DB52 T 1629-2021 共享中药房建设与质量安全管理指南.pdf
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1、 ICS 11. CCS C 0 贵 共 Guide 2021 - 020 00 州 共享中 line for - 10 - 15发 州 中药房 the con tradi 发布 贵 省 房建设 structio tional C 贵州省市场 地 设与质 on and qu Chinese 场监督管理 方 质量安 uality sa medicine 理局 发 方 DB 安全管 afety man e pharmac 发 布 52 标 B52/T 162 管理指 nagement cy 2022 - 0 2 准 292021 指南 of shar 01 - 01实 准 ed 实施DB52/T
2、16292021 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 硬件和人员要求 . 2 5 信息化管理 . 4 6 质量控制管理 . 5 7 处方接收录入管理 . 6 8 处方审核管理 . 7 9 饮片调剂复核管理 . 7 10 饮片煎煮管理 . 7 11 分装过程管理 . 8 12 物流配送管理 . 8 13 售后服务管理 . 8 14 废弃物管理 . 9 DB52/T 16292021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本
3、文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由贵州省中医药管理局提出并归口。 本文件起草单位:国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、贵州中医药大学第一附属医院、贵州中 医药大学第二附属医院、贵州同科数医药有限公司。 本文件主要起草人:朱鹤、孙波、肖政华、孙宜春、覃方勇、陈小平、鄢云、吴琳、罗君、周训蓉、 杨亮、岑锐、陶英、陈德体、牛明、庞媛媛、杨金兴、封永红、唐朝平、王大敏。 1 范围 本文 处方审核 弃物管理 本文 2 规范 下列 仅该日期 文件。 GB/ GB GB GB/ GB GB GB GB/ GB/ GB GA JB/ YBB 3 术语 下列 3.1 共享 以中 享中药房 的全程
4、智 文件给出了共 核管理、饮片 理。 文件适用于贵 性引用文件 列文件中的内 期对应的版本 T 3280 不锈 4806.7 食 5749 生活饮 T 10004 包 15630 消防 14930.2 食 14930.1 食 T 22239-20 T 30219 中 50303 建筑 703 住宿与 T 20116 中 00132002 和定义 列术语和定义 享中药房 sha 中药房信息管 房煎药中心在 智能化服务平 共享中 共享中药房的 片调剂复核管 贵州省共享中 内容通过文中 本适用于本文 锈钢冷轧板和 品安全国家标 饮用水卫生标 包装用塑料复 防安全标志设 食品安全国家 食品安全国家 1
5、9 信息安全 中药煎药机 筑电气工程施 与生产储存经 中药汤剂包装 药用复合膜 义适用于本文 ared tradit 管理系统为载 在后端进行处 平台。 中药房建 的硬件和人员 管理、饮片煎 中药房建设与 中的规范性引 文件;不注日 和钢带 标准 食品接 标准 复合膜、袋干 设置要求 家标准消毒剂 家标准洗涤剂 全技术 网络 施工质量验收 经营用场所消 装机 膜 袋通则 文件。 tional chin 载体,实现医 处方接收、处 建设与质量 员要求、共享 煮管理、分装 与质量安全管 引用而构成本 期的引用文件 接触用塑料材 干法复合、挤 剂 剂 络安全等级保 收规范 消防安全技术 nese m
