DB32 T 4029-2021 胰腺生物样本采集、处理和保藏技术规范.pdf

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1、ICS 07.080 C 40 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 4029 2021 胰腺生物样本采集、处理和保藏技术规范 The technical specification for collection, processing and preservation of pancreas biospecimens 2021 - 05 - 14 发布 2021 - 06 - 14 实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB32/T 4029-2021 I 目 次 前 言 . II 引 言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语与定义 . 1 4 样本采集

2、和保藏的条件准备 . 2 5 样本采集技术准备 . 3 6 血样本采集、处理和保藏 . 4 7 手术切除胰腺组织样本采集、处理和保藏 . 4 8 穿刺获取胰腺组织样本采集、处理和保藏 . 6 9 胰液样本采集、处理和保藏 . 7 10 样本保藏条件 . 7 11 样本出库和运输 . 8 附 录 A （资料性附录） 生物样本库标签打印规则 . 9 附 录 B （资料性附录） 胰腺生物样本库套装分类范例 . 10 附 录 C （资料性附录） 血样本处理方法 . 11 附 录 D （资料性附录） 信息登记 . 12 附 录 E （资料性附录） 样本运输 . 13 参 考 文 献 . 14 DB32/

3、T 4029-2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1. 1-2020给出的规则起草。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本文件主要起草单位：江苏省人民医院 、 江苏省科技资源统筹服务中心 、 南京医科 大学。 本文件主要起草人：苗毅、蒋奎荣、高文涛、陆子鹏、田蕾、张凯、赵俊、李志光、汪秀琴、曹日 昇、尤琛辉、梁宁霞。 DB32/T 4029-2021 III 引 言 转化医学旨在实现从实验室到临床的无缝隙集成与整合，是生物医学领域的重要核心。生物样本库 作为转化医学的基石，是一种可支持多种研究目的的结构化战略资源，通过系统收集和资源库建设，

4、有 利于实现生物样本资源共享以及联合研究，为开展重大疾病的转化医学研究奠定坚实的基础。 生物样本库的主要功能在于存储临床正常和病理组织、血液、 DNA等样本及其相关临床资料，向 临床及基础研究人员提供高质量的样本资源及 其信息支持，从而发现适用于疾病诊断、分层和防治的分 子标记物和治疗靶点。生物样本库的质量建设和标准化管理是所收集生物样本质量和基于样本研究结果 真实性的重要决定因素，设立标准化样本库来引领与规范高质量的重大疾病生物资源库建设是我省乃至 全国科技发展的重点基础工作之一。其中生物样本库联盟和临床数据库联盟是促进临床科研和转化医 学、推动学科发展的重要基础。胰腺组织标本较为特殊，较其

5、他器官组织而言，其更容易发生组织自溶， 对缺血的耐受水平相对较低。此外，胰腺样本的收集还涉及其他特殊形式的留存，包括穿刺活检标本、 囊性肿瘤标本 、胰液标本等。建立标准统一、质量高、管控严的胰腺生物样本相关操作方法和流程，对 于建立高水平的生物样本库联盟是一项重要的基础工作，对于推动省内相关学科的发展具有重要意义。 结合国内外大型生物样本库的管理、操作规范（指导或实践）和胰腺生物样本采集处理的实际情况， 我们制定了“胰腺生物样本采集、处理和储存操作规范”，旨在帮助省内乃至国内胰腺生物样本库人员 实现规范化管理和标准化操作，并为将来生物样本库联盟的建设和生物样本收集、储存和共享提供统一 的标准。

6、 DB32/T 4029-2021 1 胰腺生物样本采集、处理和保藏技术规范 1 范围 本文件规定了胰腺 生物样本（血液、手术切除 /穿刺获取胰腺组织、胰液、囊液等）的采集前准备、 采集、处理、保藏和运输等全流程的技术规范。 本文件适用于开展胰腺相关生物样本采集、处理、保藏和运输的 生物样本库。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 38576 人类血液样本采集与处理 GB/T 38736 人类生物样本保藏伦理要求

