DB34 T 4016-2021 健康体检机构 建设和管理规范.pdf

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1、 ICS 11.020 CCS C 00 34 安徽省地方标准 DB34/T 4016 2021 健康体检机构 建设和管理规范 hysical examination institutionsConstruction and management specification 2021-09-03 发布 2021-10-03 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 40162021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生

2、健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），安徽省质量和标准化研究院、 蚌埠医学院第二附属医院、皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）、安徽医科大学第二附属医院、安 徽中医药大学第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、合肥市滨湖医院、合肥市第二人民医院、芜湖 市第一人民医院、马鞍山市人民医院、六安市人民医院、蚌埠市第一人民医院、淮南市第一人民医院、 安徽省宿州市立医院、阜阳市人民医院、安徽皖北康复医院、池州市人民医院、铜陵市立医院、滁州市 第一人民医院、黄山市人民医院、安庆市立医院、亳州市人民医院、宣城市人民医院。 本文件主要起草人：洪海鸥、姚蓓、曹静、王

3、寒冰、吴倩、张士骑、谢怀珍、查晓娟、朱福海、黄 日龙、马竟波、陈霞、苏祁红、曹湘云、吴德华、范瑜、朱峰、姚岚、任恒亚、杨鑫、王新华、陈寿伟、 张晓琴、史万青、王华、汪俊虎、陈琳、黄照国。 DB34/T 40162021 1 健康体检机构 建设和管理规范 1 范围 本文件规定了健康体检机构的机构建设、机构设置、制度建设、安全建设、信息化建设、健康文化 建设和管理要求。 本文件适用于健康体检机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

4、文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB/T 10001.1 公共信息图形符号 第1部分：通用符号 GB/T 10001.6 公共信息图形符号 第6部分：医疗保健符号 GB/T 10001.10 公共信息图形符号 第10部分：通用符号要素 GB 13495.1 消防安全标志 第1部分：标志 GB/T 15566.1 公共信息导向系统 设置原则与要求 第1部分：总则 GB/T 15566.6 公共信息导向系统 设置原则与要求 第6部分: 医疗场所 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GBZ 130 放射诊断放射防护要求 CJJ/T 125 环

5、境卫生图形符号标准 WS 308 医疗机构消防安全管理 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 442 临床实验室生物安全指南 WS 444（所有部分） 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 健康体检 health e xamination 通过医学手段和方法对体检者进行身体检查，了解体检者健

6、康状况、早期发现疾病线索和健康隐患 的诊查行为。 DB34/T 40162021 2 3.2 体检机构 examinatio n institution 依法获得卫生健康主管部门批准从事健康体检的医疗机构。 4 机构建设 4.1 选址 4.1.1 应符合城市建设规划和医疗机构设置规划，交通便利、环境安静，避开污染源和易燃易爆物的 生产、贮存场所。 4.1.2 建筑总面积应不少于 1000 。 4.2 建设要求 4.2.1 布局 4.2.1.1 符合国家无障碍设计规定，符合消防、安保、应急疏散等功能要求。 4.2.1.2 遵循环境卫生学和感染控制的原则，布局合理、分区明确，符合功能流程的基本要求

7、。 4.2.1.3 设置医疗废物暂存处，实行医疗废物分类管理、定时清运。 4.2.1.4 开展暴露身体的检查项目(如妇科、B 超、内科、外科等)应做到一人一室。 4.2.2 装修 可考虑并不限于如下内容： 便于清扫、防积尘的顶棚，宜采用吸顶照明灯具，宜选择显色性好且略偏暖色的光色，避免 灯具的眩光； 内墙墙体应使用防裂、防燃、防潮湿、防腐蚀、耐碰撞、易吊挂的材料； 所有材料(包括家具用材)应符合国家环保标准； 对备餐消毒、厕所污洗等房间,采用牢固、耐用、难沾污、易清洁的材料装修到顶，楼地面排 水通畅，无渗漏； 对所有卫生洁具、洗涤池，采用耐腐蚀、难沾污、易清洁的建筑配件。 4.2.3 标志标识

