DB15 T 2641—2022 赤芍.pdf

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1、 ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 2641 2022 赤芍 Paeoniae radix rubra 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 2641 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 规 格等 级划 分.1 5 技 术要 求.2 性状 要求.2 质量 指标.2 6 检 验方 法.3 性状 测试.3 指标 成分 含量 测定.3 水分 测定.3 总灰 分测 定.3 酸不 溶性 灰分 测定.3 浸出

2、物测定.3 重金 属及 有害 元素 测定.3 农药 残留 量测 定法.3 7 检 验规 则.4 检验 组批 和抽 样.4 出厂 检验.4 型式 检验.4 判定 原则.4 8 包 装、标识、贮 存、运 输及保 质期.4 包装.4 标识.4 贮存.4 运输.4 保质 期.5 DB15/T 2641 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由内 蒙古 自治 区中 蒙医药 研究 院 提 出。本文件 由内 蒙古 自治 区蒙 药材中 药材 种植 标准 化技 术委员 会（SAM/TC 54

3、）归 口。本文件 起草 单位：内蒙 古 自治区 中 蒙 医药 研究 院、内蒙古 自治 区中 医医 院、内蒙古 自治 区蒙 药材 中药材种 植标 准化 技术 委员 会、内蒙 古科 技大 学 包 头 医学院、内蒙 古盛 齐堂 生 态药植 有限 公司、内蒙 古 民族大学、内蒙 古和 邦蒙 中 医药科 技有 限公 司、内 蒙 古自治 区质 量和 标准 化研 究院、呼 伦贝 尔市 东达 农 牧业科技 有限 公司。本文件 主要 起草 人：李 旻 辉、伊乐 泰、张 春红、王 文乐、贾 俊英、贾双 文、朱晓春、张博 尧、臧 二欢、葛 爱国、顾扬、于建 财、侯兴 坤、曹 建东、孙德 智、李志 军、杨 恒山、张铎

4、、侯帆、孙杰、富日 娜。DB15/T 2641 2022 1 赤芍 1 范围 本文件 规定了 赤芍 的术语 和定义、规格 等级 划分、技术要 求、检验 方 法、检 验规则、包装、标 识、贮存、运输 及保 质期。本文件 适用 于内 蒙古 地区 赤芍药 材的 生产、检 验、加工和 销售。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。SB/T 11039 中 药材 追溯 通

5、用标 识规 范 SB/T 11094 中 药材 仓储 管理规 范 SB/T 11095 中 药材 仓库 技术规 范 SB/T 11182 中 药材 包装 技术规 范 中华人 民共 和国 药典(2020 版)3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。赤芍 paeoniae radix rubra 毛茛科 植物 芍 药Paeonia lactiflora Pall.的 干燥 根。直径 diameter 赤芍中 部直 径。4 规格等 级划 分 根据赤 芍的 直径 和长 度进 行等级 划分。应 符合 表1 要 求。DB15/T 2641 2022 2 表1 规格等 级划 分 规格 等级

6、性状描述 共同点 区别点 赤芍 统货 本品不分粗细长短，条匀，紫 褐色，有纵沟及皱 纹，断面粉 白色或粉红色。气 微香，味微苦、酸涩。一等 本品呈 圆柱 形，稍弯 曲，外 表 纵沟或 皱纹，皮 较粗 糙。有的外皮易 脱落，露 出粉 白色斑 块。表面 暗棕 色或 紫褐 色。体轻质脆。断面 粉白 色或 粉红色，中间有 放射 状纹 理，有粉性。气微香，味微苦、酸涩，无空心。粉性足，两端粗细均匀，中部直径1.2 cm，长度16 cm。二等 粉性差，中部直径0.8 cm 1.2 cm，长度16 cm。注1：当前市场上以野生赤芍占大部分，商家按选货和统货分等级。注2：赤芍分等级时，多以粗细、粉性程度分，长

7、短考虑较少。注3：市场尚有裁培的芍药P.lactiflora Pall.直接晒干充当 赤芍的，因栽培年限所限，两 者的性状差异较大，注意区分。5 技术要 求 性状要 求 应符合 表2 的要 求。表2 性状要 求 项目 要求 组织形态 呈圆柱形，稍弯 曲，长5 cm 40 cm，直径0.5 cm 3 cm。表 面粗糙，有纵沟和皱纹，并有须根痕和横长的皮孔样突起，有的外皮易脱落。质硬而脆，易折断，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的有裂隙。色泽 表面棕褐色，断面粉白色或粉红色。气味 气微香，味微苦、酸涩。质量指标 应符合 表3 的规 定。DB15/T 2641 2022 3 表3 质量指 标 项目 本

