GB T 20812-2006 角膜接触镜附属用品.pdf

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1、ICS 11.040.70 C 40 中华人民共和国国家标准GB 20812一-2006角膜接触镜附属用品Accessories for contact lenses CISO 14534: 1997 ,Ophthalmic optics-Contact lenses and contact lens care products-Fundamental requirements, NEQ) 2006-08-24发布2007-03国01实施中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局也士中国国家标准化管理委员会.IJ GB 20812-2006 前本标准与18014534:1997(眼科光学一一接触镜

2、和接触镜护理产品-一一基本要求)(Ophthalmic optics一Contactlenses and contact lens care products-Fundamental requirements)对应关系为非等效，其部分内容采用了18014534:1997的规定。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位z宁被凯达橡塑工艺有限公司。本标准主要起草人:马莉、何持、文燕、姜晓路、胡成宝。I GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品1 范围属用品用于角

3、膜接触镜贮存、摆放、夹2 规范性引用文件下列文件中的条磊的修改单(不包括勘、的是否可使用这些文千GB/T 191 GB 9706. 1 GB 11417. 1 GB 11417.21 GB/T 1423:1. GB/T 1423盼GB/T 1688号斟10993-1: 1997) GB/T 16886 1999) GB/T 16886. 1995) 3 术语、定义和分类3. 1 术语、定义图示标气设备硬性角软性993医疗器械下列术语、定义适用于3. 1. 1 接触镜contact lens 任何设计成可佩戴在眼的前表面的富注1这个角膜接触镜的定义包含了平光镜片、正焦镜片、负焦镜片、美容镜片和试

4、用镜片等。3. 1. 2 角膜接触镜corneal contact le:ps 镜片均在角膜范围内的接触镜。3. 1. 3 角膜接触镜护理产品contact lens care products 镜片从原始包装取出后，用于保护镜片安全性和性能的角膜接触镜附件。60601啕1:1988)浩浩一-2001，idt IS0 注:本定义包含了所有可推荐用于管理角膜接触镜卫生学，用于亲水接触镜和在感宫含义上缓和佩戴者不适应度的各种仪器。1 GB 20812-2006 3. 1. 4 角膜接触键附属用晶accessories for contact lenses 用于处理角膜接触镜，或包含角膜接触镜护理产

5、品在内作为角膜接触镜状态一部分的物品。例如1角膜接触镜的贮存、摆放器具，角膜接触键护理砸、清洗被窑器以及角膜接触镜清世、夹(吸)取用具。3.2 分类附属用品按功能用途不同分为z器具、容器、用具。注:某些附属用品的功能用途可能包括上述一种以上，即组合附属用品。4 要求4. 1 外观4. 1. 1 附属用品应指明其结构、尺寸和尺寸误差。4. 1. 2 外观应清洁、平整，色泽均匀，边缘光滑，无明显杂质、痕蚊等棋陷。4.2 材料4. 2. 1 附属用品果用的不同材料应分别指明其特合的标准代号或正式名称。4.2.2 附属用品选用材料应达到安全、特性、制造、处理和与其他可能碰到材料的相容性要求，并应用文件

6、或本标准规定的试验方法进行验证。4.3 性能4.3. 1 附属用品中的器具应至少规定下列特性要求z的摆放平稳;b) 左、右方向标识清晰，不产生歧义，且不易磨损;c) 旋盖不得有卡滞;d) 与镜片接触的内腔应光滑，无毛剌、麻点ie) 应能对镜片有防尘、防挤压等防护功能;f) 在正确摆放接触锚的情况下，与镜片接触的内腔应保证镜片不会受到挤压和摩擦。4.3.2 附属用品中的容器应至少规定下列特性要求:a) 摆放平稳;剖开口闭合后倾倒，应无掺漏;c) 有容量标记的，外表面标识有不易磨损的刻度钱。4.3.3 附属用品中的用具应至少规定下列特性:与镜片直接接触部分在正常使用情况下不应却伤镜片。4.3.4

7、具有自动清洗功能的器具，应符合下列要求:的使用后应不得对镜片原有质量产生影响;b) 标明清洗效果的可验证数据;c) 若属医用电气设备，应符合GB9706. 1的安全要求。4.4 化学性能附属用品漫提被与空白对照液pH值之差应不大于1.50 4.5 材料的溶出性能4.5. 1 附属用品提提藏与空白对照液消耗高锺酸轩cCKMn4)=0.002 mol/LJ的体积之差应不超过2.0 mL. 4.5.2 附属用品漫提被中坝、错、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mL铺的含量应不超过0.1g/mLo 4.5.3 附属用品漫提班的眼光度应不大于0.104.5.4 着色甜属用晶按5.4. 6方法试验，攫泡液应