7、 GB/T 37864 生物样本 库质量和能力通用要求 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胰腺生物样本 pancreas biospecimens 为开展科学研究，从人体获得的胰腺相关组织、体液、细胞等生物材料，包括但不限于血液、胰液、 胰腺组织、细胞等。 3.2 临床研究骨干 clinical research fellow 负责识别胰腺生物样本库收集对象、获取捐赠者知情同意、临床 -实验室沟通的工作人员，应由相 关临床科室的医师或护士担任。 3.3 临床 研究助理 clinica

8、l research assistant 负责血样本的采集、运送，及时填写血样本流程单的工作人员，应由样本库技术员或相关临床科室 的护士担任。 3.4 DB32/T 4029-2021 2 生物样本库技术员 biobank technician 负责除血样本以外其他各类样本的采集，以及所有类型样本的处理、储存、出库，及时填写样本流 程单的工作人员，可专职雇用，也可由经培训合格的医生或护士担任。以下简称技术员。 3.5 标准分析前代码 standard preanalytical code 根据国际生物和环境样本库协会发布的标准化样本分析 前代码表，针对样本采集和实验分析之间的 操作过程所形成的

9、标准化代码。 3.6 样本流程单 sample workflow sheet 记录样本采集、处理和储存过程中所有分析前代码（包括：时间、操作者、离心条件、储存位置等） 的表单，按照采集的样本类型分为：血样本流程单、手术切除胰腺组织样本流程单、穿刺获取胰腺组织 样本流程单和胰液样本流程单。 3.7 样本库管理系统 biobank management system 一套信息化软件系统，用来记录和追踪样本库内保存的每一份样本所处的位置与样本所关联的所有 信息。 3.8 套装 kit 将某个样本采集或处理流程中所需的耗材集中在一起，用塑封袋包装好，便于使用，按照功能不同 进行分类。 3.9 杜氏磷酸

10、缓冲液 dulbeccos phosphate buffered saline， DPBS 是用于短期维持哺乳动物细胞活性的一种平衡盐溶液，它可以在有限时间内维持离体细胞结构和生 理学上的完整性。 4 样本采集和保藏条件准备 4.1 伦理审批 人类生物样本保藏伦理方面应符合 GB/T 38736的要求。样本采集和保藏前相关方案和文件材料应经 本单位或委托上级单位伦理委员会的批准同意后使用。此外，任何采集、保藏方案等文 件的修改必须再 次获得伦理委员会批准后实施，同时按照我国相关法规和伦理委员会要求及时递交其他跟踪审查文件。 4.2 行政审批 根据中华人民共和国人类遗传资源管理条例的要求，样本库

11、对于采集和 /或保藏的样本在获得 伦理批件后应向国务院科学技术行政部门报批。 4.3 人员配备 DB32/T 4029-2021 3 4.3.1 样本库工作人员主要包括管理人员、临床研究骨干、临床研究助理、生物样本库技术员。 4.3.2 样本库工作人员应具有临床医学、临床检验诊断学、护理学、生物学、病理学或管理学等相关 专业背景。 4.3.3 样本库工作人员应接受生物样本库的专业培训后上岗。 4.3.4 样本库工作人员应与生物样本库签署 保密协议。 4.4 设备配备 4.4.1 超低温冰箱：可提供长期稳定的 -80 样本保藏条件。 4.4.2 台式离心机：离心过程中可保持离心室内温度为 4 ，

12、使用采血管离心时，可提供 1300 g 的离 心速度，使用微量离心管离心时，可提供 16000 g 的离心速度。 4.4.3 液氮罐：便携式液氮罐用于样本采集过程中的临时保藏和运输，大型液氮罐用于样本的长期保 藏。 4.5 知情同意获取 4.5.1 临床研究骨干负责确定适合进行生物样本采集和保藏的病例，并通知技术员准备采集。 4.5.2 临床研究骨干负责与样本捐赠者沟通，并获得捐赠者的书面知情同意。 5 样本采集技术准备 5.1 总则 胰腺生物样本采 集、处理和保藏应符合 GB/T 37864的要求。 5.2 标签准备 5.2.1 标签 通过一套编号系统（唯一识别号）管理各样本，样本编号由样本

