DB35 T 1989-2021 医疗消毒供应服务规范.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 05 35 福建省地方标准 DB35/T 19892021 医疗消毒供应服务规范 Specification of service for medical sterile supply 2021 - 08 - 17发布 2021 - 11 - 17实施 福建省市场监督管理局 发布 DB35/T 19892021 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本要求 . 2 5 服务要求 . 3 6 追溯管理系统 . 7 7 监督与考核 . 7 附录 A（规范性） 第三方效果检测标准 . 8 附录 B（资

2、料性） 服务环节常见表单 . 9 附录 C（规范性） 服务质量指标及评价方法 . 12 参考文献 . 14 DB35/T 19892021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不 承担识别专利的责任。 本文件由福建宏盈医疗科技有限公司提出。 本文件由福建省卫生健康委员会、福建省教育厅归口。 本文件起草单位：福建卫生职业技术学院、福建宏盈医疗科技有限公司、福建省级机关医院、福建 省标准化研究院。 本文件主要起草人：郑翠红、李华萍、吴雪华、张志茹、王彬彬、高云、龚海

3、蓉、吴静、王宪宁、 陈楚、卢桢妤、刘菲菲、林晓琼。 DB35/T 19892021 1 医疗消毒供应服务规范 1 范围 本文件规定了医疗消毒供应服务的基本要求、服务要求、追溯管理系统、监督与考核。 本文件适用于为医疗机构提供医疗消毒供应服务的第三方消毒服务机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 172421998 投诉处理指南 GB 18

4、281.22015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.32015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.42015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 4部分：干热灭菌用生物指示物 GB 18281.52015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 GB 18466 医疗机构水污染物排放标准 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 WS 310.12016 医院消毒供应中心 第 1部分：管理规范 WS 310.2

5、2016 医院消毒供应中心 第 2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.32016 医院消毒供应中心 第 3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 3672012 医疗机构消毒技术规范 WS 5062016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 WS 5072016 软式内镜清洗消毒技术规范 YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第 2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料 第 4部分：纸袋 要求和试验方法 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第 5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷 材 要求和试验方法 Y

6、Y/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 第 8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和 试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒服务机构 disinfection service institution；DSI 为寄消机构（3.2 ）提供医疗消毒供应服务的机构。 DB35/T 19892021 2 3.2 寄消机构 entrusted disinfection institution；EDI 将消毒供应相关业务委托至医疗消毒供应中心等消毒服务机构的机构。 注： 包括但不限于各类医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、其他卫生机构、外来器械租赁商等。 3

7、.3 医疗消毒供应中心 medical sterile supply center；MSSC 主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及 无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，保证质量的独立 设置的医疗机构。 注： 不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心（室）和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。 3.4 转运器具 transfer container 在回收、发放等转运环节用于装载诊疗器械、器具、 洁净手术衣、手术盖单等物品的专用且密闭的 容器。 注： 包括转运箱、转运推车等，不包括物流运输车。 3.5 软器

8、械 soft devices 手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合医疗器械分 类目录的感染控制器械。 注： 不含普通医用织物。 4 基本要求 4.1 建设和管理应符合医疗消毒供应中心基本标准（试行）、医疗消毒供应中心管理规范（试 行）及 WS 310.12016 中 4.2、4.3 和 7.2 的要求。 4.2 设置与工作量相匹配的人员，科学合理的配置能胜任的、有资质的护士、消毒员、工人等。 4.3 设立应对突发公共卫生事件的应急管理部门。 4.4 应设立独立的质量安全管理部门，执行日常检查和督导职 能。 4.5 应与寄消机构签订“消毒服务协议”，并严格

