DB15 T 2638—2022 化妆品抽样技术规范.pdf

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1、 ICS 71.100.70 CCS Y 42 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 2638 2022 化妆品抽 样技术规 范 Technical specification for sampling of cosmetic 2022-06-24 发布 2022-07-24 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 2638 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 抽 样原 则.2 5 抽 样程 序.2 6 其他.6 DB15/T 2638 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 202

2、0 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。本文件 由内 蒙古 自治 区药 品监督 管理 局提 出并 归口。本文件 起草 单位：内 蒙古 自治区 药品 检查 中心。本文件 主要 起草 人：袁超、刘夏 炜、田甸 丰、周彩 霞、张 洁、杜雄 鹰、宋春 艳、张 超、李景 桃、其其格、孙睿、李 志华、张 翠萍、李宜 铮、韦婉、王 鑫、陈 锦悦、宋 洁、张仝 牢。DB15/T 2638 2022 1 化妆品抽 样技术 规范 1 范围 本文件 规定 了内 蒙古 自治 区行政 区域 内化 妆品 抽样 程序。本文件 适用 于内 蒙古 自治 区各级 负责 药品 监督 管

3、理 的部门 开展 的化 妆品 抽样 工作。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。JJF 1070-2005 定 量包 装 商品净 含量 计量 检验 规则 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 化妆品 cosmetic 以涂擦、喷 洒或 者其 他类 似方法，施 用于 皮肤、毛 发、指 甲、口唇 等人 体表 面，以 清洁、保 护、美化、修

4、 饰为 目的 的日 用化 学工业 产品。3.2 批号 batch number 用于识 别一 个特 定批 的、具有唯 一性 的数 字和（或）字母 的组 合。3.3 独立销 售包 装 independent sales packaging 以销售 为目 的、与内 容物 一起交 付给 消费 者的 独立 包装。3.4 套装化 妆品 set of cosmetic 两个或 两个 以上 经注 册或 备案的 化妆 品组 合在 同一 包装内，以 全部 组合 在包 装 内的产 品作 为一 个 销售单元 售卖 的产 品。3.5 抽样 sampling 随机将 同批 产品 中若 干个 独立销 售包 装组 合在 一

5、起 用于检 验的 行为。DB15/T 2638 2022 2 4 抽样原 则 抽样应 当遵循 随机、公平、公正、公开 的原 则，依 法组织 开展。确保 抽取的 产品合 法合规，具 有 4.1 典型性 和代 表性。抽样检 验实 行抽 检分 离制 度，除 现场 检验 外，抽样 人员不 应承 担其 抽样 产品 的检验 工作。4.2 抽样应 当支 付抽 取样 品的 费用。4.3 5 抽样程 序 抽样准 备 5.1 5.1.1 制定抽 样实 施方 案 抽样单 位在 开展 化妆 品抽 样前，依据 现行 相关 法律 法规、规范 性文 件及 药品 监督管 理部 门的 要 求 制定详细 抽样 方案 以细 化抽

6、样任务、完 善工 作机 制、建立通 讯群 组、加强 沟通 交流。抽样方 案 至 少包 括抽 样的 依据、目的、要求、品类、抽样时 限、抽样 场所、抽 样数量 及其 他工 作要求等内 容。5.1.2 管理制 度 抽样单 位应 当制 定抽 样资 料管理 制度、储运 管理 制 度、抽样 培训 工作 制度、财 务报销 制度 等相 关制度。5.1.3 抽样人 员 5.1.3.1 应当经 过化 妆品 抽样 培训。5.1.3.2 应当熟 悉化 妆品 法规、规 章、规 范和 标准 等相 关规 定以及 抽样 工作 要求。5.1.3.3 抽样人 员不 少 于2 名，由 具有行 政执 法证 或抽 样组 织部门 颁发

