DB4403 T 120-2020 人源活体样本运输技术与管理规范.pdf

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1、ICS 07.080 CCS C 08 DB4403 深圳市 地 方 标 准 DB4403/T 120 2020 人源活体样本运输技术与管理规范 Specification for human derived live specimen transportation practice and management 2020-11-23 发布 2020-12-01 实施 深圳市市场 监督管理局 发布 DB4403/T 120 2020 I 目 次 前言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语 和 定义 . 1 4 组织管理 . 2 5 设备要求 . 3 6 标签管理

2、. 3 7 运输管理 . 4 8 安全与风险 管理 . 5 附录 A（ 规范 性 ） 运载容器 性能验证指导方案 . 7 附录 B（资料性 ） 样本分类运输条件 . 8 附录 C（资料性 ） 运输及交接过程记录 . 9 参考文献 . 10 DB4403/T 120 2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起 草 。 本 文件 由深圳市发展和改革委员会提出和归口。 本文件 起草单位：深圳市北科生物科技有限公司 、 个体 化 细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（深 圳） 、 深圳科诺医学检验实验室 。 本 文件 主要

3、起草人： 刘沐芸、徐绍坤、梁晓、李婵、 曾庆想、 苏华莹、 杨大利、 李佩芳、 钟振忠、 杨忠剑、 杨磊、苏远燕 、 从 丽萍 、陈玉 。 DB4403/T 120 2020 1 人源活体样本运输技术与管理规范 1 范围 本 文件 规定了 人源活体样本运输的 组织 管理 、设备要求、标签管理 、运输管理以及安全与风险 管理 要求。 本文件 适用于 感染性微生物危险等级 3级以下 人源活体样本在各机构之间 的运输。 注： 感染性微生物 危险度等级以 WHO实验室生物安全手册中的规定为 准。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件

4、， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件 。 GB/T 24353 2009 风险管理 原则与实施指南 GB/T 34399 2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 3 术语 和 定义 下列术语和定义适用于本 文件 。 3.1 人源活体样本 human derived live specimen 从人体获取的可被用于细胞培养、 扩增 、储存、研究等活动且保持生物学活 性 的细胞、组织等样本 （ 以下简称样本 ） 。 3.2 运输 transportation 用专用运输设备将样本 从一个地点向另一个地点运送，其中

5、包括交接、搬运、装卸、传递等一系列 操作。 来源： GB/T 18354 2006， 3.3,有修改 3.3 运载 容器 shipping container 为在 运输 过程中维持样本保存条件 、 保护样本 、 方便储运，按一定 要求 制作 的 容器 装置。 3.4 蓄冷剂 cool storage agent DB4403/T 120 2020 2 具有较大储热密度， 可在低温下吸收储存大量冷量并在高温时释放，在一定时间内维持局部环境温 度稳定的物质 。 3.5 温度记录仪 temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温 度 数据 的电子装置。 4 组织管理 4.

6、1 一般要求 进行样本运输的机构应具有可提供优质运输服务的相应功能单元，包括 人员 管理 、 设施设备管理 、 调度和运输管理 等 主要组成部分。 4.2 职能岗位的职责和能力要求 关键职能岗位的职责和能力 应符合表 1 要求。 表 1 关键职能岗位职责及能力要 求 职能岗位 职责 能力 综合 管理 负责运输活动的 综合 管理，提供所需资 源，如运输工具 、 办公场所 、 人员 、 信息 管理系统等，保障运输活动的优质有序进 行。 具备生物医药、运输管理、信息技术方面 知识，具有管理经验，了解 药品经营质 量管理规范 （ GSP） 等法律法规。 风 险评估 负责对运输活动中的风险进行预测和评

7、估，监控管理，降低运输活动中的风险 发 生概率 ，协助运输活动的顺利开展。 具备风险管理意识，了解生物医药 、 运输 、 地区行政各方面法律 、 法规，关注国家政 策，地区风俗习惯。 信息调度 负责监控跟踪 和 远程支持运输活动的全 过程，调配人员、车辆，进行路线安排、 运输异常支援，为客户提供实时监控信息 等。 具备良好的分析能力，了解所负责地区人 员素质 、 车辆、道路状况，能够综合运用 信息管理技术提高运输效率，及时处理各 类异常情况。 质量管理 负责监督保障运输过程中的各项活动，审 核管理样本， 对运输过程中各环节进行复 核，保障运输活动及运输样本的质量。 具备生物医药质量管理知识背景

8、，熟悉物 流管理，具有质量管理工作经验，了解运 输过程各环节对样本的影响。 运输执行 负责运输活动的具体执行，如样本交接、运输，路程中直接监控，异常处理等工作。 具有驾驶证，熟悉道路交通情况及法律法 规，了解生物安全知识，熟悉各种应急事 件处理办法。 4.3 培训要求 4.3.1 一般性培训 人员上岗前应进行 一般性培训，使其 了解所运送样本的基本特性 ，保证运输质量，培训内容应包括 但不限于以下项目： 基础细胞生物学 知识； DB4403/T 120 2020 3 生物安全 /危害知识； 风险 及基础应急处理。 4.3.2 岗位培训 特定岗位人员 应接受 针对性的岗位培训，并定期进行能力考核

