DB61 T 1203-2018 便携式氧气吸入器通用要求.pdf

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1、ICS 11.160 C 47 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 12032018 便携式氧气吸入器通用要求 General Requirements of Portable Oxygen Inhalator 2018 - 11 - 13 发布 2018 - 12 - 13 实施 陕西省质量技术监督局 发布 DB61/T 12032018 I 目 次 前 言 . . II 1 范围 . . 1 2 规范性引 用文件 . . 1 3 技术要求 . . 1 4 检验方法 . . 2 5 检验判定 . . 3 DB61/T 12032018 II 前 言 本标准按照GB/T 1.12009给

2、出的规则起草。 本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司。 本标准主要起草人：蔡虎、许文锋、刘立科、王燕慧、王韵晴、曹寒梅。 本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。 本标准首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 电话：029-33585319 地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编：712046 DB61/T 12032018 1 便携式氧气吸入器通用要求 1 范围 本标准规定了便携式氧气吸入器的技术要求、检验方法、检验判定。 本标准适用于由罐体、调节阀、附件（鼻氧管或

3、面罩）等组成的便携式氧气吸入器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 17201979 漆膜附着力测定法 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 67392006 色漆和清漆 铅笔法测定漆膜硬度 GB/T 89822009 医用及航空呼吸用氧 GB/T 14233.12 008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.22 005 医用输液、输血、注射器具检验

4、方法 第2部分：生物学试验方法 中华人民共和国药典（2015年版） 3 技术要求 3.1 外观 3.1.1 罐体 应表面光洁、卷口光滑、焊缝平滑，不得有裂缝、明显的划伤、裂纹、褶皱、锈斑、凹陷和变形； 外表面印刷文字内容应包含容积和气压等信息。 3.1.2 连接部分 调节阀、鼻氧管、面罩等部件外观应光滑、色泽均匀一致，无开裂、毛刺、气泡和明显注塑流痕等 缺陷。 3.2 罐体表面涂层 3.2.1 涂层附着力 内外涂层附着力应不小于二级。 3.2.2 涂层硬度 应不小于2H。 3.3 罐体气密性 DB61/T 12032018 2 应能耐受0.8MPa压力不泄漏。 3.4 变形压力和爆破压力 应能

5、耐受1.2MPa的压力不变形，耐受1.4MPa的压力不爆裂。 3.5 流量调节 应方便调节，连续可调。 3.6 整体密封性 鼻氧管（或面罩）与罐体装配组合后，关闭调节阀门，应无氧气输出，在正常使用状态下，各部件 连接均应密封，不得泄漏。 3.7 连接强度 鼻氧管（或面罩）与罐体装配组合后，各部分均应连接牢靠。 3.8 无菌 标识为无菌的产品或附件，应无菌。 3.9 微生物限度 附件需氧菌总数应不大于100cfu/g ，霉菌和酵母总数应不大于10cfu/g。 3.10 环氧乙烷残留 应不大于10g/g。 3.11 氧气浓度 氧气浓度应不小于标称值。 4 检验方法 4.1 外观 目力观察并手感触摸

6、检查，结果应符合本标准3.1的要求。 4.2 罐体表层涂层 4.2.1 涂层附着力试验 按照GB 17201979的方法进行试验，结果应符合本标准3.2.1的要求。 4.2.2 涂层硬度试验 按GB/T 67392006中的9.6条进行试验,结果应符合本标准3.2.2的要求。 4.3 罐体气密性 将罐体充气加压至0.80MPa， 浸入水中观察， 1min内是否有气泡冒出， 结果应符合本标准3.3的要求。 DB61/T 12032018 3 4.4 变形压力和爆破压力 向罐体内充水加压逐渐升高至1.2MPa，保持 10s，观察罐体有无永久性变形。继续升压至爆破压力 1.4MPa，保持10s，观察

7、罐体是否爆裂。结果应符合本标准3.4的要求。 4.5 流量调节 实际操作验证，结果应符合本标准3.5的要求。 4.6 整体密封性 鼻氧管（或面罩）与罐体装配组合后浸入盛水容器内，除氧气输出末端口外，各连接处均被浸没， 打开调节阀（或压下连接阀），使产品处于正常工作状态，观察各连接处有无气泡冒出，结果应符合本 标准3.6的要求。 4.7 连接强度 鼻氧管（或面罩）与罐体装配组合，对鼻氧管（或面罩）沿轴向施加5N的拉力，持续1min，观察各 连接处有无松开或脱落现象，结果应符合本标准3.7的要求。 4.8 无菌 应按照GB/T 14233.2 2005中无菌检验方法进行检验，结果应符合本标准3.8的要求。 4.9 微生物限度 应按照中华人民共和国药典四部通则1105规定的方法测定，结果应符合本标准3.9的要求。 4.10 环氧乙烷残留 应按照GB/T 14233.1 2008中气相色谱法的要求进行检验，结果应符合本标准3.10的要求。 4.11 氧气浓度 应按照GB/T 89822009中5.1条进行检验，结果应符合本标准3.11的要求。 5 检验判定 5.1 抽样规则 应按照GB/T 2829进行。 5.2 合格判定 检验项目有一项不合格，即判定为不合格。 _