DB15 T 2639—2022 医疗器械抽样技术规范.pdf

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1、 ICS 11.040.01 CCS C 30 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 2639 2022 医疗器械 抽样技术 规范 Technical Specification for sampling of medical devices 2022-06-24 发布 2022-07-24 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 2639 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 抽 样原 则.2 5 抽 样程 序.2 DB15/T 2639 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 20

2、20 标准 化工 作导则 第1 部分：标准化 文件 的结构 和起草 规则 的规 定起草。本文件 由 内 蒙古 自治 区药 品监督 管理 局提 出 并 归口。本文件 起草 单位：内 蒙古 自治区 药品 检查 中心。本文件 主要 起草 人：其其 格、贺 钰茹、张 倩、宋春 艳、李 宜铮、袁 超、刘璐、韦婉、田 甸丰、陈 锦悦、杜 雄鹰、刘 夏炜、胡 佳丽、于小 涵、张翠 萍、周彩霞、王 宇、李志 华。DB15/T 2639 2022 1 医疗器械 抽样技 术规范 1 范围 本文件 规定 了内 蒙古 自治 区医疗 器械 的抽 样原 则和 抽样工 作程 序。本文件 适用 于内 蒙古 自治 区医疗 器械

3、 生产 经营 使用 活动全 过程 开展 的抽 样工 作。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 2828.1 计 数抽 样检 验程序 第1 部分：按 接收 质量限（AQL）检索 的逐 批 检验抽 样计 划 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 医疗器 械 medical device 直接或 者间 接用 于人 体的 仪器、设备

4、、器 具、体外 诊 断试剂 及校 准物、材 料以 及其他 类似 或者 相 关的物品，包 括所 需要 的计 算机软 件；其效 用主 要通 过物理 等方 式获 得，不是 通过药 理学、免 疫 学 或 者 代谢的方 式获 得，或者 虽然 有这些 方式 参与 但只 起辅 助作用；其 目的 是：a)疾病的 诊断、预 防、监护、治疗 或者 缓解；b)损伤的 诊断、监 护、治疗、缓解 或者 功能 补偿；c)生理结 构或 者生 理过 程的 检验、替代、调 节或 者支 持；d)生命的 支持 或者 维持；e)妊娠控 制；f)通过对 来自 人体 的样 本进 行检查，为 医疗 或者 诊断 目的提 供信 息。3.2 医

5、疗器 械生 产 medical devices production 取得医 疗器 械注 册证 或者 办理医 疗器 械备 案的 企业 或者研 制机 构，依法 从事 医 疗器械 生产 活动 的 行为。3.3 医疗器 械经 营 medical device business 以购销 的方 式提 供医 疗器 械产品 的行 为，包括 采购、验收、贮 存、销售、运 输、售 后服 务等。3.4 医疗器 械使 用 the use of medical devices 为他人 提供 医疗 技术 服务 的机构，包 括医 疗机 构、计划生 育技 术服 务机 构、血站、单采 血浆 站、康复辅助 器具 适配 机构 等

6、，依法使 用医 疗器 械的 行为。DB15/T 2639 2022 2 3.5 医疗器 械注 册人、备 案人 medical device registrant and recorder 取得医 疗器 械注 册证 或者 办理医 疗器 械备 案的 企业 或者研 制机 构。3.6 抽样 sampling 按照规 定，对医 疗器 械生 产、经 营、使用 环节 的医 疗器械 进行 样品 抽取 的行 为。3.7 抽样批 次 sampling batch 以同一 企业 生产 的同 一规 格型号、同 一生 产批 号 产 品为一 抽样 批。4 抽样原 则 科学性，抽 样操 作、贮运 过程应 科学 合理，不 应

7、影 响所抽 样品 和被 拆包 装样 品的质 量。4.1 规范性，抽 样程 序应 规范、有序，不 应随 意更 改。4.2 合法性，抽样 工作 应符 合 医疗器 械监 督管 理条 例、医疗 器械 质量 抽查 检验 管理办 法 和 国 4.3 家医疗 器械 质量 抽查 检验 工作程 序 等法 律法 规和 规范性 文件 要求。公正性，在 抽样 过程 中，抽样人 员要 客观 公正 抽取 样品，一般 应当 遵循 随机 原则。4.4 靶向性，坚持 问题 导向，结合往 年抽检 结果，针对 重点产 品和重 点环 节开展 抽检，抽取的 样 品 应 4.5 能够真 实地 反映 抽样 时医 疗器械 实际 质量 状况，

