DB14 T 2283-2021 药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范.pdf

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1、ICS 55.180.99CCS A 80 14山 西 省 地 方 标 准DB 14/T 2283 2021药 品 经 营 企 业 药 品 冷 链 储 运 设 施 设 备性 能 验 证 规 范 2021 -05- 28发 布 2021- 07-28实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB 14/T 2283 2021 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 总 体 要 求 .15 验 证 管 理 .16 技 术 要 求 .2 7 验 证 结 果 应 用 .4 DB 14/T 2283 2021 II 前 言本

2、 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草 。本 文 件 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。本 文 件 由 山 西 省 药 品 质 量 管 理 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。本 文 件 起 草 单 位 ： 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 、 山 西 省 药 品 检 查 中 心 、 山 西 九 州 通 医 药 有 限 公 司 、 重 药控 股 山 西 康 美 徕 医 药 有 限 公 司 、 山 西 蓝 阳 医 药 科 技

3、 有 限 公 司 、 山 西 碧 锦 纳 川 医 药 有 限 公 司 。本 文 件 主 要 起 草 人 :张 雪 航 、 张 栋 、 杨 秀 芬 、 李 博 、 王 志 华 、 闫 全 花 、 赵 敏 、 卢 海 涛 。 DB 14/T 2283 2021 1 药 品 经 营 企 业 药 品 冷 链 储 运 设 施 设 备性 能 验 证 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 药 品 经 营 企 业 药 品 冷 链 储 运 设 施 设 备 性 能 验 证 的 术 语 和 定 义 、 总 体 要 求 、 验 证 管 理 、技 术 要 求 、 验 证 结 果 应 用 等 内 容 。本 文 件 适

4、用 于 对 药 品 经 营 企 业 药 品 冷 链 储 运 设 施 设 备 的 性 能 验 证 。2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本文 件 。GB/T 34399 医 药 产 品 冷 链 物 流 温 控 设 施 设 备 验 证 性 能 确 认 技 术

5、 规 范药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 第 28号 令 ）3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。冷 链 储 运 设 施 设 备 性 能 验 证证 明 相 关 冷 链 设 施 设 备 的 性 能 、 运 行 参 数 和 使 用 方 法 能 够 达 到 预 期 结 果 的 一 系 列 活 动 。 4 总 体 要 求企 业 应 按 照 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 及 本 文 件 要 求 ， 对 冷 链 储 运 设 施 设 备 及 温 湿 度 自 动 监 测 系统 进 行 验 证 ， 确 保

6、冷 链 药 品 在 储 运 过 程 中 的 质 量 安 全 。药 品 经 营 企 业 委 托 其 他 单 位 运 输 冷 链 药 品 的 ， 应 当 对 承 运 方 冷 链 运 输 设 备 的 验 证 进 行 审 计 ， 符 合本 文 件 要 求 的 方 可 委 托 。验 证 项 目 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 5 的 规 定 。验 证 持 续 时 间 和 验 证 数 据 采 集 间 隔 时 间 应 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 5 的 规 定 。验 证 设 备 应 具 有 实 时 观 测 验 证 数 据 功 能 ,验 证 使 用 的

7、温 度 传 感 器 应 当 经 法 定 计 量 机 构 校 准 ， 校 准 证书 复 印 件 应 当 作 为 验 证 报 告 的 必 要 附 件 。验 证 性 能 要 求 应 符 合 GB/T 34399-2017 的 相 关 规 定 。5 验 证 管 理 组 织 机 构 与 职 责 DB 14/T 2283 2021 2 5.1.1 企 业 应 成 立 验 证 领 导 小 组 ， 主 要 负 责 验 证 的 总 体 策 划 与 协 调 ， 验 证 实 施 小 组 的 组 建 ,验 证 文 件 的审 核 与 批 准 ， 并 为 验 证 提 供 足 够 的 资 源 。5.1.2 质 量 管 理

8、部 门 为 验 证 专 职 管 理 机 构 ， 负 责 验 证 工 作 的 组 织 实 施 ， 验 证 管 理 制 度 的 制 订 ， 验 证 计划 、 变 更 计 划 的 编 制 ， 验 证 方 案 的 制 订 ， 验 证 报 告 的 审 核 ， 验 证 的 文 档 管 理 工 作 。5.1.3 验 证 实 施 小 组 负 责 在 质 量 管 理 部 的 指 导 下 实 施 具 体 验 证 项 目 ， 包 括 验 证 立 项 提 出 、 验 证 方 案 的起 草 、 验 证 的 实 施 、 验 证 报 告 编 写 等 工 作 ， 对 验 证 的 结 果 进 行 记 录 ， 对 实 施 验 证

