DB14 T 1955—2019 《药品零售企业开办基本要求》.pdf

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1、ICS 03.080.01A 12 DB14山 西 省 地 方 标 准DB 14/T 1955 2019药 品 零 售 企 业 开 办 基 本 要 求 2019 -12- 20发 布 2020- 03-20实 施山 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB 14/T 19552019 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定 义 .14 总 体 要 求 .15 人 员 要 求 .16 设 施 设 备 要 求 .27 计 算 机 系 统 要 求 .3 8 质 量 管 理 文 件 要 求 .3 DB 14/T 19552019 II 前

2、 言本 标 准 按 GB/T 1.1-2009给 出 的 规 则 起 草 。本 标 准 由 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 提 出 并 监 督 实 施 。本 标 准 由 山 西 省 药 品 标 准 化 技 术 委 员 会 归 口 。本 标 准 起 草 单 位 ： 山 西 省 药 品 监 督 管 理 局 、 山 西 省 食 品 药 品 检 验 所 、 吕 梁 市 市 场 监 督 管 理 局 、 山 西国 大 万 民 药 房 连 锁 有 限 公 司 、 北 京 同 仁 堂 山 西 连 锁 药 店 有 限 责 任 公 司 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 张 雪 航 、 武 伟 、 王

3、小 芳 、 张 栋 、 刘 素 萍 、 李 博 、 杨 国 伟 、 李 玉 昌 、 杨 文 刚 、 闫纪 萍 、 董 红 伟 。 DB 14/T 19552019 1 药 品 零 售 企 业 开 办 基 本 要 求1 范 围本 标 准 规 定 了 开 办 药 品 零 售 企 业 的 总 体 要 求 、 人 员 要 求 、 设 施 设 备 、 计 算 机 系 统 和 质 量 管 理 文 件 要求 。 本 标 准 适 用 于 药 品 零 售 企 业 的 开 办 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用

4、 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 28号 ）3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 药 品 零 售 企 业将 购 进 的 药 品 直 接 销 售 给 消 费 者 的 药 品 经 营 企 业 。3.2 药 品 零 售 连 锁 企 业 采 用 连 锁 经 营 模 式 将 购 进 的 药 品

5、 直 接 销 售 给 消 费 者 的 药 品 经 营 企 业 。4 总 体 要 求4.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 要 求 。4.2 药 品 零 售 企 业 应 当 具 有 能 够 满 足 当 地 消 费 者 所 需 包 含 基 本 药 物 在 内 的 药 品 供 应 保 障 能 力 。4.3 药 品 零 售 连 锁 企 业 总 部 应 当 对 所 属 连 锁 门 店 建 立 统 一 的 质 量 管 理 体 系 ， 在 计 算 机 系 统 、 采 购 配 送 、票 据 管 理 、 药 学 服 务 等 方 面 统 一 管 理 。5 人

6、 员 要 求5.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 设 立 与 其 经 营 活 动 和 质 量 管 理 相 适 应 的 组 织 机 构 和 人 员 。5.2 企 业 法 定 代 表 人 、 企 业 负 责 人 、 质 量 管 理 负 责 人 无 药 品 管 理 法 规 定 的 禁 止 从 事 药 品 经 营 活 动 的 情 形 。 DB 14/T 19552019 2 5.3 质 量 管 理 负 责 人 应 当 具 备 执 业 药 师 资 格 或 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 中 专 学 历 或者 具 有 药 学 专 业 技 术 职 称 。

7、5.4 企 业 应 当 配 备 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 师 或 者 其 他 药 学 技 术 人 员 。 营 业 场 所 面 积 200 及 以 下 配 备不 少 于 1名 ， 每 增 加 200 m2增 加 1 名 。5.5 质 量 管 理 、 验 收 、 采 购 人 员 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 学 历 或 者 具 有 药 学 专业 技 术 职 称 。 从 事 中 药 饮 片 质 量 管 理 、 验 收 、 采 购 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 专业 初 级 以

