DB14 T 2410—2022 化妆品用牡丹根皮提取物制备技术规程.pdf

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1、ICS 6 5.0 2 0.0 1CCS B 0 514山 西 省 地 方 标 准D B 1 4/T 2 4 1 0 2 0 2 1化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 制 备 技 术 规 程2 0 2 2-0 2-2 2 发 布 2 0 2 2-0 5-2 2 实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布D B 1 4/T 2 4 1 0 2 0 2 1I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 原 料 要 求.15 设 备.16 车 间 要 求.27 制 备 工 艺.28 三 废 处 理.39 档 案 管 理.3附 录

2、A（规 范 性）（规 范 性）化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 质 量 指 标 要 求.4附 录 B（规 范 性）（规 范 性）化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 制 备 工 艺 流 程.5D B 1 4/T 2 4 1 0 2 0 2 1I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施。本 文 件 由 山 西 省 化 妆 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归

3、口。本 文 件 起 草 单 位：山 西 纳 安 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司、山 西 省 药 品 检 查 中 心、长 治 市 全 民 大 健 康 产 业 研 究院、山 西 弘 实 标 准 化 管 理 研 究 院 有 限 公 司。本 文 件 主 要 起 草 人：渠 志 灿，杨 秀 芬，闫 建 康，李 建 丽，丁 东 源，姚 丽 平，贺 继 峰。D B 1 4/T 2 4 1 0 2 0 2 11化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 制 备 技 术 规 程1 范 围本 文 件 规 定 了 化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 制 备 技 术 的 术 语 和 定 义、原 料 要

4、 求、设 备、车 间 要 求、制 备工 艺、包 装、运 输、贮 存、保 质 期、三 废 处 理 及 档 案 管 理。本 文 件 适 用 于 山 西 省 化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 的 制 备。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。G B/T 6 6 8 2

5、分 析 实 验 室 用 水 规 格 和 试 验 方 法G B 5 0 0 7 3 洁 净 厂 房 设 计 规 范 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2 0 2 0 年 版（一 部）化 妆 品 安 全 技 术 规 范 2 0 1 5 年 版3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1 牡 丹 根 皮为 毛 茛 科 植 物 牡 丹 P a e o n i a s u f f r u t i c o s a A n d r.的 干 燥 根 皮，选 取 生 长 年 限 不 低 于 四 年 生 的 牡 丹根 皮。4 原 料 要 求4.1 牡 丹 根 皮牡 丹 根 皮

6、 无 发 霉，无 虫 蛀，无 污 染，无 土、石 块 等 杂 质；水 分 不 得 大 于 1 3.0%，总 灰 分 不 得 大 于5.0%，丹 皮 酚 含 量 不 少 于 1.2%。4.2 水符 合 G B/T 6 6 8 2 中 三 级 水 的 要 求。5 设 备用 于 提 取 的 设 备 包 括：D B 1 4/T 2 4 1 0 2 0 2 12a)吸 尘 粉 碎 机；b)热 风 循 环 烘 箱；c)振 动 筛 2 0 目 和 8 0 目；d)提 取 罐；e)双 联 过 滤 器；f)提 取 液 储 罐；g)离 心 机；h)膜 分 离 设 备；i)浓 缩 液 储 罐；j)离 心 喷 雾 干

7、 燥 机。6 车 间 要 求干 燥 和 收 粉 工 序，应 在 1 0 0 0 0 0 级 洁 净 区 进 行，应 符 合 G B 5 0 0 7 3 的 要 求。7 制 备 工 艺7.1 原 料 处 理牡 丹 根 皮 剪 切 成 段，长 度 为 2 c m 4 c m，清 洗 至 无 明 显 泥 土，烘 干 至 水 分 不 得 大 于 1 3.0%，粉 碎过 2 0 目 筛，筛 上 物 进 行 二 次 粉 碎，再 次 过 2 0 目 筛，直 至 全 部 过 筛。7.2 投 料称 取 适 量 过 筛 后 的 牡 丹 根 皮 粉 末 投 入 提 取 罐 中，注 入 1 0 倍 重 量 的 水，浸