13、库管理系统进行管理并自动分配（样 本编号规则参见附录 A）。低温环境下（ -196 /-80 ）保藏的物品应使用耐低温标签，以确保物品在 低温条件下仍然具有唯一可识别性。 5.2.2 标签内容 技术员负责打印套装中各物品所对应的粘性标签，粘性标签上所打印内容应包括样本编号和样本类 型全称，也可包括样本库管理系统根据编号自动生成的条形码或二维码（标签打印范例参见附录 A）。 5.2.3 特殊情况处理 不适宜粘贴标签物品（ 例如石蜡标本盒）可使用手工标记。 5.3 套装准备 5.3.1 准备要求 DB32/T 4029-2021 4 5.3.1.1 为方便管理及辨识内容物，宜使用同一类型但不同颜色

14、标识的容器储存不同类型样本，并按 照不同的生物样本采集或处理的标准作业流程，将各耗材归类形成相应套装。 5.3.1.2 套装内所有物品均应当明确标记。 5.3.1.3 将粘性标签粘贴于所对应各物品的合适位置，不适宜粘贴标签物品使用手工标记。 5.3.1.4 将经标记的物品分别放入对应的套装袋中，同时在套装袋上贴标签标记。 5.3.1.5 未使用但已贴标签的耗材可重复利用，使用前应确认物品完好无损，完整撕去标签或完全擦 去手工标记后重复使用。 5.3.2 套装分类 套装按照不同的样本采集 或处理流程的应用场景，分为如下：血样本采集套装、血样本处理套装、 胰腺实性 /囊性肿瘤收集套装、胰腺实性 /

15、囊性肿瘤穿刺样本收集套装、胰液样本收集套装（具体套装内 容范例参见附录 B）。套装使用详见本标准第 6、 7、 8、 9章节。 6 血样本采集、处理和保藏 6.1 血样本采集 6.1.1 采集前应由临床研究助理确认知情同意书填写无误，并核对捐赠者身份信息（如：住院号、姓 名等）与所使用血样本采集套装及物品编号匹配，然后应由临床护士负责抽血。 6.1.2 采血管选择应满足后期科研用途，包括但不限于采用血清分离管、 EDTA 抗凝血浆分离管。 6.1.3 抽血完成后，临床研究 助理应尽快将知情同意书连同所采集血液样本一起送至生物样本库样本 处理室交给技术员，宜保证血样本自采集至送达样本库的时间少于

16、 40 分钟。 6.1.4 技术员初步确认样本质量完好（如：采血管无破损、采血量足够、样本无溶血等）和知情同意 书签署符合要求（签字完整、字迹清晰、填写位置准确等），否则拒绝接收样本。 6.1.5 临床研究助理和技术员做好相关记录并签字确认。 6.2 血样本的处理和保藏 6.2.1 技术员使用准备好的血样本处理套装，按照 WS/T 225、 WS/T 661 和 GB/T 38576 的要求进行样 本处理，分离获得血清 /血浆 /血细胞（血样本处理方法也 可参照附录 C）。 6.2.2 技术员将各类血样本储存于超低温冰箱，应保证血样本自开始采集至存放入冰箱不超过 2 小时。 6.2.3 技术员

17、将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文件和 /或样本库管理系统中 （信息登记详见附录 D）。 7 手术切除胰腺组织样本采集、处理和保藏 7.1 样本采集前准备 手术开始前，由技术员确认需要采集胰腺组织的病例，准备 胰腺 实性 /囊性肿瘤收集套装，确认便 携式液氮罐中有适量的液氮。 DB32/T 4029-2021 5 7.2 样本采集过程中重要时间点记录 7.2.1 技术员携带便携式液氮罐和套装前往手术室，等待手术标本离体，并在手术切除胰腺组织样本 流程单上记录主要血管 离断时间和标本离体时间（精确到分）。 7.2.2 主要动脉血供离断时间和标本离体时间应由参与手术的临床研究骨干