8、 上 专 业 技 术 职 称 。5.6 开 展 中 药 饮 片 调 剂 工 作 的 ， 中 药 饮 片 调 剂 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 中 药 学 专 业 技 术职 称 。5.7 营 业 员 应 当 具 有 高 中 以 上 文 化 程 度 。5.8 各 岗 位 人 员 应 当 接 受 相 关 法 律 法 规 及 药 品 专 业 知 识 与 技 能 的 岗 前 培 训 。5.9 对 直 接 接 触 药 品 岗 位 的 人 员 进 行 岗 前 健 康 检 查 ， 并 建 立 健 康 档 案 。 患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染药 品 的

9、 疾 病 的 人 员 ， 不 得 从 事 直 接 接 触 药 品 的 工 作 。 6 设 施 设 备 要 求6.1 场 所 要 求6.1.1 开 办 药 品 零 售 企 业 应 当 设 置 与 其 药 品 经 营 范 围 、 经 营 规 模 相 适 应 的 药 品 经 营 场 所 。6.1.2 需 要 设 置 库 房 的 企 业 ， 应 当 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 有 关 要 求 。6.2 设 施 设 备 配 备 要 求6.2.1 应 当 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 货 架 和 柜 台 。6.2.2 应 当 配 备 温 湿 度 调 控

10、 设 备 和 具 备 自 动 监 测 记 录 功 能 的 温 湿 度 监 测 仪 。 营 业 场 所 温 度 应 当 保 持 在10 30 ； 合 理 设 置 阴 凉 区 （ 柜 ） ， 阴 凉 区 （ 柜 ） 温 度 不 超 过 20 。6.2.3 经 营 中 药 饮 片 的 ， 应 当 设 置 中 药 饮 片 专 区 ， 配 备 存 放 中 药 饮 片 的 设 备 ； 开 展 中 药 饮 片 处 方 调 配的 ， 应 当 配 备 中 药 斗 柜 、 调 剂 操 作 台 、 戥 称 、 捣 药 罐 、 方 盘 、 电 子 台 秤 等 处 方 调 配 设 备 。 提 供 中 药 饮 片 代 煎

11、 服 务 的 ， 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 。6.2.4 经 营 冷 藏 药 品 的 ， 应 当 有 专 用 冷 藏 设 备 ， 冷 藏 设 备 温 度 保 持 在 2 8 。6.2.5 经 营 第 二 类 精 神 药 品 ， 有 符 合 安 全 规 定 的 专 用 存 放 设 备 。6.2.6 药 品 拆 零 销 售 应 当 配 备 调 配 工 具 和 包 装 用 品 。 调 配 工 具 应 当 包 括 ： 剪 刀 、 托 盘 、 酒 精 、 棉 棒 、手 套 等 。 包 装 用 品 应 当 写 明 药 品 名 称 、 规 格 、 数 量 、 用 法 用 量 、 批 号 、 有

12、 效 期 、 药 店 名 称 、 生 产 企 业 等内 容 。6.2.7 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 ， 对 计 量 器 具 、 温 湿 度 监 测 设 备 等 定 期 进 行 校 准 或 者 检 定 。6.3 区 域 设 置 及 标 识 要 求6.3.1 药 品 应 当 按 剂 型 、 用 途 以 及 储 存 要 求 分 类 陈 列 ， 并 设 置 醒 目 标 志 ， 类 别 标 签 字 迹 清 晰 、 放 置 准确 。6.3.2 处 方 药 与 非 处 方 药 应 当 分 区 摆 放 ， 并 悬 挂 分 类 标 识 牌 ， 明 示 处 方 药 警 示 语 与 非 处 方 药 忠

13、 告 语 。处 方 药 区 域 不 得 设 置 为 开 架 自 选 形 式 。 6.3.3 外 用 药 与 其 他 药 品 应 当 分 开 摆 放 ， 有 外 用 药 标 识 。6.3.4 经 营 非 药 品 的 应 当 设 置 专 区 ， 并 在 醒 目 位 置 明 确 标 示 非 药 品 区 。6.3.5 设 置 拆 零 药 品 专 柜 ， 并 有 明 确 标 识 。 DB 14/T 19552019 3 6.3.6 应 当 设 置 含 特 殊 药 品 复 方 制 剂 专 柜 ， 并 有 明 确 标 识 及 警 示 语 。6.3.7 中 药 饮 片 柜 斗 谱 的 书 写 应 当 正 名

