DB34 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准.pdf
《DB34 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《DB34 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准.pdf(31页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、 ICS 13.040.40 CCS Z60 安徽省地方标准 DB34/3100052021 34 制药 工业 大气污染 物排放标 准 Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry 2021 - 07 - 09 发布 2021 - 08- 09 实施 安徽省 生态 环境厅 安徽省 市场 监督管 理局 发布 DB 34/3100052021 I 目 次 前 言 . II 引 言 . III 1 范围 . 1 2 规 范性 引用 文件 . 1 3 术 语和 定义 . 2 4 有 组织 排放 控制 要求 . 5 5 无
2、 组织 排放 控制 要求 . 9 6 企 业边 界监 控要求 . 9 7 污 染物 监测 要求 . 10 8 实 施与 监督 . 12 附录 A ( 资料 性) 常见医 药 中间 体品种 . 14 附录 B (资 料性 ) 化 学 原料药 或医 药中 间体 制造 过程中 排放 的典 型大 气污 染物 . 16 附录 C (资 料性 ) 有组织 排 放最 高允 许排 放速 率参 考 限值 . 18 附录 D ( 规范 性) 固定污 染 源废 气 苯系 物的 测定 气袋 采样- 气 相色 谱法 . 20 附录 E (规 范性 ) 环境空 气 和废 气 硫化 氢的 测定 亚 甲基 蓝分 光光 度法
3、. 23 附录 F (规 范性 ) 废气 中二噁 英类 毒性 当量 浓度 (TEQ) 计算 公式 . 26 参考文 献 . 27 DB 34/3100052021 II 前 言 本文件 按照 GB/T 1.12020 标 准化 工作 导则 第 1 部分 : 标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规定 起草。 请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。 本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任 。 本文件 由上 海市 生态 环境 局、 江苏 省生 态环 境厅 、 浙 江省生 态环 境厅 、 安徽 省 生态环 境厅 联合 提出 并组织 实施 , 由上海 市生态 环 境局、 江
4、苏 省环 境管理 标 准化 技术 委员 会、 浙江 省 环境 保护 标准 化技 术委 员会、 安徽 省生 态环 境厅 归口。 本文件 的全 部技 术内 容为强 制 性 。 本文件 起 草单 位: 华东 理工 大 学、 浙江 省生 态环 境科 学 设计 研究 院、 江苏 省环 境 科学 研究 院、 安 徽 省 环 境科 学研 究院、 上海市 环 境监 测中 心、 江 苏省环 科 院环 境科 技有 限责 任公 司、 杭州 市生 态环 境科学 研究院、 上海 市浦 东新 区环 境监测 站、 台 州市 环境 科学 设计研 究院 有限 公司、浙 江 省环境 科技 有限 公司 、 上海市 生物 医药 行业
5、 协会 、安徽 省医 药行 业协 会、 上海纺 织节 能环 保中 心。 DB 34/3100052021 III 引 言 为贯彻 中华 人民 共和 国 环境保 护法 中 华人 民共 和国大 气污 染防 治法 上 海市大 气污 染防 治条 例 江 苏省 大气 污染 防治条 例 浙江 省大 气污 染防治 条 例 安 徽省 大气 污染防 治 条例 , 防治 环境 污 染, 改 善环 境质 量, 保障 人体健 康, 加强 制药 工业 大气污 染物 的排 放控 制, 促进行 业生 产工 艺和 污 染 治 理技术 进步 , 制定 本文 件。 本文件 由上 海市 人民 政府 、江苏 省人 民政 府、 浙江