18、负责提供。 7.2.3 各术式主要动脉血供离断时间计算方法如下： a) 全胰切除术以胰十二指肠下后动脉、胃十二指肠动脉和脾动脉后离断者离断时间计； b) 胰十二指肠切除术以胰十二指肠下后动脉和胃十二指肠动脉后离断者离断时间计； c) 胰体尾切除术以脾动脉离断时间计； d) 中段胰腺切除术、肿瘤剜除术中血管离断时间以标本离体时间计。 7.3 胰腺实性肿瘤样本采集 7.3.1 技术员按病理标准流程进行手术标本大体病理检视。 7.3.2 技术员使用胰腺实性肿瘤收集套装，按照顺序取瘤旁 组织和肿瘤组织，并分装，液氮保存组织 大小宜为 5 mm 5 mm 5 mm，石蜡包埋组织大小宜为 10 mm 5

19、mm 5 mm。 7.3.3 液氮保存瘤旁和肿瘤组织置入冻存管，确保旋紧密封盖后置入便携式液氮罐，待返回生物样本 库后转移至长期储存液氮罐中。 7.3.4 石蜡包埋瘤旁和肿瘤组织置于石蜡包埋盒内，完全浸泡于福尔马林中，固定 24 小时后制作石蜡 包埋样本。 7.3.5 技术员在手术切除胰腺组织样本流程单上记录参与手术的临床研究骨干、动脉血供离断时间和 样本离体时间（精确到分）。 7.3.6 确保组织自离体至置入液氮或福尔马林时间（冷缺血）少 于 20 分钟。 7.3.7 所有胰腺组织样本宜留有匹配的 H-E 染色切片，以备质量控制之用。 7.3.8 技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代

20、码登记于各类文件和 /或样本库管理系统中 （信息登记详见附录 D）。 7.4 胰腺囊性肿瘤样本采集 7.4.1 技术员按病理标准流程进行手术标本大体病理检视。 7.4.2 技术员使用胰腺囊性肿瘤收集套装，先用注射器抽取 3 mL 囊液，按照 1 mL/管分装入冻存管 中，置于冰上暂存。 7.4.3 按照顺序取瘤旁组织和肿瘤组织，并分装，液氮保存组织大小宜为 5 mm 5 mm 5 mm，石蜡 包埋组织大小宜为 10 mm 5 mm 5 mm。 7.4.4 液氮保存瘤旁和肿瘤组织置入冻存管，确保旋紧密封盖后置入便携式液氮罐，待返回生物样本 库后转移至长期储存液氮罐中。 7.4.5 石蜡包埋瘤旁和

21、肿瘤组织置于石蜡包埋盒内，完全浸泡于福尔马林中，固定 24 小时后制作石蜡 包埋样本。 DB32/T 4029-2021 6 7.4.6 临床研究骨干在手术切除胰腺组织样本流程单上记录参与手术的临床研究骨干、动脉血供离断 时间和样本离体时间（精确到分）。 7.4.7 确保组织自离体至置入液氮或福尔马林时间（冷缺血）少于 20 分钟，囊液样本自离体至置于冰 上时间少于 10 分钟。 7.4.8 所有胰腺组织样本宜留有匹配的 H-E 染色切片，以备质量控制之用。 7.4.9 技术员将 样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文件和 /或样本库管理系统中 （信息登记详见附录 D）。 7.5

22、囊液样本处理和保藏 7.5.1 技术员在装有囊液的冻存管中加入 100 L 的 DPBS，离心（建议离心条件： 4 ， 400 g， 5 分 钟）。 7.5.2 将上清液转移至对应的冻存管中，将囊液上清和囊液细胞（下层沉淀）储存于超低温冰箱。 7.5.3 技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文件和 /或样本库管理系统中 （信息登记详见附录 D）。 7.6 胰腺组织样本保藏方法 7.6.1 低温保藏法 7.6.1.1 可选用液氮直接保藏或组织保护液保藏。 7.6.1.2 液氮直接保藏法：组织分装至冻存管后，立即将冻存管连同样本置于液氮（ -196 ）中保藏。 7.6.1.3