8、 泡 0.5 h，总 体 积 不 得 超过 灌 容 积 的 3/4。7.3 提 取7.3.1 第 一 次 提 取持 续 沸 腾 提 取 1 h，同 时 收 集 蒸 馏 液（冷 藏 至 析 出 白 色 结 晶，滤 过，结 晶 自 然 干 燥）备 用，提 取 液经 双 联 过 滤 器（不 低 于 1 0 0 目）过 滤 后 进 入 提 取 液 储 罐。7.3.2 第 二 次 提 取提 取 罐 中 再 次 注 入 牡 丹 根 皮 6 倍 重 量 的 水，持 续 沸 腾 提 取 1 h，同 时 继 续 收 集 蒸 馏 液（冷 藏 至 析 出白 色 结 晶，滤 过，结 晶 自 然 干 燥）备 用，提 取

9、 液 经 双 联 过 滤 器（不 低 于 1 0 0 目）过 滤 后 进 入 提 取 液 储 罐，提 取 残 渣 按 照 9 要 求 处 理。7.3.3 静 置提 取 液，搅 拌 均 匀，于 2 6 条 件 下 静 置 1 2 h，不 低 于 1 0 0 0 目 离 心 过 滤 后 得 到 提 取 液。7.4 浓 缩提 取 液 经 1 0 0 0 D a 超 滤 膜 过 滤 器 过 滤 后 进 入 球 形 浓 缩 器，浓 缩 温 度 4 0 6 0，浓 缩 的 真 空 度D B 1 4/T 2 4 1 0 2 0 2 13小 于 等 于 0.0 4 M P a,浓 缩 至 相 对 密 度 1.

10、1 6 g/c m3 1.1 7 g/c m3（2 0）。7.5 干 燥将 浓 缩 液 用 离 心 喷 雾 干 燥 机 进 行 干 燥，设 定 进 风 温 度 为 1 7 0 1 9 0，出 风 温 度 为 8 8 9 0，根 据 设 备 参 数 调 整 进 风 量 和 液 体 流 量，进 行 喷 雾 干 燥。7.6 收 粉7.6.1 用 少 量 乙 醇 溶 解 上 述 收 集 蒸 馏 液（白 色 结 晶），与 干 燥 后 的 提 取 物 混 匀，低 温 干 燥（5 0），粉 碎，过 8 0 目 筛 后 收 集。7.6.2 提 取 物 的 质 量 指 标 应 符 合 附 录 A 的 要 求。7

11、.6.3 牡 丹 根 皮 提 取 物 制 备 工 艺 流 程 见 附 录 B。8 三 废 处 理废 水、废 液 及 废 渣，委 托 有 资 质 的 单 位 进 行 集 中 处 理。9 档 案 管 理建 立 牡 丹 根 皮 提 取 物 制 备 档 案，详 细 记 录 原 料 要 求、车 间 要 求、制 备 工 艺 及 三 废 处 理 的 原 始 记 录，要 求 有 唯 一 性 编 号。保 存 三 年，可 追 溯。D B 1 4/T 2 4 1 0 2 0 2 14附 录 A（规 范 性）（规 范 性）化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 质 量 指 标 要 求表 A.1 牡 丹 根 皮 提

12、 取 物 质 量 指 标 要 求检查项目指标要求 检测方法理化性质感官 棕色至深棕色粉末，有芳香气味 目测、鼻嗅a芍药苷含量/(%)3中华人民共和国药典（2 0 2 0年版）规定的白芍中芍药苷含量的测定方法丹皮酚含量/(%)0.3中华人民共和国药典（2 0 2 0年版）规定的牡丹皮中丹皮酚含量的测定方法有害物质限量铅（P b）/（m g/k g）符合 化妆品安全技术规范（2 0 1 5 年版）的规定化妆品安全技术规范（2 0 1 5年版）规定的方法镉（C d）/（m g/k g）汞（H g）/（m g/k g）砷（A s）/（m g/k g）微生物指标菌落总数/（C F U/g）霉菌和酵母菌总数/（C F U/g）金黄色葡萄球菌/g耐热大肠菌群/g铜绿假单胞菌/ga：取适量试样置于洁净的白色盘(瓷盘或同类容器)中，在自然光下观察色泽和状态，闻其气味。D B 1 4/T 2 4 1 0 2 0 2 15附 录 B（规 范 性）（规 范 性）化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 制 备 工 艺 流 程图 B.1 化 妆 品 用 牡 丹 根 皮 提 取 物 制 备 工 艺 流 程