9、 的 结 果 负 责 。人 员 设 置5.2.1 验 证 领 导 小 组 组 长 由 质 量 负 责 人 担 任 ， 成 员 主 要 由 质 量 管 理 机 构 负 责 人 、 仓 储 部 负 责 人 、 运 输部 负 责 人 等 相 关 部 门 负 责 人 组 成 。5.2.2 验 证 实 施 小 组 由 质 量 管 理 员 、 养 护 员 、 保 管 员 、 配 送 员 、 运 输 司 机 等 相 关 人 员 组 成 。控 制 文 件 5.3.1 企 业 验 证 控 制 文 件 包 含 验 证 计 划 、 验 证 方 案 、 验 证 报 告 。5.3.2 企 业 应 当 按 年 度 制 定

10、 验 证 计 划 ,并 根 据 验 证 计 划 实 施 验 证 工 作 ， 验 证 计 划 由 质 量 管 理 机 构 负 责 人及 储 运 部 等 相 关 部 门 负 责 人 审 核 ， 质 量 负 责 人 审 批 。 验 证 计 划 包 括 项 目 概 述 、 目 的 、 范 围 、 验 证 依 据 及文 件 、 验 证 组 织 及 职 责 、 时 间 安 排 、 人 员 安 排 、 变 更 记 载 及 原 因 等 。5.3.3 验 证 方 案 根 据 每 一 项 验 证 工 作 的 具 体 内 容 及 要 求 分 别 制 定 ， 由 质 量 管 理 机 构 负 责 人 及 储 运 部 等

11、相 关 部 门 负 责 人 审 核 ， 质 量 负 责 人 审 批 。 验 证 方 案 包 括 验 证 对 象 概 述 、 验 证 依 据 及 标 准 、 验 证 目 的 、 范围 、 验 证 组 织 及 职 责 、 验 证 培 训 、 性 能 确 认 、 验 证 操 作 规 程 、 验 证 测 点 数 量 和 位 置 确 认 、 验 证 现 场 实 施重 点 注 意 事 项 、 应 急 预 案 等 。5.3.4 验 证 完 成 后 ， 需 出 具 相 应 的 验 证 报 告 ， 验 证 报 告 由 质 量 管 理 机 构 负 责 人 及 储 运 部 等 相 关 部 门 负责 人 审 核 ，

12、质 量 负 责 人 审 批 。 验 证 报 告 包 括 验 证 对 象 概 述 、 验 证 依 据 及 标 准 、 验 证 目 的 、 验 证 实 施 方 式 、验 证 实 施 项 目 、 验 证 组 织 与 管 理 、 本 报 告 编 号 说 明 、 验 证 实 施 进 度 、 验 证 结 果 性 能 确 认 、 偏 差 处 理 、 预防 措 施 、 验 证 总 评 价 、 验 证 测 点 数 量 和 位 置 图 、 验 证 布 点 位 置 与 验 证 仪 器 对 应 表 、 验 证 照 片 、 验 证 原 始数 据 等 。 5.3.5 企 业 应 当 确 保 所 有 验 证 数 据 的 真

13、 实 、 完 整 、 有 效 、 可 追 溯 ， 并 按 规 定 保 存 。6 技 术 要 求验 证 对 象6.1.1 企 业 应 当 对 冷 库 、 冷 藏 车 、 保 温 箱 或 冷 藏 箱 、 温 湿 度 监 测 系 统 进 行 使 用 前 验 证 ， 对 设 计 或 预 定的 关 键 参 数 、 条 件 及 性 能 进 行 确 认 ， 确 定 实 际 的 关 键 参 数 及 性 能 符 合 设 计 或 规 定 的 使 用 条 件 。6.1.2 冷 藏 箱 或 保 温 箱 的 使 用 前 验 证 ， 同 一 规 格 批 次 应 至 少 选 取 一 个 冷 藏 箱 或 保 温 箱 进 行

14、验 证 。6.1.3 相 关 设 施 设 备 及 温 湿 度 监 测 系 统 超 出 设 定 的 条 件 或 用 途 ， 或 是 设 备 出 现 严 重 运 行 异 常 或 故 障 时 ，要 查 找 原 因 、 评 估 风 险 ， 采 取 适 当 的 纠 正 措 施 ， 并 跟 踪 效 果 。验 证 测 点 6.2.1 根 据 冷 库 、 冷 藏 车 、 冷 藏 箱 或 保 温 箱 合 理 设 置 验 证 测 点 ， 包 含 均 匀 性 布 点 、 特 殊 项 目 及 特 殊 位置 专 门 布 点 。6.2.2 在 被 验 证 冷 库 、 冷 藏 车 、 冷 藏 箱 或 保 温 箱 内 一 次