23、组织保护液保藏法：组织分装至预先盛有组织保护液的冻存管内，组织保护液与样本的体积 比应至少为 10:1，以保证样本全部浸入保护液，最终将冻存管连同浸于保护液的样本置于液氮中保藏。 其他处理细节按不同保护液各异，具体参照保护液说明书。 7.6.2 石蜡保藏法 7.6.2.1 福尔马林固定应超过 24 小时，制作蜡块并放置于蜡块柜内，并在样本库管理系统登记； 7.6.2.2 由病理科医生对石蜡保存样本 H-E 染色切片进行评估，内容包括：肿瘤细胞、癌前病变、坏 死组织、纤维化、炎细 胞浸润和正常胰腺组织的比例； 7.6.2.3 技术员在病理评估单上进行相应信息登记。 7.6.3 信息登记 完成上述

24、保藏程序后，技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文件和 /或 样本库管理系统中（信息登记详见附录 D）。 8 穿刺获取胰腺组织样本采集、处理和保藏 8.1 样本采集前准备 DB32/T 4029-2021 7 8.1.1 穿刺开始前，由技术员确认需要采集胰腺组织的病例，准备胰腺实性 /囊性肿瘤穿刺样本收集套 装，确认便携式液氮罐中有适量的液氮。 8.1.2 技术员携带便携式液氮罐和套装前往内镜室，提前交由临床研究骨干。 8.2 胰腺实性肿瘤穿刺样本采集 8.2.1 由参与内镜操作的临床研究骨干进行穿刺 组织大体病理检视，确认穿刺物主要为实质性肿瘤成 分。 8.2.2 临床研

25、究骨干使用胰腺实性肿瘤穿刺套装，按照顺序分别将瘤旁组织和肿瘤组织分别置入冻存 管和石蜡包埋盒中。 8.2.3 确保旋紧密封盖后将冻存管置入便携式液氮罐 ,石蜡包埋盒完全浸泡于福尔马林中。 8.2.4 临床研究骨干在穿刺获得胰腺组织样本流程单上记录穿刺者和样本离体时间（精确到分）。 8.2.5 确保组织自离体至置入液氮或福尔马林时间（冷缺血）少于 10 分钟。 8.2.6 所有胰腺组织样本宜留有匹配的 H-E 染色切片，以备质量控制之用。 8.2.7 穿刺完成后，临床研究骨干负责将液氮罐、所收集样本和流程单一起送至生物样本 库处理室交 给技术员，技术员初步确认样本收集和流程单填写符合要求。 8.

26、2.8 技术员将冻存管转移至长期储存液氮罐中，福尔马林固定样本在固定 24 小时候制作石蜡包埋样 本。 8.2.9 由技术员完成样本基本信息、储存位置和标准分析前代码在各类文件和 /或样本库管理系统信息 登记（信息登记详见附录 D）。 8.3 胰腺囊性肿瘤穿刺样本采集 8.3.1 当确认穿刺进入囊腔后，由参与内镜操作的临床研究骨干抽取 3 mL 囊液，按照 1 mL/管分装 入冻存管中，置于冰上暂存。 8.3.2 临床研究骨干在在穿刺获得胰腺组织样本流程单上记录穿刺者和样本离体时间（精确到分）。 8.3.3 应确保囊液样本 自离体至置于冰上时间少于 10 分钟。 8.3.4 技术员将样本基本信

27、息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文件和 /或样本库管理系统中 （信息登记详见附录 D）。 8.4 囊液样本处理和保藏 处理和保藏方法同 7.5。 8.5 穿刺获取胰腺组织样本保藏方法 保藏方法同 7.6。 9 胰液样本采集、处理和保藏 9.1 胰液样本获取方式 DB32/T 4029-2021 8 胰液样本收集可通过术中胰管穿刺抽吸（切断胰管前穿刺）、内镜穿刺 /引流、外伤病人外引流等 途径获得。 9.2 胰液样本采集 9.2.1 技术员应确认采集的胰液是新鲜获得，并准备胰液样本收集套装。 9.2.2 按照 1 mL/管分装入冻存管中，置于冰上暂存。 9.2.3 技术员在 胰液样本流程单

