DB37 T 3698.10-2021 放心消费示范单位创建指南 第10部分：药店.pdf

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1、 ICS 03.080 CCS A 12 37 山东省 地方 标准 DB 37/T 3698.10 2021 放心消费示范单位创建指南 第 10 部分： 药店 Guides for creating rest assured consumption demonstration units Part 10： Pharmacy 2021 - 06 - 15 发布 2021 - 07 - 15 实施 山东省 市场监督管理局 发 布 DB 37/T 3698.10 2021 I 目 次 前言 . II 引言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 创建内容

2、 . 1 5 创建要求 . 1 基本要求 . 1 5.1 创建标准 . 1 5.2 6 创建程序 . 4 参与创建 . 4 6.1 自我评价 . 4 6.2 第三方评价 . 4 6.3 评估公示 . 4 6.4 参考文献 . 5 DB 37/T 3698.10 2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 本文件是 DB37/T 3698放心消费示范单位创建指南的第 10部分。 DB37/T 3698已经发布了以下部 分： 第 1 部分：通则； 第 2 部分：商场； 第 3 部分：商店； 第 4 部分：电子商

3、务经营者； 第 5 部分：专业市场； 第 6 部分：农贸市场； 第 7 部分：乡村； 第 8 部分：街区； 第 9 部分：景区； 第 10 部分：药店； 第 11 部分：物业服务企业； 第 12 部分：通信服务经营者； 第 13 部分：校外培训机构； 第 14 部分：消费维权服务站。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局 提出 并组织实施 。 本文件由 山东省市场监督管理局 归口。 本文件起草单位： 山东省标准化研究院 、山东省消费者协会、漱玉平民大药房连锁股份有限公司。 本文件主要起草人： 刘斗、韩春

4、梅、原静、刘伟、田雅。 DB 37/T 3698.10 2021 III 引 言 为 支撑 我省市场监管部门 开展 放心消费示范单位创建工作 ， 全面提升消费品和服务质量，完善消费 者权益保护机制，加强重点行业和领域消费监管， 提升放心消费示范单位创建的科学化和规范化水平， 提出制定 DB37/T 3698放心消费示范单位创建指南 系列标准。 DB37/T 3698拟由以下 十四 部分构成 。 第 1 部分：通则； 第 2 部分：商场； 第 3 部分：商店； 第 4 部分：电子商务经营者； 第 5 部分：专业市场； 第 6 部分：农贸市场； 第 7 部分：乡村； 第 8 部分：街区； 第 9

5、部分：景区； 第 10 部分：药店； 第 11 部分：物业服务企业； 第 12 部分：通信服务经营者； 第 13 部分： 校外培训机构 ； 第 14 部分： 消费维权服务站 。 其中，第 1部分：通则， 目的在于确立我省放心消费示范单位创建的 基本 条件、 创建标准、 创建 程 序 等 。 第 2-14部分，目的在于从商场、商店、 电子商务经营者 、 专业市场 、 农贸市场 、 乡村 、 街区 、 景 区 、 药店 、 物业服务企业 、 通信服务经营者 、 校外培训机构 、 消费维权服务站 等 重点行业和领域 的专业 性和特殊性出发，进一步细化、明确 放心消费示范单位创建 的 内容 和标准等。

6、 本文件的制定对于我省放心消费示范药店的创建工作具有重要支撑作用。 DB 37/T 3698.10 2021 1 放心消费示范单位创建指南 第 10 部分：药店 1 范围 本文件 提出 了山东省放心消费示范药店创建的创建内容、创建要求以及创建程序等内容。 本文件适用于山东省放心消费示范药店的创建工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB37/T 3698.1 2019 放心消费示范单位创建指南 第 1部分：通则 3

7、术语和定义 DB37/T 3698.1 2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药店 pharmacy 零售药品的商店。 4 创建内容 放心消费示范药店从药品质量、交易行为、交易价格、经营场所、药学服务、投诉处理等六个方面 进行创建。 5 创建要求 基本要求 5.1 5.1.1 参与创建的药店应符合 DB37/T 3698.1 2019 规定的基本条件及以下条件： 有良好的社会口碑； 日常监管风险等级分类为 A 级； 根据国家规定配备具有相应资格的药学专业技术人员； 三年内无因严重违法行为被行政机关处罚或新闻媒体曝光，无较大责任事故。 5.1.2 积极开展放心消费创建活动，从业