8、及 时发现 潜 在 的安 全隐 患。5 抽样程 序 抽样准 备 5.1 5.1.1 制定抽 样 实 施方 案 按照抽 样要 求制 定抽 样实 施方案。方案 至少 包含 内 容有：确 定抽 样品 种和 拟 抽查企 业范 围；明 确抽样批次 及每 批次 的抽 样量；明确 送检 样品 地址 机构 及联络 人；明确 抽样 纪律。5.1.2 准备抽 样工 具 5.1.2.1 样品包 装设 备 开展抽 样前 需准 备抽 样袋 或者包 装箱 等用 于盛 放样 品的器 具。5.1.2.2 抽样文 书 使用国 家药 品监 督管 理部 门统一 制定 的 医 疗器 械 抽样记 录及 凭证、医 疗 器械抽 样封 签、

9、未能提供 医疗 器械 抽检 样品 的证明 和 医 疗器 械抽 检所需 资料 和配 套必 需品 清单 文书 样式。5.1.2.3 抽样设 备 应当准 备移 动终 端设 备、笔 记本电 脑、便携 式打 印机 等 电子设 备，抽样 专用 章，普 通办公 用品 纸张、黑色签 字笔、记 号笔、印 泥等办 公用 品及 不干 胶、封箱贴 等防 拆封 用品。5.1.3 组成专 业抽 样组 DB15/T 2639 2022 3 5.1.3.1 抽样组 织部门 应当 配备具 有医疗 器械抽 样专 业能力 的抽样 人员成 立抽 样组。每组抽 样人 员 不应少 于2 名。5.1.3.2 抽样人 员应 当熟 悉医 疗器

10、 械相关 知识 及相 关法 律法 规。5.1.3.3 抽样人 员应 当具 有较 强的 沟通能 力和 分析 研判 能力。5.1.4 专项培 训 开始抽 样工 作前，要深 入研 究计划 制定 背景，要对 抽样 信息系 统的 熟练 应用、抽样 文书的 准确 填 写、抽样程 序的 规范 有序 及加 强与承 检机 构的 沟通 交流 等内容 开 展 培训。加 强对 抽 样人员 的管 理和 廉政 教 育，加强职 业安 全教 育。现场检 查 5.2 5.2.1 抽样告 知 抽样人 员执行 现场 抽样任 务时应 当向被 抽样 单位出 示抽样 工作证 明文 件和抽 样人员 身份证 明文 件，告知被 抽样 单位 的

11、权 利和 义务。执法 人员 应出 示执 法证。5.2.2 现场检 查内 容 抽样人 员在 执行 抽样 任务 时，对 被抽 样单 位监 督检 查 的内 容：a)对被抽 样单 位的 资质 和有 关材料 进行 核验；b)检查产 品是 否经 注册 批准 并具备 合格 证明 文件；c)购销渠 道是 否合 法；d)进货查 验和 销售 记录 是否 真实、完整、可 追溯；冷链运 输、储存 条件 是否 符合标 签说 明书 的标 示要 求，对 储存 场所 环境 控制 措施、运行 状态、监 控记录、存放 标识 进行 必要 的现场 检查。5.2.3 现场不 予抽 样 有下列 情形 之一 的，现场 不予抽 样：a)检

12、查 发现 未 经备 案、注 册、许 可从 事 生产、经 营、使 用 活动 的，应 当终 止 本次 抽 样，将有关情况通 报具 有管 辖权 的药 品监督 管理 部门 依法 处置；b)被抽样 单位 无抽 检方 案所 列产品；c)有充分 证据 证明 拟抽 样产 品是用 于科 学研 究等 非销 售目的；d)有充分 证据 证明 拟抽 样产 品为企 业仅 用于 出口；e)产品或 者包 装、标签、说 明书标 有“试制”、“样 品”等 字样。样品抽 取 5.3 5.3.1 场所确 定 抽样 场 所应当 由抽 样人员 根据被 抽样单 位类 型确定。从生 产环节 抽样 的，一 般在医 疗器械 注册 人、备案人 或