28、上记录采集者和样本离体时间（精确到分）。 9.2.4 应确保胰液样本自离体至置于冰上时间少于 10 分钟。 9.2.5 技术员将样本基本信息、储存位置和标准分析前代码登记于各类文件和 /或样本库管理系统中 （信息登记详见附录 D）。 9.2.6 胰液样本处理和保藏 处理和保藏方法同 7.5。 10 样本保藏条件 10.1 保藏环境 10.1.1 专用场地：生物样本库应明确规定其活动所需要的场地及环境要求，宜设置专用场地。 10.1.2 场地划分：场地应明确划分为 “核心工作区 ”、 “缓冲区 ”和 “辅助工作区 ”。 10.1.3 温湿度要求：生物样本库储存空间，尤其是有多台产热设备（如：超低

29、温冰箱）的房间 ，应配 置环境温湿度控制设备，室内温度应控制在 16 22 ，湿度应控制在 30 % 60 %。 10.1.4 供电保障：生物样本库应配备双电路供电系统和 /或备用不间断供电电源。 10.1.5 环境消毒：分为操作台消毒、地面消毒、空气消毒三类，应分别应用 75 %乙醇擦拭台面、 1000 mg/L 有效氯消毒液拖地、紫外灯照射等方式进行处理。 10.1.6 氧含量检测及通风：应在液氮罐储存区域内安装气体监测装置（如 O2 监测器）和排气系统。 10.1.7 储存环境包含但不仅限于以上内容，详情请参考 ISBER 2018 样本库最佳实践（第四版）。 10.2 安全监控 10.

30、2.1 消防 安全：生物样本库应配备消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修和 维护 。 10.2.2 冷链系统：超低温冰箱应配备冷链系统，设置每隔一段时间监测冰箱内温度，在出现超出设定 温度范围时能够及时发出警报，按照既定程序，通知工作人员采取合理的处理措施。 10.2.3 液氮剩余量监测：宜使用能够自动检测液氮剩余量并填充液氮的液氮罐，或由工作人员应定期 测量液氮的液面高度，或在液氮罐的不同高度放置探测器来测量液氮高度。 DB32/T 4029-2021 9 10.2.4 数据安全：所有涉及患者个人信息的数据（包括纸质、电子数据）均应储存在安全的环境中， 并与外界有三道安全措

31、施（例如：物理锁 、指纹锁或者电子密码等）。生物样本库的所有数据应定期备 份于物理地址隔绝的另一个完全的环境中。 10.2.5 应急预案：生物样本库应具备完善的应急预案来应对各种紧急事故（包括但不限于火灾、水灾、 生物安全灾害、人员触电 /缺氧急救等），并对该预案进行定期测试。 10.2.6 医疗废物处理：按照医疗场所医疗废物处理的一般原则进行。 11 样本出库和运输 11.1 样本出库 11.1.1 申请提出和批准：首先应由申请者提交样本使用申请及研究计划伦理审批书，经样本库主管审 核通过、样本库主任签字批准同意方可进行样本的出库。 11.1.2 研究者应持经审核通过的申请单至生物样本库，交

32、给技术员进 行样本查询，打印预出库样本详 单。 11.1.3 样本取出：由技术员按照预出库样本详单取出样本，预先准备干冰或液氮以尽可能降低操作过 程中样本周围环境温度，过程中尽量缩短操作时间并减少样本反复冻融。 11.1.4 确认样本出库：样本取出后，技术员应核对信息无误，确认出库，并生成样本出库单，最终由 样本库主管签字确认后，完成出库。 11.2 样本运输 11.2.1 运输温度 应根据样本类型不同，选择不同的运输保温措施，根据样本运输的预计时间准备保温材料，充分保 证运输过程中的温度控制符合要求（具体参见附录 E）。 11.2.2 体液样本运输 主要包括血样本、囊液、胰液为主的体液样本（

