JB T 20054-2020 大蜜丸机.pdf
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1、书书书 犐犆犛 犆 备案号: 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 犜 代替 大 蜜 丸 机 犅犻 犵 犺狅狀犲 狔狆 犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲 发布 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 书书书 前 言 本标准按照 给出的规则起草。 本标准代替 蜜丸机。 本标准与 相比,主要技术内容变化如下: 修改了标准名称; 删除了 年版的 、 ; 修改了工作条件并移至 试验条件(见 , 年版 ); 修改了表面质量、性能及试验方法(见 , , , , 版 , , , ); 修改了电气安全要求及其对应的试验方法(见 , , 版 , ); 修改了蜜丸重量差异表 (见 , 版 ); 增加了 、 、 、 、 、 、
2、 、 的内容。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会( )归口。 本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人:吕志清、高川、王金明、徐兴国、关向东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: 。 犑犅 犜 大 蜜 丸 机 范围 本标准规定了大蜜丸机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于通过开合式轧辊模制成 以上蜜丸的大蜜丸机。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
3、本文件。 包装储运图示标志 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书 总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 制药机械 电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典( 年版)四部 标记 型号编制 大蜜丸机型号按 的规定编制。 类别代号: 制剂机械及设备 功能代号: 丸剂机械 型式代号: 辊模式 特征代号: 蜜丸 规格代号:辊模数(个 ) 标记示例 示例: 型:表示辊模数量为 个的大蜜丸机。 犑犅 犜 要求 材料
4、凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与物料或有要求的工艺 介质发生化学反应、吸附,不向物料中释放物质。 表面质量 外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落。 经表面处理的零部件,其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落。 与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡。 性能 与药物接触的零件应方便拆装和清洁。 运转应平稳、无卡阻、无异常声响。 辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的润滑剂不应污染药物,润滑剂应符合 中 的规定。 推料箱体各部轴承温升应不大于 。 螺旋挤出器速度、送条速度应可调并能显示。 负载运转噪声应不大于 ( )。 出条
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