9、 ，包括但不限于以下 内容 ： 应对 调度人员进行区域 交通 法规政策、规划管理、信息工具使用等培训 ； 应对 质量管理人员进行生物医药、运输管理、 药品经营运输 相关法律法规等培训 ； 应对运输人员进行 设备使用、生物安全及紧急情况应对等 培训。 5 设备要求 5.1 运载 容器 5.1.1 材料 内壁 宜 采用 满足 食品药品安全 级别 要求 的材质。 5.1.2 性能 5.1.2.1 内壁表面应无裂痕，易于消毒和清洗。 5.1.2.2 外壳应具有良好耐磨、抗压、抗撞击性能，密闭性能好，防水、防尘，可进行消毒清洗。 5.1.2.3 应符合 GB/T 34399 2017 对冷藏箱或保温箱的

10、性能要求 ， 并 对以下内容进行监测或验证： 容器内部温度分布和变化趋势 符合样本运输要求 ； 温度监测设备放置位置对 样本 实际 温 度的反馈情况； 放入或取出样本对容器内其他样本的影响； 冬 、 夏两 种 季节温度 条件对 运载容器内 环境的影响； 符合样本运输温度范围的保温时限。 5.1.3 验证方法 静态模拟 及 动态 模拟 性能 验证 应 按照 附录 A的方法进行 。 5.2 蓄冷剂 蓄冷剂 外包装应 安全无毒 、 无有害物质 析出， 应能耐受内外部压力， 不易破裂 。 5.3 温度监测 设备 运输过程应 使用温度监测设备 对容器内温度进行 实时 监测 并 满足以下要求： 监测频率宜

11、 不低于 5min 一 次； 所使用监测 设备 应可 满足运输时限要求 ； 具备 报警 功能 ； 应定期校验； 监测数据不可篡改； 可导出运输过程整体温度曲线 。 6 标签管理 DB4403/T 120 2020 4 6.1 管理原则 6.1.1 标签模板应经过审核和批准，并对版本进行受控管理。 6.1.2 标签打印过程应进行复核以确保信息转化到标签过程中的准确 性 。 6.1.3 标签应选用不易脱落、不易磨损的 材质 。 6.2 标签的内容 6.2.1 样本 标签应包含以下信息： 样本分类标识（如样本代码，样本用 途等）； 运输的起止单位和日期 ； 要求 温度范围； 生物危害标识。 6.2.

12、2 运载容器上的标签应包含以下信息： 承运机构名称； 最大容量； 放置方向； 防摔、防晒、防雨标识； 禁止 辐射标识； 生物危害标识。 6.3 标签的使用 6.3.1 取样完毕后应立即在样本包装外粘贴标签，并对标签信息进行复核。 6.3.2 样本各环节交接过程，交接双方人员均应根据记录信息和标签进行核对。 6.3.3 对标签的发放、使用和销毁均应进行记录。 7 运输管理 7.1 交通工具 道路运输宜选用防震 、 密封效果好的车型， 并满足 以下要求： 专车专用 ； 定期清洁消毒 ； 具备车载 导航定位系统 ； 装载 应急安全设备，如灭火器 、 消毒喷雾等 ； 具备容器固定装置； 具备温度监控报

13、警系统 。 7.2 调度安排 7.2.1 调度 人员 应考虑以下因素，合理 安排 运输方案： 采集机构位置 ； 采集时间 ； 运输车辆当前位置 ； 运载容器富余装载能力； 制备机构位置 ； DB4403/T 120 2020 5 样本 运输时长要求。 7.2.2 调度人员应远程监控车辆运输动向，包括但不限于在以下方面 提示或支援 运输过程： 运载 容器温度超限警示； 运输路线建议； 运输过程异常处理指导； 交通事故 备用运输方案。 7.3 样本运输条件 样本分类运输（及暂存）条件，参见附录 B。 7.4 交接管理 7.4.1 通知 调度人员应及时通知 下一环节接收人 员准备。 7.4.2 交接

14、确认 7.4.2.1 接收人员 应对样本 、随附材料 及 运载 容器进行检查，包括但不限于以下项目： 产品随附材料，包括但不限于 伦理审批文件 、委托承诺书等； 运载 容器封闭性； 运载 容器外观完整性 ； 样本 是否有渗液 、 漏液 ； 样本标签信息核对 ； 样本外观及完整性 。 7.4.2.2 交接 人员 应对交接过程进行记录，所记录信息应包括但不限于以下内容： 样本类型及采集量 ； 运输过程温度、接收温度 ； 起运地、目的地； 接收检查结果； 交接双方人员签名 ； 运输总时长； 交接时间。 7.5 运输记录管理 运输过程的记录 应放入样本档 案， 保存至样本使用或销毁后十年，运输交接表格

