1、书书书 犐犆犛 犆 备案号： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 犜 代替 大 蜜 丸 机 犅犻 犵 犺狅狀犲 狔狆 犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲 发布 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 书书书 前 言 本标准按照 给出的规则起草。 本标准代替 蜜丸机。 本标准与 相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准名称； 删除了 年版的 、 ； 修改了工作条件并移至 试验条件（见 ， 年版 ）； 修改了表面质量、性能及试验方法（见 ， ， ， ， 版 ， ， ， ）； 修改了电气安全要求及其对应的试验方法（见 ， ， 版 ， ）； 修改了蜜丸重量差异表 （见 ， 版 ）； 增加了 、 、 、 、 、 、
2、 、 的内容。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ ）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：吕志清、高川、王金明、徐兴国、关向东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 。 犑犅 犜 大 蜜 丸 机 范围 本标准规定了大蜜丸机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于通过开合式轧辊模制成 以上蜜丸的大蜜丸机。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于
3、本文件。 包装储运图示标志 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书 总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 制药机械 电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（ 年版）四部 标记 型号编制 大蜜丸机型号按 的规定编制。 类别代号： 制剂机械及设备 功能代号： 丸剂机械 型式代号： 辊模式 特征代号： 蜜丸 规格代号：辊模数（个 ） 标记示例 示例： 型：表示辊模数量为 个的大蜜丸机。 犑犅 犜 要求 材料
4、凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料或有要求的工艺 介质发生化学反应、吸附，不向物料中释放物质。 表面质量 外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落。 经表面处理的零部件，其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落。 与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡。 性能 与药物接触的零件应方便拆装和清洁。 运转应平稳、无卡阻、无异常声响。 辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的润滑剂不应污染药物，润滑剂应符合 中 的规定。 推料箱体各部轴承温升应不大于 。 螺旋挤出器速度、送条速度应可调并能显示。 负载运转噪声应不大于 （ ）。 出条
5、、切条、推条、成丸、出丸各部位的动作应协调。 电气安全 应符合 中的有关规定。 大蜜丸质量 大蜜丸外观应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。 大蜜丸应细腻、滋润、软硬适中。 大蜜丸重量差异应符合中华人民共和国药典（ 年版）四部，通则 丸剂中重量差异 要求。 试验方法 材料试验 查验材料质量证明书，若不能提供证明资料，按相应材料的试验方法进行检测。 表面质量试验 查验大蜜丸机的外表面。 查验表面处理的零部件。 查验与药物接触的零部件表面。 性能试验 查验与药物接触的零件的拆装和清洁情况。 犑犅 犜 大蜜丸机空载运行 ，目测运转情况，耳听声响。 查验辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的密封性能，按 中 的
6、规定查验有资 质的第三方机构提供的润滑剂成分证明。 大蜜丸机以标示的生产能力负载运行 ，用测温仪测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度，并 按式（ ）计算温升。 狋狋狋 （ ） 式中： 狋 温升，单位为摄氏度（ ）； 狋 实测部位的温度，单位为摄氏度（ ）； 狋 实测环境温度，单位为摄氏度（ ）。 调节螺旋挤出器和送条运行速度，目测速度显示值变化。 大蜜丸机负载运行时，用声级计按 规定测量噪声。 负载运行时，目测查验出条、切条、推条、成丸、出丸的动作的流畅和协调性。 电气安全试验 电气安全试验按 中的有关规定进行。 大蜜丸质量试验 试验条件 ） 试验环境：温度 ，相对湿度 ； ） 试验物料：混合均
7、匀制山楂丸的坨料，重量 ； ） 制丸规格： ； ） 大蜜丸机空载运行合格。 试验程序 以标示的生产能力负载运行，稳定后在出料口取样，每隔 抽取 丸，共取 次。 大蜜丸外观试验 目测检测大蜜丸外观及色泽。 大蜜丸触摸试验 手感检测大蜜丸细腻、滋润、软硬度。 大蜜丸重量差异试验 按中华人民共和国药典（ 年版）四部，通则 丸剂中重量差异检查法进行。 检验规则 检验分类 大蜜丸机的检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验 大蜜丸机须由制造单位质量检验部门按表 的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合 犑犅 犜 格证。 出厂检验项目如表 ： 表 出厂检验项目 项目类别“要求”的章条号“试验方法”的章条号
8、 材料 表面质量 性能 电气安全 大蜜丸质量 大蜜丸机在检验过程中，如发现有不合格项，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定 该产品为不合格品。 型式检验 型式检验条件 有下列情形之一时，要进行型式检验： ） 新产品定型鉴定或投产鉴定时； ） 产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； ） 停产 年后，恢复生产时； ） 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时； ） 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 型式检验内容 型式检验的项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场进行。 抽样 型式检验的样机是在出厂检验合格的产品中，按 的方法
9、抽取 作为样机，至少 台，检测 台。 判定规则 型式检验中，若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定 该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格 时，则判定该产品型式检验不合格。 标志、使用说明书、包装、运输与贮存 标志 大蜜丸机标牌按 的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌包括下列内容： ） 产品型号、名称； ） 主要技术参数； 犑犅 犜 ） 产品编号及制造日期； ） 执行的标准编号； ） 制造单位名称、商标。 包装储运图示标志按 的规定。 运输收发货标志按 的规定。 使用说明书 产品使用说明书按 的规定。 包装 大蜜丸机包装按 的规定。 包装箱内附有下列文件： ） 产品合格证； ） 产品使用说明书； ） 装箱单。 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 贮存 产品装箱存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜和重压。 犑犅 犜