8、人员对放心消费创建活动知晓率、认同度达 100 %，创建氛围 浓厚。 创建标准 5.2 DB 37/T 3698.10 2021 2 除对照 DB37/T 3698.1 2019表 1中规定的创建标准外，药店还应结合自身情况对照本文件表 1所列 创建标准开展日常创建活动。 表 1 放心消费示范药店创建标准 序号 创建内容 具体要求 1 药品质量 建立健全经营药品质量的各项规章制度、岗位职责和操作规程等质量管理文件，并对这些 文件每年进行审核，遇有重大事项变更及时修订 2 严格质量管控，执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立健全包括药品通用名称、 上市许可持有人、生产企业、规格、剂型、批号、

9、生产日期、有效期、批准文号、供货单 位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录 3 单体药店应从合法渠道购进药品，发票留存备查。购销记录真实完整、可查阅可追溯，记录与凭证保存不少于 5 年 4 连锁企业门店应严格执行“七统一”，即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理 系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，连锁门店不自 行采购药品。连锁门店计算机管理系统与连锁总部能够实时信息传输和数据共享，实时控 制并记录药品经营环节和质量管理全过程 5 销售处方药应有处方，并进行审核、调配、核对。拆零销售应有符合要求的记录、包装、 工具及操作规程 购进、销售

10、含特殊药品复方制剂，应符合相关法律法规规章等要求专柜存放，并按规定登 记 6 按照国家关于药品信息化追溯体系建设有关要求，建立药品质量追溯体系，包含药品采购、 验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准 确、有效和可追溯（落实） 7 建立并使用药品电子追溯系统 8 交易行为 不销售假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品和其他商品 9 不销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、 终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等 10 处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，使用远程问诊电子处方和审方系统的， 要按照“线上

11、线下一致”原则执行相关规定，并按照有关规定保存处方或者其复印件 11 药品广告信息合法、真实、准确 12 销售药品时，应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者 13 交易价格 销售政府定价和政府指导价的药品，要按照国务院或省级价格管理部门的规定，进行销售 14 销售市场自主定价的药品，要符合药品价格管理暂行办法的规定 15 所有商品明码标价，通过标价签等形式向消费者标明实际零售价格 16 药店经营者应健全内部价格管理制度，准确记录药品的经营成本、购销价格和数量 17 经营 场所 人员 营业人员个人卫生干净整洁，穿着整洁的工作服，佩戴有照片、姓名、岗位等内容

12、的工作 牌，执业药师和药学技术人员的工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称 18 对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，包括体检报告、健康证等 DB 37/T 3698.10 2021 3 表 1 放心消费示范药店创建标准 （续） 序号 创建内容 具体要求 19 经营 场所 人员 人员接受培训，包括岗前培训、继续教育培训和防疫教育培训；有培训档案，内容包括法律 法规和质量管理体系文件、专业知识、操作技能等，各岗位人员能够登录计算机系统并熟练 操作 20 经营处方药、中药饮片，有符合要求的调剂人员。按照国家有关规定配备执业药师，执业药 师应在职在岗，负责处方审核，指

13、导合理用药 21 拥有获得国家级“最美药师”或省级“优秀药师”称号的执业药师 22 设施 设备 配置符合经营和质量管理要求的计算机系统 23 经营场所和仓库配置符合经营和质量管理要求的监测和调节温、湿度设备，建立温湿度记录 24 经营冷藏和阴凉储存药品的，应配备冷藏设备和阴凉柜（区、橱） 25 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备 26 设立拆零专柜（区）的，配有拆零工具及专用包装材料，标志规范、醒目 27 经营中药饮片的，营业场所配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备；中药饮片不 错斗、串斗，防止混药，包装标示内容完整、清晰；中药饮片柜斗谱的书写应正

14、名正字，定 期清斗，并记录 28 安全 与卫 生 执行国家重大突发公共卫生事件管理要求，制定重大突发公共卫生事件应急处置预案 29 做好经营场所的通风消毒、个人防护和日常健康监测等常态化环境卫生管理工作 30 工作环境卫生整洁，营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生，应与药品储存、办公、生活辅助及 其他区域分开 31 消除各类设备安全隐患，确保消费者和工作人员人身财产安全 32 陈列 与储 存 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证、监管公示等 33 药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，分类标志规范、醒目，经营非药品的，设非药 品专售区域并有明显的区域标志，标志规范、醒目

