DB32 T 4187-2021 艾滋病抗病毒治疗质量控制技术规范.pdf

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1、ICS 13.100 CCS C 50 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 4187 2021 艾滋病抗 病毒治疗 质量控制 技术规范 Technical specifications for AIDS antiretroviral therapy quality control 2021 - 12 - 31 发布 2022- 01 -31 实施 江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB32/T 4187-2021 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范 性引 用文 件 . 1 3 术语 与定 义 . 1 4 缩略 语 . 1 5 定点 医院 设置 要

2、求 . 2 6 质量 控制 . 2 DB32/T 4187-2021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1-2020 给出的 规则 起草 。 本文件 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会提 出并 归口 。 本文件 起草 单位 ： 江 苏省 疾病预 防控 制中 心、 南京 市第二 医院 、 苏 州市 第五 人民医 院、 南通 市 第 三 人民医 院 、 苏州 市疾 病预 防控制 中心 、镇 江市 第三 人民医 院和 艾伯 维医 药贸 易（上 海） 有限 公司 。 本文件 主要 起草 人： 傅更 锋、 邱 涛、 魏洪 霞、 吴翠 松、 钱 峰、 邹美 银、 赵秀 萍、 丁 萍、 杨丹 丹

3、 、 高 伟。 DB32/T 4187-2021 1 艾 滋病抗 病毒治疗 质量控 制技术规 范 1 范围 本文件 规定 了艾 滋病 抗病 毒治疗 定点 医院 设置 要求 、质量 控制 方面 的要 求。 本文件 适用 于开 展艾 滋病 抗病毒 治疗 的医 疗机 构等 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款 。 其 中 ， 注日 期的 引用 文件 ， 仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件； 不注 日期 的引 用文件 ， 其 最新 版本 （包 括所有 的修 改 单 ） 适 用 于 本 文件。 WS 233 病 原微

4、 生物 实验 室生物 安全 通用 准则 WS 293 艾 滋病 和艾 滋病 病毒感 染诊 断 3 术语与 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。 3.1 艾滋病 acquired immune deficiency syndrome ，AIDS 获得性 免疫 缺陷 综合 征， 由艾滋 病病 毒感 染引 起的 进行性 机体 免疫 功能 缺陷 ， 疾病 后期 可继 发 各 种 机会性 感染 、恶 性肿 瘤和 中枢神 经系 统病 变的 综合 性疾患 。 3.2 艾滋病 病毒 human immunodeficiency virus ，HIV 人免疫 缺陷 病毒 ，导 致艾 滋病的 病原 体。

5、3.3 艾滋病 抗病 毒治 疗 antiretroviral therapy ，ART 一类针 对感 染人 免疫 缺陷 病毒的 药物 治疗 方法 。 3.4 质量控 制 quality control 为达到 质量 要求 所采 取的 作业技 术和 活动 。 3.5 慢性肾 脏病 chronic kidney disease ，CKD 各种原 因引 起的 慢性 肾脏 结构和 功能 障碍 （肾 脏损 害病史 大于3个 月） 。 4 缩略语 DB32/T 4187-2021 2 下列 缩 略语 适用 于本 文件 。 AZT ： 齐多 夫定(Zidovudine) NVP ： 奈韦 拉平(Netobi

6、min) ABC ：阿 巴卡 韦(Abacavir) EFV ：依非 韦伦(Efavirenz) TDF ：替诺 福韦 ，富 马酸 替诺福 韦二 吡呋 酯(tenofovir disoproxil fumarate) LPV/r ：洛 匹那 韦/ 利托 那 韦 (lopinavir/ritonavir) eGFR: 估计肾 小球 滤过 率(estimated glomerular filtration rate) 5 定点医 院设 置要 求 5.1 制度要 求 5.1.1 艾滋病 抗病 毒治 疗实 行定 点医院 制度 。 5.1.2 各设区 市至 少设 置一 家由 市级卫 生健 康行 政部 门