15、 性 同 步 布 点 ， 确 保 各 测 点 采 集 数 据 的 同 步 、 有 DB 14/T 2283 2021 3 效 。6.2.3 每 个 冷 库 中 均 匀 性 布 点 数 量 不 得 少 于 9 个 ， 仓 间 各 角 及 中 心 位 置 均 需 布 置 测 点 ， 每 两 个 测 点 的水 平 间 距 不 得 大 于 5米 ， 垂 直 间 距 不 得 超 过 2 米 ； 冷 库 每 个 作 业 出 入 口 及 风 机 出 风 口 至 少 布 置 5个 测 点 ，库 房 中 每 组 货 架 或 建 筑 结 构 的 风 向 死 角 位 置 至 少 布 置 3 个 测 点 。6.2.4

16、 每 个 冷 藏 车 箱 体 内 测 点 数 量 不 得 少 于 9 个 ， 每 增 加 20立 方 米 增 加 9 个 测 点 ， 不 足 20立 方 米 的按 20 立 方 米 计 算 ， 均 匀 分 布 ， 通 常 根 据 车 辆 的 长 度 和 有 效 容 积 分 2 或 3 层 布 置 。6.2.5 每 个 冷 藏 箱 或 保 温 箱 的 测 点 数 量 不 得 少 于 5个 ， 分 别 位 于 模 拟 药 品 的 上 、 下 、 相 邻 两 侧 、 几 何中 心 等 位 置 （ 除 几 何 中 心 外 ， 温 度 记 录 仪 应 放 置 于 各 面 中 心 位 置 ） 。6.2.6

17、 温 度 自 动 监 测 系 统 测 点 终 端 应 布 设 验 证 测 点 ， 且 尽 可 能 靠 近 温 度 监 测 系 统 测 点 终 端 。6.2.7 布 点 完 毕 ， 应 绘 制 测 点 分 布 示 意 图 ， 标 明 各 测 点 序 号 ， 并 注 明 各 序 号 对 应 的 验 证 用 温 度 记 录 仪编 号 。 验 证 实 施 6.3.1 冷 库6.3.1.1 记 录 冷 库 设 置 的 各 项 运 行 参 数 。6.3.1.2 开 门 测 试 应 确 保 库 门 全 开 ， 安 装 风 幕 机 的 应 实 际 开 启 风 幕 机 。6.3.1.3 对 验 证 模 拟 物

18、的 要 求 应 符 合 GB/T 34399-2017 中 3.3.7、 3.3.9 的 要 求 。6.3.1.4 超 温 时 限 的 判 断 应 符 合 GB/T 34399-2017 中 3.3.4 的 要 求 。6.3.1.5 现 场 实 时 观 测 验 证 数 据 ， 对 验 证 超 标 数 据 进 行 分 析 ， 由 验 证 负 责 人 确 定 相 应 的 偏 差 处 理 方 法 。6.3.1.6 验 证 项 目 相 关 工 作 人 员 对 冷 库 运 行 参 数 及 设 施 设 备 进 行 偏 差 处 理 ， 直 至 冷 库 运 行 状 态 达 到 可接 受 范 围 。6.3.1.

19、7 在 完 成 偏 差 处 理 并 达 到 预 期 的 运 行 目 标 基 础 上 ， 依 据 方 案 确 定 的 验 证 项 目 逐 项 进 行 验 证 测 试 。6.3.2 冷 藏 车6.3.2.1 验 证 前 现 场 实 地 观 察 冷 藏 车 运 行 情 况 ， 核 实 并 确 认 冷 藏 车 温 控 系 统 设 置 的 温 度 上 下 限 等 相 关 技 术 参 数 ， 观 察 并 确 认 冷 藏 车 实 际 运 行 的 温 度 状 况 。6.3.2.2 对 开 门 测 试 的 要 求 应 符 合 GB/T 34399-2017 中 4.3.4 的 要 求 。6.3.2.3 对 验

