DB34 T 4067-2021 智慧药库建设指南.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 40672021 智慧药库建设指南 Guideline for the construction of smart drug storehouse 2021-12-28 发布 2022-01-28 实施 安徽省市场监督管理局 发布DB34/T 40672021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。 本文件由安

2、徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、安徽省卫生健康委员会、中 国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科 学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽医科大学第 一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附 属医院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢 湖医院、安徽医科大学附属阜阳

3、医院、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省 儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省 针灸医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医 院、 中国人民解放军联勤保障部队第901医院、 合肥京东方医院、 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、 芜湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药高等专科学校 附属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二 附属医院、 蚌埠市第一人民医院、 蚌埠市第三人民医院、 安徽医科大

4、学附属安庆医院 （安庆市立医院） 、 海军安庆医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人 民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、 马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科 大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川科伦药业股份有限公司、 安徽天星医药集团有限公司。 本文件主要起草人：沈爱宗、刘琳琳、许岑、伍章保、胡世林、蔡静雯、邓清、鲁迪、何晓利、马 辉、季鹏、董晶晶、刘圣、唐丽琴、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈

5、尹、许梦珊、 徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、丁贞虎、慈云飞、胡青青、 张礼波、陈然然、许杜娟、夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严 安定、蒋磊、罗志红、夏伦祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、 刘丽萍、朱捷、吴新安、汪魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文刚、桑冉、邢 亚群、忻志明、尚茂林、余兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心 慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖 晖、陈刚、詹三华、范秀英、王敏、陈

6、飞虎、邓婷婷、钟秀、徐志行、陈熙、杨嵌、倪华安。 DB34/T 40672021 1 智慧药库建设指南 1 范围 本文件确立了智慧药库的建设目标，并规定了智慧药库的信息系统建设、智能设备建设、环境控制 建设、人员及岗位管理、管理制度建设以及安全保障体系建设的要求。 本文件适用于各级医疗机构智慧药库建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 DB34/T 3790

7、-2021 智慧药房建设指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药库 smart drug storehouse 应用人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等信息化技术和智能化设备，实现药品补货计划 精准预测、智能验收入库、养护实时监控、任务驱动主动配送、批号全程追踪等精细化管理的药库。 3.2 三色五区 three-colors and five-districts 药品管理中，利用红、黄、绿三种色标和待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区五个区 域来对不同质量状态的药品进行区分。其中红色标注不合格品区，黄色标注待验区和退货区，绿色标注 合格品区和发货区。 3

8、.3 智能采购 intelligent procurement 依据药品在某时段内出库量、历史消耗趋势和上游渠道供应能力，自动生成采购计划并执行采购。 3.4 智能养护 intelligent maintenance 依据药品类别、存储条件、管理属性，自动生成养护计划并主动推送养护任务，利用智能化设备， 开展养护工作。 3.5 智能盘点 intelligent inventory 依据药品出库量和盘点要求，自动生成盘点计划并主动推送盘点任务，利用智能化设备，开展盘点 工作。 DB34/T 40672021 2 3.6 链路核查 supply chain check 通过建立从药品生产企业、配送

9、企业至医疗机构的相关证照、药品授权书、购销合同、发票等资料 或票据的信息链，对采购、供应、验收等环节合法性和安全性进行核查。 3.7 “毒、麻、精、放” Narcotic drugs，psychotropic drugs，toxic drugs and radioactive drugs 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 RFID：射频识别（Radio Frequency Identification） PDA：掌上电脑（Personal Digital Assistant） ERP：企业资源计划 (Enterprise Resource

10、Planning) HIS：医院信息系统（Hospital Information System） 5 建设目标 智慧药库建设应达到以下目标: a) 信息系统全面覆盖； b) 智能设备科学配备； c) 环境控制智能精准； d) 任务推送到人到岗； e) 管理制度建立健全； f) 保障体系安全有效。 6 信息系统建设 6.1 基本要求 6.1.1 应包括药库管理系统。 6.1.2 宜包括但不限于以下系统：药品证照文件管理系统、采购供应管理平台。 6.1.3 应具有查询、增加、修改、删除、导入、导出、统计等功能。 6.1.4 宜支持通过机器学习等智能手段进行智能采购、库房仓储环境趋势智能分析、药品

11、数据智能分 析。 6.1.5 系统数据保存周期应不少于三年。 6.2 药库管理系统 药库管理具备以下功能： a) 应具有药品计划、入库、出库、退库、调价、调拨、盘点、养护、召回、抽检、账务等功能； b) 应支持药品供应目录管理功能； DB34/T 40672021 3 c) 应支持智能养护和智能盘点； d) 应支持库存、效期、温湿度、配送等提醒功能； e) 应支持“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人/多人验收功能； f) 应支持捐赠及政府补助药品入、出库功能； g) 应支持移动终端和固定设备间的数据交互； h) 应支持与 HIS 间的数据交互； i) 宜具有首次采购药品的询价、遴选、公示、通知