33、 具体运输流程参见附录 E）。 11.2.3 胰腺组织样本运输 主要包括手术或穿刺获得的胰腺组织样本 （具体运输流程参见附录 E）。 A DB32/T 4029-2021 10 附 录 A （资料性附录） 生物样本库标签打印规则 生物样本库低温标签打印模板见图 A.1 图 A.1 生物样本库标签打印 模板 库类型简写 年份 年内编号 样本类型 分装号 自动生成二维码 样本类型（全称） DB32/T 4029-2021 11 B B 附 录 B （资料性附录） 胰腺生物样本库套装分类范例 胰腺生物样本库 套装 分类及明 细内容建议见 表 B.1 表 B.1 胰腺生物样本库套装分类及 明细 内容范

34、例 套装名称 主要耗材 流程单 标签 血样本采集套装 EDTA抗凝血浆分离管 1、血清分离管 1 血样本流程单 所有物品对应标签 血样本处理套装 冻存管（红色盖） 4、 冻 存管（白色盖） 4、 微量 离心管 4 / 所有物品对应标签 胰腺实性肿瘤 收集 套装 冻存管（蓝色盖） 3、 冻 存管（白色盖） 3、 石蜡 包埋盒 2 手术切除胰腺组 织样本流程单 所有物品对应标签 胰腺囊性肿瘤收集套装 冻存管（蓝色盖） 3、 冻 存管（白色盖） 3、 冻存 管（黄色盖） 3、 微量 离 心管 3、 石蜡包埋盒 2 手术切除胰腺组 织样本流程单 所有物品对应标签 胰腺实性肿瘤穿刺样本 收集套装 冻存管

35、 （蓝色盖） 1、 石 蜡包埋盒 1 穿刺获取胰腺组 织 样本流程单 所有物品对应标签 胰腺囊性肿瘤穿刺样本 收集套装 冻存管 （黄色盖） 3、 微 量离心管 3 穿刺获取胰腺组 织 样本流程单 所有物品对应标签 胰液样本收集套装 冻存管 （黄色盖） 3、 微量离心管 3 胰液样本流程单 所有物品对应标签 DB32/T 4029-2021 12 C C 附 录 C （资料性附录） 血样本处理方法 C.1 血浆、血细胞样本处理 C.1.1 若样本收集目的无需单独分离外周血白细胞和 /或血小板 ，技术员可将抗凝血按照 1 ml/管分装 入微量离心管后离心（建议离心条件：室温， 16000 g， 1

36、分钟 ），离心后吸取上清血浆至对应冻存管， 微量离心管内剩余的有形成分即为血细胞。 C.1.2 若样本收集需单独分离外周血白细胞和 /或血小板，则按照试剂盒说明书的要求分离白膜层，所 获得白膜层成分可继续用于外周血单个核细胞等细胞成分的分离。 C.1.3 各类血样本宜储存于超低温冰箱，应保证血样本自采集至入库不超过 2小时。 C.1.4 由技术员完成样本基本信息、储存位置和分析前变量在各类文件和 /或样本库管理系统信息登 记。 C.2 血清样本处理 C.2.1 技术员确认干燥血清管 已静置 30分钟。 C.2.2 将干燥血清管离心（建议离心条件：室温， 1300 g， 10分钟），分装上清血清

37、至对应冻存管。 C.2.3 各类血样本宜储存于超低温冰箱，应保证血样本自采集至入库不超过 2小时。 C.2.4 由技术员完成样本基本信息、储存位置和标准分析前代码在各类文件和 /或样本库管理系统信息 登记。 DB32/T 4029-2021 13 D D 附 录 D （资料性附录） 信息登记 胰腺生物样本基本信息登记内容见 表 D.1 图 D.1 胰腺生物样本基本信息登记 捐赠者基 本 信息 血样本 采集 、 处理 和 保藏流程信息 组织 样本采集 、 处理和 保藏流程信息 胰液 /囊液采集、 处理和 保藏流程信息 标本号 采集日期 和时间 采集日期和时间 采集日期和时间 住院号 采血护士姓名