6、省人民 政府 、安 徽省 人民 政府批 准。 本文件 自2021年8月9 日起 实施。 地方 可以 根据 当地 生态环 境保 护的 需要 和经 济技术 条件 , 由 省 级人 民政府 批准 提前 实施 本文 件。 制药工 业企 业或 生产 设施 排放水 污染 物、 环境 噪声 适用相 应的 国家 或 地方 污 染物排 放标 准, 产生 固 体废物 的鉴 别、 处理 和处 置适用 相应 的国 家固 体废 物污染 控制 标准 。 本文件 为长 三角 一体 化生 态环境 保护 标准 , 上海 市 、 江苏省 、 浙江 省和 安徽 省 的制药 工业 企业 大气 污染物 排放 按照 本 文件 的 规定执
7、 行, 不再 执行 地方 相关制 药行 业排 放标 准( 地方有 特别 声明 的除 外) 。 本文件 是制 药工 业大 气污 染物排 放控 制的 基本 要求 。 本 文件 颁布 实施 后, 国家出 台 相应 行业 污染物 排放标 准严于 本文 件的, 执 行 国家 标准; 涉及 本文件 未 做规 定的 污染 物项目 以及污 染控 制要 求的,执 行 国家标 准。 DB 34/3100052021 1 制药工业 大气污 染物排放 标准 1 范围 本文件 规定 了制 药工 业大 气污染 物排 放控 制要求 、监 测 和监 督管 理要 求。 本文件适 用于现 有制药 工 业企业或 生产设 施的大 气
8、 污染物排 放管理 ,以及 制 药工业建 设项目 的环 境影响 评价 、 环境 保护 设 施设计 、 竣工 环境 保护 验 收、 排污 许可 证核 发及 其 投产后 的大 气污 染物 排放 管 理。 本文件也 适用于 供药物 生 产的医药 中间体 企业及 其 生产设施 、药物 研发机 构 及其实 验 设施的 大气 污染物 排放 管理 。 GB/T 4754-2017 中规 定的 医药制 造业 (C27) 中卫生材 料 及医 药用 品制 造 (C277 ) 和药 用辅 料及 包 装材料 (C278 )仍 执行GB37823 的要 求, 不适 用于 本文 件 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件
9、中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款 。 其 中 , 注日 期的 引用 文件 , 仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件; 不注 日期 的引 用文件 , 其 最新 版本 (包 括所有 的修 改单 ) 适 用 于 本 文件。 GB/T 4754-2017 国民 经 济行业 分类 GB/T 6165 高效 空气 过滤器 性 能试 验方 法 效率 和阻 力 GB/T 8170 数值 修约 规则与 极 限数 值的 表示 和判 定 GB/T 13554-2020 高效 空气 过 滤器 GB 14554 恶臭 污染 物排 放标准 GB/T 14669 空气 质
10、量 氨的测 定 离 子选 择电 极法 GB/T 14675 空气 质量 恶臭的 测定 三点 比较 式臭袋 法 GB/T 14678 空气 质量 硫化氢 、甲 硫醇 、甲 硫醚 和二甲 二硫 的测 定 气相 色谱法 GB/T 15516 空气 质量 甲醛的 测定 乙酰 丙酮 分光 光 度法 GB/T 16157 固定 污染 源 排气中 颗粒 物测 定与 气态 污染物 采样 方法 GB 37823-2019 制 药工业 大气污 染物 排放 标准 HJ/T 27 固 定污 染源 排气 中氯化 氢的 测定 硫氰 酸汞 分 光光 度法 HJ/T 28 固 定污 染源 排气 中氰化 氢的 测定 异烟 酸-
11、 吡唑啉 酮分 光光度 法 HJ/T 30 固定 污染 源排 气中 氯 气的 测定 甲基 橙分 光光度 法 HJ/T 31 固定 污染 源排 气中 光 气的 测定 苯胺 紫外 分光光 度法 HJ/T 32 固 定污 染源 排气 中酚类 化合 物的 测定 4-氨基 安 替比 林比 色法 HJ/T 33 固 定污 染源 排气 中甲醇 的测 定气 相色 谱法 HJ/T 34 固 定污 染源 排气中 氯 乙烯 的测 定气 相色 谱法 HJ/T 35 固定 污染 源排 气 中乙醛 的测 定气 相色 谱法 HJ/T 36 固 定污 染源 排气中 丙 烯醛 的测 定气 相色 谱法 HJ/T 37 固定 污染