7、 的培 训合 格证 明的人 员组 成。5.1.4 组织实 施 5.1.4.1 组建抽 样工 作组 抽样单 位应 当根 据抽 样方 案的要 求，组建 相应 数量 的抽样 工作 组，每组 人员 应不少 于2 名。5.1.4.2 培训 抽样单 位按照 法律 法规、规范性 文件等 相关 制度规 范，对 抽样人 员进 行培训。重点 培训现 场检 查、注册备 案信 息查 询、标签 比对、抽样 记录 填写、套 装产品 抽样、抽 样数 量等 内容，并留 存培 训记 录，确保抽样 工作 质量。5.1.4.3 设备及 耗材 抽样前 准备 必要 的抽 样设 备与耗 材，至少 应包 括笔 记 本电脑 或平 板电 脑、

8、打印 机、无线 网卡、插 排、执法记 录仪或 摄像 录像机、抽样 章；A4 纸、不干胶A4 纸、透 明采 样袋、胶带、中性笔、记号 笔、印台、打印机 墨盒 等，并满 足抽 样工作 需求。DB15/T 2638 2022 3 5.1.4.4 证件及 文书 抽样前 准备 抽样 人员 身份 证明文 件，负责 药品 监督 管理部 门自 行抽 样的 需准 备行 政 执法 证，委 托 抽样的需 准备 抽样 组织 部门 颁发的 培训 合格 证明 文件 和任务 委托 书复 印件。负责药 品监 督管 理部 门自 行抽样 的，抽样 文书 应当 至少包 括化 妆品 监督 抽检 抽样记 录、化妆 品 监 督抽样检 验

9、封 样签、抽 样检 验告知 书、现场 检查 笔录、询问 笔录 等执 法文 书；委托抽 样的，抽 样 文 书 应 当至少包 括化 妆品 监督 抽检 抽样记 录、化 妆品 监督 抽 样检验 封样 签、抽 样检 验 告知书。文书 可准 备电 子 版本，供 现场 抽样 时打 印使 用。现场抽 样 5.2 5.2.1 抽样告 知 抽样人 员到 达抽 样现 场后 应当主 动向 经营 者出 示身 份证明 文件，委 托抽 样的 单 位同时 出示 任务 委 托书复印 件，说明 来意，并 书面告 知 化 妆品 经营 者依 法享有 的权 利和 应当 承担 的义务。5.2.2 现场检 查 5.2.2.1 在生产 环节

10、 的现 场检 查 抽样前，应 当先 行对 生产 者成品 库中 产品 进行 检查，检查 包括 但不 限于 下列 内容：a)营业执 照经 营范 围、化妆 品生产 许可 证效 期及 许可 范围，证件 应为 原件；b)所生产 特殊 化妆 品注 册批 件、普 通化 妆品 备案 凭证 信息；c)产品标 签标 识与 注册 批件、备案 凭证 信息 是否 相符，有无 违法 违规 标注、宣 称；d)产品出 厂检 验合 格标 记和 出厂检 验报 告；e)产品生 产日 期及 保质 期或 限用日 期；f)化妆品 生产 质量 管理 规范 执行情 况。5.2.2.2 在经营 环节 的现 场检 查 抽样前，应 当先 行对 经

11、营 者的营 业执 照等 资质 进行 现场检 查，检查 包括 但不 限于下 列内 容：a)所经营 特殊 化妆 品的 注册 批件、普通 化妆 品备 案凭 证信息；b)国产化 妆品 的生 产许 可证 复印件 是否 加盖 生产 企业 公章、出厂 检验 合格 证明 或者合 格标 记；c)进口化 妆品 入境 货物 检验 检疫证 明；d)产品标 签标 识与 注册 批件、备案 凭证 信息 是否 相符，有无 违法 违规 标注、宣 称；e)产品生 产日 期及 保质 期或 限用日 期；f)是否建 立并 执行 进货 查验 记录制 度。5.2.3 抽样发 现问 题处 理 抽样人 员发 现化 妆品 存在 以下违 法违 规