12、等功能； j) 宜支持证照效期提醒功能； k) 宜具有对配送企业配送能力进行考评的功能。 6.3 药品证照文件管理系统 药品证照文件管理具备以下功能： a) 应支持上传、调阅生产企业和配送企业等相关证照资料； b) 应支持上传、调阅药品相关证照资料； c) 应具有购销合同与药品供应目录关联功能； d) 应支持证照效期提醒功能； e) 宜具有采购供应链路核查和展示功能。 6.4 采购供应管理平台 采购供应管理平台具备以下功能： a) 应具有采购订单、药品配送通知和接收功能； b) 应支持药品配送企业库存分析； c) 宜支持与上级主管部门集采平台、配送企业ERP、药学部门内部系统以及HIS 间的数

13、据交互； d) 宜支持调阅配送企业上传的药品随货票据； e) 宜具有对配送企业综合能力进行考评的功能。 7 智能设备建设 7.1 基本要求 7.1.1 应包括以下设备：冷链药品设施设备、“毒、麻、精、放”等特殊管理药品设施设备。 7.1.2 宜包括但不限于以下设备：智能货架、库位状态指示设备、智能传输设备、智能看板、智能辅 助验收设备、物流机器人。 7.1.3 设备应支持条码、RFID、数字传感器、智能摄像头、PDA 等数据采集终端。 7.2 冷链药品设施设备 应满足 DB34/T 3790-2021 第 7.6 的要求。 7.3 “毒、麻、精、放”等特殊管理药品设施设备 应满足 DB34/T

14、 3790-2021 第 7.3 的要求。 DB34/T 40672021 4 7.4 智能货架 应满足 DB34/T 3790-2021 第 7.16 的要求。 7.5 库位状态指示设备 库位状态指示具备以下功能： a) 应支持存储库位基本信息显示； b) 应包含电子标签、声光报警等； c) 应支持与药库管理系统间的数据交互； d) 应支持有线、无线传输数据； e) 宜支持与智能货架间的数据交互； f) 宜具备辅助拣货、辅助盘点等功能。 7.6 智能传输设备 智能传输具备以下功能： a) 应支持各存储区域之间的药品传输； b) 应支持与药库管理系统间的数据交互； c) 应支持有线、无线传输数

15、据； d) 应具备北斗、GPS 等相关定位装置； e) 应具备独立电源，可进行长时间连续作业； f) 应具备显示屏，可显示药品交接业务操作； g) 宜支持与智能货架、库位状态显示设备间的数据交互； h) 宜支持空中或地面多种传输方式。 7.7 智能看板 智能看板具备以下功能： a) 应支持与药库管理系统间的数据交互； b) 应支持有线、无线传输数据； c) 应支持图形化展示数据； d) 应支持远程操控。 7.8 智能辅助验收设备 智能辅助验收具备以下功能： a) 应支持与药库管理系统间的数据交互； b) 应支持外观、重量等智能识别； c) 宜支持与智能传输设备间的数据交互。 7.9 物流机器人

16、 应满足 DB34/T 3790-2021 第 7.14 的要求。 8 环境控制建设 DB34/T 40672021 5 环境控制满足以下要求： a) 药库应合理规划并设置“三色五区”； b) 应满足 DB34/T 3790-2021 第 8 章的要求。 9 管理制度建设 包括但不限于以下制度： a) 药品采购制度； b) 药品证照文件管理制度； c) 药品验收制度； d) 药品贮存和养护制度； e) 药品盘点制度； f) 药品质量管理制度； g) 药品召回制度； h) 药品退库制度； i) 药品销毁制度； j) 药品调价制度； k) 药品供应考评制度； l) 药品追溯制度。 10 安全保障体

17、系建设 安全保障满足以下要求： a) 应满足 DB34/T 3790-2021 第 9 章的要求； b) “毒、麻、精、放”等特殊管理药品专用区域应满足 GB/T 31458-2015第 5.3.2 的要求。 DB34/T 40672021 6 参考文献 1 中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十 二次会议第二次修订） 2 医疗机构管理条例 国务院令 第149号 3 处方管理办法 卫生部令 第53号 4 药品经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局令 第28号 5 全国医院信息化建设标准与规范（试行） 国卫办规划发20184号 6 医疗机构处方审核规范 国卫办医发201814号 7 安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准 皖食药监药化流201617号