9、按照协议执行。 4.6 应接受寄消机构及行政主管部门的检查和监督。 4.7 有完整的应急预案，除应常规配备停水、停电、停气、设备损坏、灭菌失败等预案，还应有 紧急 回收、运输受阻、中断、突发公共卫生事件及追溯系统无法正常使用等的应急预案。 4.8 软器械应在符合医疗消毒供应中心基本标准（试行）软器械处理要求的消毒服务机构或具备 软器械处理条件的消毒供应中心处理。 4.9 水质应符合国家各项标准及规定。自来水应符合 GB 5749 的要求 ，终末漂洗用水应符合电导率 15 S /cm（25 ），酸性氧化电位水应符合 WS 310.22016 中 附录 C 的要求等。应配置有污水处理装 置，医疗废

10、物及废水的处理应符合 GB 18466 的要求。 4.10 环境空气、物体表面、手、医疗器材等的菌落总数均应符合 GB 15982 的要求。 4.11 消毒管理应符合 WS/T 3672012 和医疗消毒供应中心管理规范（试行）的要求。 4.12 人员职业防护及着装要求应符合 WS 310.22016 附录 A 的要求。 DB35/T 19892021 3 4.13 使用的清洗剂、消毒剂、润滑剂等应符合 WS 310.12016 中 9.1 至 9.7 的要求。最终灭菌医 疗包装材料除应符合 GB/T 19633.1的规定外，包装用的皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合 YY/T 0698.2 的规

11、定，纸塑袋还应符合 YY/T 0698.5 的规定，纸袋等还应符合 YY/T 0698.4 的规定，硬质容器还 应符合 YY/T 0698.8 的规定。自制测试标准包应符合 WS/T 3672012 的相关规定。消毒灭菌监测材料 应符合 GB 18281.22015、GB 18281.3 2015、GB 18281.42015 、GB 18281.52015 等的规定，应 有持有资质的第三方检验机构出具的报告，在有效期内使用。 4.14 应有外来器械植入物管理制度和流程。 4.15 应依据 WS 310.32016 的 要求进行设备的监测检测、检验及验证，涉及第三方效果检测还应按 照附录 A

12、的规定，并应有持有资质的第三方检验检测机构出具的合格报告。 4.16 应有器械召回机制。 4.17 应有合理的回收和配送等运输计划，应有物流运输体系，若无条件的可与有资质的第三方物流公 司合作，并签订协议。 4.18 物流运输车应洁污分开，应专用污车回收和专用洁车配送，并加固或安装大小合适的固定架。 4.19 应配置追溯管理系统，并对每个器械包的全过程的每个关键节点进行全流程追溯。 5 服务要求 5.1 服务流程 服务流程见图1 。 图1 消毒服务机构服务流程 5.2 回收服务 5.2.1 服务内容 回收服务内容包括但不限于收集污染的 、 可重复 使用 的诊疗器械 、 器具和物品使用 后且 封

13、闭 状态下 的暂存 、运送。 注： 不包括一次性使用物品的回收。 寄消单位 消毒服务机构 消毒服务协议 质量督查 科室预处理 污物回收运输 去污区 检查包装区 灭菌区 无菌物品储存区 无菌物品配送 科室使用 密闭 合格 不合格 合格 不 合 格 密闭 DB35/T 19892021 4 5.2.2 服务要求 5.2.2.1 回收操作应符合 WS 310.22016 中 5.1 的要求。 5.2.2.2 应按照与寄消机构协议的时间、地点和方式到寄消机构进行可复用器械的回收。 5.2.2.3 与寄消机构交接应在按照 WS 310.12016 中 7.3 的要求所 设的污染器械收集暂存间内进行， 且

14、与灭菌物品交接发放间互不交叉、相对独立。 5.2.2.4 应核对并记录寄消机构填写好的器械交接单（见附录 B），已经信息化对接的也可采用扫码 形式，或者通过 HIS 系统直接申请配送对换。 5.2.2.5 只回收被放入密闭转运器具的诊疗器械器具和物品，回收时应至少当面清点转运器具数量， 并由寄消机构签字确认。 5.2.2.6 若涉及直接清点器械的，清点人员应符合相应防护要求。回收过程宜全程可视化信息采集。 5.2.2.7 在回收使用后器械时应检查是否进行预处理或保湿处理（见附录 C）。 5.2.2.8 在回收 WS 310.12016 中 5.2 c)所列的重大传染病疫情疑似或确诊患者使用后器

