GA T 1665-2019 法庭科学 人类血液采集存储卡通用技术要求.pdf

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1、 ICS13.310 A92 中 华 人 民 共 和 国 公 共 安 全 行 业 标 准 GA GA/T 法庭科学 人类血液采集存储卡 通用技术 要求 Forensic sciences General specifications for collection and storage cards for human blood samples - -实施 - -发布 中华人民共和国公安部 发布 GA/T I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会刑事技

2、术产品分技术委员会（ SAC/TC 179/SC 8）提出并 归口。 本标准 起草单位： 公安部物证鉴定中心、 北京市公安局、山西省公安厅、北京泰德富臣科贸有限公 司、苏州新海生物科技股份有限公司 。 本标准 主要 起草人： 温佩忠、 赵蕾、 朱典、 孙敬、欧元 、卢亮 、 仲 利静、 张 庆霞、 申 君 毅 、张 智、 卢 红波 。 GA/T 1 法庭科学 人类血液采集存储 卡 通用技术 要求 1 范围 本标准规定了法庭科学人类血液采集存储卡 的术语和定义、性能 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志、 包装与运输、贮存 。 本标准适用于法庭科学领域使用的人类血液采集存储卡 的 生产、

3、质量评价 、 认证检测。 其他领域使 用 的 血液采集存储卡 可 参照执行 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件。 GB/T2828.1 2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接受质量 限（ AQL）检索的逐批检验抽样计 划 中国药典（ 2015年版） 1121抑菌效力检查法 中国药典（ 2015年版） 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 ISO18385:2016(E)最大程度地减少法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料的产品上人源

4、性 DNA 污染风险的必要准则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件 。 3.1 人类血液 采集 存储卡 collection and storage card for human blood sample 用来保存人类血液样本核酸信息的 纸质 存储介质。 3.2 短串联 重复 序 列 short tandem repeat； STR 存在于人类基因组 DNA中的一类具有长度多态性的 DNA序列，其核心序列一般由 2 6个碱基构成，由 于核心序列重复次数的不同致个体间存在差异。 3.3 稳定性 stability of the card 血卡在保质期和规定的储存、运输条件下能够保持 其

5、功能 不 发生改变。 3.4 分型准确性 veracity of the card 利用 人类血液采集存储卡 检测阳性 DNA对照样本分型结果与规定 真实 分型结果的符合程度。 3.5 抗菌性能 antibacterial activity GA/T 2 人类血液采集存储卡 所具有的抑制细菌繁殖的性能。 3.6 抑菌圈 zone of bacterial inhibition 琼脂培养基表面与试样接触的边界处无细菌繁殖的区域，即试样边缘附近没有细菌的环带。 3.7 聚合酶链式 反应 polymerase chain reaction； PCR 一个 酶促的特定 DNA大片段 体外 PCR过程。

6、 3.8 相对 荧光强度 relative fluorescence unit； RFU 在 给定的阈值之上的荧光信号强度。 4 性能 要求 4.1 外观特性 4.1.1 血样采 集 区域 每张 法庭科学人类血液采集 存储 卡 (以下简称 “血卡 ”)印有一个圆圈，用于标识血液采集区域，圆圈 直径 范围应为 20mm 35mm。 4.1.2 血卡信息栏 每张血卡上 应 至少包含以下 信息：被采集人的相关信息（姓名、性别、 身份证号码 等） 、 采集人及 单位信息（采集人姓名、采集单位名称） 、 采集日期 、 条形码粘贴处 。 4.1.3 血卡 尺寸 血卡厚度 范围应为 0.3 mm 0.9mm

7、。 4.2 抑 菌性能 符合 中国药典（ 2015年 版 ） 1121抑菌效力检查法中相关要求。 4.3 DNA 储存稳定性 4.3.1 在厂商推荐的保存温度湿度环境下， 有 效期内的血卡 分型结 果不受影响。 4.3.2 在厂商推荐的保存温度湿度环境下， 有效期内 已滴加血液样本的血卡 分型结果不受影响。 4.4 抗 人源性 DNA污染 血卡 上采集区域经过 聚合酶链式反应（以下简称 “PCR”） 、电泳检测 ，阳性对照分型准确的情况下， 所有 基因座 均 无 PCR产物峰。 4.5 PCR 效果 对已采集样本的血卡进行 PCR， PCR产物经毛细管电泳检测，所有基因座 均 能得到完整准确分