12、 源排 气中 丙 烯腈 的测 定气 相色 谱法 HJ 38 固定 污染 源废 气 总烃、 甲烷 和非 甲烷 总烃 的测定 气相 色谱 法 DB 34/3100052021 2 HJ/T 43 固定 污染 源排 气中 氮 氧化 物的 测定 盐酸 萘乙二 胺分 光光 度法 HJ/T 55 大 气污 染物 无组 织排放 监测 技术 导则 HJ 57 固定 污染 源废 气 二氧化 硫的 测定 定 电位 电解法 HJ/T 68 大 气固 定污 染源 苯胺类 的测 定气 相色 谱法 HJ 77.2 环 境空 气和 废气 二 噁英 类的 测定 同位 素 稀释高 分辨 气相 色谱- 高分 辨质谱 法 HJ/T
13、 373 固定 污染 源监 测质量 保证 与质 量控 制技 术规范 (试 行) HJ/T 397 固定 源废 气监测 技 术规 范 HJ 533 环 境空 气和 废气 氨的 测定 纳氏 试剂 分光光 度 法 HJ 548 固 定污 染源 废气 氯化 氢的 测定 硝酸 银容量 法 HJ 549 环 境空 气和 废气 氯化 氢的 测定 离子 色谱法 HJ 583 环境 空气 苯系物 的 测定 固体 吸附/ 热 脱附-气 相色 谱法 HJ 584 环境 空气 苯系物 的 测定 活 性炭 吸附/ 二 硫化碳 解吸- 气 相色 谱法 HJ 604 环境 空气 总烃、 甲 烷和 非甲 烷总 烃的 测定 直
14、接 进样-气相 色谱 法 HJ 629 固 定污 染源 废气 二 氧化 硫的 测定 非分 散 红外吸 收法 HJ 644 环境 空气 挥发性 有 机物 的测 定 吸附 管采 样-热脱 附/ 气相色 谱-质谱 法 HJ 683 环境 空气 醛、酮 类 化合 物的 测定 高效 液相色 谱法 HJ 692 固 定污 染源 废气 氮 氧化 物的 测定 非分 散 红外吸 收法 HJ 693 固 定污 染源 废气 氮 氧化 物的 测定 定电 位 电解法 HJ 732 固 定污 染源 废气 挥 发性 有机 物的 采样 气袋 法 HJ 734 固 定污 染源 废气 挥 发性 有机 物的 测定 固 相吸附- 热
15、 脱附/ 气相 色谱- 质谱法 HJ 759 环境 空气 挥发性 有 机物 的测 定 罐采 样/ 气相色 谱-质谱 法 HJ 801 环 境空 气和 废气 酰 胺类 化合 物的 测定 液相 色 谱法 HJ 819 排污 单位 自行 监 测技术 指南 总则 HJ 836 固 定污 染源 废气 低 浓度 颗粒 物的 测定 重量 法 HJ 869 固 定污 染源 废气 酞 酸酯 类的 测定 气 相色谱 法 HJ 905 恶臭 污染 环境 监 测技术 规范 HJ 1006 固定 污染 源废 气 挥发性 卤代 烃的 测定 气袋 采样- 气相 色谱 法 HJ 1041 固 定污 染源 废气 三甲 胺的 测
16、定 抑 制型 离子色 谱法 HJ 1042 环 境空 气和 废气 三甲 胺的 测定 溶液 吸收- 顶空/ 气相 色谱法 HJ 1078 固 定污 染源 废气 甲 硫醇等 8 种 含硫 有机化 合 物的 测定 气袋 采样- 预浓缩/ 气相 色谱- 质 谱法 HJ 1079 固 定污 染源 废气 氯 苯类 化合 物的 测定 气相色 谱法 HJ 1131 固定 污染 源废 气 二 氧化 硫的 测定 便携 式紫外 吸收 法 HJ 1132 固定 污染 源废 气 氮 氧化 物的 测定 便携 式紫外 吸收 法 HJ 1153 固定 污染 源废 气 醛、 酮类 化合 物的 测定 溶液 吸收- 高 效液 相色
17、 谱法 HJ 1154 环 境空 气醛 、酮 类化合 物的 测定 溶液 吸收- 高效液 相色 谱法 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。 3.1 制药工 业 pharmaceutical industry GB/T 4754-2017 中规 定的 医药制 造业 (C27 )中的 化 学药品 原料 药制 造(C271 ) 、化学 药品 制剂 制DB 34/3100052021 3 造(C272 ) 、中药 饮片 加工 (C273) 、中 成 药 生 产(C274) 、兽用 药品 制造 (C275 ) 、 生物 药品 制品 制造 (C276)。 3.2 化学药 品原 料药 制造
