DB14 T 1955—2019 《药品零售企业开办基本要求》.pdf
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1、ICS 03.080.01A 12 DB14山 西 省 地 方 标 准DB 14/T 1955 2019药 品 零 售 企 业 开 办 基 本 要 求 2019 -12- 20发 布 2020- 03-20实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB 14/T 19552019 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 总 体 要 求 .15 人 员 要 求 .16 设 施 设 备 要 求 .27 计 算 机 系 统 要 求 .3 8 质 量 管 理 文 件 要 求 .3 DB 14/T 19552019 II 前
2、 言本 标 准 按 GB/T 1.1-2009给 出 的 规 则 起 草 。本 标 准 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。本 标 准 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。本 标 准 起 草 单 位 : 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 、 山 西 省 食 品 药 品 检 验 所 、 吕 梁 市 市 场 监 督 管 理 局 、 山 西国 大 万 民 药 房 连 锁 有 限 公 司 、 北 京 同 仁 堂 山 西 连 锁 药 店 有 限 责 任 公 司 。本 标 准 主 要 起 草 人 : 张 雪 航 、 武 伟 、 王
3、小 芳 、 张 栋 、 刘 素 萍 、 李 博 、 杨 国 伟 、 李 玉 昌 、 杨 文 刚 、 闫纪 萍 、 董 红 伟 。 DB 14/T 19552019 1 药 品 零 售 企 业 开 办 基 本 要 求1 范 围本 标 准 规 定 了 开 办 药 品 零 售 企 业 的 总 体 要 求 、 人 员 要 求 、 设 施 设 备 、 计 算 机 系 统 和 质 量 管 理 文 件 要求 。 本 标 准 适 用 于 药 品 零 售 企 业 的 开 办 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用
4、 文 件 , 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 , 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 。 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 28号 )3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 药 品 零 售 企 业将 购 进 的 药 品 直 接 销 售 给 消 费 者 的 药 品 经 营 企 业 。3.2 药 品 零 售 连 锁 企 业 采 用 连 锁 经 营 模 式 将 购 进 的 药 品
5、 直 接 销 售 给 消 费 者 的 药 品 经 营 企 业 。4 总 体 要 求4.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 。4.2 药 品 零 售 企 业 应 当 具 有 能 够 满 足 当 地 消 费 者 所 需 包 含 基 本 药 物 在 内 的 药 品 供 应 保 障 能 力 。4.3 药 品 零 售 连 锁 企 业 总 部 应 当 对 所 属 连 锁 门 店 建 立 统 一 的 质 量 管 理 体 系 , 在 计 算 机 系 统 、 采 购 配 送 、票 据 管 理 、 药 学 服 务 等 方 面 统 一 管 理 。5 人
6、 员 要 求5.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 设 立 与 其 经 营 活 动 和 质 量 管 理 相 适 应 的 组 织 机 构 和 人 员 。5.2 企 业 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 质 量 管 理 负 责 人 无 药 品 管 理 法 规 定 的 禁 止 从 事 药 品 经 营 活 动 的 情 形 。 DB 14/T 19552019 2 5.3 质 量 管 理 负 责 人 应 当 具 备 执 业 药 师 资 格 或 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 中 专 学 历 或者 具 有 药 学 专 业 技 术 职 称 。
7、5.4 企 业 应 当 配 备 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 师 或 者 其 他 药 学 技 术 人 员 。 营 业 场 所 面 积 200 及 以 下 配 备不 少 于 1名 , 每 增 加 200 m2增 加 1 名 。5.5 质 量 管 理 、 验 收 、 采 购 人 员 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 学 历 或 者 具 有 药 学 专业 技 术 职 称 。 从 事 中 药 饮 片 质 量 管 理 、 验 收 、 采 购 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 专业 初 级 以
8、 上 专 业 技 术 职 称 。5.6 开 展 中 药 饮 片 调 剂 工 作 的 , 中 药 饮 片 调 剂 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 中 药 学 专 业 技 术职 称 。5.7 营 业 员 应 当 具 有 高 中 以 上 文 化 程 度 。5.8 各 岗 位 人 员 应 当 接 受 相 关 法 律 法 规 及 药 品 专 业 知 识 与 技 能 的 岗 前 培 训 。5.9 对 直 接 接 触 药 品 岗 位 的 人 员 进 行 岗 前 健 康 检 查 , 并 建 立 健 康 档 案 。 患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染药 品 的
9、 疾 病 的 人 员 , 不 得 从 事 直 接 接 触 药 品 的 工 作 。 6 设 施 设 备 要 求6.1 场 所 要 求6.1.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 设 置 与 其 药 品 经 营 范 围 、 经 营 规 模 相 适 应 的 药 品 经 营 场 所 。6.1.2 需 要 设 置 库 房 的 企 业 , 应 当 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 有 关 要 求 。6.2 设 施 设 备 配 备 要 求6.2.1 应 当 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 货 架 和 柜 台 。6.2.2 应 当 配 备 温 湿 度 调 控
10、 设 备 和 具 备 自 动 监 测 记 录 功 能 的 温 湿 度 监 测 仪 。 营 业 场 所 温 度 应 当 保 持 在10 30 ; 合 理 设 置 阴 凉 区 ( 柜 ) , 阴 凉 区 ( 柜 ) 温 度 不 超 过 20 。6.2.3 经 营 中 药 饮 片 的 , 应 当 设 置 中 药 饮 片 专 区 , 配 备 存 放 中 药 饮 片 的 设 备 ; 开 展 中 药 饮 片 处 方 调 配的 , 应 当 配 备 中 药 斗 柜 、 调 剂 操 作 台 、 戥 称 、 捣 药 罐 、 方 盘 、 电 子 台 秤 等 处 方 调 配 设 备 。 提 供 中 药 饮 片 代 煎
11、 服 务 的 , 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 。6.2.4 经 营 冷 藏 药 品 的 , 应 当 有 专 用 冷 藏 设 备 , 冷 藏 设 备 温 度 保 持 在 2 8 。6.2.5 经 营 第 二 类 精 神 药 品 , 有 符 合 安 全 规 定 的 专 用 存 放 设 备 。6.2.6 药 品 拆 零 销 售 应 当 配 备 调 配 工 具 和 包 装 用 品 。 调 配 工 具 应 当 包 括 : 剪 刀 、 托 盘 、 酒 精 、 棉 棒 、手 套 等 。 包 装 用 品 应 当 写 明 药 品 名 称 、 规 格 、 数 量 、 用 法 用 量 、 批 号 、 有
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