6、edici 疗机构、共享 处方审核、处方 量安全管 享数据管理、质 装过程管理、 理。 文件必不可少 件,其最新版 材料及制品 挤出复合 保护基本要求 要求 ne Pharmac 享中药房、患 方调剂与复核 管理指南 质量控制管理 、物流配送管 少的条款。 其 版本(包括所 cy 患者三方数据 核、饮片浸泡 DB52/T 南 理、处方接收 管理、售后服 其中, 注日期的 所有的修改单 据信息实时共 泡、饮片煎煮 16292021 1 收录入管理、 服务管理、废 的引用文件, 单)适用于本 共享,通过共 煮分装、配送 废 本 共 送DB52/T 162 2 3.2 处方接 通过计 3.3 处方流
7、 处方信 3.4 武火 s 大火, 3.5 文火 s 小火, 4 硬件和人 场地要 4.1 4.1.1 共享 4.1.2 功能 4.1.2 4.1.2 4.1.2 4.1.3 调剂 中药饮片调剂 中药饮片阴凉 4.1.4 中药 4.1.5 中药 4.1.5 4.1.5 4.1.5 292021 接收 prescri 计算机系统将 流转 prescri 信息通过共享 strong fire 煎药的火力 slow fire 煎药的火力 人员要求 要求 享中药房设立 能区设置 2.1 应设有 2.2 生产加 2.3 调剂区 剂区、饮片暂 区域名称 剂区与常温暂存 凉暂存区 药饮片调剂与 药饮片煎煮区
8、 5.1 应符合 5.2 洗涤剂 5.3 煎药场 ption rece 完整的处方信 ption circu 享中药房的唯一 较强。 较弱,保持汤 立应有与之相 有与经营规模 加工区域为一 区、煎煮区应 暂存区环境应 表1 存区 与复核区设置 区设置、清洁 合医疗机构 剂、消毒剂品 场所应设有紫 iving 信息数据传输 ulation 一条码识别系 汤剂微沸。 相适宜的场地 模相适应的功 一般生产区。 应为相对独立 应符合表 1 要 中药饮片调 温 10 0 置应符合医 洁、消毒要求 中药煎药室管 品种应定期更 紫外消毒设施 输至共享中药 系统,进行全 地设施。 能区,并有 的区域。 要求。
9、 调剂区与暂存 度要求 30 20 医院中药饮片 求 管理规范设 换,不得对设 。 药房的过程。 全流程处方信 明显的分区标 存区温湿度表 片管理办法 设施与设备的 设备和药物产 信息的传递。 标识。 表 相对湿度 35% 的要求。 的要求,以及 产生腐蚀和污 度要求 75% 煎药室管理 污染。 的要求。 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4. 4. 4. 设 4.2 4.2.1 4. 要 4. 求 设备及要 标 准 材 质 管 理 4. 4. 4. 材 4.2.2 4. 4. 长 4.2.3 应符 告。 物 4.3 4.3.1 4.3.1.1 饮片暂存区 应设置有效措 场地安全要求 1.8
10、.1 电气 1.8.2 消防 1.8.3 消防 施设备要求 专用设备 2.1.1 调剂 要求,应按规 2.1.2 煎煮 求。 要求 准 质 理 应 2.1.3 根据 2.1.4 外用 2.1.5 直接 材料,不得使 现场监控设备 2.2.1 各环 2.2.2 调剂 长 30 天。 设备管理 符合药品生 料要求 原辅料、包装 应审核原辅 的设计、布局 措施,防止未 求 气安全应符合 防安全应符合 防安全标志设 剂用计量器具 规定定期校验 煮设施设备除 煎 药 机 应符合GB/T 应进行编组或编 据煎药业务规 用药煎药和包 接与药物接触 使用铝、铁和 备 环节应配备视 剂与复核、浸 生产质量管理
11、装材料要求 辅料、包装材 局、改造和维 未经批准的人 合 GB 50303 的 合 GA 703的要 设置应符合 G 具应符合中 ,不合格的器 除应符合医 表2 机 30219 应符合GB 编号管理 规模和操作要 包装设备应专 触的煎药容器 普通塑料制品 视频监控,能 浸泡、煎煮、 理规范的相关 材料供应商以 维护应当参照 人员进入功能 的要求。 要求。 GB 15630 的要 中华人民共和 器具不得使用 医疗机构中药 煎煮设施设 中药 应符 B/T 3280 应进行 要求,配备必 专用。 器具应选用耐 品。 能够实现采集 包装等关键 关要求,并建 以及中药饮片 照药品的储存 能区域。 要求。