12、情 形的，应 当固定 相关 证据，通 报具 有管辖 权的 负责 药 品 监督管理 的部 门依 法 进 行处 理，不 再抽 样：a)未经许 可生 产的 国产 化妆 品；b)未经注 册、备案 的化 妆品；c)没有出 厂检 验合 格证 明或 者合格 标记 的国 产化 妆品；d)未经检 验检 疫或 者无 中文 标识的 进口 化妆 品；e)未注明 生产 日期 和保 质期 或批号 和有 效使 用期 限的 化妆品；f)超过保 质期 的化 妆品；DB15/T 2638 2022 4 g)产 品 标签 标 识与 注册 批 件、备 案凭 证 信息 不相 符，或 者 标签 标 识存 在明 显 违法 违 规标 注、宣

13、称等情 形的 化妆 品；h)其他不 合格 或违 法违 规的 情形。5.2.4 随机抽 样 5.2.4.1 抽取样 品时 应当 由抽 样人 员随机 抽取，不 应由 化妆 品生产、经 营者 自行 提供。5.2.4.2 抽样人 员应当 从生 产者成 品库的 合格品 区、经营者 经营场 所的货 架、货柜、库房抽 取符 合 抽样要求 的样 品。5.2.4.3 抽样方 法按 照JJF 1070-2005 定 量包 装商 品净 含量 计 量检验 规则 中的 附 录A 随 机抽样 方法 进行。5.2.4.4 当同批 号的同 品种 产品数 量等于 满足检 验要 求样品 数量时，则全 部抽 取；当 同批号 的同

14、品 种产品数 量小 于检 验要 求样 品数量 时，不应 抽样。5.2.5 样品要 求 抽取的 样品 类别、数 量、状态和 保质 期等 应当 符合 抽样方 案规 定的 要求。5.2.6 不予抽 样情 形 有以下 情形，原 则上 不予 抽样：a)样品发 生破 损或 受到 污染，可能 影响 检验 结果 的；b)样品剩 余有 效期 小 于 6 个 月的，稽查 抽样 可不 受剩 余有效 期小 于6 个月 的限 制；c)稽查抽 样、有因 抽样 另有 规定的 从其 规定。5.2.7 抽样方 法 5.2.7.1 单个包 装化 妆品 的抽 样 应当抽 取剩余 有效 期在6 个 月以上，包装 完好 的同批 号/限

15、用 日期 或同生 产日 期/保质期 的化 妆品，数量应 当满 足检 验要 求。5.2.7.2 套装化 妆品 的抽 样 5.2.7.2.1 套装内 的几个 产品 均为所 抽样的 品类，则抽 取保质 期在 6 个月 以上，包装 完 好的同 批号/限用日 期或 同生 产日 期/保 质期的 套装，同 时需 将套 装 内的产 品分 别取 出比 对批 号/限 用日 期或 生产 日期/保质 期，必须 保证 相同 品 类的产 品批 号/限用 日期 或 生产日 期/保质 期相 同。套 装内产 品的 批号/限 用日期或生 产日 期/保质 期可 不 与套装 相同。套 装的 抽样 数量应 当满 足套 装内 最小 规格

16、抽 样品 类的 检验 量。5.2.7.2.2 套装内 的产品 不全 为所抽 样的品 类，不 能仅 将所需 品类取 出套装 作为 独立销 售包装 进行 抽样，应 当将 套装 作为 一个 独立销 售包 装进 行抽 样。其他要 求 同 5.2.7.2.1。5.2.8 封样 5.2.8.1 封签应 当至少 包含 抽样编 号、抽 样时间、被 抽样单 位签字、抽样 人签 字等内 容，还 应当 加 盖抽样单 位的 公章 和经 营者 公章或 按捺 指纹。5.2.8.2 所抽样 品分 为检 验样 和复 检样，复检 样应 当单 独封 样，交 承检 机构 保存。5.2.8.3 单个包 装化妆 品抽 样后，应当现 场

