DB11 T 1963-2022 即时检验血气分析质量控制技术规范.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 50 DB11 北京市地方标准 DB11/T 1963 2022 即时检验血气分析质量控制技术规范 Technical specification of quality control for blood gas in point-of-care testing 2022-03-24发布 2022-07-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 1963 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.1 5 技术要求.3 6 质量保证.4 附录 A（资料性）医疗机构内血气分析仪器比对记录示

2、例.6 DB11/T 1963 2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：首都医科大学附属北京朝 阳 医 院、北京市 临床检验中心、北京市医学 检验 质量 控制 和 改进中心、首都医科大学附属北京 地坛 医 院、航空总 医 院、北京市卫生健康委员会、沃芬 医疗器 械商贸（北京）有限公司。本文件 主 要起草 人：周睿、王清涛、王尉、王丹、高志琪、黄高平、况海涛、唐小梅、郭小虎。DB11/T 1963 2022 1 即时

3、检验血气分析质量控制技术规范 1 范围 本文件规定 了即时检验 血气分析 管理 和技术的要求。本文件 适 用 于各级各类 医疗机构 即时检验 血气分析。2 规范性引用文件 下列 文件 中 的内 容通过 文 中 的规范性引用 而 构 成 本文件 必不可少 的 条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期 对 应 的 版 本 适 用 于 本文件；不注日期 的引用文件，其最新版 本（包括所有 的 修改 单）适 用 于 本文件。GB/T 20468 临床 实 验室 定量 测 定 室 内质量 控制指南 GB/T 22576.1 医学实 验室 质量和 能力 的要求 第 1部分：通 用要求 GB/T 29790

4、 即时检验 质量和 能力 的要求 WS/T 407 医疗机构内定量 检验 结 果 的 可 比性 验 证 指南 DB11/T 1240 医学实 验室 质量 与 技术要求 3 术语和定义 下列 术语和定义 适 用 于 本文件。3.1 即时检验 point-of-care testing;POCT 在患者 附 近或 其所 在 地进 行 的、其 结 果可能 导 致患者 的 处置发 生 改 变 的 检验。来源：GB/T 29790 2020,3.1 3.2 操作者 operator 负责 标本 采集及 检验 的 人 员。4 基本要求 4.1 机构要求 4.1.1 应成 立 POCT管理小 组，包括 但

5、不限于 以 下人 员：分 管院 长；检验 科 负责 人；医 务 部 门负责 人；DB11/T 1963 2022 2 护 理 部 门负责 人；各临床 科 室 POCT相关负责 人；感染 管理 部 门负责 人；设备采购 部 门负责 人；信息 部 门负责 人；POCT协调 员。4.1.2 POCT管理小 组 主 要工作 包括：制 定 POCT质量 管理 体系 的质量 目 标和 方针；建立 POCT管理制 度 并提 供合 理 的资 源配备；监督 实施质量 管理 体系；制 定、实施并 维持 适 宜 的 人 员 培训计划，并 制 定 相关 文件；监督培训 和 评估 人 员 执行 POCT检验 程序 的

6、能力，并 授权操 作 者 和结 果 审核者；制 定并 监督 POCT检验 设备 和 试剂 的 选购流程。4.2 制度要求 POCT管理小 组 应 至 少 建立以 下制 度：人 员 培训 和 授权 制 度；试剂 和 耗材库存 管理制 度；标本 采集 标准化 制 度；危急值 管理制 度；设备 日 常维护 制 度；室 内质量 控制 和 室 间 质量 评价 制 度；安全 管理制 度；应 急预案 管理制 度。4.3 人员要求 4.3.1 协调 员 应 符合以 下 要求：检验 医学 专业背景，应 参加相关培训，并 考核合格；2年从 事 POCT工作 经 验。4.3.2 检验 操 作 者 应 参加相关培训，

7、并 考核合格 后，全 面 负责 仪器的 日 常操 作 维护、室 内质 控 和 室 间质 评 等。4.3.3 标本 采集操 作 者 应 具 有 医疗 操 作资 格，并 参加相关培训。4.3.4 定 期 评估操 作 者培训 效 果，评估间 隔 不 宜 超 过 1年。4.3.5 新 员工 在培训 后 最 初 6个月 应 至 少 接受 2次 能力 评估。4.3.6 人 员 脱离 操 作 岗 位 6个月 以 上，再上岗 时应 重 新 参加培训 并 接受 1次 能力 评估。4.3.7 政策、程序、技术 有 变 更 时，人 员 应 重 新 参加培训评估合格 后 方 可 上岗。4.4 设备要求 4.4.1 设