13、者 受托 生产 企业 的成品 仓库 进行；从 经营 环节抽 样的，一 般在 经营 企业的 医疗 器械 仓 库 或 者 零售企业 的营 业场 所进 行；在使用 环节 抽样 的，一般 在医疗 器械 库房 进行。DB15/T 2639 2022 4 5.3.2 样品选 取 抽取的 样品 应当 是已 经验 收合格 入库 的待 销售 产品，并 经被 抽样 单位 确认。样 品应当 随机 抽取，不应由被 抽样 单位 自行 选择 提供。取样 操作 应当 规范，不应 影响 所抽 样品 和被 拆包装 样品 的质 量 5.3.3 样品数 量 采取随 机抽 样方 式，以被 抽查单 位的 同注 册证 产品 数量为 基数

14、 进行 抽样。同 一注册 证产 品抽 样 数 量应当按 照当 次抽 样工 作实 施方案 要求 进行。索取材 料 5.4 5.4.1 抽样人 员应 当向 被抽 样单 位索取 抽样 所需 的资 料和 配套必 需品，包 括以 下材 料：a)产品注 册证(包 括注 册登 记 表、生 产制 造认 可表)复印件/备 案凭 证复 印件；b)经注册 或者 备案 的适 用有 效的产 品技 术要 求(包括 修/更改 单)；c)适用有 效的 注册 或备 案产 品说明 书；d)生产经 营使 用有 关记 录；e)其他开 展检 验所 需配 套必 需品。5.4.2 在医疗 器械经 营或 者使用 单位抽 样时，抽样 人员应

15、当与被 抽样单 位共 同填写 医疗 器械抽 检 所需资料 和配 套必 需品 清单，由 被抽 样单 位寄 送至 样 品标示 的医 疗器 械注 册人、备 案人 或者 进口 产品 代理人，并通 知其 按文 书要 求向相 关检 验机 构提 供资 料和配 套必 需品。5.4.3 对逾期 不配 合的，应 当及 时书面 通知 被抽 样单 位属 地药品 监督 管理 部门 进行 核查。信息录 入 5.5 5.5.1 电子录 入 抽样人 员实 施现 场抽 样，应当登 录指 定的 抽检 系统，填写 医疗 器械 抽样 记 录及凭 证、医疗 器械抽样 封签 及 医 疗器 械抽检 所需 资料 和配 套必 需品清 单 并打

16、 印，由抽 样人员 和被 抽样 单 位 有 关 人员签字、加 盖抽 样单 位和 被抽样 单位 有效 印章。5.5.2 纸质填 写 确因条 件限 制无 法现 场录 入的，抽 样人 员应 当现 场按 照要求 填写 纸质 医疗 器械 抽样记 录及 凭证、医疗 器械 抽样 封签 及 医疗 器械 抽检 所需 资料 和配套 必需 品清 单，并 由抽样 人员 和被 抽 样 单 位 有关人员 签字、加盖 抽样 单 位和被 抽样 单位 有效 印章。抽 样人 员根 据 国 家医 疗 器械质 量抽 查检 验工 作程序的 规定，在 抽样 之日 起2个 工作 日内 将抽 样信 息 录入系 统。封样 5.6 5.6.1

17、包装 样品一 经抽取，抽 样人员 应当在 现场以 妥善 的方式 进行封 样，每 批样 品应分 别包装，做好 防拆 封、防破损 措施，并 按照 说明 书规定 的储 存条 件保 存。除依照 规定的 要求 寄送样 品外，还应当 由抽 样人员 将医 疗器械 抽检 所需资 料和配 套必需 品清 单 复印件 随样 品一 并装 箱寄 送至承 检机 构。5.6.2 签封 DB15/T 2639 2022 5 5.6.2.1 抽样人 员应在 样品 寄送最 外层包 装加贴 医 疗器械 抽样封 签签 封样 品，完 整、准 确填 写 封签内容，保 证到 达承 检机 构时信 息清 晰、可辨 认。5.6.2.2 由抽样