17、在经 营者 的见证 下以有 效的防 拆封 措施使 用干燥、清 洁、透明采 样袋 封 成 2 份，按 照检验 和复 检的 比例 分别 粘贴封 签。粘 贴封 签时 切 勿遮盖 产品 信息，同时 还 需注意封 签粘 贴的 位置 以避 免调换 包装 内容 物。DB15/T 2638 2022 5 5.2.8.4 套装内 几个产 品均 为所抽 样的品 类时，可同 时制作 几个产 品的封 签，一个抽 样编号 对应 一 个产品，分别 粘贴 在套 装上，封签 之间 不能 互相 遮盖，其他 要求 同5.2.8.3。5.2.8.5 套装内 的产品 不全 为所抽 样的品 类时，制作 对应品 类的封 签分别 粘贴 在

18、套装 上，封 签之 间 不能互相 遮盖，不 属于 抽样 品类的 产品 不应 从套 装内 取出，应当 随套 装一 起交 至承检 机构。5.2.9 抽样文 书填 写 5.2.9.1 抽样人 员应当 使用 规定的 抽样单，详细 完整 记录抽 样信息，抽样 文书 所列信 息不应 空缺，若无需填 写对应 信息 应当用“/”表 示。建议使 用电 脑 打印抽 样文书，手 写抽样 文书时 应当字 迹工 整、清晰，保证 每一 联内 容清 晰 可见，不 应使 用不 规范 简 化字或 符号、数字。抽样 文 书需要 更改 时，只 能划 改，不能涂 改、粘贴，且 只能 在抽样 文书 第一 联进 行更 改，其 余联 相应

19、 修改 内容 应当为 复写。现 场 需 要 更 改信息时 应当 由抽 样人 员和 经营者 双方 签字 或经 营者 盖章确 认；确需 事后 更改 的 应当附 加经 营者 的确 认 记录。记 录保 存期 限不 应少 于 2 年。5.2.9.2 单个化 妆品 抽样 时，按照 产品标 示内 容完 整填 写。5.2.9.3 套装化 妆品 抽样 时，包装 内每个 产品 都有 单独 的批 准文号 或备 案号 时，抽 样 文书只 需填 写 待检样品 的名称 及对 应的批 准文号/备案 号、批 号、规 格等。备注栏 中填 写套装 信息：套装名 称、包含 的产品名 称、产品 批准 文号 或备案 号等。同 时注 意

20、以 下情况：a)染发类 产品 虽存 在 1 剂和 2 剂，但 注册 时为 单一 产 品，非 套装 产品，因 此在 抽样记 录中 应 当按照一 个产 品信 息填 写；b)注 意 区分“必须 配合 使 用”和“分 步 骤使 用”。“必 须 配合 使 用”指使 用 前要 进 行混 合，申报 时 为单 一 产品，因 此 在抽 样 记录 中 应当 按照 一 个产 品 信息 填 写。“分 步 骤 使 用”指 先用某个 产 品，再 用某 个产 品，申 报 时不 一 定是 按照 单 一产 品 进行 的 申报，因 此 应当 按 照实 际情况填写。5.2.9.4 部分组 合产品 不属 于套装 情形，如：一 个经

21、过批准 的特殊 化妆品 和一 个普通 化妆品 包装 在 一起共同 进行 备案，该 情况 下可查 到特 殊化 妆品 的批 准文号 和组 合产 品的 备案 号，但 不能 查到 单 独 的 普 通化妆品 的备 案号；或 组合 产 品由一 个经 过备 案的 普通 化妆品 和一 个特 殊化 妆品 包装在 一起 共同 申请 批 件，该情况 下可 查到 普通 化妆 品的备 案号 和组 合产 品的 批准文 号，但不 能查 到单 独 的特殊 化妆 品的 批准 文 号；或存在 其他的 组合 形式。对于按 组合形 式申 报的产 品，其 中的 单 一产 品若有 批准文 号或备 案号，则 应当在样 品信息 中填 写产品