8、无色。GB 20812-2006 4.6 生物性能附属用品属外部接入非血液间接接触的医疗器械，应按GB/T16886. 1的要求进行生物学评价，或通过下列试验Ea) .，附属用品应无致敏反应;b) 附属用品应元眼剌激反应;c) 附属用品细胞毒性不大于1级。5 试验方法5. 1 外观可规定用手感目测及用标准量具测量来验证附属用品符合4.1的要求。5.2 材料查验有关材料供方提供的符合要求的质量保证书或检验合格证以及经药监行政机构认可的证明丈件或资料，验证附属用品符合4.2的要求。5.3 性能5. 3. 1 可规定用手感目测和实际操作的方法来验证4.3.L4. 3. 2、4.3. 3的要求。5.3

9、.2 具有自动清洗功能的器具，应用下列方法来验证4.3.4的要求:a) 测定将待清洗镜片的总直径，然后将其进行自动清洗，按GB11417. 1-1989或GB11417. 2一1989规定的方法试验，其清洗前后删得的总直径允盖应不大于GB114171-1989中表1或GB 11417. 2-1989中表2的规定，且杂质和表面缺陷、边绿形状、镜片强度应符合GB 11417.1-1989中5.3. 1和5.3.4或GB11417.2-1989中5.3. 1和5.3.8的规定pb) 规定特定方法进行清洗效果的试验，以验证其符合要求zc) 若属医用电气设备，按GB9706. 1规定进行安全检验。5.4

10、 化学性能和溶出性能5. 4. 1 检验班的制备按GB/T14233.1-1998表l中序号六的方法制备检验液。5.4.2 化学性能按GB/T14233.1-1998中5.4的方法进行试验，应符合4.4的要求。5.4.3 辑化性按GB/T14233.1-1998中5.2的方法进行试验，应符合4.5. 1的要求。5.4.4 重金属含量按GB/T14233.1-1998中5.6的方法进行试验，应符合4.5.2的要求。5.4.5 澄清度按GB/T14233.1-1998中5.7的方法进行试验，应符合4.5.3的要求。5.4.6 脱色反应取附属用品剪成长2cm，宽0.3cm的小块，用诠射水葫恍两次回去

11、洗被睐干，分置三个有塞锥形瓶中，按1mL/cm2的量，分别用4%醋酸榕擅C600C)、65%乙醇榕被(常温)和正己烧挥军被(常温中浸泡，历时8h，观察搜泡液应符合4.5.4的要求。5.5 生物性能5.5. 1 生物性能检验液的制备按GB16886. 10-2000附录B中白.2的方法制备样品，用注射用水冲洗样品，干燥后移至玻璃容器内，按GB16886.10-2000附录B加入一定量的漫提攘，曹封后370C，72h，过搪除菌待用自同时以同批浸提班作为空白对照液。3 GB 20812-2006 5.5.2 敬敬按GBjT14233. 2一1993中第9章的方法进行试验，应符合4.6. 1的要求。5

12、.5.3 眼剌激反应按GBjT16886. 10-2000中5.3的方法进行试验，应符合4.6.2的要求。5.5.4 细胞毒性投GBjT16886. 5-2003规定的方法进行试验，应符合4.6.3的要求。6 检验规则6. 1 验收条件附属用品应由制造单位检6.2 检验分类附属用品的检验分出6.3 抽样方案和质量水附属用品出广6.4 型式检验6.4. 1 有下列情况a) 新产品投b) 连续生产c) 产品停d) 在设计e)圄为4.1、4.2、4.3、6.5 仲裁在验收过程中6.6 生物学评价下列情况必须a) 新产品投b) 制造产品所用c) 产品配方、工艺、d) 贮存期内最终产品e) 产品l用途改

13、变时;f) 有迹象表明产品会对人体条件改变叫;产品性能相关的条件改变时;回国家质量监督部门对产品进行7 标志和包装7. 1 标志7. 1. 1 附属用品的小包装上应有下列标志za) 制造单位名称、地址、商标;b) 产品名称;c) 生产日期或生产批号。7. 1.2 附属用品外包装上应有下列标志:a) 制造单位名称、地址;4 ，检查项目至少GB 20812-2006 b) 产品名称;c) 产品名称和分类标记;d) 出厂日期或生产批号;e) 数量;f) 净重、毛重;g) 体积(长宽高)。7. 1.3 附属用品外包装上标志应符合GB/T191中的有关规定，并应保证字样和标志不因历时较久而模糊不清。7.

14、2 包装7. 2. 1 附属用品应附有使用说明书。第国哺置有啊附电1a) 主要性能;b) 适用范围;c) 使用方法及注意7.2.2具有自动清洗哺静如附有使用说明书。说明书上应a) 主要性能;b) 适用范围;c) 使用方法品意d) 使用期F7.2.3附属用品陆军应能保证蹦罐罐蘸懈的嘴蹦髓酷品产生极端量性能的影响。5 CON-NFON阁。中华人民共和国国家标准角膜接触镜附属用晶GB 20812-2006 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销祷开本880X 1230 1/16 印张o.75 字数10千字2007年3月第一版2007年3月第一次印刷非书号:155066 1-29019 定价14.元GB 20812-2006 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533