、安 全 管 理 等 管 理 和 协 调。4.2.3 负 责 实 训 基 地 具 体 的 培 训 课 程 设 置、师 资 力 量 维 护 等 日 常 运 行 和 技 术 指 导。5 建 设 要 求5.1 选 址 要 求5.1.1 应 符 合 当 地 城 市 规

8、 划 和 环 境 保 护 要 求，应 节 约 用 地。5.1.2 应 满 足 实 训、实 践 工 作 的 要 求，交 通 方 便。5.1.3 应 满 足 建 筑 用 地、实 训 用 地、绿 化 用 地 和 环 境 净 化 需 求，宜 留 有 发 展 用 地。5.1.4 应 与 易 燃、易 爆 品 生 产 及 储 存 区 域 之 间 的 安 全 距 离 应 符 合 国 家 现 行 有 关 规 范 的 规 定。5.1.5 应 避 开 噪 声、振 动、电 磁 干 扰 和 其 他 污 染 源，或 采 取 相 应 的 保 护 措 施。5.1.6 占 地 应 不 少 于 4 万 平 方 米，基 地 应 设

9、 在 疫 苗 生 产 集 聚 区 内，有 3 家 及 以 上 疫 苗 企 业 可 作 为 实 操单 位。5.2 基 本 条 件5.2.1 采 光应 按 照 G B 5 0 0 3 3 的 有 关 规 定。5.2.2 照 明应 符 合 G B 1 9 4 8 9 的 有 关 规 定。5.2.3 通 风一 般 区 域 应 符 合 G B 5 0 0 1 6 的 有 关 要 求，实 验 区 通 风 系 统 应 符 合 G B 1 9 4 8 9 的 有 关 要 求。5.2.4 消 防应 符 合 G B 5 0 0 1 6、G B 1 9 4 8 4 的 有 关 规 定。5.2.5 安 全 标 志应

10、符 合 G B 2 8 9 3、G B 2 8 9 4 的 有 关 要 求。5.2.6 安 全 与 卫 生应 符 合 G B 5 0 3 4 6 的 有 关 要 求。5.3 设 施 设 备5.3.1 应 建 有 1 0 个 以 上 实 训 室，包 含 培 训 室、生 物 安 全 实 验 室、微 生 物 检 测 室、疫 苗 临 床 研 究 室、原液 中 试 生 产 及 灌 装 车 间 等 功 能 板 块，其 中 P 2 洁 净 车 间 应 不 小 于 3 0 0 0 平 方 米。5.3.2 实 训 室 仪 器 设 备 配 置 应 满 足 疫 苗 临 床 前 研 究 和 临 床 样 品 制 备，各

11、 实 训 室 仪 器 设 备 的 配 备 数 量 应满 足 2 0 个 人 同 时 进 行 实 训。5.3.3 所 配 备 的 仪 器 设 备，其 质 量 应 符 合 相 关 国 家 标 准 或 行 业 标 准，具 有 相 应 的 产 品 质 量 证 明，安 装使 用 应 符 合 国 家 或 行 业 标 准。5.3.4 培 训 室 应 能 满 足 5 0 人 及 以 上 学 员 交 流、授 课，并 配 备 远 程 视 频 系 统。5.3.5 生 物 安 全 实 验 室 应 不 少 于 7 0 平 方 米，并 拥 有 二 级 生 物 安 全 实 验 室 证 书。5.3.6 微 生 物 检 测 室

12、 应 不 少 于 3 0 0 平 方 米，拥 有 细 胞 培 养 室、微 生 物 限 度 检 查 室、无 菌 操 作 室、阳 性对 照 室 等 功 能 间。5.3.7 疫 苗 临 床 研 究 室 应 不 少 于 7 0 0 平 方 米，建 有 体 检 室、筛 查 室、编 号 室、采 样 室、接 种 室、留 观室、急 救 室、生 物 样 本 处 理 室、样 本 保 藏 室 等 功 能 间。5.3.8 原 液 中 试 生 产 及 灌 装 车 间 应 不 少 于 3 0 0 0 平 方 米，拥 有 基 因 工 程 类、减 毒 类、灭 活 病 毒 类 等 疫 苗原 液 生 产 线，拥 有 预 充 注

13、射 器、西 林 瓶 水 剂、冻 干 剂 等 灌 装 线。5.3.9 实 训 基 地 应 设 有 参 观 通 道 和 实 操 通 道，车 间 洁 净 厂 房 应 符 合 G B 5 0 0 7 3、G B 5 0 4 5 7、G B 5 0 5 9 1的 要 求，实 操 通 道 应 符 合 J G J 9 1-2 0 1 9 的 要 求。D B 3 2 1 2/T 1 0 9 0 2 0 2 136 实 训 内 容6.1 实 训 要 求6.1.1 以 实 地 实 践 为 主，以 理 论 知 识 为 辅。6.1.2 应 建 立 检 查 员 培 训 专 家 团 队，以 基 地 专 业 人 才 为 主

14、，外 聘 专 家 为 辅。6.1.3 积 极 利 用 疫 苗 研 发、中 试 工 艺 开 发、检 验 检 测、专 家 库、相 关 疫 苗 企 业 等 资 源，创 新 实 训 教 学模 式。6.1.4 建 立 完 善 检 查 员 培 训 体 系，对 标 国 际 先 进 监 管 模 式，构 建“教、学、练、检”一 体 化 的 教 育 培养 机 制。6.1.5 鼓 励 与 疫 苗 行 业 组 织、企 事 业 单 位 签 署 深 度 共 建 协 议，共 同 推 进 人 才 共 育、专 业 共 建、课 程 共担、教 材 共 编。6.2 课 程 安 排6.2.1 应 设 置 疫 苗 监 管 相 关 法 律