7、指 定的市 级定 点医 院， 各县 （市、 区） 根据 辖 区艾滋 病流 行形 势和 抗病 毒治疗 实际 需要 ，可 设置 由同级 卫生 健康 行政 部 门 指定的 县级 定点 医院 。 5.1.3 定点医 院须 有健 全的 组织 管理制 度， 至少 包括 门诊 接诊制 度、 转介 制度 、随 访制度 、失 访跟 踪 制度、 信息 档案 管理 制度 和药品 管理 制度 。 5.2 诊室要 求 5.2.1 应设置 相对 独立 的诊 室或 门诊， 同结 核病 等呼 吸道 传染病 诊区 应有 物理 隔断 。 5.2.2 应设置 专门 的档 案信 息录 入、管 理室 ，使 用信 息系 统管理 专用 电

8、脑 。 5.3 人员要 求 5.3.1 配备专 人至 少 2 名， 医生 和护士 各 1 名， 要求 接受 过上级 专科 知识 培训 或进 修 1 个 月以 上， 并 定期参 加市 级以 上相 关业 务培训 ，具 备独 立的 工作 能力。 5.3.2 医生和 护士 负责 不限 于接 诊、 转 诊、 制定 抗病 毒治 疗方案 、 评 估治 疗效 果、 监测药 物不 良反 应 、 病案书 写、 指导 暴露 前、 后预防 用药 、信 息录 入、 档案管 理等 。 5.3.3 推荐设 置个 案管 理人 员 1 名，治 疗每 增 加 500 例患 者建议 增加 个案 管理 人 员 1 名。 6 质量控

9、制 6.1 基本要 求 按照一 人一 账模 式建 立治 疗档案 ，有 独立 上锁 的文 件柜和 房间 存放 患者 病历 档案资 料。 6.2 基线资 料 6.2.1 基本信 息 包括患 者身 份证 复印 件、 HIV 确证报 告、 抗 病毒 治疗 知情同 意书 ， 治 疗前 充分 评估患 者依 从性 ， 并 有依从 性评 估记 录。 服用 国家免 费药 物者 还须 有疾 控机构 的治 疗转 介单 。 6.2.2 必查项 目 包括病 毒载 量、CD4+T 淋 巴细胞 、 血 常规、 尿常 规 、 肝肾 功能、 血糖、 血脂 、HBV 、HCV 和 梅毒 检测及 胸片 检查 。 DB32/T 41

10、87-2021 3 6.2.3 推荐检 查项 目 包括心 电图 、B 超 、耐 药 检测和 骨密 度检 测。 6.3 用药禁 忌和 药品 管理 6.3.1 用药 禁忌 6.3.1.1 齐 多夫 定 AZT 不能 用于血 红蛋 白（Hb ）低 于 90 g/L 或中性粒 细胞低 于 0.75 10 9 /L 的 HIV 感染者 。 6.3.1.2 奈 韦拉 平 对于治 疗 前 CD4+T 淋 巴细 胞计数 250 个/mm 3 的患 者使 用 NVP 会 增加 肝毒 性 的危险 ，有 基础 性 肝脏疾 病患 者不 建议 使用 。 6.3.1.3 阿 巴卡 韦 使用 含 ABC 方 案的 ，必 须

11、 检测 HLA-B*5701 ，检测 结果阳 性者 禁用 。 6.3.1.4 依 非韦 伦 有精神 疾病 和抑 郁症 疾病 史的患 者慎 用。 6.3.1.5 替 诺福 韦 确诊为 慢性 肾脏 病 （CKD）的 HIV 感染 者 （包 括初 治患者 和经 治患 者） ， 应避 免使 用 TDF 。 若受 限 于药物 的可 及性 而必 须使 用 TDF 的，需使 用 CKD-EPI 肌酐 公式 来计算 eGFR 并用以 调整 药物 剂量 。 6.3.1.6 洛 匹那 韦/ 利托 那韦 既往存 在心 脏传 导系 统疾 病者禁 用 LPV/r ； 同时 使用 其他引 起 长 PR 或 QRS 间 期