8、型， 峰高 应 大于 200相对荧光强度。 5 试验方法 GA/T 3 5.1 外观检验 目测 及采用 游标卡尺检验 ，判定结果是否符合 4.1要求 。 5.2 抑 菌性能检验 按照 中国药典（ 2015版 ） 1121抑菌效力检查法进行 检验 ，判定结果是否符合 4.2要求 。 5.3 DNA储存 稳定性 检验 按 照 中国药典（ 2015版） 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 进行 检验 ，判定结果是否符合 4.3 要求。 5.4 抗人源性污染 检验 按 照 ISO18385:2016(E)中方法进行 检验 ，判定结果是否符合 4.4要求 。 5.5 PCR效果检验 采用已获得 G

9、A认证的人类荧光标记 STR复合扩增试剂对滴至血卡上的已知分型血样进行 PCR， 经 毛细管电泳检测得到分型 ，判定结果是否符合 4.5要 求 。 5.6 批间差 随机对 3批次待测产品分别按照 4.4、 4.5检测。判定每一批次产品结果符合 4.4、 4.5要求，以及批次 间检 测 结果是否一致。 6 检验规则 6.1 检验分类 6.1.1 型式检验 有下列情况之一时应进行型式检验： a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b）正式生产后，如结构、材料、工艺、生产设备和管理有较大改变可能影响产品性能时； c）产品长期（一年以上）停产后恢复生产时； d） 出厂 检验的结果与上次型式检验的结

10、果有较大差异； e）国家有关产品质量监督结构依法提出要求或合 同 规定等。 6.1.2 出厂检验 每批次产品都应进行出厂检验。 6.2 检验要求 检验项目、技术要求、试验方法按表 1规定。 表 1 检验要求 序号 检验项目 技术要求 试验方法 型式检验 出厂检验 1 外观特性 4.1 5.1 - GA/T 4 2 抑菌性能 4.2 5.2 - 3 DNA储存稳定性 4.3 5.3 - 4 抗人源性 DNA污染 4.4 5.4 5 PCR效果 4.5 5.5 6 批间差 - 5.6 注 ： 表中 “”为必检项目， “-”为不检项目。 6.3 抽样与组批规则 6.3.1 组批规则 出厂 检验的批应

11、由同一生产批的产品构成。 6.3.2 抽样规则 6.3.2.1 型式检验的受试样品不应少于 200 张 。 6.3.2.2 出厂检验抽样 检验的样品数量 按照 GB/T 2828.1 2012 方案 规定随机抽取 。 6.4 判定规则 型式检验 项目 全部检验合格则认为合格， 否 则判定为不合格。型式检验未通过时，不 应 进行批量生 产 。 出厂检验 项目 中 4.4 检测不合格，则判定为不合格；其余项目 任何一项不符合要求， 允许加倍抽样 复检，复 检仍 不 合格，则判定为不合格。 7 标志 、包装与运输、贮存 7.1 标志 血卡 标志 应包括 血卡 名称、生产批号、规格、生产日期与有效期、 血卡 质量检测报告编号、贮存环 境、生产厂家相关信息。 7.2 包装 产品包装符合以下要求： a） 包装完整，表面整洁，封装严密； b) 应包括检验合格标志或合格证书、 血卡 说明书 。血卡说明书中应提供详细的血卡信息，包括血 卡的数量、用法、 贮存 、注意事项等 ； c） 包装盒中所包含的 血卡 数量与包装盒上的 标志 相符合。 7.3 运输 运输过 程 中应 干燥密封并防止受压、受潮及弯折 。 7.4 贮存 血卡及采集血液样本后的血卡应适于在说明书 标志 的贮存环境内长期保存，其功能及稳定性不发生 变化，样本无需冷藏，有效期不少于五年。