18、人员 和被 抽样 单位 相关人 员共 同签 字，并加 盖印章 或指 模；5.6.2.3 封条粘 贴时 应当 避免 遮挡 样品品 名、批号、产 地、抽样日 期等 重要 信息。5.6.2.4 签封还 应当 达到 保证 无法 调换样 品的 目的。获取方 式 5.7 5.7.1 需要有 偿购样 时，抽样人 员应当 向被抽 样单 位支付 样品购 置费并 索取 发票（或相关 购物凭 证）及所购 样品 明细。5.7.2 特大型、大型 医疗 器械需 要样品 返还时，在 检验合 格后按 照样品 的贮 存和运 输条件 的要求 返 还经营单 位，不合 格的 依据 相关规 定处 理。5.7.3 医疗器 械样 品需 要

19、无 偿提 供的，被抽 样单 位应 当予 以配合。样品贮 运 5.8 5.8.1 样品在 贮藏运 输过 程中，应当按 照贮藏 运输 条件的 要求，对于易 碎品、冷藏、冷冻 或其他 特 殊贮运条 件等 要求 的医 疗器 械样品，抽 样人 员应 当采 取适当 记录 措施，保 证样 品运输 过程 符合 标 准 或 样 品标示要 求的 运输 条件。5.8.2 抽取的 样品应 当由 抽样人 员在规 定时限 内寄（送）至承 检 机构，需要 被抽样 单位协 助寄送 样 品的，被 抽样 单位 应当 协助。5.8.3 若抽样 人员无 条件 将样品 寄（送）至承 检机 构，需 要委托 他人运 输时，应当 选择具 备

20、相应 贮 藏运输资 质和 条件 的单 位，必要时 应签 订运 输、贮藏 条件保 障协 议，避免 样品 在运输 过程 中发 生 丢 失、错递、污 染变 质等 问题。其他 5.9 5.9.1 抽样人 员不 应有 如下 行为：a)样品签 封后 擅自 拆封 或者 更换样 品；b)擅自发 布抽 样信 息；c)泄露抽 检样 品的 有关 资料；d)接受被 抽样 单位 的馈 赠；e)利用抽 样工 作之 便牟 取其 他不正 当利 益。5.9.2 因故不 能提 供样 品的 情形 在医疗 器械 抽样，被 抽样 单位因 故不 能提 供样 品的，可以 再次 抽样 或者 追踪 到其他 环节 抽取 原 计 划抽样产 品。多

21、次 抽样 仍未 抽到样 品的，由 原计 划的 被抽样 单位 说明 原因，并 提供有 关书 面证 明 材 料，填写 未 能提 供医 疗器 械抽 检样品 的证 明，加 盖被 抽样单 位公 章。相关 医疗 器械注 册人、备 案 人 或 者 进口产品 代理 人已 经注 销的，由抽 样单 位代 章。在经营 单位 或者 使用 单位 抽样，被 抽样 单位 因故 不 能提供 样品 的，可 以再 次 抽样、追 踪到 其他 环节抽样，在 任务 原计 划环 节 选择其 他被 抽样 单位 抽样。多 次抽 样仍 未抽 到样 品 的，由最 后一 家被 抽样 单 位说明原 因，并提 供有 关书 面证明 材料，填 写 未能

22、提供样 品证 明，加 盖被 抽样单 位公 章。DB15/T 2639 2022 6 5.9.3 拒绝抽 样 被抽样 单位无 正当 理由不 应拒绝 抽样。如有 被抽样 单位拒 绝或阻 挠医 疗器械 产品质 量抽样 工作 的，抽样人 员应 当认 真取 证，如实做 好情 况记 录，列 明 被抽样 单位 拒绝 抽样 的情 况，移交 有管 辖权 的药 品 监督管理 部门 进行 调查 处理，并及 时报 组织 抽检 的药 品监督 管理 部门 情况的 处置 5.10 抽样中 发现 被抽 样单 位存 在无注 册证、备 案证、无 医 疗器械 经营 许可 证等 法定 资质或 超许 可范 围 生产经营 使用 等行 为的，或 发现被 抽样 单位 生产、经 营、使用 的医 疗器 械没 有 合法来 源或 者存 在违 法行 为的，应 当立 即停 止抽 样，一般性 案件 线索，移 交属 地负责 药品 监督 管理 部门 处置；特殊 案件 线 索，报 告自治区 药品 监督 管理 部门 进行查 处。