15、 34 按照药品说明书规定的常温、阴凉、冷藏等条件储存、陈列药品 35 对营业场所温度进行监测和调控，营业场所的温度符合常温要求 36 处方药、非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选（或变相开架）的方式陈列和销售，凭处方销售的处方药要有专门的标识（且计算机系统锁定），外用药与其他药品分开存放 37 对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 38 药学服务 向 顾客 提供 合理用药 、 安全用药 等免费咨询服务，可采用开设热线电话、微信公众号等方式 39 及时收集、报告 药品不良反应 信息 40 开展慢性病管理服务，建立慢病档案和患者药历，做好慢病用药指导、跟踪服务

16、和电话回访 41 投诉处理 制定顾客投诉处理制度，明确投诉处理流程 42 设立专门机构或有专人负责顾客投诉处理，设置顾客意见簿，公布监督电话、负责人姓名 43 认真受理顾客投诉，并及时处理，如果出现因 药品质量 问题而导致的责任事故 ， 药店要主动联系 消费者 ， 承担相应的责任 44 发生消费争议时，主动与顾客协商和解；顾客投诉宜在 7 个工作日内处理完毕 ,顾客合理合法投诉办结率应达 100 % 45 建立并留存真实、完整、规范的投诉处理记录，保存期限不少于 3 年 46 开展顾客满意度调查工作，顾客满意率应达 90 %以上 注： 标“”的为鼓励项，无标记的为必达项。 DB 37/T 36

17、98.10 2021 4 6 创建程序 参与创建 6.1 6.1.1 药店应按照 DB37/T 3698.1 2019 中 4.1.1 和 4.1.2 的要求做出创建承诺并公示相关信息。 6.1.2 放心消费示范单位创建活动组织机构（以下简称“创建活动组织机构”）应依 据 DB37/T 3698.1 2019 的规定创建服务系统（创建 APP），在参与创建活动药店的名称处加注“放心消费创建单位（药 店）”标记。 6.1.3 药店应在经营场所或网站显著位置使用“放心消费在山东”活动标记（见 DB37/T 3698.1 2019 附录 B）和“放心消费创建单位（药店）”标记。 6.1.4 药店应按

18、照承诺内容积极践行承诺，并按照创建标准 (见表 1）开展日常创建活动。 6.1.5 药店应结合创建服务系统（创建 APP）制作一店一码，经营者二维码（有效识别码）应包含主 体证照、许可、监管、投诉、信用等信息，并可查阅药品或服务的项目、内容、价格等基本情况，实现 扫码明白消费。 自我评价 6.2 药店应对照创建标准（见表 1）进行自我评价，并填写放心消费示范单位创建自评报告（见 DB37/T 3698.1 2019附录 C），通过创建 APP报创建活动组织机构审核并 公式。 第三方评价 6.3 经创建活动组织机构认可的第三方评估机构对参与出创建的药店进行实地评估，全部符合创建标准 （见表 1）

19、必达项的，成为放心消费示范单位。 评估公示 6.4 6.4.1 创建活动组织机构对成为放心消费示范单位的药店，通过创建 APP 在其名称处加注“放心消费 示范单位（药店）”标记。 6.4.2 放心消费示范药店在经营场所显著位置使用“放心消费示范单位（药店）”标记（有网站的应 同时在网站位置放置标记），主动接受社会监督。 DB 37/T 3698.10 2021 5 参考文 献 1 中华人民共和国消费者权益保护法（ 2013年修正） 2 中华人民共和国产品质量法（ 2018年修正） 3 中华人民共和国计量法（ 2018年修正） 4 无证无照经营查处办法（国令第 684号） 5 山东省消费者权益保

20、护条例（ 2017年 3月 29日修订） 6 中华人民共和国价格法（ 1997年主席令第 92号） 7 中共中央 国务院关于完善促进消费体制机制进一步激发居民消费潜力的若干意见 (中发 2018 32号 ) 8 国务院办公厅关于印发完善促进消费体制机制 实施方案 (2018 2020年 )的通知（国办发 2018 93号） 9 工商总局等 27部门关于开展放心消费创建活动营造安全放心消费环境的指导意见（工商 消字 2017 252号） 10 山东省市场监督管理局关于深入开展“放心消费在山东”创建工作的意见（鲁市监网监 字 2019 402号） 11 关于切实加强部分含特殊药品复方剂销售管理的通知（国食药监安 2009 503号） 12 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管 2018 35号） 13 药品价 格管理暂行办法（计价管 1996 1590号） 14 中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第三十一号） 15 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 13号）