38、 临床研究骨干姓名 采集后是否放在冰上暂存 性别 送达生物样本库日期和时间 主要动脉血供离断时间 胰液 /囊液样本处理条件（包 括：样本预处理方式、离心 机型号、离心具体条件） 出生日期 临床研究助理姓名 组织离体时间 病理诊断 签收技术员姓名 组织样本置入液氮和福尔 马林固定时间 知情同意 获得与否 离心日期和时间 血样本处理条件（包括：样 本预处理方式、离心机型号、 离心具体条件） 分装量是否达标 入库具体位置（包括：冰 箱号、架子号、层号、盒子号、位置号） 入库日期与时间 操作技术员姓名 DB32/T 4029-2021 14 E E 附 录 E （资料性附录） 样本运输 E.1 运输温

39、度 不同样本类型，选择不同的运输保温措施： a) 冷藏样本（ 2-8 ）：应装入冰块或凝胶袋（ -15 冷藏温度或用相变物质用于冷冻运输）； b) 冷冻样本（ -20 ）：应使用为冷冻设计的凝胶袋，保持样本温度于 -20 或 -20 以下； c) 冷冻样本（ -80 ）：应使用干冰颗粒、干冰块、干冰片。干冰冷冻剂被认作危险运输物品，应 贴上危险物品的标识符； d) 冷冻样本（ -150 ）：应使用干燥液氮罐运输。 将样本置于充有足够量液氮的非密封容器内， 液氮被认为是一种危险系数较低的物品，也无需受制于国际航运协会危险物品的管制条约。 E.2 体液样本运输 各类型样本运输流程如下： a) 新鲜

40、血样本：常温运输，保证运输过程平稳，切勿剧烈震荡，常温运输，保证采血到运送至生 物样本库不超过 40 分钟 ； b) 新鲜囊液、胰液样本：应准备盛满碎冰的保温转运盒，将装有样本的容器置于冰上运送至样本 库； c) 冻存血、囊液、胰液样本：应准备装满干冰的泡沫箱，冻存管包埋入干冰中，宜用胶带封好泡 沫箱，尽快运送至目的地（干冰应当准备充分，确保运输全程的温度控制）。 E.3 组 织样本运输 手术或内镜下穿刺获得的组织样本运输流程如下 ： a) 新鲜组织：应准备盛满碎冰的保温转运盒、装有生理盐水的密封容器，获得组织样本后，将其 放入装有预冷生理盐水的密封容器中，并置于保温转运盒中，运输至回实验室进

41、行后续操作； b) 低温冻存组织：应准备装满干冰的泡沫箱或是盛有足够液氮的隔热容器，冻存管包埋入干冰或 浸于液氮中，泡沫箱或隔热容器不应完全密封，尽快运送至目的地（干冰准备应当充分，确保 运输全程的温度控制）； c) 石蜡包埋组织和切片：石蜡包块和石蜡切片可放在隔热装置中常温运输，同时防止其处于超过 27 的环境。 DB32/T 4029-2021 15 参 考 文 献 1 Campbell LD, Astrin JJ, DeSouza Y, Giri, J, Patel AA, Rawley-Payne M, Rush A and Sieffert N. The 2018 Revision

42、of the ISBER Best Practices: Summary of Changes and the Editorial Teams Development Process. Biopreservation and Biobanking. 16(1): 3-6. 2 中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行） .中国医药生物技术， 2011; 6(1): 71-79. 3 Elliott P, Peakman TC; UK Biobank. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection,

43、processing and archiving of human blood and urine. Int J Epidemiol, 2008; 37(2): 234-244. 4 Tuck MK, Chan DW, Chia D, et al. Standard operating procedures for serum and plasma collection: early detection research network consensus statement standard operating procedure integration working group. J P

44、roteome Res, 2009;8(1): 113-117. 5 NCI Best Practices for Biospecimen Resources, Institute, N.C., 2011; 181. biospecimens.cancer.gov/bestpractices/2016-NCIBestPractices.pdf accessed March 2016 6 Lehmann S, Guadagni F, International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) Working Group on Biospecimen Science. Standard preanalytical coding for biospecimens: review and implementation of the Sample PREanalytical Code (SPREC).Biopreserv Biobank,2012;10(4):366-374. 7 Barnes RO, Shea KE, Watson PH. The Canadian Tissue Repository Network Biobank Certification a