DB11 T 1963-2022 即时检验血气分析质量控制技术规范.pdf
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1、 ICS 11.020 CCS C 50 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1963 2022 即时检验血气分析质量控制技术规范 Technical specification of quality control for blood gas in point-of-care testing 2022-03-24发布 2022-07-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1963 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.1 5 技术要求.3 6 质量保证.4 附录 A(资料性)医疗机构内血气分析仪器比对记录示
2、例.6 DB11/T 1963 2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位:首都医科大学附属北京朝 阳 医 院、北京市 临床检验中心、北京市医学 检验 质量 控制 和 改进中心、首都医科大学附属北京 地坛 医 院、航空总 医 院、北京市卫生健康委员会、沃芬 医疗器 械商贸(北京)有限公司。本文件 主 要起草 人:周睿、王清涛、王尉、王丹、高志琪、黄高平、况海涛、唐小梅、郭小虎。DB11/T 1963 2022 1 即时
3、检验血气分析质量控制技术规范 1 范围 本文件规定 了即时检验 血气分析 管理 和技术的要求。本文件 适 用 于各级各类 医疗机构 即时检验 血气分析。2 规范性引用文件 下列 文件 中 的内 容通过 文 中 的规范性引用 而 构 成 本文件 必不可少 的 条款。其中,注日期 的引用文件,仅该日期 对 应 的 版 本 适 用 于 本文件;不注日期 的引用文件,其最新版 本(包括所有 的 修改 单)适 用 于 本文件。GB/T 20468 临床 实 验室 定量 测 定 室 内质量 控制指南 GB/T 22576.1 医学实 验室 质量和 能力 的要求 第 1部分:通 用要求 GB/T 29790
4、 即时检验 质量和 能力 的要求 WS/T 407 医疗机构内定量 检验 结 果 的 可 比性 验 证 指南 DB11/T 1240 医学实 验室 质量 与 技术要求 3 术语和定义 下列 术语和定义 适 用 于 本文件。3.1 即时检验 point-of-care testing;POCT 在患者 附 近或 其所 在 地进 行 的、其 结 果可能 导 致患者 的 处置发 生 改 变 的 检验。来源:GB/T 29790 2020,3.1 3.2 操作者 operator 负责 标本 采集及 检验 的 人 员。4 基本要求 4.1 机构要求 4.1.1 应成 立 POCT管理小 组,包括 但
5、不限于 以 下人 员:分 管院 长;检验 科 负责 人;医 务 部 门负责 人;DB11/T 1963 2022 2 护 理 部 门负责 人;各临床 科 室 POCT相关负责 人;感染 管理 部 门负责 人;设备采购 部 门负责 人;信息 部 门负责 人;POCT协调 员。4.1.2 POCT管理小 组 主 要工作 包括:制 定 POCT质量 管理 体系 的质量 目 标和 方针;建立 POCT管理制 度 并提 供合 理 的资 源配备;监督 实施质量 管理 体系;制 定、实施并 维持 适 宜 的 人 员 培训计划,并 制 定 相关 文件;监督培训 和 评估 人 员 执行 POCT检验 程序 的
6、能力,并 授权操 作 者 和结 果 审核者;制 定并 监督 POCT检验 设备 和 试剂 的 选购流程。4.2 制度要求 POCT管理小 组 应 至 少 建立以 下制 度:人 员 培训 和 授权 制 度;试剂 和 耗材库存 管理制 度;标本 采集 标准化 制 度;危急值 管理制 度;设备 日 常维护 制 度;室 内质量 控制 和 室 间 质量 评价 制 度;安全 管理制 度;应 急预案 管理制 度。4.3 人员要求 4.3.1 协调 员 应 符合以 下 要求:检验 医学 专业背景,应 参加相关培训,并 考核合格;2年从 事 POCT工作 经 验。4.3.2 检验 操 作 者 应 参加相关培训,
7、并 考核合格 后,全 面 负责 仪器的 日 常操 作 维护、室 内质 控 和 室 间质 评 等。4.3.3 标本 采集操 作 者 应 具 有 医疗 操 作资 格,并 参加相关培训。4.3.4 定 期 评估操 作 者培训 效 果,评估间 隔 不 宜 超 过 1年。4.3.5 新 员工 在培训 后 最 初 6个月 应 至 少 接受 2次 能力 评估。4.3.6 人 员 脱离 操 作 岗 位 6个月 以 上,再上岗 时应 重 新 参加培训 并 接受 1次 能力 评估。4.3.7 政策、程序、技术 有 变 更 时,人 员 应 重 新 参加培训评估合格 后 方 可 上岗。4.4 设备要求 4.4.1 设
8、备 应 取得 相关 资质并 在 有 效 期 内。4.4.2 设备 使 用部 门 应 保 留 设备 的 详细 目 录,包括 序 列 号、唯一 标 识、制 造 商/供 应商 的 名称 和 地 址、购 买 日期 及 使 用 历史(包括 停 用 日期)和 说明书。4.4.3 设备选购,POCT管理小 组 应 至 少 充 分 评估 如 下 内 容:设备 应 符合 临床人 员 简便易 用的 操 作要求,宜 提 供 临床 多样 本 类 型 的 检测 模式;DB11/T 1963 2022 3 设备 校 准 程序 应 溯 源至 国家 或 国际 技术 研究 所 发 布 的 有 证 参考 品;设备 应 具 备 报
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