B61 T 998.6-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第6部分：眼部__性试验.pdf

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1、ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 998.62015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第 6 部分： 眼部刺激性试验 Guidelines and test requirements for safety evaluation of healthcare supplies Part 6: Eye irritation test 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施 陕西省质量技术监督局 发布 DB61/T 998.62015 I 目 次 前言 . . II 1 范围 . . 1 2 术语和定义 . . 1 3 试

2、验准备 . . 1 4 试验方法 和结果判定 . . 1 5 试验报告 . . 2 DB61/T 998.62015 II 前 言 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分： 第 1 部分：安全性评价指导原则； 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 第 6 部分：眼部刺激性试验。 本部分为DB61/T 998的第6部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与D B61/T 999保健用品功能学评价指导 原则及试验要求、DB61/T 1000保健

3、用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度 检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8)

4、 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 b) DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范

5、分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； DB61/T 998.62015 III 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验

6、； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：徐小平、曹永孝、徐倩、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 998.62015 1 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第 6 部分：眼部刺激性试

7、验 1 范围 DB61/T 998的本部分规定了眼贴类保健用品的眼部刺激性试验的基本技术操作要求和判定规则。 本部分适用于陕西省的眼贴类保健用品中，可能对人体眼部健康引起不良影响的中草药、辅料、形 成剂型的载体和其他构成要素的眼部刺激性试验及相关标准制修订。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 眼部刺激性试验 eye irri tation test 是指观测试验动物兔眼部结膜接触保健用品后所产生的刺激性异常反应情况和恢复情况。 3 试验准备 3.1 试验材料 3.1.1 试验动物 试验动物应符合以下规定： a) 试验动物：白色兔； b) 数量：6 只； c) 规格：体重 1

8、.5kg2.0 kg，雌雄各半； d) 兔眼部试验条件：应在给供试品前 24h，对试验动物兔眼部进行仔细肉眼观察，以无明显充血、 流泪、羞明、水肿、分泌物多等情况为其入选的合格条件。 3.1.2 供试品 3.1.2.1 若供试品为固体粉末，则可用生理盐水配制成 5%10%溶液滴眼。 3.1.2.2 若供试品为液体或半固体膏剂，则可直接用于眼部进行试验。 4 试验方法和结果判定 4.1 试验操作方法 应取兔6只，分别置固定箱中，观察受试兔正常眼结膜的色泽及血管分布。将兔逐只下眼睑拉成杯 状，并用手按压住鼻泪管（以防供试品液流入鼻泪管吸收 ），于左眼滴入供试品0.05 mL0.10mL、右 DB6

9、1/T 998.62015 2 眼滴入生理盐水0.05 mL0.10 mL（作为空白对照）；1min后放手让供试品液自然流出。若供试品为软 膏剂型，则可左眼挤入供试品0.1g，右眼挤入等量的软膏基质，作为空白对照。 给供试品30min内，应每隔5min检查1次眼泪分泌，并仔细观察记录。 给供试品后3h内，应每隔1h轻轻翻开眼皮，观察兔眼结膜的刺激性反应1次；并仔细观察记录。 4.2 眼部刺激性反应观察指标 左眼给供试品刺激性反应出现的观察指标应包括： a) 眼结膜色泽； b) 血管分布状况； c) 出现充血； d) 流泪、或异常分泌物增多； e) 羞明、怕光； f) 水肿； g) 左眼给供试品

10、后上、下眼睑紧闭； h) 左眼给供试品后上、下眼睑不能自然生理性开合。 注： 应与右眼空白对照相比较。 4.3 结果判定 若试验结果出现 4.2 中规定的任何一项指标，则均应判定该供试品具有眼部刺激性反应发生。 5 试验报告 5.1 报告内容 本试验的报告内容和撰写要求应包括： a) 试验动物名称、种属、品系、规格、性别比例、级别、来源、质量合格证号，实验室名称和级 别、饲料名称与来源、饲养条件（温度、湿度）； b) 供试品名称、批号、配方和组成成分、使用剂量与方法，配制溶媒名称、剂量、浓度、配制方 法、来源、效期； c) 试验方法: 应按眼部刺激性试验标准操作规程对其进行叙述； d) 试验结果评价判定标准； e) 试验结论。 5.2 评价和结论 应根据试验动物眼部给供试品后发生刺激性反应的情况， 以是否符合4.2中规定的一项或一项以上 指标为判定依据（以无明显充血、流泪、羞明、水肿、异常分泌物过多等刺激性症状为合格），对试验 结果进行评价并得出试验结论。 _