8、文件指标 中华人民共和国药典(2020 版)指标 芍药苷(C23H28O11)，%2.0 1.8 水分，%13.0-总灰分，%10.0-酸不溶性灰分，%2.5-水溶性浸出物(冷浸法)，%28.0-醇溶性浸出物(冷浸法)，%27.0-铅(以Pb计)，mg/kg 2.5 5.0 镉(以Cd计)，mg/kg 0.3 1.0 砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 2.0 汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.1 0.2 铜(以Cu计)，mg/kg 10.0 20.0 五氯硝基苯，mg/kg 0.06-农药残留量（33种），mg/kg 不得检出 不得检出 6 检验方 法 性状测 试 从每个 批次 中随

9、机抽 取不 少于500 g 的样 品，鉴别 其 组织形 态、色泽、气 味。指标成 分含 量测 定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)一部“赤芍”项 下。水分测 定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)四部通则0832 水 分测 定法。总灰分 测定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药典(2020 版)四部通则2302 总 灰分 测定 法。酸不溶 性灰 分测 定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)四部通则2302 酸 不溶 性灰 分测定 法。浸出物 测定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药典(2020

10、 版)四 部通则2201 中 浸出 物 测 定法项 下的 冷浸 法。重金属 及有 害元 素测定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)四 部通 则2321 铅、镉、砷、汞、铜 测定 法 及2322汞、砷 元素 形态 及价 态测 定 法。农药残 留量 测定 法 DB15/T 2641 2022 4 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药典(2020 版)四 部通则2341 农 药残 留量 测定法。7 检验规 则 检验组 批和 抽样 取样法 是指 选取 供检 定用 药材样 品的 方法。取样 的 代表性 直接 影响 到检 定结 果的正 确性。因此，应重视取 样的 各个 环

11、节，并 按照下 列要 求执 行：a)取样前，应 注意 品名、产 地、规 格等 级及 包件 式样 是否一 致，检查 包装 的完 整性、清洁 程度 及有无水 迹、霉变 或者 其他 污染情 况，详细 记录。凡 有异常 情况 的包 件，应单 独检验；b)同一批 次或 同批 原料 生产 的同一 品种，为一 个检 验 批，按照 中 华人 民共 和 国 药典(2020 版)中药材 取样 法取 样，分 别 做各项 指标 检验，并保 持 同批检 验样 品留 样在 符合 储藏条 件下 保存。出厂检 验 出厂检 验包 括性状 等 各项 指标。型式检 验 型式 检 验项 目为 本文 件中6.1 6.8 的 所有 项目

12、 指标，正常情 况下 每批 有下 列情 况之一 者，应进 行 型式检验：a)工艺或 原材 料发 生重 大改 变时；b)产品投 产鉴 定前；c)产品停 产6 个月 以上 再生 产时；d)国家相 关质 量监 督管 理部 门提出 要求 时。判定原 则 检验结 果全 部项 目符 合本 文件规 定时，判 该批 产品 为合格 品。8 包装、标识、贮 存、运输 及保质 期 包装 药品包 装应 当适 合药 品质 量的要 求，方便 储存、运 输和医 疗使 用。发运 中药 材应当 有包 装。直接 接触药品 的包 装材 料和 容器，应 当符 合药 用要 求，符合 保障人 体健 康、安 全的 标 准。应符合SB/T 11182 的相关规 定。标识 外包装 应标 明品 名、产 地、日期、供 货单 位，并 附有 质 量合格 的标 志。应 符合SB/T 11039 中 的要 求。贮存 置通风 干燥 处，防蛀。应 符合SB/T 11094 和SB/T 11095 的 相关 规定。运输 运输工 具应 清洁、干 燥、无异味、有 篷盖。运 输中 应轻装、轻 卸、防雨、防 晒。DB15/T 2641 2022 5 保质期 在规定 的贮 存运 输条 件下，以复 检 的 形式 确定 产品 有效期。