15、械，应与 寄消机构确认已完成防止污染扩散的就地消毒，并做好记录。 5.2.2.9 将预处理后的 5.2.2.8 器械双层密闭封包装并标明感染性疾病名称， 使用符合 WS/T 367 2012 附录 C 常用消毒与灭菌方法中 C.10、 C.11 规定的含氯消毒剂或酒精喷洒表面后放入专用转运器 具，单独回收处理。 5.2.2.10 器械缺失、损坏时应按照协议约定方式、时限与寄消机构联系。 5.2.2.11 接收精 密、贵重等器械时，应遵循寄消机构提供的器械使用说明书或指导手册。 5.2.2.12 精密器械应采用具有保护措施的专用容器运送。 5.2.2.13 不同寄消机构同车回收时应做好标记，宜采

16、用信息化手段区分，如回收条码等。 5.2.2.14 按照寄消机构实际需求设定回收频次，并在协议中体现。 5.2.2.15 对寄消机构回收器械有误、初步处理不到位或有其他特殊情况的均应及时反馈沟通。 5.2.2.16 检查寄消机构器械预处理质量（见附录 C），并定期与寄消机构沟通以持续提升服务质量。 5.2.3 回收流程 回收流程见图2 。 DB35/T 19892021 5 图2 消毒供应回收流程图 5.3 消毒灭菌服务 5.3.1 服务内容 消毒灭菌过程包括但不仅限于清点、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌等步骤，清洗质量检查 应做好记录（见附录 B的表B.3）。 5.3.2 服务要求 5.

17、3.2.1 器械清洗消毒灭菌过程应符合 WS 310.22016 的要求。 5.3.2.2 消毒灭菌质量监测应符合 WS 310.32016 中 4.3 和 4.4 的要求。 5.3.2.3 消毒灭菌过程与回收及配送形成闭环系统，采用信息化手段全程进行质量追溯。 寄消单位 消毒服务机构 签订消毒服务协议 确定回收时间、地点、方式等 按照约定时间、地点、方式进行污物回 收 护士清点器械并 电子 /手填表B.1 将清点好的污物 放至对应转运箱 或车中，保证密闭 暂存 跟台人清点 器械并电子 或手填表 B.2 自行送往 双方核定转运工具密闭状态及数量，无 误后记录 将回收物品妥善放置在物流运输车后进

18、 行运输 回收物品到达去污区，中心人员开箱清 点器械 无误后在附录 B对应表电子或手签确认， 完成回收服务 全程可视 化信息追 踪 DB35/T 19892021 6 5.3.2.4 软式内镜的清洗应符合 WS 5072016 中 6.2、 6.3 和 6.4 的要求，清洗质量等检测应符合 WS 5072016 中 第 7 章的要求。 5.3.2.5 口腔器械的清洗应使用口腔器械专用清洗设备，应符合 WS 5062016 中 6.2 的要求。 5.3.2.6 针对 5.2.2.8 器械宜设置处置专区。 5.3.2.7 内部应定期由院感及质检部门进行器械清洗质量的抽样检测，应接受第三方医院感染管

19、理专 职人员对器械的清洗质量进行检查。 5.3.2.8 双人核对清点，对有疑议的器械应在协议约定时限内立即向寄消机构反馈。 5.3.2.9 功能检查不合格的器械应及时通知寄消机构进行报废处理。 5.3.2.10 包装过程中应避免物品的二次污染。 5.3.2.11 检查包装区及灭菌区应有专人负责检查和监督，制定相应的制度及流程。必要时配备包装指 引图、器械包图册，宜同步至追溯管理系统中。 5.3.2.12 应做到操作前、封包前及封包后三检查，双人核对。 5.3.2.13 包装区工作人员宜分组包装，各组员对本组的器械包能熟练完成包装工作。 5.3.2.14 此环节中任一步骤检测不合格均应退回上一流