14、正 字 。6.3.8 营 业 场 所 应 当 公 布 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 电 话 ， 设 置 顾 客 意 见 薄 。6.3.9 营 业 场 所 应 当 明 示 在 岗 执 业 药 师 。6.3.10 其 他 标 识 、 标 牌 规 范 用 语 应 包 括 但 不 限 于 ：a) “ 本 店 不 经 营 除 胰 岛 素 外 的 蛋 白 同 化 制 剂 、 肽 类 激 素 ” ；b) “ 执 业 药 师 不 在 岗 ， 暂 不 销 售 处 方 药 和 甲 类 非 处 方 药 ” ；c) “ 药 品 属 特 殊 商 品 ， 非 质 量 问 题 ， 一 经 售 出 ， 概 不

15、退 换 ” ；d) “ 禁 止 销 售 终 止 妊 娠 药 品 ” ；e) “ 药 学 服 务 台 ” 等 内 容 。7 计 算 机 系 统 要 求 7.1 企 业 应 当 建 立 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 计 算 机 系 统 ， 能 够 实 时 控 制 并 记 录 药 品 经 营 各 环 节和 质 量 管 理 全 过 程 ， 并 满 足 药 品 追 溯 的 要 求 。7.2 药 品 零 售 企 业 计 算 机 系 统 的 硬 件 、 软 件 、 网 络 环 境 与 安 全 ， 应 当 满 足 企 业 经 营 规 模 和 质 量 管 理 的实 际 需 要 。7.3

16、 计 算 机 系 统 应 当 具 备 如 下 功 能 ：a) 建 立 包 括 供 货 单 位 、 经 营 品 种 等 相 关 内 容 的 质 量 管 理 基 础 数 据 ；b) 依 据 质 量 管 理 基 础 数 据 ， 自 动 识 别 处 方 药 、 特 殊 管 理 的 药 品 以 及 其 他 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药品 ；c) 拒 绝 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 超 数 量 销 售 ；d) 与 结 算 系 统 、 开 票 系 统 对 接 ， 对 每 笔 销 售 自 动 打 印 销 售 票 据 ， 并 自 动 生 成 销 售 记 录 ；e) 依 据 质

17、量 管 理 基 础 数 据 ， 对 拆 零 药 品 单 独 建 立 销 售 记 录 ， 对 拆 零 药 品 实 施 安 全 、 合 理 的 销 售 控制 ； f) 依 据 质 量 管 理 基 础 数 据 ， 定 期 自 动 生 成 陈 列 药 品 检 查 计 划 ；g) )依 据 质 量 管 理 基 础 数 据 ， 对 药 品 有 效 期 进 行 跟 踪 ， 对 近 效 期 的 给 予 预 警 提 示 ， 超 有 效 期 的 自动 锁 定 及 停 销 ；h) 及 时 对 系 统 进 行 升 级 ， 完 善 系 统 功 能 。7.4 计 算 机 系 统 的 记 录 和 数 据 应 当 按 要 求

18、 进 行 备 份 。8 质 量 管 理 文 件 要 求8.1 质 量 管 理 文 件 应 当 包 括 质 量 管 理 制 度 、 岗 位 职 责 、 操 作 规 程 、 档 案 、 记 录 和 凭 证 等 。8.2 质 量 管 理 制 度 包 括 但 不 限 于 ：a) 药 品 采 购 、 验 收 、 陈 列 、 销 售 等 环 节 的 管 理 ， 设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 、 养 护 的 管 理 ；b) 供 货 单 位 和 采 购 品 种 的 审 核 ； c) 处 方 药 销 售 的 管 理 ；d) 药 品 拆 零 的 管 理 ；e) 特 殊 管 理 的 药 品 和 国

