DB13 T 5333-2021 NBT法检测果糖胺筛查IgA型多发性骨髓瘤技术规范.pdf

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1、ICS 01.040.11 CCS C 15 DB13 河北省 地方标准 DB 13/T 5333 2021 NBT法检测果糖胺筛查 IgA型多发性骨髓瘤 技术规范 2021 - 01 - 21 发布 2021 - 02 - 21 实施 河北省市场监督 管理局 发布 DB13/T 5333 2021 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 本文件 由河北省卫生健康委员会提出。 本文件 起草单位：河北省 沧州中西医结合医院。 本文件 主要起草人：张靖宇、范洪、张静、许迪、褚娜利、赵倩、尤芳芳、王丽芳、路炳通、张 华。

2、 DB13/T 5333 2021 1 NBT 法检测果糖胺筛查 IgA 型多发性骨髓瘤技术规范 1 范围 本文件规定了 NBT 法检测果糖胺筛查 IgA 型多发性骨髓瘤的术语和定义、缩略语、筛查人群、原 理、仪器设备、试剂和材料、检测步骤、阳性判断、筛查阳性后续检查等。 本文件 适用于 NBT 法检测果糖胺筛查 IgA 型多发性骨髓瘤。 本文件不适用于检测样本有黄疸、溶血、脂血及空腹血糖 7.0mmol/L 者。 2 规范性引用文件 下列 文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

3、所有的修改单）适 用于本文件。 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多发性骨髓瘤 一种起源于异常浆细胞的恶性血液病，主要特征为血和尿中有单克隆免疫球蛋白、广泛的骨质破 坏及肾功能损害。 注： 疾病以老年人为多，男性多于女性。该病在所有肿瘤中所占比例约为 1，约占血液肿瘤的 10。 多发 性骨 髓瘤分为 IgG型、 IgA型、 IgM型、 IgD型、 IgE型、轻链型、双克隆型、不分泌型。 3.2 IgA型多发性骨髓瘤 分泌 IgA型单克隆免疫球蛋白的多发性骨髓瘤。 注： IgA型约占全部分型的 20% 27%，发病率仅次于

4、IgG型。 3.3 果糖胺 血浆中的蛋白质与葡萄糖非酶 糖化 过程中形成的一种高分子酮胺结构的物质。 3.4 A/G比值 血清白蛋白与球蛋白的比值 。 注： 球蛋白为总蛋白和白蛋白之差计算得来。 4 缩略语 DB13/T 5333 2021 2 下列缩略语适用于本文件。 FMN：果糖胺（ fructosamine） MM：多发性骨髓瘤 (multiple myeloma) A/G：白蛋白 /球蛋白（ albumin / globulin） NBT：硝基四氮唑蓝（ nitroblue tetrazolium） 5 筛查人群 适合于医院就诊及体检人群，尤其 40 岁以上者。 6 原理 FMN 在碱

5、性条件下可以还原 NBT，其颜色的深浅与 FMN 浓度呈正相关。 IgA 型 MM 患者中的 IgA 大 多以 IgA-白蛋白复合物形式存在，该复合物和葡萄糖发生非酶促糖基化反应，形成类似 FMN 的高分子 酮胺结构化合物，其在碱性条件下还原 NBT 能力明显增强。 7 仪器设备 7.1 离心机。 7.2 生化分析仪。 8 试剂和材料 8.1 FMN 试剂及校准品、质控品。 8.2 总蛋白试剂及校准品、质控品。 8.3 白蛋白试剂及校准品、质控品。 9 检测步骤 9.1 标本采集及处理 空腹采集静脉血 ,取血方法按 WS/T 225 的规定进行。可使用血清或血浆，标本量 150 l。采集 后宜

6、尽快检测，不能及时检测的标本 2 8可稳定约一周， -20可稳定半年。避免反复冻融。 9.2 操作及结果读取 9.2.1 标本应达到室温，混匀后进行测定，样品杯中不得有气泡。 9.2.2 分别按生化分析仪和试剂盒说明书进行操作，并读取、保存或打印检验结果。 9.2.3 所有样品宜在 2h 内测定。 10 阳性判断 FMN 3.1mmol/L，且 A/G1 为 IgA 型 MM 筛查阳性。 DB13/T 5333 2021 3 11 筛查阳性后续检查 应进一步检测血清蛋白电泳、免疫球蛋白定量 、血清 /尿免疫固定电泳等。 A DB13/T 5333 2021 4 参 考 文 献 1 张靖宇 ,范

7、洪 ,陈立新等 .果糖胺、免疫球蛋白及轻链定量联合检测在多发性骨髓瘤诊断和分型 中的应用 J.广东医学 ,2017,38（ 1） :105-107 2 张靖宇 ,陈立新 ,王丽芳等 .血清 IgA水平对血清果糖胺水平的影响 J.检验医学 ,2017,32 （ 3） :182-184 3 张靖宇 ,陈立新 ,王丽芳等 .IgA钩状效应结合果糖胺联合诊断 IgA型多发性骨髓瘤的临床价值 J. 现代免疫学 ,2017,37（ 2） :138-141 4 张靖宇 ,范洪 ,陈立新等 .血清果糖胺检测在 IgA型多发性骨髓瘤中的临床价值 J.中国实验血 液学杂志 ,2017,25（ 2） :494-49

8、7 5 张靖宇 ,范洪 ,陈立新 ,王军 .血清果糖胺检测在 IgA型多发性骨髓瘤诊断中的价值 J.山东医 药 ,2017,57（ 21） :24-26 6 张靖宇 ,范洪 ,陈立新等 .果糖胺联合白蛋白 /球蛋白比值在 IgA型多发性骨髓瘤诊断中的价值 J.中国现代医学杂志， 2017,27（ 17） :84-87 7 张靖宇 ,范洪 ,王洪飞等 .血清果糖胺 /白蛋白比值对 IgA型多发性骨髓 瘤的诊断价值 J.大连医 科大学学报， 2017,39（ 4）： 394-396,405 8 王丽芳，张靖宇，范洪 .IgA型多发性骨髓瘤伴果糖胺异常增高 1例 J.国际检验医学杂志， 2017,3

9、8（ 16）： 2333-2334 9 Fujita K, Curtiss LK, Sakurabayashi I, et a1.Identification and properties of glycated monoclonal IgA that affect the fructosamine assayJ.Clin Chem,2003,49（ 5）： 805-808 10 Zeugswetter F, Kleiter M, Wolfesberger B,et al.Elevated fructosamine concentrations caused by IgA paraprotei

10、nemia in two dogsJ.J Vet Sci,2010, 11(4):359-361 11 Fujita K, Abe M, Ishigaki H, et a1.Electrophoretic analysis of abnormal data on serum protein electrophoresisJ.Rinsho Byori,2014,62(11):1074-1078 12 Fujita K, Kameko F, Kato Y, et al. Mechanism of IgA-albumin complex formation that affects the fructosamine AssayJ.J Electrophoresis,2006,50(2):19-23 _