20、程直到合格方可转入下一步骤。 5.3.2.15 包装好的器械应在 4 h 8 h 内灭菌。 5.3.2.16 无菌物品卸载时消毒员应严格按照 WS 310.22016 中 5.8 的要求进行。 5.3.2.17 应提高各步骤合格率，减少缺陷率，并应符合附录 C 的规定 。 5.3.2.18 无菌物品按照不同寄消机构进行分类储存，便于配送。 5.3.2.19 备用灭菌物品的储存应符合 WS 310.22016 中 5.9 的要求。 5.4 配送服务 5.4.1 服务内容 根据寄消机构的要求将物品按时送达指定地点的物流运输活动。 注： 本文件特指消毒服务机构将灭菌合格的物品、器具等按时送达到寄消机

21、构的过程。 5.4.2 服务要求 5.4.2.1 用于配送运输的转运器具和设施（配送物流车）应符合无菌物品存放及运送要求，密闭运送。 5.4.2.2 配送人员与 寄消机构进行无菌物品交接时应在符合 WS 310.12016中 7.3的要求的灭菌物品 交接发放间中完成，且与污染器械收集暂存间互不交叉、相对独立。 5.4.2.3 工作人员应与寄消机构做好物品的清点及接收工作，应当面清点转运器具的数量并记录。 5.4.2.4 完善各项记录，应使用质量追溯，宜采用扫码接收。 5.4.2.5 如采用第三方物流进行配送的，则第三方物流应满足灭菌物品配送的设施和设备要求，并纳 入消毒服务机构质量控制体系及日

22、常管理范围。 5.4.2.6 按照消毒服务协议、配送计划和路线要求，按时按点配送。 5.4.2.7 精密仪器的配送使用具有保护措施的专用容器，密闭运送。 5.4.2.8 无菌包 应置于消毒后的转运器具（密闭转运箱或推车等）中，并做好标记。 5.4.2.9 接触无菌物品前应洗手，对配送的器械或转运器具应做到轻拿轻放。 5.4.2.10 当配送受阻或中断时，应及时按照相应应急预案执行。 5.5 服务质量指标及评价方法 服务质量指标及评价方法应符合附录 C的规定。 DB35/T 19892021 7 6 追溯管理系统 6.1 基本要求 6.1.1 应符合 WS 310.12016 中 附录 A 的要

23、求。 6.1.2 应具备信息追溯和管理功能，应包含质量控制、安全管理、人员管理、物资管理、应急管理及 各类数据搜集分析等功能。 6.1.3 应具备将寄消机构的器械包从使用后回收到消毒服务机构处理，再送回至寄消机构这一过程的 每个节 点进行全流程电子追溯的功能，包括每个节点的处理时间、处理人员、相关清洗机和灭菌器批次 及参数等。 6.1.4 具备完善的数据安全机制，应实现医疗数据的安全层级管理以及客户数据隔离。 6.1.5 具备容灾备份机制，应配备主备两套系统相互冗余。 6.1.6 具备追溯管理系统应急预案，定期进行演练，应配备出现极端情况时必要追溯信息功能。 6.2 技术要求 6.2.1 应允

24、许寄消机构实时查询本单位的器械包状态，如消毒灭菌进度及当前库存量等。 6.2.2 应具备与寄消机构内部信息系统进行数据对接等联网功能，以保障医院必要数据链的完整性。 6.2.3 应按各寄消机构的服务协议内容设定器械包服务价格，定期生成收费明细，为寄消机构提供准 确的费用依据。 6.2.4 出现与器械相关的医院感染暴发事件时，能够通过追溯管理系统快速汇总所有受影响器械包的 追溯记录。 6.2.5 能够查询出器械包的每个基数及每次处理记录，具备器械包处理记录的完整回溯功能。 6.2.6 应具备向卫生监管部门提供相关监管数据的功能。 7 监督与考核 7.1 监督 7.1.1 应自觉接受相关部门和寄消