15、 法 规 知 识、疫 苗 基 础 知 识 等 理 论 课 程，包 括：a)中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法；b)中 华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法；c)药 品 注 册 管 理 办 法；d)药 品 生 产 监 督 管 理 办 法；e)药 品 检 查 管 理 办 法；f)中 华 人 民 共 和 国 药 典；g)药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 及 相 关 附 录；h)药 品 注 册 核 查 及 巡 查 工 作 程 序；i)疫 苗 生 产 中 的 生 物 安 全 防 控 要 求；j)质 量 风 险 防 控 管 理；k)生 产 用 菌 毒 种 管 理 要 求；l)试 验

16、 用 动 物 的 管 理 处 置 要 求；m)与 疫 苗 监 管 相 关 的 其 他 理 论 课 程。6.2.2 应 设 置 涵 盖 疫 苗 生 产、质 量 控 制、质 量 保 障、冷 链 销 售 运 输、产 品 追 溯 等 疫 苗 监 管 全 流 程 检 查工 作 要 点、疫 苗 生 产 工 艺 流 程 及 控 制 要 点、生 物 制 品 无 菌 保 障 策 略 及 生 物 安 全 防 护 等 专 业 实 操 课 程，包括：a)药 品 G M P 检 查 要 点；b)疫 苗 质 控 要 点 与 工 艺 控 制；c)疫 苗 检 验 关 键 技 术；d)疫 苗 生 产 现 场 检 查 关 键 点

17、 与 案 例 分 析；e)疫 苗 生 产 信 息 化 管 理；f)培 养 基 模 拟 灌 装 的 要 点 与 难 点；g)洁 净 区 环 境 控 制；h)工 艺 用 水 制 备 及 验 证；i)与 疫 苗 监 管 相 关 的 其 他 实 操 课 程。6.3 师 资 队 伍6.3.1 实 训 基 地 拥 有 若 干 高 级 职 称 及 硕 士 研 究 生 以 上 学 位 的 相 关 专 业 人 士，可 从 事 基 地 管 理、实 训 教学、协 调 组 织 等 工 作。6.3.2 应 聘 请 在 相 关 行 业 内 有 1 0 年 以 上 实 践 经 验 的 企 业 专 家 或 具 有 高 级 职

18、 称 的 专 业 技 术 人 员 担 任 兼职 授 课 教 师。6.3.3 应 积 极 组 织 基 地 内 部 管 理 人 员 参 加 行 业 会 议、论 坛，促 进 与 产 业 交 流。6.3.4 基 地 应 配 备 专 兼 职 管 理 人 员，其 中 专 职 管 理 人 员 不 低 于 管 理 人 员 总 数 的 2 0%，累 计 有 一 年 以 上的 企 业 实 践 经 历，能 做 好 实 训 基 地 常 规 管 理、设 备 设 施 日 常 为 保 和 简 单 维 修，并 辅 助 专 家 开 展 技 能 教 学。6.4 实 训 方 式D B 3 2 1 2/T 1 0 9 0 2 0 2

19、 146.4.1 实 训 课 程 应 以“理 论+实 践 操 作+企 业 项 目 行”为 教 学 方 式，实 训 基 地 可 采 用 企 业 实 践+实 训 教 学的 运 作 方 式。6.4.2 结 合 疫 苗 监 管 的 教 学 内 容 及 进 程，通 过 现 场 参 观 学 习 疫 苗 实 验 生 产 环 节，深 入 了 解 疫 苗 从 研 发到 产 品 的 全 周 期 过 程，加 强 对 疫 苗 专 业 知 识 的 深 入 了 解。6.4.3 实 训 课 程 应 深 入 企 业 进 行 学 习。组 织 学 习 人 员 到 生 产 集 聚 区 内 疫 苗 生 产 企 业 进 行 参 观 学

20、 习，培育 学 习 人 员 职 业 技 能。6.5 技 能 测 评6.5.1 应 鼓 励 并 积 极 组 织 学 员 参 加 疫 苗 监 管 相 关 等 级 测 评，强 化 对 学 员 理 论 知 识 传 授 和 实 操 技 能 培 养的 效 果。6.5.2 应 组 织 疫 苗 监 管 相 关 知 识 的 技 能 测 评，技 能 测 评 宜 采 用 笔 试 和 实 操 考 核 两 部 分，两 项 成 绩 均 需达 到 6 0%为 合 格。7 管 理 要 求7.1.1 建 立 由 行 业 组 织、企 业 专 家 有 关 人 员 共 同 组 成 的 专 业 教 学 人 才 库，并 形 成 有 效

21、的 工 作 机 制。7.1.2 实 训 基 地 管 理 机 构 和 规 章 制 度 健 全，并 建 有 相 应 的 实 施 方 案 并 组 织 实 施，包 括：a)实 训 车 间 工 作 守 则；b)实 验 室 工 作 守 则；c)实 验 室、实 训 车 间 申 请 使 用 程 序；d)制 定 各 类 仪 器、设 备 操 作 规 程 和 安 全 使 用 规 程，贵 重 仪 器、设 备 使 用 记 录 制 度、保 养 检 测、维护、维 修 制 度；e)其 他 相 关 制 度。7.1.3 应 建 立 考 评 机 制，根 据 年 度 绩 效 考 评 结 果、学 员 对 实 训 基 地 意 见 以 及 社 会 调 查 对 基 地 建 设 进 行考 评。_