12、 和国强制检定 用。 药煎药室管理 设备要求表 药汤剂包装机 符合JB/T 2011 行编组或编号管 必要的煎药设 耐腐蚀、不易 集、传输、显示 键操作区域采 建立设备档案 片供应商资质 存要求。 定的工作计量 理规范的要 6 管理 内服 品 设备。 易与药汁起反 示、存储、回 采用高清视频 案,且具有合 质。 DB52/T 量器具检定管 求,还应符合 备 注 / / 服、外用、毒 煎煮包装设备 反应、不释放 回放、控制和 频监控,视频 合格证明及相 16292021 3 管理办法的 合表2的 要 注 性和急煎药 应分区管理 放有害物质的 和管理功能。 频监控保留时 相应的材质报 的 要 的
13、时 报DB52/T 162 4 4.3.1.2 使 4.3.1.3 应 4.3.1.4 使 4.3.2 毒性 药品管理条 4.3.3 包装 4.3.4 中药 4.3.5 中药 4.3.6 消毒 4.3.7 洗涤 人员的 4.4 4.4.1 操作 4.4.2 物料 4.4.3 人员 4.4.3.1 从 4.4.3.2 质 4.4.3.3 复 4.4.3.4 调 上岗。 4.4.4 人员 4.4.4.1 员 4.4.4.2 从 档案,患有 4.4.4.3 煎 油、不得佩 4.4.5 应对 度、岗位职 5 信息化管 基本要 5.1 共享中 网络安 5.2 5.2.1 应确 技术手段确 5.2.2 为
14、保 5.2.3 应配 292021 使用中药饮片 应符合贵州 使用符合贵州 性药品和麻醉 条例和处 装用复合膜应 药煎药袋应符 药煎煮用水应 毒剂应符合 G 涤剂应符合 G 的要求 作人员资质应 料管理人员应 员资质 从事处方审核 质量管理的人 复核人员应具 调剂人员应有 员卫生要求 员工个人卫生 从事中药调配 有传染病、皮 煎药操作人员 佩带饰品。 对各岗位人员 职责、操作规 管理 要求 中药房信息系 安全、主机安 确保与医疗机 确保传输双方 保证计算性能 配备防火墙、 片应有合格检 州省中药材民 州省外地方标 醉药品管理的 处方管理办法 应符合 GB/T 符合 GB 4806 应符合 GB
15、 57 GB 14930.2 GB 14930.1 应符合医院 应经过物料相 核人员应具有 人员应有药学 具备初级中药 有中药学大专 生及健康检查 配、核对与煎 肤病或其他可 员在岗时要保 员按年度培训 规程等,应做好 统应参照GB/ 安全、数据安 机构传输数据 方数据一致。 能和数据安全 终端安全系 检验报告,应 民族药材质量 标准的中药饮 的中药饮片应 等要求。 10004、YBB 6.7 的要求。 749 的要求。 的要求。 的要求 院中药饮片管 相关知识和技 有主管药师或 学相关专业大 药师及以上职 专以上学历资 查应符合药 煎药的各岗位 可能污染药品 保持个人卫生 训计划开展培 好记
16、录并建档 /T 22239-20 安全 据的网络是安 全,应配备专 系统等保障网 应符合现行版 量标准(20 饮片需到贵州 应符合医疗 B 00132002 的 管理办法和 技能培训并考 或执业中药师 大专以上学历 职称资质。 资质或经业务 药品生产质量 位操作人员上 品疾病的,不 生,穿戴整洁 培训,内容包 档留存。 019二级(或 安全可靠的, 专业服务器, 网络和主机安 版中华人民 003 年版)及 州省药监备案 疗用毒性药品 的要求。 和医疗机构 考核合格。 师等中级及以 历资质。 务主管部门指 量管理规范 上岗前及每年 不得从事相关 洁工作服(帽 包括法律法规 或以上)标准 应采用
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