8、备 应 取得 相关 资质并 在 有 效 期 内。4.4.2 设备 使 用部 门 应 保 留 设备 的 详细 目 录，包括 序 列 号、唯一 标 识、制 造 商/供 应商 的 名称 和 地 址、购 买 日期 及 使 用 历史（包括 停 用 日期）和 说明书。4.4.3 设备选购，POCT管理小 组 应 至 少 充 分 评估 如 下 内 容：设备 应 符合 临床人 员 简便易 用的 操 作要求，宜 提 供 临床 多样 本 类 型 的 检测 模式；DB11/T 1963 2022 3 设备 校 准 程序 应 溯 源至 国家 或 国际 技术 研究 所 发 布 的 有 证 参考 品；设备 应 具 备 报

9、告传输 和/或 打印功 能，检验 结 果可通过 仪器 传输 至 实 验室 信息系 统 和医疗机构系 统；设备 检验 的分析性 能 参 数：准 确 度，精密 度，医学 决 定 水 平 覆盖，临床 分析 灵敏 度 等；如 条 件 许 可，宜选 用 具 有 智 能 化质量 管理 系 统 的 设备，自动 进 行 高 频率 质 控 监 测 并提 供 差 值图 质 控 报告 和 失 控 纠错报告。4.5 材料要求 4.5.1 试剂 和 耗材 应 取得 相关 资质并 在 有 效 期 内 4.5.2 试剂耗材 使 用部 门 应 保 留每一批次 试剂 和 耗材 的 详细 记录，包括 序 列 号、唯一 标 识、制

10、 造 商/供 应商 的 名称 和 地 址，试剂 批号，接受 日期、失效 期、使 用 日期、停 用 日期（使 用 时），说明书 和 溯 源 文件。4.5.3 试剂耗材选购，POCT管理小 组 应 充 分 评估 如 下 内 容：试剂耗材 应 符合 临床人 员 简便易 用的 操 作要求，宜 提 供 灵 活 的 试剂 规 格；如 条 件 许 可，宜选 用 便 于 储 存 的 试剂耗材。5 技术要求 5.1 检验前 5.1.1 检验 申请 单 应有 患者 身份 识 别 信息，应包括 但 不限于 如 下 内 容：患者 姓 名；患者 住 院 号（ID号）；患者年 龄；标本 采集 时 间；标本 采集操 作 者

11、 姓 名。5.1.2 应 遵循 制 造 商 说明书 进 行设置 仪器和 试剂。5.1.3 应 使 用 一次 性血气 样 本 采集 器，并 预置 适 当 类 型 抗凝 剂，宜采 用 肝素 动 态 平 衡 化的 采 血器。5.1.4 应 选 择温湿 度 适 宜、光线良好 的 清 洁环境 进 行 穿刺 操 作。5.1.5 检验 操 作 者在采 血 过 程 中 需 进 行 规范化 操 作和 个 人 防 护 5.1.6 标本 采集 应 符合以 下 要求：应 记录 采集 时 间、患者体 温、给氧 方 式、氧 流 量 或 吸氧浓 度（FIO2）等；标本 应 避免 与空 气 接 触，采集 标本 后 应即 刻混

12、匀，即 刻 检验；采集 毛 细 管 标本，应 避免反复挤压。5.1.7 检验 操 作 者 应 对标本质量 进 行 确 认，不 合格 标本 应 拒绝 接受 并 重 新 采 样。可能 影响 检验 结 果 的 因素 包括：微 小 凝块；干扰物 质；气 泡；运 输 时 间 和 运 输 条 件。5.2 检验中 5.2.1 应 在 标本 上 机 检测 之 前 确 认 仪器 状态良好。DB11/T 1963 2022 4 5.2.2 仪器出 现突 发 状 况 后，如 30分 钟 内 无法 检验，标本 应 重 新 采 样。5.2.3 检验 操 作 者 应 依据 标准 操 作 程序 进 行 仪器 操 作并记录。