25、机构的监督。 7.1.2 应利用客户意见本、来电来信、网络及媒体等，建立服务质量信息反馈的有效渠道。 7.1.3 建立完善的投诉处理机制。对客户投诉进行登记，并在协议约定时间内给予答复。服务质量投 诉处理程序按 GB/T 172421998 中 第 6 章的规定。 7.1.4 推行自上而下的内部监督形式，鼓励消毒服务机构内部服务人员提出合理化建议。 7.1.5 应根据实际情况，建立自身的服务质量管理与监督机制，规定监督的频次、方式、人员及考核 方法。 7.2 考核 7.2.1 卫生行政管理等相关部门可按本文件对消毒服务机构进行考核。 7.2.2 消毒服务机构应定期对服务人员进行考核。 DB35

26、/T 19892021 8 A A 附录A （规范性） 第三方效果检测标准 A.1 安装确认 I Q A.1.1 消毒服务机构配置的大型设备新安装时应进行安装确认。 A.1.2 应进行设备基本信息、有关文件性资料、设备介质源（电源、供水、蒸汽、压缩空气等）的要 求和供应情况的确认。 A.1.3 应进行纯水、蒸汽发生器供水、蒸汽冷凝水、蒸汽质量等的确认。 A.2 运行确认 O Q 应进行设备运行有关的文件性资料、运行参数信息、各部件的功能测试等的确认。 A.3 性能确认 P Q 包含新安装设备和初次启用的设备，应进行设备的基本信息、介质源的符合性、设备性能的符合性 确认： a) 大型蒸汽灭菌器的

27、性能确认包含但不限于： 1) 快开门联锁装置性能； 2) 温度传感器准确性； 3) 压力传感器准确性； 4) 真空泄漏测试； 5) BD 测试； 6) 生产应用程序的小负载至少 3 次、满载至少 3 次； 7) 干燥度测试； 8) 微生物挑战测试。 b) 清洗消毒器的性能确认包含但不限于： 1) 温度传感器准确性； 2) 进液泵的准确性； 3) 生产应用程序的清洁效果和消毒效果测试至少 3 次。 A.4 定期确认 应定期对设备进行安全检查、自动控制测试，同时包括但不限于日常的BD 测试、 微生物挑战测试和 生物检测等。 DB35/T 19892021 9 B B 附录B （资料性） 服务环节常

28、见表单 器械包交接单见表B.1 ，外来租赁器械交接单见表 B.2，日常清洗质量检查表见表B.3 。 表B.1 器械包交接单 寄消机构名称/ 科室： 转运器具编号： 器械包名称 数量 器械包名称 数量 备注： 合计 寄消机构填表人签字/ 日期： 消毒服务机构接收人签字/ 日期： DB35/T 19892021 10 表B.2 外来租赁器械交接单 器械租赁公司名称 联系人/ 电话 器械使用机构名称 送货科室/ 点名称 发起医生及时间 要求送回地址/ 时间 器械名称 盒数： 工具件数： 是否含电钻及钥匙 是 否 是否带有耐高温的电池 是 否 是否含植入型器械 是，钢板 件，螺钉 件，其他 件。 否

29、处理工艺说明 （客户填写） 注意事项 （客户填写） 以下由消毒服务机构填写 符合工艺要求 是 否 了解测试/ 监测要求 是 否 接受人签字 接收日期/ 时间 A 注：此表单建议一式至少三联，寄消机构、器械租赁公司及消毒服务机构至少各一联归档。 注： 此表单建议一式至少三联，寄消机构、器械租赁公司及消毒服务机构至少各一联归档。 DB35/T 19892021 11 表B.3 日常清洗质量检查表 日期 器械名称 数量 清洗 方法 检查结果 处理 责任人 检查签名 光洁 功能性 干燥度 血/ 污渍 水垢 锈迹 注： 至少每月随机抽取3 5 个器械 包进行检查；检查结果合格画“”，不合格画“”。 DB