12、的药 物者 禁用 ； 先 天性 长 QT 间期 综合 征患 者，谨 慎使 用 。 6.3.2 药品管 理 6.3.2.1 药品 计划 定点医 院须 及时 上报 药品 季度计 划和 年度 计划 至上 一级药 品管 理机 构。 6.3.2.2 药 品储 存 药品储 存仓 库应 通风 良好 ，避光 避雨 ，有 防火 、防 盗、防 潮、 防鼠 、防 污染 等措施 。 6.3.2.3 药品 流通 免费抗 病毒 治疗 药品 必须 纳入定 点医 院药 品管 理系 统。 应 做到 专人 管理 、 专 库存放 、 专 账登 记 ， 严 格落实 药品 管理 制度 ，定 期盘点 库存 ，原 始记 录真 实完整 。

13、6.3.2.4 自费 药品 管理 全部或 部分 使用 自费 药品 的患者 ，就 诊用 药方 案须 及时录 入国 家艾 滋病 防治 基本信 息系 统。 6.4 随访要 求 DB32/T 4187-2021 4 6.4.1 随访频 次 6.4.1.1 艾 滋病 抗病 毒治 疗定点 医院 应定 期对 接受 抗病毒 治疗 的 HIV 感 染者 进行医 学随 访。 开始 治疗 第 1 年 内完 成 7 次规 范随 访；开 始治 疗 1 年后 ，每 年完 成 4 次 规范 随访 。 6.4.1.2 开 始接 受抗 病毒 治疗 的 HIV 感染 者应 在治 疗开始 后的 每 2 4 周 到 所在地 区的 抗

14、病 毒治 疗 门 诊至少 复 诊 1 次 ，以 评估 药物不 良反 应 和 HIV 感染 者的治 疗依 从性 。 6.4.1.3 如果 HIV 感 染者 能耐受 治疗 ，可 在开 始治 疗后 的 2 个月和 3 个 月分 别到门 诊复 诊 1 次， 之后 的复诊 每三 个 月 1 次。 6.4.1.4 如果 HIV 感 染者 不良反 应较 严重 ，应 该加 大对其 随访 频率 ，及 时发 现可能 的并 发症 ，以 保证 治疗依 从性 。 6.4.1.5 在 治疗 过程 中更 换治疗 方案 后的 随访 频次 等同于 刚开 始抗 病毒 治疗 的随访 频次 。 6.4.2 随访内 容 6.4.2.1

15、 临床 评估 首次临 床评 估应 该包括 HIV 感染 者的 体重 和身 高、 生命体 征、 全面 的体 格检 查、系 统的 全面 评 估 和用药 史。 6.4.2.2 实验 室检 查 定点医 院须 及时 采集 和运 送相关 样品 至相 应检 测机 构， 并 将反 馈的 检测 结果 及 时录入 国家 艾滋 病 防 治基本 信息 系统 ，检 查内 容包括 ： a) 开始治 疗 第 1 年 内完 成 6 次血常 规、 尿 常规 、 肝功 能检测 ； 开始 治 疗 1 年 后 ， 每年 至少完 成 2 次血、 尿常 规、 肝功 能、 肾功能 （使 用 TDF 方案） 、血脂 （使 用克 力芝 方案

16、）检测 。 b) 治疗满 6 个 月接 受 CD4+T 细胞 计数 和病 毒载 量检 测各 1 次， 之后每 12 个 月 各检测 1 次 ；对 于治疗 满 6 个月 且病 毒载 量大 于 1000 拷贝/ 毫升 的 患者， 接受 耐药 检测 。 6.4.3 失访 6.4.3.1 定义 国家艾 滋病 防治 基本 信息 系统根 据抗 病毒 治疗 患者 最近一 次随 访表 中填 写的 “ 下次 领药 时间” 后 90 天未有 随访 表录 入， 系统 自动判 定该 治疗 者失 访且 自动生 成定 点医 院无 法删 除的失 访记 录。 6.4.3.2 处理 定点医 院需 及时 录入 随访 表。 对 于因 延迟 录入 随访 表而造 成系 统自 动生 成的 失访表 ， 各 定点 医 院 需 报告设 区市 疾病 预防 控制 中心， 由设 区市 疾病 预防 控制中 心汇 总报 告省 疾病 预防控 制中 心统 一处 理。 6.4.4 机会性 感染 预防 对 CD4+T 细 胞计 数 200 个/mm 3 的治疗 患者 ， 须 指导其 使用 复方 磺胺 甲恶 唑/ 克林 霉素 预防 机会 性感染 。 _