13、5.3 检验后 5.3.1 结 果 报告 应 由 操 作 者 和 审核者审核 签 发。5.3.2 异 常 结 果与临床 沟 通 后，如 不 符合 临床 预 期，应 重 新 采 样 核 验。5.3.3 结 果 报告 应注 明 信息，包括 但 不限于 以 下 内 容：标本 采集 时 间；结 果 报告 时 间；标本 来源（动 脉 血、混 合 静脉 血、静脉 血 或 毛 细 血 管 血）；吸氧浓 度 水 平；标本质量 评 注（如，运送延迟，及 不 合 适 的 储藏 条 件 等）；检测 设备 名称 或 编 号。5.3.4 试剂耗材、采 血器 具、检验 后 标本 应 按医疗 废弃物 处 理。6 质量保证

14、6.1 室内质量控制 6.1.1 应制 定 适 宜 的内部质量 控制 计划。6.1.2 室 内质量 控制应 符合以 下 要求：应 定 期检验 质 控，检验 频率 应 基 于检验 程序 的 稳 定性和 错 误 结 果 对 患者危 害 的 风险 而 确 定，宜 采 用 自动 化 过 程 质量 控制管理；当违反 质 控 规则并提示 检验 结 果可能有 明 显 临床 错 误 时，应 拒绝 接受 结 果，采 取纠 正措 施并 验证 设备 性 能 合格 后，重 新检验 患者 标本；应 定 期 评审 质 控 数 据，监 测检验 性 能 变 化 趋势 以发 现 可能 影响 检验 结 果 的 问题，发 现 此

15、类 趋势时应 采 取 预 防措 施并记录。6.1.3 质 控 品 应 使 用 与检验 系 统 响 应 方 式 尽 可能 接 近患者 标本的 物 质，宜选 择 覆盖 临床 医学 决 定 水 平或 与其 值 接 近 浓 度 的质 控 品。6.1.4 质 控 品 的 类 型 宜 包括 但 不限于 液 体 质 控 品（含 血 红蛋白 的质 控 液 和 商 用质 控 品）。如 适 用，可按照 制 造 商 的 说明 运 行配 套 质 控管理 程序，提 供 质 控 图 及 失 控 纠错报告 并 存 档 记录。6.2 室间质量评价 6.2.1 应 参加 适 宜 的实 验室 比对 计划（如 能力验 证 计划或

16、外 部质量 评价计划），宜参加 满足 GB/T 27043相关 要求的实 验室 比对 计划。6.2.2 当 比对结 果 未达到 预 定标准 时，应 采 取纠 正措 施并记录。6.2.3 应 组织医疗机构内 POCT血气分析仪（比对仪器）与中心 实 验室 血气分析仪（参 比仪器）的比对活 动，每 年至 少进 行 两 次，并记录。比对 活 动 记录 表 参 见 附录 A。6.2.4 宜 使 用 设备 制 造 商 或 第 三 方 的标准 物 质 或 性 能验 证 品。6.3 安全保证 6.3.1 应 定 期检 查 实 验室 信息系 统 和医疗机构 系 统 的 临床 医生 检验 医 嘱 和 报告 单的

17、 完整 性。DB11/T 1963 2022 5 6.3.2 应 定 期检 查 数 据 传输 及存 储 功 能，核 实 最 终 检验 结 果与 原始 输 入 数 据 的 一 致 性，不应 传输错 误 的 程序 文件和记录。6.3.3 应 定 期 实施 安全 风险 评估，制 定 针 对性的 防 护 措 施 及合 适 的 警 告。6.3.4 应 定 期检 查 温湿 度 记录，如失 控时，采 取纠 正措 施并记录。DB11/T 1963 2022 6 A A 附 录 A（资料性）医疗机构内血气分析仪器比对记录示例 医疗机构 POCT血气分析仪（比对仪器）与中心 实 验室 血气分析仪（参 比仪器）比对 活 动 记录示例 见 表 A.1。表 A.1 血气分析项目比对数据记录示例表 项 目 样 本 号 参 比仪器结 果 比对仪器结 果 允 许 范围 a 评价 结 果 血气 项 目（如，pH、pO2、pCO2等）1 2 3 4 5 成 绩 项 目 样 本 号 参 比仪器结 果 比对仪器结 果 允 许 范围 a 得 分（%）离 子项 目（Na+/K+/Ca+等）1 2 3 4 5 成 绩 a.国家 卫生健康委 临床检验中心（National Center for Clinical Laboratories,NCCL），临床检验室 间 质量 评价计划 _