30、35/T 19892021 12 附录C （规范性） 服务质量指标及评价方法 C.1 预处理合格率 C.1.1 使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。 医疗 器械的预处理不到位对器械最终的清洗质量及 灭菌效果产生影响。 C.1.2 计算预处理合格率的计算公式为：预处理合格率= 预处理合格器械数量 /预处理器械数量 100%。 C.2 清洗合格率 C.2.1 无论是手工清洗还是清洗机清洗的都需要对清洗质量进行检测，清洗质量直接影响灭菌效果。 检查方法有： a) 目测法，如 附录 B 中表 B.3，观察器 械表面、关节、齿牙是否不光洁、有无血渍、污渍、水垢、

31、 锈迹，如有以上情况认为清洗不合格； b) 五倍带光源放大镜检测，观察器械表面、关节、齿牙是否不光洁、有无血渍、污渍、水垢、 锈迹，如有以上情况认为清洗不合格； c) 采用生物荧光测试管中专用棉拭子进行采样，于普通器械表面、管腔器械内腔前端 5 cm 往返 涂擦 2 遍进行取样。将取样后棉拭子放入生物荧光测试管中，快速挤入裂解液和荧光素酶， 反应后用 ATP 荧光检测仪测定相对光单位值 （ RLU） ，满足产品使用说明书中的参数要求。 C.2.2 清洗合格率计算公式为：清洗合格率 =清洗合格的器械数量/清洗的器械数量100%。 C.3 灭菌包包装合格率 C.3.1 包装应符合要求，过紧、过松、

32、过大、过重都会影响灭菌效果。对灭菌的包进行包装合格率检 查。符合以下要求则认为包装合格： a) 密封式包装法： 1) 纸袋、纸塑袋等密封包其密封宽度 6 mm，包内器械距包装袋封口处 2.5 cm； 2) 医用热封机检测合格； 3) 包内锐利器械有保护套保护； 4) 包装材料完整且洁净； 5) 包内化学指示卡能清晰可见。 b) 闭合式包装法： 1) 包装用的材 料应符 合规范要求； 2) 包的体积为预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过 30 cm30 cm50 cm，下排式压力蒸汽灭菌 器不宜超过 30 cm30 cm25 cm； 3) 重量：器械包不宜超过 7 kg，敷料包不宜超过 5 kg； 4)

33、 包内器械放置方法、数量、规格、功能符合要求； 5) 封包符合规范要求； 6) 包内及包外化学标识放置位置正确； 7) 包装材料完整且洁净。 C.3.2 包装合格率计算公式为： 包装合格率 =包装合格的包数 /所有包装的包 数 100%。 DB35/T 19892021 13 C.4 湿包率 C.4.1 灭菌包经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮、湿、水珠等现象。 C.4.2 湿包率的计算公式为：湿包率= 湿包数 /灭菌包数100%。 C.5 灭菌器监测合格率 C.5.1 灭菌器的监测包括BD 、物理、化学及生物监测，四项监测缺一不可，任何一项不合格灭菌器都 不可使用。 C.5.2 灭菌器

34、监测合格率计算公式： a) BD 监测合格率 =BD 监测合格次数 /BD 监测总次数 100%； b) 物理检测合格率 =物理检测合格次数 /物理检测次数100%； c) 化学检测合格率 =化学检测合格次数 /化学检测次数100%； d) 生物监测合格率 =生物监测合格次数 /生物监测次 数100%。 C.6 其他 其他服务质量指标的评价方法： a) 灭菌按时完成率 =按时完成灭菌的物品数 /所有待灭菌物品总数 100%； b) 交接差错率 =器械交接错误的数量/器械交接总数量100%； c) 客户满意度 =寄消服务调查满意的数量/寄消服务调查总数量 100%，可分项统计。 DB35/T 19892021 14 参考文献 1 GB/T 4122.1 包装术语 第1 部分：基础 2 GB/T 18354 物流术语 3 GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制的通用要求 4 WS/T 508 医院医用织物洗涤消毒技术规范 5 YY/T 0506（所有部分） 病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 6 医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令第 380号） 7 医疗卫生机构医疗废物管理办法 （卫生部令第 36 号） 8 医疗消毒供应中心基本标准（试行） 9 医疗消毒供应中心管理规范（试行）