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    DB61 T 1203-2018 便携式氧气吸入器通用要求.pdf

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    DB61 T 1203-2018 便携式氧气吸入器通用要求.pdf

    1、ICS 11.160 C 47 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 12032018 便携式氧气吸入器通用要求 General Requirements of Portable Oxygen Inhalator 2018 - 11 - 13 发布 2018 - 12 - 13 实施 陕西省质量技术监督局 发布 DB61/T 12032018 I 目 次 前 言 . . II 1 范围 . . 1 2 规范性引 用文件 . . 1 3 技术要求 . . 1 4 检验方法 . . 2 5 检验判定 . . 3 DB61/T 12032018 II 前 言 本标准按照GB/T 1.12009给

    2、出的规则起草。 本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位:陕西省医疗器械质量监督检验院、陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司。 本标准主要起草人:蔡虎、许文锋、刘立科、王燕慧、王韵晴、曹寒梅。 本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。 本标准首次发布。 联系信息如下: 单位:陕西省医疗器械质量监督检验院 电话:029-33585319 地址:陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段 邮编:712046 DB61/T 12032018 1 便携式氧气吸入器通用要求 1 范围 本标准规定了便携式氧气吸入器的技术要求、检验方法、检验判定。 本标准适用于由罐体、调节阀、附件(鼻氧管或

    3、面罩)等组成的便携式氧气吸入器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 17201979 漆膜附着力测定法 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 67392006 色漆和清漆 铅笔法测定漆膜硬度 GB/T 89822009 医用及航空呼吸用氧 GB/T 14233.12 008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.22 005 医用输液、输血、注射器具检验

    4、方法 第2部分:生物学试验方法 中华人民共和国药典(2015年版) 3 技术要求 3.1 外观 3.1.1 罐体 应表面光洁、卷口光滑、焊缝平滑,不得有裂缝、明显的划伤、裂纹、褶皱、锈斑、凹陷和变形; 外表面印刷文字内容应包含容积和气压等信息。 3.1.2 连接部分 调节阀、鼻氧管、面罩等部件外观应光滑、色泽均匀一致,无开裂、毛刺、气泡和明显注塑流痕等 缺陷。 3.2 罐体表面涂层 3.2.1 涂层附着力 内外涂层附着力应不小于二级。 3.2.2 涂层硬度 应不小于2H。 3.3 罐体气密性 DB61/T 12032018 2 应能耐受0.8MPa压力不泄漏。 3.4 变形压力和爆破压力 应能

    5、耐受1.2MPa的压力不变形,耐受1.4MPa的压力不爆裂。 3.5 流量调节 应方便调节,连续可调。 3.6 整体密封性 鼻氧管(或面罩)与罐体装配组合后,关闭调节阀门,应无氧气输出,在正常使用状态下,各部件 连接均应密封,不得泄漏。 3.7 连接强度 鼻氧管(或面罩)与罐体装配组合后,各部分均应连接牢靠。 3.8 无菌 标识为无菌的产品或附件,应无菌。 3.9 微生物限度 附件需氧菌总数应不大于100cfu/g ,霉菌和酵母总数应不大于10cfu/g。 3.10 环氧乙烷残留 应不大于10g/g。 3.11 氧气浓度 氧气浓度应不小于标称值。 4 检验方法 4.1 外观 目力观察并手感触摸

    6、检查,结果应符合本标准3.1的要求。 4.2 罐体表层涂层 4.2.1 涂层附着力试验 按照GB 17201979的方法进行试验,结果应符合本标准3.2.1的要求。 4.2.2 涂层硬度试验 按GB/T 67392006中的9.6条进行试验,结果应符合本标准3.2.2的要求。 4.3 罐体气密性 将罐体充气加压至0.80MPa, 浸入水中观察, 1min内是否有气泡冒出, 结果应符合本标准3.3的要求。 DB61/T 12032018 3 4.4 变形压力和爆破压力 向罐体内充水加压逐渐升高至1.2MPa,保持 10s,观察罐体有无永久性变形。继续升压至爆破压力 1.4MPa,保持10s,观察

    7、罐体是否爆裂。结果应符合本标准3.4的要求。 4.5 流量调节 实际操作验证,结果应符合本标准3.5的要求。 4.6 整体密封性 鼻氧管(或面罩)与罐体装配组合后浸入盛水容器内,除氧气输出末端口外,各连接处均被浸没, 打开调节阀(或压下连接阀),使产品处于正常工作状态,观察各连接处有无气泡冒出,结果应符合本 标准3.6的要求。 4.7 连接强度 鼻氧管(或面罩)与罐体装配组合,对鼻氧管(或面罩)沿轴向施加5N的拉力,持续1min,观察各 连接处有无松开或脱落现象,结果应符合本标准3.7的要求。 4.8 无菌 应按照GB/T 14233.2 2005中无菌检验方法进行检验,结果应符合本标准3.8的要求。 4.9 微生物限度 应按照中华人民共和国药典四部通则1105规定的方法测定,结果应符合本标准3.9的要求。 4.10 环氧乙烷残留 应按照GB/T 14233.1 2008中气相色谱法的要求进行检验,结果应符合本标准3.10的要求。 4.11 氧气浓度 应按照GB/T 89822009中5.1条进行检验,结果应符合本标准3.11的要求。 5 检验判定 5.1 抽样规则 应按照GB/T 2829进行。 5.2 合格判定 检验项目有一项不合格,即判定为不合格。 _


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