18、 production of Active Pharmaceutical Ingredient of chemical drugs 通过化学 合成、 微生物 发 酵或天然 动植物 提取等 手 段制备具 有药物 活性成 分 的一种物 质或物 质的 混合物 的生 产活 动。 来源:GB37823-2019,3.2 3.3 生物制 药 biopharmaceutical manufacture 生 物 工程、 发酵、 提取 等利用 生 物体 或生 物过 程制 造药 物 的生 产过 程。 不 包括利 用 生物 过程 制备 的 原料药 进行进 一步化 学修 饰的半 合成类 制药、 利用 微生物 氧化由
19、一非生 物产 品转化 为另一 非生物 产 品 (如甾 体激 素) 、中 药及 中 成药生 产和 医疗 器械 生产 。 3.4 发酵类 制药 fermentation products category of pharmaceutical industry 通过微 生物 发酵 的方 法产 生抗生 素、 维生 素、 氨基 酸或其 他的 活性 成分 , 然 后经过 分离 、 纯 化、 精 制等工 序生 产出 化学 药品 原料的 过程 。不 包括 细胞 培养( 扩增 )、 基因 工程 制药过 程。 3.5 化学合 成类 制药 chemical synthesis products category o
20、f pharmaceutical industry 采用一 个化 学反 应或 者一 系列化 学反 应生 产药 物活 性成分 的过 程。 3.6 中药制 造 production of traditional Chinese medicine 以药用 植物 、 药用 动物 和药 用 矿物 为原 料, 生 产中药 饮 片、 中药 提取 物或 中成 药 各种 剂型 药物 的生 产活动 ,包括 中药 饮片 加工 (C273 ) 、中 成药 生产 (C274)。 来源:GB37823-2019,3.4, 有修改 3.7 医药中 间体 pharmaceutical intermediates 制药工业 企
21、业内 生产用 于药品生产 的关键 原料或 半 产品, 或 者专门 生产以药品 为主要 用途的 关键 原料或 产品 ;包 括纳 入医 药工业 统计 制度 中的 所有 医药中 间体 品种 。 注:常见 的医 药中 间体 产品 参 见附录 A。 来源:GB37823-2019,3.9, 有修改 3.8 特殊药品 special medicine 青霉素 等高致 敏性 药品、 -内酰 胺结 构类药 品、 避 孕药品 、激素 类药 品、抗 肿瘤类 药品、 强毒 微 生物及 芽孢 菌制 品、 放射 性药品 。 3.9 药物研 发机 构 pharmaceutical research and develop
22、ment institutions 从事制 药及 药物 产品 研究 、开发 活动 的实 验室 、测 试室、 研发 中心 等机 构。 来源:GB37823-2019,3.10, 有 修改 3.10 DB 34/3100052021 4 挥发性 有机 物 volatile organic compounds (VOCs ) 参与大 气光 化学 反应 的有 机化合 物, 或者 根据 有关 规定确 定的 有机 化合 物。 注:在表 征 VOCs 总 体排 放情况 时,根 据行 业特征 和环境 管理要 求, 可采用 总挥发 性有机 物( 以 TVOC 表 示) 、非 甲烷 总烃 (以 NMHC 表示 )
23、作 为污染 物 控制 项目 。 来源:GB37823-2019,3.11 3.11 总挥发 性有 机物 total volatile organic compounds (TVOC ) 采用规 定的 监测 方法 , 对 废气中 的单 项 VOCs 物 质进 行 测量, 加和 得到 VOCs 物质 的总 量, 以单 项 VOCs 物质 的质 量浓 度之 和计。 注: 实际 工作 中, 应按 预期 分 析结 果, 对占 总量 90% 以 上的 单项 VOCs 物质 进行测 量, 加和 得出 。 来源:GB37823-2019,3.12 3.12 非甲烷 总烃 non-methane hydroca
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
5000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- DB34 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准 310005 2021 制药 工业 大气 污染物 排放 标准