19、 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 的 管 理 ；f) 记 录 和 凭 证 的 管 理 ；g) 收 集 和 查 询 质 量 信 息 的 管 理 ；h) 质 量 事 故 、 质 量 投 诉 的 管 理 ； DB 14/T 19552019 4 i) 中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 的 管 理 ；j) 药 品 有 效 期 的 管 理 ；k) 不 合 格 药 品 、 药 品 销 毁 的 管 理 ；l) 环 境 卫 生 、 人 员 健 康 的 规 定 ；m) 提 供 用 药 咨 询 、 指 导 合 理 用 药 等 药 学 服 务 的 管 理 ；n) 人 员 培 训 及

20、 考 核 的 规 定 ；o) 药 品 不 良 反 应 报 告 的 规 定 ；p) 计 算 机 系 统 的 管 理 ；q) 药 品 追 溯 的 规 定 ；r) 其 他 应 当 规 定 的 内 容 。8.3 质 量 管 理 文 件 应 当 明 确 企 业 负 责 人 、 质 量 管 理 、 采 购 、 验 收 、 营 业 员 以 及 处 方 审 核 、 调 配 等 岗 位职 责 ， 设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 、 养 护 等 岗 位 职 责 。8.4 质 量 管 理 操 作 规 程 包 括 但 不 限 于 ： a) 药 品 采 购 、 验 收 、 销 售 ；b) 处 方 审 核

21、 、 调 配 、 核 对 ；c) 中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 ；d) 药 品 拆 零 销 售 ；e) 特 殊 管 理 的 药 品 和 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 的 销 售 ；f) 营 业 场 所 药 品 陈 列 及 检 查 ；g) 营 业 场 所 冷 藏 药 品 的 存 放 ；h) 计 算 机 系 统 的 操 作 和 管 理 ；i) 设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 和 养 护 的 操 作 规 程 。8.5 质 量 管 理 记 录 、 档 案 及 凭 证 包 括 但 不 限 于 ：a) 员 工 健 康 档 案 ；b) 员 工 培

22、训 档 案 ； c) 药 品 质 量 档 案 ；d) 药 品 养 护 档 案 ；e) 供 货 方 档 案 ；f) 设 施 和 设 备 及 定 期 检 查 、 维 修 、 保 养 档 案 ；g) 计 量 器 具 管 理 档 案 ；h) 首 营 企 业 审 批 表 ；i) 首 营 品 种 审 批 表 ；j) 药 品 质 量 信 息 汇 总 表 ；k) 药 品 质 量 问 题 追 踪 表 ；l) 药 品 不 良 反 应 报 告 表 ；m) 药 品 采 购 记 录 ；n) 药 品 验 收 记 录 ； o) 药 品 销 售 记 录 ；p) 药 品 陈 列 检 查 记 录 ；q) 不 合 格 药 品 报

23、损 、 销 毁 记 录 ；r) 温 湿 度 监 测 记 录 ；s) 计 量 器 具 检 定 、 校 准 记 录 ；t) 质 量 事 故 报 告 记 录 ； DB 14/T 19552019 5 u) 药 品 不 良 反 应 报 告 记 录 ；v) 中 药 饮 片 装 斗 、 清 斗 记 录 ；w) 药 品 拆 零 销 售 记 录 ；x) 设 置 库 房 的 需 建 立 药 品 养 护 记 录 ；y) 其 他 应 当 设 立 的 记 录 、 档 案 ；z) 应 当 做 到 真 实 、 完 整 、 准 确 、 有 效 和 可 追 溯 ； 记 录 及 相 关 凭 证 应 当 至 少 保 存 5 年 。 特 殊 管 理 的药 品 的 记 录 及 凭 证 按 相 关 规 定 保 存 。8.6 企 业 应 当 对 质 量 管 理 文 件 定 期 审 核 、 及 时 修 订 。8.7 企 业 应 当 采 取 措 施 保 证 质 量 管 理 文 件 有 效 执 行 。_