8、 4.2.3.1 标志标识符合 GB/T 10001.1、 G B/T 10001.6 和 GB/T 10001.10 的规定。 4.2.3.2 导向标志符合 GB/T 15566.1 和 GB/T 15566.6 的规定。 4.2.3.3 安全标志符合 GB 2894 的规定。 4.2.3.4 消防安全标志符合 GB 13495.1 的规定。 4.2.3.5 环境卫生图形符号符合 CJJ/T 125 的规定。 4.2.4 智能化系统 4.2.4.1 管理智能化系统宜包括咨询、预约、计费、检查、查询、成本核算、办公管理等模块。 4.2.4.2 楼宇控制智能化系统宜包括空调、计算机站、局域网、多

9、媒体、总控制室、电梯、呼叫对讲、 综合布线、安全监控、消防、通讯、有线电视、垃圾及水处理系统等。 4.2.5 供水及污水处理 DB34/T 40162021 3 4.2.5.1 从系统选择、管道布置、管材及配件方面统筹考虑医院感染要求，保证水质，防止交叉感染。 4.2.5.2 建造污水处理系统，做好污水处理日常运行及监测记录，留存检测报告。 4.3 体检用房建设 4.3.1 一般要求 4.3.1.1 各体检用房应独立分室、流程合理， 每间检查室的室内面积不应小于 6 。 利用走廊候检的， 其净宽不宜小于 3 m。 4.3.1.2 体检区域宜有空气调节设备，保持适宜温度和良好通风。 4.3.1.

10、3 应设立各科检查室(内科、外科、妇科、耳鼻喉科、眼科、口腔科等)、主检室、放射科、超 声室、心电图室、标本采集处、候检处等。 4.3.1.4 宜设置肺功能室、骨密度室、心理咨询室、电测听室、餐厅、更衣室、盥洗室等。 4.3.2 特殊要求 4.3.2.1 放射科由摄片室、操作间、存片室等组成。摄片室宜设控制室，墙体、楼地面门窗、防护屏 障、洞口、嵌入体和缝隙等应设置安全可靠的防护措施。 4.3.2.2 实验室配备洗涤设施，装有非手触式水龙头的洗涤池。生化检验室应设通风柜、 仪器室(柜)、 药品室(柜)。 4.3.2.3 多人同时使用的检查室内，检查床之间的净距不宜小于 2 m，应设有隔断。 4

11、.4 功能分区建设 4.4.1 候检与咨询区 空间应相对开放，设置独立，有专人负责。 4.4.2 体检区 能够完成相关健康体检项目，宜按性别分区。 4.4.3 辅助功能区 设置集中供电、供水以及消毒供应室等。 4.4.4 管理区 宜设置质量与安全、医院感染、设备、体检资料、信息化等管理区域。 5 机构设置 5.1 基本要求 5.1.1 依法取得健康体检服务执业登记。 5.1.2 在诊疗科目内开设体检项目。 5.2 科室设置 DB34/T 40162021 4 包括内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、检验科、放射科、超声科、心电图室，以及质 量与安全管理、健康管理、医院感染管理、体检资料管

12、理、信息、设备、消毒供应等部门。 5.3 人员配备 5.3.1 每个临床检查科室、医技检查科室至少配备 1 名中级以上专业技术职称的执业医师。 5.3.2 至少配备 2 名内科或外科副高级以上专业技术职称的执业医师，经培训并考核合格后，从事健 康体检主检医师岗位工作。 5.3.3 配备若干具有专业技术职务任职资格及相应岗位的任职资格的医技人员，经培训并考核合格后 方可上岗。 5.3.4 至少配备 10 名护士，其中至少有 5 名具有主管护师以上专业技术职务任职资格。 5.3.5 配备专(兼)职的质控人员、医院感染管理人员、网络管理员。 5.4 设备配置 5.4.1 器械设备 配备开展健康体检项

13、目所需的仪器设备，包括但不限于测量尺、身高体重计、血压计、裂隙灯、显 微镜、血细胞分析计数仪、尿液分析检测仪、全自动或半自动生化仪、十二导联同步心电图机、X线光 机(DR）、彩色多普勒超声诊断仪等。 5.4.2 急救设备 配备全导联心电图机、心脏除颤仪、简易呼吸器、供氧设备、抢救车及急救药品等。 6 制度建设 6.1 制定健康体检基本管理制度，以及各岗位人员工作职责。 6.2 放射专业管理制度至少包含影像质量评估制度，诊断质量评估制度，影像资料自查、互查制度， 设备定期检测制度，医用射线装置使用、检修与维护制度，体检者防护制度及放射设备安全操作规程。 6.3 医学检验专业管理制度至少包含质量目