20、证 模 拟 物 的 要 求 应 符 合 GB/T 34399-2017 中 4.3.7、 4.3.9 的 要 求 。6.3.2.4 保 温 时 限 的 判 断 应 符 合 GB/T 34399-2017 中 4.3.5 的 要 求 。6.3.2.5 现 场 实 时 观 察 、 分 析 验 证 数 据 ， 判 断 冷 藏 车 运 行 是 否 正 常 ， 是 否 存 在 运 行 偏 差 。6.3.2.6 对 验 证 不 符 合 数 据 进 行 分 析 、 判 断 并 确 定 可 能 存 在 的 偏 差 原 因 ， 制 定 相 应 的 偏 差 处 理 方 法 。6.3.2.7 验 证 实 施 小 组

21、 相 关 成 员 按 制 定 的 方 法 进 行 偏 差 处 理 ， 直 至 冷 藏 车 运 行 状 态 达 到 可 接 受 范 围 。6.3.2.8 在 完 成 偏 差 处 理 并 达 到 预 期 的 运 行 目 标 基 础 上 ， 依 据 方 案 确 定 的 验 证 项 目 逐 项 进 行 验 证 测 试 。6.3.3 冷 藏 箱 或 保 温 箱6.3.3.1 冷 藏 箱 或 保 温 箱 的 静 态 模 拟 验 证 和 动 态 实 际 线 路 验 证 应 符 合 GB/T 34399-2017 中 冷 藏 箱 或 保温 箱 性 能 确 认 操 作 要 点 的 要 求 。6.3.3.2 布

22、点 完 毕 ， 应 绘 制 测 点 分 布 示 意 图 ， 标 明 各 测 点 序 号 ， 并 注 明 各 序 号 对 应 的 验 证 用 温 度 记 录 仪 编 号 。6.3.3.3 根 据 验 证 方 案 要 求 进 行 装 箱 。 DB 14/T 2283 2021 4 6.3.3.4 冷 库 、 冷 藏 车 、 冷 藏 箱 或 保 温 箱 、 温 湿 度 监 测 系 统 验 证 过 程 中 应 逐 项 目 采 集 并 记 录 相 关 数 据 ,同 时 逐 项 检 查 确 认 采 集 数 据 的 完 整 性 、 有 效 性 。6.3.3.5 分 别 分 析 各 项 目 数 据 ， 编 制

23、 各 项 目 数 据 分 析 图 表 ， 并 根 据 分 析 图 表 ， 对 各 验 证 项 目 进 行 逐 项分 析 评 价 并 确 定 验 证 测 试 结 果 。6.3.3.6 根 据 各 验 证 项 目 分 析 结 果 ， 对 冷 库 、 冷 藏 车 、 冷 藏 箱 或 保 温 箱 、 温 湿 度 监 测 系 统 进 行 总 体 分析 并 确 定 验 证 结 论 ， 编 制 验 证 报 告 。再 验 证6.4.1 企 业 应 当 对 冷 库 、 冷 藏 车 、 冷 藏 箱 或 保 温 箱 、 温 湿 度 监 测 系 统 进 行 定 期 验 证 及 停 用 时 间 超 过 规定 时 限 的

24、 验 证 。 定 期 验 证 间 隔 时 间 不 超 过 1 年 ； 持 续 停 用 时 间 超 过 3 个 月 ， 应 进 行 超 过 规 定 时 限 的 验 证 。6.4.2 冷 藏 箱 或 保 温 箱 的 定 期 验 证 应 分 别 进 行 夏 季 高 温 及 冬 季 低 温 验 证 ， 非 夏 季 高 温 及 冬 季 低 温 期 间 ，可 在 模 拟 高 温 或 低 温 环 境 中 验 证 ； 定 期 验 证 及 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 的 验 证 ， 冷 藏 箱 或 保 温 箱 应 逐 个 验证 。 6.4.3 相 关 设 施 设 备 及 温 湿 度 监 测 系 统

25、在 改 造 后 需 进 行 使 用 前 验 证 ， 对 设 计 或 预 定 的 关 键 参 数 、 条 件及 性 能 进 行 确 认 ， 确 定 实 际 的 关 键 参 数 及 性 能 符 合 设 计 或 规 定 的 使 用 条 件 。 改 造 包 含 涉 及 改 变 设 施 设 备温 度 调 控 的 关 键 要 素 ， 如 冷 库 库 板 改 变 、 冷 藏 车 车 厢 板 材 改 变 、 冷 库 和 冷 藏 车 制 冷 系 统 改 变 、 冷 库 迁 移等 。7 验 证 结 果 应 用验 证 结 果 应 作 为 企 业 制 定 或 修 订 质 量 管 理 体 系 文 件 相 关 内 容 的 依 据 。企 业 应 当 根 据 验 证 确 定 的 参 数 及 条 件 ， 正 确 、 合 理 使 用 相 关 设 施 设 备 及 监 测 系 统 。