22、 名称和 批准文 号/备 案号，备注中 注明组 合产 品的信 息，包 括组合 产品 名称、批准文 号/备案 号及 组合 中 包含的 产品 情况（如单 个 产品的 批准 文号/备 案号）；若 待检 样品 没有 单独 的批准文 号/备案 号，则应 当 在样品 信息 中填 写组 合产 品的名 称和 该产 品名 称，以及组 合产 品的 批准 文号/备案号，备 注要 求 同5.2.9.3。5.2.9.5 抽样文 书填写 完毕 后，抽 样人员 及经营 者应 当共同 在抽样 文书上 签字、盖章 确认；经营 者 无法提供 公章 可按 捺指 纹，拒绝确 认的，抽 样人 员应 当在化 妆品 抽样 记录 上注 明并

23、签 名。5.2.10 现场信 息采 集 抽样人 员应 当通 过拍 照、录像、录音 等方 式对 现场 检查、抽样 情况 进行 记录。5.2.11 样品的 获取 方式 抽样人 员应 当向 生产、经 营者支 付抽 样化 妆品 购置 费并索 取发 票及 所购 明细。生 产、经 营者 无法 现场提供 发票时，抽 样人员 应当告 知其于1个月 内将 发 票及所 购明细 送达 或邮寄 至指定 地址，并于 收到 发票及所 购明 细后 及时 支付 化妆品 购置 费。生 产、经 营 者不提 供发 票或 者逾 期提 供发票 的，视 为无 偿提 供样品。在生 产环 节抽 样的 一般以 该样 品的 出厂 价格 结算；在

24、经 营环 节抽 样的 一般以 抽样 时的 实 际 销 售 价格结算。DB15/T 2638 2022 6 5.2.12 抽样文 书的 交付 抽样人 员应 当将 由抽 样单 位和生 产、经营 者签 字并 盖章确 认后 的化 妆品 抽样 文书、抽样 检验 告 知 书等文书 的最 后一 联交 生产、经营 者妥 善保 管。样品储 存运 输 5.3 5.3.1 对于标 签对储 存运 输环境 有特殊 要求的 化妆 品，抽 样人员 应当采 取有 效措施，保证 样品贮 运 过程符合 化妆 品标 示要 求。5.3.2 抽取的 样品 应当 由抽 样人 员在 5 个 工作 日内 携带 或 寄送至 承检 机构，不 应

25、由 经营者 自行 寄送 样品。样品移 交 5.4 抽样人 员应 当与 承担 检验 工作的 检验 机构 工作 人员 进行样 品移 交并 制作 样品 移交单，现 场移 交 的 需当场核 对所 抽样 品的 数量 及样品 完整 情况。不 能现 场移交 的，由承 担检 验工 作的检 验机 构工 作 人 员 通 过拍照或 录像 的方 式记 录样 品的数 量及 样品 完整 情况。有下 列情 形之 一的，抽 样 单位不 应移 交样 品或 由 承检机构 做退 样处 理：a)样品外 观发 生破 损、污染 的；b)样品批 号或 品种 混淆 的；c)有证据 证明 储运 条件 不符 合要求 的；d)品种类 别与 抽样

26、工作 计划 不符的；e)超过抽 样工 作规 定时 限的；f)其他可 能影 响样 品质 量和 检验结 果情 形的。6 其他 抽样人 员行 为规 范 6.1 抽样人 员在 抽样 过程 中不 应有下 列行 为：a)样品签 封后 擅自 拆封 或更 换样品；b)泄露生 产、经营 者的 商业 秘密；c)其他影 响抽 样公 正性 的行 为。拒绝抽 样的 情况 6.2 生产、经营 者拒 绝或 阻挠 抽样工 作的，抽 样人 员应 当认真 取证，如 实做 好情 况记录，移 交有 管 辖 权的药品 监督 管理 部门 进行 处置，并及 时报 告上 一级 负责药 品监 督管 理部 门。特殊情 况处 置 6.3 发现案 件线 索，应当 报告 有管辖 权的 药品 监督 管理 部门进 行处 理。