14、标、岗位描述、样本采集、检验操作、室内质控、室间质 评、检验报告及阳性结果管理内容。 6.4 医院感染管理制度至少包含医院感染报告、医疗废物及污水管理、环境清洁消毒隔离、职业暴露 防护、医务人员手卫生及一次性使用医疗用品管理内容。 6.5 信息化管理制度至少包含系统运行维护管理制度、系统信息安全管理制度、信息安全应急预案。 6.6 严格落实各项制度、职责，做好培训、执行、检查、分析及改进记录。 7 安全建设 7.1 人员安全 7.1.1 体检者 7.1.1.1 采取以下保护措施： 进行采血等侵入性操作时，应执行无菌技术操作； 遵循医院感染管理规范，为体检者提供符合要求的医院感染防护用品； DB

15、34/T 40162021 5 健康体检宜使用 DR 取代普通 X 线摄影和 C R 检查，不应使用直接荧光屏透视、PET 、PET/CT、 SPECT 和 SPECT/CT； 进行 X 射线检查时，应使用安全防护装置和个人防护用品，放射防护安全应符合 GBZ 130 的 要求； 女性进行 X 射线检查时,应符合 GBZ 130 中对育龄妇女、孕妇 X 射线检查的特殊要求。 7.1.1.2 采取以下风险防范措施： 已婚女性进行妇科经阴道检查和腔内超声检查时，医务人员应充分告知检查目的及注意事项； 进行乙肝项目检测前，应对体检者充分告知相关政策并签署知情同意书； 进行以科研为目的的项目检查应征求

16、体检者意见，签署(医学伦理)知情同意书。 7.1.1.3 采取以下隐私保护措施： 需暴露身体检查的项目(如内科、外科、妇科、心电图、B 超等),应做到一体检者一诊室，检 查时关门或有遮挡，男医务人员对女性体检者进行检查操作时，应另有女医务人员在场； 放射工作场所内应设置体检者更衣区； 采血和尿液标本核收岗位宜采取措施保护体检者隐私； 乙肝项目检测报告单应独立密封包装、单独发放、本人领取，他人代领应由体检者本人委托。 7.1.2 工作人员 7.1.2.1 为工作人员提供医院感染防护用品，并进行培训。 7.1.2.2 对需要特殊防护用品的部门，如采血室、医学检验科、清洗消毒间、医疗废物暂存处等，应

17、 做好防护用品的保障。 7.1.2.3 工作人员应掌握职业暴露的处置流程和涉及本岗位的工作要求。发生职业暴露时，应按照流 程及要求进行处置、上报、记录和随访。 7.1.2.4 放射工作人员配备个人防护用品,进行个人剂量监测、健康检查，建立个人剂量和健康档案； 放射防护应符合 GBZ 130 的要求。 7.2 场所安全 7.2.1 通用要求 7.2.1.1 场所及设施安全符合 WS 444（所有部分）的要求，并考虑老、弱、病、残、孕、残障人士等 特殊人群需求。 7.2.1.2 消防安全管理符合 WS 308 的要求。 7.2.2 放射场所 7.2.2.1 放射场所具有相应资质证书。 7.2.2.

18、2 放射设备及场所每年应进行检测，并具有年度检测报告。 7.2.2.3 放射机房应有闭门装置，设置工作状态指示灯和警示语句。 7.2.2.4 放射机房应有电离辐射警告标志。 7.2.3 医学检验场所 7.2.3.1 符合 GB 19489 和 WS/T 442 的要求。 7.2.3.2 实验区和非实验区有效分隔，实验区有生物安全标识，布局合理。 7.2.3.3 通风有效，可安装新风系统，保障实验区环境控制达标。 DB34/T 40162021 6 7.2.3.4 环境清洁，实验区温、湿度能够保证检验设备正常运行。 7.2.3.5 制定生物安全管理制度、风险评估程序，具备可操作性。 7.2.3.