15、 设置可参考附录 C。 8 安全与风险 管理 8.1 安全管理 8.1.1 一般原则 运输过程应遵循道路交通安全、传染病防治、生物医药管理等方面的法律法规。 8.1.2 生物安全 DB4403/T 120 2020 6 运输过程 应做好生物危害防护，包括但不限于以下 方面 ： 未经检测或检测结果未报告的样本均按照具有生物危害性的样本对待； 运输人员及交接人员应做好个人防护，配备防护手套 、 口罩 、 防护服等 ； 运输过程如发生意外事故导致样本暴露风险，应及时进行消毒灭 活 处理。 8.1.3 个人隐私安全 运输过程应做好样本供者个人信息保护。 8.2 风险管控 8.2.1 一般原则 应结合内

16、外 部环境 按照 GB/T 24353 2009 中 5.3 进行风险评估。 8.2.2 风险因素 应纳入分析的风险因素包括但不限于以下项目： 人员意识和能力 ； 样本种类和取样方式 ； 样本捐献者的病史 ； 运输季节、天气、时间 ； 运输路线； 运输过程的意外辐射； 保险承保及理赔； 法律法规差异性。 8.2.3 应急预案 宜结合分析结果制定应急预案，包括但不限于以下情况： 超出运输时限，如 交通拥堵 、交通事故、 车辆故障 等情况所导致； 温度异常，如监控设备故障、蓄冷剂泄露等情况所导致； 样本损坏 、 丢失， 运 载容器 损坏 。 DB4403/T 120 2020 7 A A 附 录

17、A （ 规范 性 ） 运载容器 性 能 验证指导方案 表 A.1提供了用于样本运输的 运载容器 性能验证的指导方案 。 表 A.1 运载容器 性能验证指导方案 项目 静态模拟 动态模拟 备注 模拟 样本 使用动物血液、肌肉组织、部分器官等，装入 人类样本相同容器，如样本瓶（袋），抗凝试 管。按照实际运输装载位置分布摆放。 同静态模拟样本要求。 模拟 条件 1、外界环境模拟运输时温度条件，选择与当地 气候条件近似的环境，如深圳本地可选择温度 30 5 左右， 相对 湿度 70% 80%； 2、 设定固定开盖间隔及每次开盖时长，验证时 长总计 48小时 。 3、 设定不同比例 样本和蓄冷剂的， 满

18、载 、 半量 装载 情况 。 1、按照日常可能的样本来源划定路线，不应回避可能 的不良路况及交通拥堵等情况，尽量涵盖多个样本来 源机构 ； 2、实际季节应 至少 选择冬 、 夏 两 种气候情况 ； 3、按照实际的样本接收程序操作，应 包括 置入蓄冷剂 、 多个 机构 开盖 收样 的过程 ； 4、按照静态模拟实验得出的样本量及蓄冷剂数量配比 放置蓄冷剂。 测量 方法 使用温度记录仪 记录 温度变化数据。 温度记录仪探头放置位置应避免直接接触蓄冷 剂表面 ， 至少选择五点放置，根据内装样本情 况合理均匀分布。 使用温度记录仪 记录 温度变化数据。 在运输过程中应随样本 的 装 入调整温度记录仪探头

19、 放 置的位置，确保均匀分布，并避免直接接触蓄冷剂。 性能 要求 温度曲线变化符合样本活性保存要求。 1、 全程温度应维持在 样本运输 规定温度范围 ； 2、 放入 新 样本后容器内温度平衡 时间应 符合样本 活性 保存要求 。 DB4403/T 120 2020 8 B B 附 录 B （资料性 ） 样本分类运输条件 表 B.1给出了 不同 类型 样本 的运输条件 。 表 B.1 样本分类运输条件 运输条件 温度范围 适用样本类别 备注 常温 10 25 全血、细胞类血液成份等 冷藏 4 10 全血、细胞类血液成份、新鲜细胞、围产组织 等新鲜采集样本等 DB4403/T 120 2020 9

20、 C C 附 录 C （资料性 ） 运输及交接过程记录 表 C.1 给出了 运输 及 交接 过程记录表设计 参考 。 表 C.1 运输交接表 运输 前 交接 样本编码 起运时间 类型 起运温度 数量 送达机构 采样量 运输温度要求 交接人签名 运输人员签名 备注 运输后交接 交接时间 运输时长 接收温度 是否有漏液、渗液 是否有 样本 包装污染 运载容器 是否完整无破 损 样本 包装是否封闭完好 样本标签信息核对是否 正确 运输人员签名 接收人员签名 备注 DB4403/T 120 2020 10 参 考 文 献 1 GB/T 18354 2006 物流术语 2 WHO 实验室生物安全手册 _