19、6 样本保存、管理符合医学检验科生物安全管理要求。 7.3 医院感染防控 7.3.1 通用要求 7.3.1.1 保持体检场所环境整洁、无卫生死角，消毒与清洁符合 GB 15982、 WS/T 367 和 WS/T 512 的要求。 7.3.1.2 加强感染预防与控制工作，落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低医院感 染的风险。 7.3.2 手卫生 7.3.2.1 提供必要的手卫生设施。感染防控重点科室配备非手触式水龙头。 7.3.2.2 工作人员有良好的手卫生依从性，手卫生符合 WS/T 313 的要求。 7.3.3 医疗用品 7.3.3.1 重复使用医疗用品清洗、消毒或灭菌符合

20、WS 310.2 和 WS 310.3 的要求，有效果监测，执行 记录。 7.3.3.2 规范管理一次性使用医疗用品，做好采购、验收、登记、储存、使用及用后处理等工作。 7.3.4 传染病防控 按照传染病预防控制要求，做好传染病的发现、报告及防控等工作。 7.4 安全应急 7.4.1 具有应急处理能力，建立应急处置预案， 应对 晕针、针刺伤、低血糖、跌倒、心脏骤停、停水、 停电、信息系统故障等突发事件，落实消防、安全保卫、应急疏散和医院感染防控等措施，定期开展应 急处理能力培训和演练。 7.4.2 宜与就近具有救治能力的医院签订急危重症体检者处理与转诊协议。 8 信息化建设 8.1 配置具备信

21、息报送、传输和自动化办公功能的网络计算机等设备，并配备相应管理系统。 8.2 具备适用性，满足健康体检服务需要。 8.3 具有安全性，具有存储、备份能力，符合网络安全等级保护要求，做好体检者信息资料备份保存 及隐私保护。 8.4 具备信息整合对接能力。 8.5 建立网络化平台，为体检者提供体检预约、报告查询、问题解答等服务。 8.6 宜建立计算机信息系统突发事件应急机制，预防和减少突发事件造成的危害和损失。 8.7 健康体检计算机管理信息系统具备访问控制功能。 9 健康文化建设 DB34/T 40162021 7 9.1 健康文化定位 9.1.1 遵循“以人为本”的健康促进原则，贯彻“预防为主

22、”的健康理念。 9.1.2 以客户健康需求为导向，为体检者提供集预防、保健、康复和健康教育等为一体的全方位健康 管理服务。 9.1.3 宜建立包括健康体检、疾病风险筛查与评估、健康促进、跟踪随访、便捷化就诊等多元化健康 管理服务体系，开发具有特色的单病种人群生活方式干预方案，建立自我健康管理行为和习惯。 9.2 健康知识宣传 9.2.1 建立纸质、视频、音频等多种形式的健康知识库。 9.2.2 构建健康宣传教育方案，将健康知识宣传教育贯穿到检前准备、检中配合、检后随访整个流程。 9.2.3 采用开设健康专栏、健康专题讲座等方式开展健康知识宣传。 9.3 健康文化培训 9.3.1 对职工进行健康

23、管理相关专业知识及服务理念的培训，提升职工专业素质和尊重客户、服务客 户的人文素养。 9.3.2 以健康管理学知识理论为重点，可适当增加心理学、临床医学、营养学、运动医学、健康教育 等知识。 10 管理要求 10.1 机构管理 10.1.1 设置健康体检机构负责人，作为医疗质量安全管理第一责任人。 10.1.2 设置医疗质量安全管理部门，负责质量安全管理与控制工作。 10.1.3 医疗质量安全管理人员应由具有副高级及以上专业技术职务任职资格的执业医师担任，具备相 关专业知识和管理工作经验。 10.1.4 参与各级健康体检质控中心的活动，接受卫生健康主管部门或者质控中心开展的质量管理与控 制。

24、10.1.5 做好内部质量、安全、服务、技术、治安和后勤保障等方面的管理。 10.2 质量管理 10.2.1 按照技术规范、标准和操作规程开展健康体检各项检查。 10.2.2 建立机构内部质量管理体系，保证质量管理体系运行有效。制定质量目标，定期检查。对重点 环节和影响医疗质量安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施。 10.2.3 对健康体检报告质量进行控制。体检报告内容应记录完整、规范，体检结论应突出重点和个体 化，体检报告应按照体检机构公示的时间制作、审核和发放。 10.2.4 落实职工培训计划，建立考核、继续教育、记录制度。 10.2.5 规范使用和管理医疗设备、医疗耗材、放射防护用品、消毒药械和医疗用品等。 10.3 监督管理 10.3.1 设立意见反馈与投诉渠道，接受群众监督。 DB34/T 40162021 8 10.3.2 接受卫生健康主管部门、行业协会的监督管理，改进医疗服务质量问题和安全隐患。